Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het PLATINUM klinisch onderzoek ter beoordeling van het PROMUS Element-stentsysteem voor de behandeling van Long De Novo kransslagaderlaesies (PLATINUM LL) (PLATINUM LL)

13 maart 2019 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

PLATINUM: een prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische studie om een ​​everolimus-eluerend coronair stentsysteem (PROMUS Element™) te beoordelen voor de behandeling van maximaal twee de novo laesies van de kransslagader - subonderzoek naar lange laesies

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het PROMUS Element™ Everolimus-eluting coronaire stentsysteem voor de behandeling van patiënten met maximaal 2 de novo atherosclerotische kransslagaderlaesies. De laesies kunnen langer zijn dan gemiddeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het wijdverbreide gebruik van drug-eluting stents (DES) is geëvolueerd als standaardbehandeling bij de novo laesies. De voorgestelde studie zal de veiligheid en effectiviteit van PROMUS Element evalueren voor de behandeling van de novo atherosclerotische laesies in inheemse kransslagaders. De onderzoeksopzet komt overeen met de ontwerprichtlijn voor de industrie getiteld "Coronary Drug-Eluting Stents - Nonclinical and Clinical Studies" (maart 2008).

Tijdens het onderzoek moeten thienopyridines worden toegediend volgens de richtlijnen van het American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) uit 2007, waarin clopidogrel (75 mg per dag) of ticlopidine ( 250 mg tweemaal daags) worden voorgeschreven na stentimplantatie gedurende ten minste 6 maanden bij alle patiënten en gedurende ten minste 12 maanden bij patiënten die geen hoog risico op bloedingen lopen. Voor locaties in de Verenigde Staten is het gebruik van prasugrel niet toegestaan ​​als onderdeel van de PLATINUM klinische studie. Voor sites in andere landen kan prasugrel worden voorgeschreven volgens de goedgekeurde dosering in landen waar het verkrijgbaar is. Voor patiënten die dagelijks aspirine gebruiken wordt een oplaaddosis aanbevolen; voor patiënten die niet dagelijks aspirine hebben ingenomen, moet aspirine als oplaaddosis worden toegediend. Patiënten blijven voor onbepaalde tijd aspirine gebruiken om het risico op trombose te verkleinen.

Dit PLATINUM Long Lesion-onderzoek is een subonderzoek dat is gekoppeld aan het PLATINUM Workhorse Randomized Controlled Trial, dat is geregistreerd onder NCT00823212.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St. Vincents Public,
  • België
      • Genk, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, België, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Japan
    • Kanagawa-ken
      • Kamakura-shi, Kanagawa-ken, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • P. Stradins University Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Takapuna, Nieuw-Zeeland, 0622
        • North Shore Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Alvarado Hospital
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • MediQuest Research Group Inc. at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital/LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Ohio Health Research and Innovation Institute
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • TexSAn Heart Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Health & Services - Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn
  • Patiënt (of wettelijke voogd) begrijpt de studievereisten en behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
  • Voor patiënten jonger dan 20 jaar die zijn ingeschreven op een Japanse locatie, moeten de patiënt en de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
  • Patiënt komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI)
  • Patiënt heeft gedocumenteerde stabiele angina pectoris of gedocumenteerde stille ischemie; of instabiele angina pectoris
  • Patiënt is een aanvaardbare kandidaat voor coronaire bypassoperatie (CABG)
  • Patiënt heeft een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) >=30% zoals gemeten binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënt is bereid om te voldoen aan alle protocol-vereiste follow-up evaluaties

Angiografische opnamecriteria (visuele schatting):

- De doellaesie moet een de novo laesie zijn >24 mm en ≤34 mm lang (volgens visuele schatting) in een inheemse kransslagader met een diameter van ≥2,50 mm tot ≤4,25 mm (volgens visuele schatting). De doellaesie moet zich in een grote kransslagader of vertakking bevinden met visueel geschatte stenose >=50% en <100% met trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flow >1.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft klinische symptomen en/of veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) die passen bij acuut MI

  • De patiënt heeft een bekende diagnose van recent MI gehad (dwz binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure) en heeft als volgt verhoogde enzymen op het moment van de indexprocedure.

    • Patiënten worden uitgesloten als aan een van de volgende criteria wordt voldaan op het moment van de indexeringsprocedure.

      • Als CK-MB >2× bovengrens van normaal (ULN), wordt de patiënt uitgesloten ongeacht CK Totaal.
      • Als CK-MB 1-2× ULN is, wordt de patiënt uitgesloten als het CK-totaal >2× ULN is.

    • Als CK Total/CK MB niet worden gebruikt en troponine wel, worden patiënten uitgesloten als aan het volgende criterium wordt voldaan op het moment van de indexeringsprocedure.

      • Troponine >1× ULN met ten minste een van de volgende.
      • Patiënt heeft ischemische symptomen en ECG-veranderingen die wijzen op aanhoudende ischemie (bijv. >1 mm verhoging of verlaging van het ST-segment in opeenvolgende afleidingen of nieuw linkerbundeltakblok [LBBB]);
      • Ontwikkeling van pathologische Q-golven in het ECG; of
      • Beeldvorming van bewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe regionale wandbewegingsafwijking.

Opmerking: Voor patiënten met onstabiele angina pectoris of patiënten die recent een MI hebben gehad, moet CK Total/CK MB (of troponine als CK Total/CK MB niet worden gebruikt) worden gedocumenteerd voordat de patiënt wordt ingeschreven/gerandomiseerd.

  • Patiënt heeft een orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie
  • Patiënt krijgt of staat gepland om chemotherapie te krijgen binnen 30 dagen voor of na de indexeringsprocedure
  • Patiënt krijgt orale of intraveneuze immunosuppressieve therapie (d.w.z. geïnhaleerde steroïden zijn niet uitgesloten) of heeft een bekende levensbeperkende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus, maar exclusief diabetes mellitus)
  • Patiënt krijgt chronische (>=72 uur) antistollingstherapie (bijv. heparine, coumadin) voor andere indicaties dan acuut coronair syndroom
  • Patiënt heeft aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3
  • Patiënt heeft aantal witte bloedcellen (WBC) <3.000 cellen/mm3
  • Patiënt heeft een gedocumenteerde of vermoede leveraandoening, inclusief laboratoriumbewijs van hepatitis
  • Patiënt wordt gedialyseerd of heeft nierinsufficiëntie (dwz geschatte creatinineklaring < 50 ml/min volgens de formule van Cockcroft Gault, of [(leeftijd 140)*mager lichaamsgewicht (in kg)]/[plasmacreatinine (mg/dl )*72])
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of zal bloedtransfusies weigeren
  • Patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gehad, of heeft een permanent neurologisch defect waardoor het protocol niet wordt nageleefd
  • Doelvat(en) of zijtak is behandeld met elk type PCI (bijv. ballonangioplastiek, stent, snijballon, atherectomie) binnen 12 maanden voorafgaand aan de indexprocedure
  • Doelvat(en) zijn behandeld binnen 10 mm proximaal of distaal van doellaesie (volgens visuele schatting) met elk type PCI (bijv. Ballonangioplastiek, stent, snijballon, atherectomie) op enig moment voorafgaand aan de indexprocedure
  • Niet-doelbloedvat of zijtak is behandeld met elk type PCI (bijv. Ballonangioplastiek, stent, snijballon, atherectomie) binnen 24 uur voorafgaand aan de indexprocedure
  • Geplande of feitelijke behandeling van doelbloedvat(en) met een niet-goedgekeurd apparaat, gerichte of roterende coronaire atherectomie, laser, snijballon of transluminale extractiekatheter onmiddellijk voorafgaand aan het plaatsen van de stent
  • Geplande PCI of CABG na indexeringsprocedure
  • Patiënt eerder behandeld op enig moment met coronaire intravasculaire brachytherapie
  • Patiënt heeft een bekende allergie voor het stentsysteem van het onderzoek of gelijktijdige medicijnen die volgens het protocol vereist zijn (bijv. roestvrij staal, platina, kobalt, chroom, nikkel, wolfraam, acryl, fluorpolymeren, everolimus, thienopyridines, aspirine, contrastmiddel) die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd
  • Patiënt heeft een actieve maagzweer of een actieve gastro-intestinale (GI) bloeding

  • Patiënt heeft een van de volgende.

    • Andere ernstige medische aandoeningen (bijv. kanker, congestief hartfalen) die de levensverwachting kunnen verminderen tot minder dan 24 maanden
    • Huidige problemen met middelenmisbruik (bijv. Alcohol, cocaïne, heroïne, enz.)
    • Geplande procedure die kan leiden tot niet-naleving van het protocol of verwarrende interpretatie van gegevens
  • Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt
  • Patiënt is van plan om binnen 12 maanden na de indexprocedure deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel
  • Patiënt met bekende intentie om zich binnen 12 maanden na de indexprocedure voort te planten (vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van screening tot 12 maanden na de indexprocedure.)
  • Patiënt is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft (een zwangerschapstest moet worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure bij vrouwen die zwanger kunnen worden)
  • Patiënt heeft meer dan 2 doellaesies, of meer dan 1 doellaesie en 1 niet-doellaesie, die tijdens de indexprocedure zullen worden behandeld

Angiografische uitsluitingscriteria (visuele schatting):

  • Doellaesie voldoet aan een van de volgende criteria:

    • Aorto-ostiale locatie (dwz laesie binnen 5 mm van ostium volgens visuele schatting)
    • Linker hoofdlocatie
    • Gelegen binnen 5 mm van de oorsprong van de linker anterieure dalende (LAD) kransslagader of linker circumflex (LCX) kransslagader volgens visuele schatting
    • Gelegen in een saphena-transplantaat of arterieel transplantaat
    • Zal toegankelijk zijn via een saphena-transplantaat of arterieel transplantaat
    • Betreft een zijtak >=2,0 mm in diameter volgens visuele schatting
    • Betreft een klinisch significante zijtak <2,0 mm in diameter volgens visuele schatting die een klinisch significante stenose heeft bij het ostium
    • TIMI flow 0 (totale occlusie) of TIMI flow 1 voorafgaand aan draadkruising
    • Overmatige kronkeligheid proximaal van of binnen de laesie
    • Extreme hoeking proximaal van of binnen de laesie
    • Doellaesie en/of doelbloedvat proximaal van de doellaesie is matig tot ernstig verkalkt volgens visuele schatting
    • Restenose van eerdere interventie
    • Trombus, of mogelijke trombus, aanwezig in doelbloedvat

  • Niet-doellaesie die tijdens de indexprocedure moet worden behandeld, voldoet aan een van de volgende criteria:

    • Gelegen in het doelschip
    • Gelegen in een bypass-transplantaat (veneus of arterieel)
    • Linker hoofdlocatie
    • Chronische totale occlusie
    • Betreft een complexe bifurcatie (bijv. bifurcaties die behandeling met meer dan 1 stent vereisen)
    • Restenose van eerdere interventie
  • Patiënt heeft een onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening (>50% diameterstenose)
  • Patiënt heeft een beschermde linkerhoofdkransslagaderziekte en een doellaesie in de LAD of LCX
  • Patiënt heeft (een) aanvullende klinisch significante laesie(s) in het doelbloedvat waarvoor waarschijnlijk een interventie binnen 12 maanden na de indexprocedure nodig is
  • Patiënt heeft 2 doellaesies in hetzelfde bloedvat die minder dan 15 mm van elkaar verwijderd zijn (volgens visuele schatting). Opmerking: Meerdere focale stenosen worden beschouwd als een enkele laesie als ze volledig kunnen worden bedekt met 1 stent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PROMUS-element
Patiënten die de PROMUS™ Element Everolimus-eluting coronaire stent hebben gekregen
Geneesmiddel: Aspirine
Patiënten moeten aspirine voor onbepaalde tijd gebruiken na stentimplantatie. Het wordt aanbevolen dat aspirine 162-325 mg per dag wordt gegeven gedurende ten minste 6 maanden na het plaatsen van de stent en dat aspirine 75-162 mg per dag daarna voor onbepaalde tijd wordt gegeven.
Geneesmiddel: Thienopyridine
Patiënten moeten gedurende ten minste 6 maanden na de indexprocedure worden behandeld met een van de volgende thienopyridines: clopidogrel 75 mg per dag; of ticlopidine 250 mg tweemaal daags; of prasugrel (buiten de Verenigde Staten en indien goedgekeurd op het moment van de procedure). Indien gebruikt, moet de voorgeschreven dosis in overeenstemming zijn met de goedgekeurde landspecifieke etikettering. Bij patiënten die geen hoog risico op bloedingen lopen, moet de behandeling met thiënopyridine gedurende ten minste 12 maanden na implantatie van de stent worden voortgezet.
Andere namen:
  • Een merknaam voor clopidogrel is PLAVIX.
  • Een merknaam voor ticlopidine is TICLID.
Apparaat: PROMUS Element coronaire stentsysteem
PROMUS Element is een combinatieproduct van apparaat en geneesmiddel dat uit twee componenten bestaat: een apparaat (coronair stentsysteem inclusief een platina-chroom stentplatform) en een geneesmiddel (een formulering van everolimus in een polymeercoating).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als elke door ischemie veroorzaakte revascularisatie van de doellaesie, myocardinfarct (MI, Q-golf en niet-Q-golf) gerelateerd aan het doelvat, of hartdood gerelateerd aan het doelvat.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Target Vessel Revascularisatie (TVR)
Tijdsspanne: 6 maanden
TVR is elke door ischemie aangestuurde herhaalde percutane interventie om de bloedstroom te verbeteren, of bypass-chirurgie van niet eerder bestaande laesies met een stenosediameter ≥50% door middel van kwantitatieve coronaire angiografie in het doelvat, inclusief de doellaesie.
6 maanden
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 6 maanden
TLR is elke door ischemie aangestuurde herhaalde percutane interventie om de bloedstroom van de met succes behandelde doellaesie te verbeteren of een bypassoperatie van het doelvat met een transplantaat distaal van de met succes behandelde doellaesie.
6 maanden
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 30 dagen
TLF wordt gedefinieerd als elke door ischemie veroorzaakte revascularisatie van de doellaesie, myocardinfarct (MI, Q-golf en niet-Q-golf) gerelateerd aan het doelvat, of hartdood gerelateerd aan het doelvat.
30 dagen
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 6 maanden
TLF wordt gedefinieerd als elke door ischemie veroorzaakte revascularisatie van de doellaesie, myocardinfarct (MI, Q-golf en niet-Q-golf) gerelateerd aan het doelvat, of hartdood gerelateerd aan het doelvat.
6 maanden
Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: 30 dagen
TVF wordt gedefinieerd als elke door ischemie veroorzaakte revascularisatie van het doelvat, myocardinfarct (MI, Q-golf en niet-Q-golf) gerelateerd aan het doelvat of overlijden gerelateerd aan het doelvat. Als voor de doeleinden van dit protocol niet met zekerheid kan worden vastgesteld of het MI of het overlijden verband hield met het doelbloedvat, wordt dit beschouwd als een TVF.
30 dagen
Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: 6 maanden
TVF wordt gedefinieerd als elke door ischemie veroorzaakte revascularisatie van het doelvat, myocardinfarct (MI, Q-golf en niet-Q-golf) gerelateerd aan het doelvat of overlijden gerelateerd aan het doelvat. Als voor de doeleinden van dit protocol niet met zekerheid kan worden vastgesteld of het MI of het overlijden verband hield met het doelbloedvat, wordt dit beschouwd als een TVF.
6 maanden
Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: 12 maanden
TVF wordt gedefinieerd als elke door ischemie veroorzaakte revascularisatie van het doelvat, myocardinfarct (MI, Q-golf en niet-Q-golf) gerelateerd aan het doelvat of overlijden gerelateerd aan het doelvat. Als voor de doeleinden van dit protocol niet met zekerheid kan worden vastgesteld of het MI of het overlijden verband hield met het doelbloedvat, wordt dit beschouwd als een TVF.
12 maanden
Alle doodsoorzaak
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Alle doodsoorzaak
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Alle doodsoorzaak
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Hartdood gerelateerd aan het doelvat
Tijdsspanne: 30 dagen
Hartdood wordt gedefinieerd als overlijden als gevolg van een van de volgende: acuut MI; hartperforatie/pericardiale tamponade; aritmie of geleidingsafwijking; cerebrovasculair accident (CVA) door ontslag uit het ziekenhuis of CVA waarvan vermoed wordt dat het verband houdt met de ingreep; complicatie van de procedure, waaronder bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypass-operatie of overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten
30 dagen
Hartdood gerelateerd aan het doelvat
Tijdsspanne: 6 maanden
Hartdood wordt gedefinieerd als overlijden als gevolg van een van de volgende: acuut MI; hartperforatie/pericardiale tamponade; aritmie of geleidingsafwijking; cerebrovasculair accident (CVA) door ontslag uit het ziekenhuis of CVA waarvan vermoed wordt dat het verband houdt met de ingreep; complicatie van de procedure, waaronder bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypass-operatie of overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten
6 maanden
Hartdood gerelateerd aan het doelvat
Tijdsspanne: 12 maanden
Hartdood wordt gedefinieerd als overlijden als gevolg van een van de volgende: acuut MI; hartperforatie/pericardiale tamponade; aritmie of geleidingsafwijking; cerebrovasculair accident (CVA) door ontslag uit het ziekenhuis of CVA waarvan vermoed wordt dat het verband houdt met de ingreep; complicatie van de procedure, waaronder bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypass-operatie of overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten
12 maanden
Myocardinfarct (MI) gerelateerd aan het doelvat
Tijdsspanne: 30 dagen
Nieuwe Q-golven in ≥2 afleidingen van ≥0,04 sec met creatinekinase-myoglobineband (CK-MB) of troponine >normaal; indien geen nieuwe Q-golven totale CK-waarden >3×normaal (peri-percutane coronaire interventie [PCI]) of >2×normaal (spontaan) met verhoogd CK-MB of troponine >3×normaal (peri-PCI) of >2 ×normaal (spontaan) plus ten minste 1 van de volgende: ECG-veranderingen die nieuwe ischemie tonen (nieuwe ST-T-veranderingen, linkerbundeltakblok), beeldvormend bewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe afwijking van de regionale wandbeweging. Vergelijkbaar voor MI-diagnose na coronaire bypasstransplantaat met CK-MB of troponine >5×normaal
30 dagen
Myocardinfarct (MI) gerelateerd aan het doelvat
Tijdsspanne: 6 maanden
Nieuwe Q-golven in ≥2 afleidingen van ≥0,04 sec met creatinekinase-myoglobineband (CK-MB) of troponine >normaal; indien geen nieuwe Q-golven totale CK-waarden >3×normaal (peri-percutane coronaire interventie [PCI]) of >2×normaal (spontaan) met verhoogd CK-MB of troponine >3×normaal (peri-PCI) of >2 ×normaal (spontaan) plus ten minste 1 van de volgende: ECG-veranderingen die nieuwe ischemie tonen (nieuwe ST-T-veranderingen, linkerbundeltakblok), beeldvormend bewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe afwijking van de regionale wandbeweging. Vergelijkbaar voor MI-diagnose na coronaire bypasstransplantaat met CK-MB of troponine >5×normaal
6 maanden
Myocardinfarct (MI) gerelateerd aan het doelvat
Tijdsspanne: 12 maanden
Nieuwe Q-golven in ≥2 afleidingen van ≥0,04 sec met creatinekinase-myoglobineband (CK-MB) of troponine >normaal; indien geen nieuwe Q-golven totale CK-waarden >3×normaal (peri-percutane coronaire interventie [PCI]) of >2×normaal (spontaan) met verhoogd CK-MB of troponine >3×normaal (peri-PCI) of >2 ×normaal (spontaan) plus ten minste 1 van de volgende: ECG-veranderingen die nieuwe ischemie tonen (nieuwe ST-T-veranderingen, linkerbundeltakblok), beeldvormend bewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe afwijking van de regionale wandbeweging. Vergelijkbaar voor MI-diagnose na coronaire bypasstransplantaat met CK-MB of troponine >5×normaal
12 maanden
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 30 dagen
TLR is elke door ischemie aangestuurde herhaalde percutane interventie om de bloedstroom van de met succes behandelde doellaesie te verbeteren of een bypassoperatie van het doelvat met een transplantaat distaal van de met succes behandelde doellaesie.
30 dagen
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 12 maanden
TLR is elke door ischemie aangestuurde herhaalde percutane interventie om de bloedstroom van de met succes behandelde doellaesie te verbeteren of een bypassoperatie van het doelvat met een transplantaat distaal van de met succes behandelde doellaesie.
12 maanden
Target Vessel Revascularisatie (TVR)
Tijdsspanne: 30 dagen
TVR is elke door ischemie aangestuurde herhaalde percutane interventie om de bloedstroom te verbeteren, of bypass-chirurgie van niet eerder bestaande laesies met een stenosediameter ≥50% door middel van kwantitatieve coronaire angiografie in het doelvat, inclusief de doellaesie.
30 dagen
Target Vessel Revascularisatie (TVR)
Tijdsspanne: 12 maanden
TVR is elke door ischemie aangestuurde herhaalde percutane interventie om de bloedstroom te verbeteren, of bypass-chirurgie van niet eerder bestaande laesies met een stenosediameter ≥50% door middel van kwantitatieve coronaire angiografie in het doelvat, inclusief de doellaesie.
12 maanden
Percentage definitief + waarschijnlijk stenttrombose (ST) op basis van de definitie van het Academic Research Consortium (ARC).
Tijdsspanne: 24 uur
DEFINITE ST: acuut coronair syndroom en angiografisch of pathologisch bewijs van stenttrombose; WAARSCHIJNLIJKE ST: onverklaarbare dood binnen 30 dagen of doelbloedvatinfarct zonder angiografische informatie ARC ST wordt gerapporteerd als een cumulatieve waarde op verschillende tijdstippen en binnen de verschillende afzonderlijke tijdstippen. Tijd 0 is het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd. Acute ST: 0-24 uur na implantatie van de stent; Subacute ST: >24 uur tot 30 dagen post; late ST: >30 dagen tot 1 jaar post; Zeer late ST: >1 jaar post; OPMERKING: Acuut/subacuut kan worden vervangen door vroege ST (0-30 dagen)
24 uur
Percentage definitief + waarschijnlijk stenttrombose (ST) op basis van de definitie van het Academic Research Consortium (ARC).
Tijdsspanne: >24 uur-30 dagen
DEFINITE ST: acuut coronair syndroom en angiografisch of pathologisch bewijs van stenttrombose; WAARSCHIJNLIJKE ST: onverklaarbare dood binnen 30 dagen of doelbloedvatinfarct zonder angiografische informatie ARC ST wordt gerapporteerd als een cumulatieve waarde op verschillende tijdstippen en binnen de verschillende afzonderlijke tijdstippen. Tijd 0 is het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd. Acute ST: 0-24 uur na implantatie van de stent; Subacute ST: >24 uur tot 30 dagen post; late ST: >30 dagen tot 1 jaar post; Zeer late ST: >1 jaar post; OPMERKING: Acuut/subacuut kan worden vervangen door vroege ST (0-30 dagen)
>24 uur-30 dagen
Percentage definitief + waarschijnlijk stenttrombose (ST) op basis van de definitie van het Academic Research Consortium (ARC).
Tijdsspanne: 31-365 dagen
DEFINITE ST: acuut coronair syndroom en angiografisch of pathologisch bewijs van stenttrombose; WAARSCHIJNLIJKE ST: onverklaarbare dood binnen 30 dagen of doelbloedvatinfarct zonder angiografische informatie ARC ST wordt gerapporteerd als een cumulatieve waarde op verschillende tijdstippen en binnen de verschillende afzonderlijke tijdstippen. Tijd 0 is het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd. Acute ST: 0-24 uur na implantatie van de stent; Subacute ST: >24 uur tot 30 dagen post; late ST: >30 dagen tot 1 jaar post; Zeer late ST: >1 jaar post; OPMERKING: Acuut/subacuut kan worden vervangen door vroege ST (0-30 dagen)
31-365 dagen
Acuut technisch succes
Tijdsspanne: Indexprocedure
Gedefinieerd als succesvolle plaatsing en ontplooiing van de onderzoeksstent in het doelbloedvat, zonder ballonscheuring of stentembolisatie; uitgedrukt per stent
Indexprocedure
Klinisch procedureel succes
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (gemiddeld 1-2 dagen na de indexprocedure)
Gedefinieerd als gemiddelde stenose van de laesiediameter <30% met visueel beoordeelde TIMI 3-flow en zonder MI in het ziekenhuis, TVR of hartdood
In het ziekenhuis (gemiddeld 1-2 dagen na de indexprocedure)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2046C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De gegevens en het onderzoeksprotocol voor deze klinische studie kunnen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers in overeenstemming met het Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren