- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01500434
L'essai clinique PLATINUM pour évaluer le système d'endoprothèse PROMUS Element pour le traitement des lésions coronariennes longues de novo (PLATINUM LL) (PLATINUM LL)
PLATINUM : Un essai prospectif, randomisé et multicentrique pour évaluer un système d'endoprothèse coronarienne à élution d'évérolimus (PROMUS Element™) pour le traitement d'un maximum de deux lésions de l'artère coronaire de novo - Sous-essai sur les lésions longues
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation généralisée des stents à élution médicamenteuse (DES) est devenue la norme de soins dans les lésions de novo. L'étude proposée évaluera l'innocuité et l'efficacité de PROMUS Element pour le traitement des lésions athérosclérotiques de novo dans les artères coronaires natives. La conception de l'étude est conforme à l'ébauche de directives pour l'industrie intitulée « Endoprothèses coronariennes à élution médicamenteuse - Études non cliniques et cliniques » (mars 2008).
Pendant l'essai, les thiénopyridines doivent être administrées conformément aux directives de 2007 de l'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), qui recommandaient que le clopidogrel (75 mg par jour) ou la ticlopidine ( 250 mg deux fois par jour) être prescrit après l'implantation d'un stent pendant au moins 6 mois chez tous les patients, et pendant au moins 12 mois chez les patients qui ne sont pas à haut risque de saignement. Pour les sites aux États-Unis, l'utilisation du prasugrel n'est pas autorisée dans le cadre de l'essai clinique PLATINUM. Pour les sites situés dans d'autres pays, le prasugrel peut être prescrit selon sa posologie approuvée dans les pays où il est disponible. Pour les patients prenant de l'aspirine quotidiennement, une dose de charge est recommandée; pour les patients qui n'ont pas pris d'aspirine quotidiennement, l'aspirine doit être administrée en dose de charge. Les patients continuent de prendre de l'aspirine indéfiniment pour réduire le risque de thrombose.
Cette étude PLATINUM Long Lesion est un sous-essai associé à l'essai contrôlé randomisé PLATINUM Workhorse, enregistré sous le numéro NCT00823212.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- St. Vincents Public,
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Genk, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Leuven, Belgique, B-3000
- Uz Gasthuisberg
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Toulouse, France, 31076
- Clinique Pasteur
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Kanagawa-ken
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Kamakura-shi, Kanagawa-ken, Japon
- Shonan Kamakura General Hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japon
- Sakurabashi Watanabe Hospital
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Riga, Lettonie, LV-1002
- P. Stradins University Hospital
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Takapuna, Nouvelle-Zélande, 0622
- North Shore Hospital
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Clinic
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Mercy General Hospital
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Alvarado Hospital
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Florida
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- MediQuest Research Group Inc. at Munroe Regional Medical Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center
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Michigan
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Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
- Northern Michigan Hospital
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- North Mississippi Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital/LeBauer Cardiovascular Research Foundation
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- Wake Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Ohio Health Research and Innovation Institute
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- TexSAn Heart Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Health & Services - Washington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir au moins 18 ans
- Le patient (ou son tuteur légal) comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués
- Pour les patients de moins de 20 ans inscrits sur un site japonais, le patient et son représentant légal doivent fournir un consentement éclairé écrit avant que tout test ou procédure spécifique à l'étude ne soit effectué
- Le patient est éligible à une intervention coronarienne percutanée (ICP)
- Le patient a documenté une angine de poitrine stable ou une ischémie silencieuse documentée ; ou angine de poitrine instable
- Le patient est un candidat acceptable pour un pontage aortocoronarien (CABG)
- Le patient a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 30 % telle que mesurée dans les 30 jours précédant l'inscription
- Le patient est disposé à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole
Critères d'inclusion angiographiques (estimation visuelle) :
- La lésion cible doit être une lésion de novo > 24 mm et ≤ 34 mm de longueur (par estimation visuelle) dans une artère coronaire native de ≥ 2,50 mm à ≤ 4,25 mm de diamètre (par estimation visuelle). La lésion cible doit se situer dans une artère coronaire majeure ou une branche présentant une sténose estimée visuellement > 50 % et < 100 % avec un débit de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) > 1.
Critère d'exclusion:
- Le patient présente des symptômes cliniques et/ou des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) compatibles avec un IDM aigu
Le patient a reçu un diagnostic connu d'IM récent (c'est-à-dire dans les 72 heures précédant la procédure index) et a des enzymes élevées au moment de la procédure index comme suit.
Les patients sont exclus si l'un des critères suivants est rempli au moment de la procédure d'indexation.
- Si CK-MB > 2 × limite supérieure de la normale (LSN), le patient est exclu quelle que soit la CK totale.
- Si CK-MB est 1-2× LSN, le patient est exclu si le CK Total est > 2× LSN.
Si CK Total/CK MB ne sont pas utilisés et que Troponine l'est, les patients sont exclus si le critère suivant est rempli au moment de la procédure index.
- Troponine> 1 × ULN avec au moins l'un des éléments suivants.
- Le patient présente des symptômes ischémiques et des modifications de l'ECG indiquant une ischémie en cours (p. ex., élévation ou dépression du segment ST > 1 mm dans des dérivations consécutives ou nouveau bloc de branche gauche );
- Développement d'ondes Q pathologiques dans l'ECG ; ou
- Preuve d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie de mouvement de la paroi régionale.
Remarque : Pour les patients souffrant d'angor instable ou les patients qui ont eu un IM récent, CK Total/CK MB (ou Troponine si CK Total/CK MB ne sont pas utilisés) doit être documenté avant d'inscrire/randomiser le patient.
- Le patient a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour une greffe d'organe
- Le patient reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie dans les 30 jours avant ou après la procédure index
- Le patient reçoit un traitement immunosuppresseur oral ou intraveineux (c'est-à-dire que les stéroïdes inhalés ne sont pas exclus) ou a une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue limitant la vie (p. ex., virus de l'immunodéficience humaine, lupus érythémateux systémique, mais n'incluant pas le diabète sucré)
- Le patient reçoit un traitement anticoagulant chronique (>= 72 heures) (p. ex., héparine, coumadine) pour des indications autres que le syndrome coronarien aigu
- Le patient a une numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3
- Le patient a un nombre de globules blancs (WBC) <3 000 cellules/mm3
- Le patient a une maladie du foie documentée ou suspectée, y compris des preuves de laboratoire d'hépatite
- Le patient est sous dialyse ou présente une insuffisance rénale connue (c.-à-d. clairance de la créatinine estimée < 50 ml/min selon la formule de Cockcroft Gault, ou [(140-âge)*poids corporel maigre (en kg)]/[créatinine plasmatique (mg/dl )*72])
- Le patient a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines
- Le patient a eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois, ou présente une anomalie neurologique permanente pouvant entraîner le non-respect du protocole
- Le ou les vaisseaux cibles ou la branche latérale ont été traités avec n'importe quel type d'ICP (par exemple, angioplastie par ballonnet, stent, ballonnet coupant, athérectomie) dans les 12 mois précédant la procédure d'index
- Le ou les vaisseaux cibles ont été traités à moins de 10 mm proximal ou distal de la lésion cible (par estimation visuelle) avec tout type d'ICP (par exemple, angioplastie par ballonnet, stent, ballonnet coupant, athérectomie) à tout moment avant la procédure d'index
- Le vaisseau non cible ou la branche latérale a été traité avec n'importe quel type d'ICP (p. ex., angioplastie par ballonnet, stent, ballonnet coupant, athérectomie) dans les 24 heures précédant la procédure d'index
- Traitement prévu ou réel du ou des vaisseaux cibles avec un dispositif non approuvé, une athérectomie coronarienne directionnelle ou rotative, un laser, un ballonnet coupant ou un cathéter d'extraction transluminale immédiatement avant la mise en place de l'endoprothèse
- PCI ou CABG planifié après la procédure d'indexation
- Patient précédemment traité à tout moment par curiethérapie intravasculaire coronarienne
- Le patient a une allergie connue au système de stent de l'étude ou aux médicaments concomitants requis par le protocole (par exemple, acier inoxydable, platine, cobalt, chrome, nickel, tungstène, acrylique, fluoropolymères, évérolimus, thiénopyridines, aspirine, contraste) qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués
- Le patient a un ulcère peptique actif ou un saignement gastro-intestinal (GI) actif
Le patient a l'un des éléments suivants.
- Autre maladie grave (p. ex., cancer, insuffisance cardiaque congestive) pouvant réduire l'espérance de vie à moins de 24 mois
- Problèmes actuels de toxicomanie (par exemple, alcool, cocaïne, héroïne, etc.)
- Procédure planifiée pouvant entraîner le non-respect du protocole ou confondre l'interprétation des données
- Le patient participe à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
- Le patient a l'intention de participer à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif dans les 12 mois suivant la procédure d'index
- Patiente ayant l'intention connue de procréer dans les 12 mois suivant la procédure de référence (les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable à partir du moment du dépistage jusqu'à 12 mois après la procédure de référence.)
- La patiente est une femme enceinte ou qui allaite (un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant la procédure index chez les femmes en âge de procréer)
- Le patient a plus de 2 lésions cibles, ou plus de 1 lésion cible et 1 lésion non cible, qui seront traitées au cours de la procédure index
Critères d'exclusion angiographique (estimation visuelle) :
La lésion cible répond à l'un des critères suivants :
- Localisation aorto-ostiale (c.-à-d. lésion située à moins de 5 mm de l'ostium par estimation visuelle)
- Emplacement principal de gauche
- Situé à moins de 5 mm de l'origine de l'artère coronaire descendante antérieure gauche (LAD) ou de l'artère coronaire circonflexe gauche (LCX) par estimation visuelle
- Situé dans une greffe de veine saphène ou une greffe artérielle
- Seront accessibles via une greffe de veine saphène ou une greffe artérielle
- Implique une branche latérale> = 2,0 mm de diamètre par estimation visuelle
- Implique une branche latérale cliniquement significative <2,0 mm de diamètre par estimation visuelle qui présente une sténose cliniquement significative au niveau de l'ostium
- TIMI flow 0 (occlusion totale) ou TIMI flow 1 avant le croisement du fil
- Tortuosité excessive à proximité ou à l'intérieur de la lésion
- Angulation extrême proximale ou à l'intérieur de la lésion
- La lésion cible et/ou le vaisseau cible à proximité de la lésion cible est modérément à sévèrement calcifié par estimation visuelle
- Resténotique d'une intervention précédente
- Thrombus, ou thrombus possible, présent dans le vaisseau cible
La lésion non cible à traiter au cours de la procédure index répond à l'un des critères suivants :
- Situé dans le vaisseau cible
- Situé dans un pontage (veineux ou artériel)
- Emplacement principal de gauche
- Occlusion totale chronique
- Implique une bifurcation complexe (p. ex., bifurcations nécessitant un traitement avec plus d'un stent)
- Resténotique d'une intervention précédente
- Le patient a une maladie coronarienne principale gauche non protégée (> 50 % de sténose de diamètre)
- Le patient a une maladie coronarienne principale gauche protégée et une lésion cible dans le LAD ou le LCX
- Le patient a une ou des lésions supplémentaires cliniquement significatives dans le vaisseau cible pour lesquelles une intervention dans les 12 mois suivant la procédure d'index est susceptible d'être nécessaire
- Le patient a 2 lésions cibles dans le même vaisseau qui sont séparées de moins de 15 mm (par estimation visuelle) Remarque : Les sténoses focales multiples seront considérées comme une seule lésion si elles peuvent être complètement couvertes avec 1 stent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Élément PROMUS
Patients ayant reçu le stent coronaire à élution d'évérolimus PROMUS™ Element
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Les patients doivent prendre de l'aspirine indéfiniment après l'implantation du stent.
Il est recommandé que l'aspirine 162-325 mg par jour soit administrée pendant au moins 6 mois après la pose du stent et que l'aspirine 75-162 mg par jour soit administrée indéfiniment par la suite.
Les patients doivent être traités avec l'une des thiénopyridines suivantes pendant au moins 6 mois après la procédure index : clopidogrel 75 mg par jour ; ou ticlopidine 250 mg deux fois par jour ; ou prasugrel (en dehors des États-Unis et si approuvé au moment de la procédure).
En cas d'utilisation, la dose prescrite doit être conforme à l'étiquetage spécifique au pays approuvé.
Chez les patients qui ne présentent pas un risque élevé de saignement, le traitement par la thiénopyridine doit se poursuivre pendant au moins 12 mois après l'implantation de l'endoprothèse.
Autres noms:
PROMUS Element est un produit combiné dispositif/médicament composé de deux composants, un dispositif (système de stent coronaire comprenant une plate-forme de stent en platine et chrome) et un produit médicamenteux (une formulation d'évérolimus contenue dans un revêtement polymère).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 12 mois
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Défini comme toute revascularisation induite par l'ischémie de la lésion cible, l'infarctus du myocarde (IM, onde Q et sans onde Q) lié au vaisseau cible ou la mort cardiaque liée au vaisseau cible.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 6 mois
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TVR est toute intervention percutanée répétée induite par l'ischémie pour améliorer le flux sanguin, ou chirurgie de pontage de lésions non existantes avec une sténose de diamètre ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative dans le vaisseau cible, y compris la lésion cible.
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6 mois
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 6 mois
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Le TLR est une intervention percutanée répétée induite par l'ischémie pour améliorer le flux sanguin de la lésion cible traitée avec succès ou un pontage chirurgical du vaisseau cible avec une greffe distale par rapport à la lésion cible traitée avec succès.
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6 mois
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Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 30 jours
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Le TLF est défini comme toute revascularisation induite par l'ischémie de la lésion cible, l'infarctus du myocarde (IM, onde Q et sans onde Q) lié au vaisseau cible ou la mort cardiaque liée au vaisseau cible.
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30 jours
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Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 6 mois
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Le TLF est défini comme toute revascularisation induite par l'ischémie de la lésion cible, l'infarctus du myocarde (IM, onde Q et sans onde Q) lié au vaisseau cible ou la mort cardiaque liée au vaisseau cible.
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6 mois
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Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 30 jours
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La TVF est définie comme toute revascularisation induite par l'ischémie du vaisseau cible, un infarctus du myocarde (IM, onde Q et sans onde Q) lié au vaisseau cible ou un décès lié au vaisseau cible.
Aux fins du présent protocole, s'il ne peut être déterminé avec certitude si l'IM ou le décès était lié au navire cible, il sera considéré comme un TVF.
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30 jours
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Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 6 mois
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La TVF est définie comme toute revascularisation induite par l'ischémie du vaisseau cible, un infarctus du myocarde (IM, onde Q et sans onde Q) lié au vaisseau cible ou un décès lié au vaisseau cible.
Aux fins du présent protocole, s'il ne peut être déterminé avec certitude si l'IM ou le décès était lié au navire cible, il sera considéré comme un TVF.
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6 mois
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Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 12 mois
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La TVF est définie comme toute revascularisation induite par l'ischémie du vaisseau cible, un infarctus du myocarde (IM, onde Q et sans onde Q) lié au vaisseau cible ou un décès lié au vaisseau cible.
Aux fins du présent protocole, s'il ne peut être déterminé avec certitude si l'IM ou le décès était lié au navire cible, il sera considéré comme un TVF.
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12 mois
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Toutes causes de décès
Délai: 30 jours
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30 jours
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Toutes causes de décès
Délai: 6 mois
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6 mois
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Toutes causes de décès
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mort cardiaque liée au vaisseau cible
Délai: 30 jours
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Le décès cardiaque est défini comme un décès dû à l'un des éléments suivants : IDM aigu ; perforation cardiaque/tamponnade péricardique ; arythmie ou anomalie de la conduction ; accident vasculaire cérébral (AVC) par sortie d'hôpital ou AVC suspecté d'être lié à l'acte ; complication de la procédure, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou chirurgie de pontage ou tout décès dans lequel une cause cardiaque ne peut être exclue
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30 jours
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Mort cardiaque liée au vaisseau cible
Délai: 6 mois
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Le décès cardiaque est défini comme un décès dû à l'un des éléments suivants : IDM aigu ; perforation cardiaque/tamponnade péricardique ; arythmie ou anomalie de la conduction ; accident vasculaire cérébral (AVC) par sortie d'hôpital ou AVC suspecté d'être lié à l'acte ; complication de la procédure, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou chirurgie de pontage ou tout décès dans lequel une cause cardiaque ne peut être exclue
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6 mois
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Mort cardiaque liée au vaisseau cible
Délai: 12 mois
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Le décès cardiaque est défini comme un décès dû à l'un des éléments suivants : IDM aigu ; perforation cardiaque/tamponnade péricardique ; arythmie ou anomalie de la conduction ; accident vasculaire cérébral (AVC) par sortie d'hôpital ou AVC suspecté d'être lié à l'acte ; complication de la procédure, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou chirurgie de pontage ou tout décès dans lequel une cause cardiaque ne peut être exclue
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12 mois
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Infarctus du myocarde (IM) lié au vaisseau cible
Délai: 30 jours
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Nouvelles ondes Q dans ≥ 2 dérivations durant ≥ 0,04 s avec bande de créatine kinase-myoglobine (CK-MB) ou troponine > normale ; s'il n'y a pas de nouvelles ondes Q, taux de CK totale > 3 x normale (intervention coronarienne péri-percutanée [ICP]) ou > 2 x normale (spontanée) avec CK-MB ou troponine élevée > 3 x normale (péri-ICP) ou > 2 ×normal (spontané) plus au moins 1 des éléments suivants : modifications de l'ECG montrant une nouvelle ischémie (nouvelles modifications ST-T, bloc de branche gauche), preuves d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie du mouvement de la paroi régionale.
Similaire pour le diagnostic d'IM après un pontage coronarien avec CK-MB ou troponine> 5 × normale
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30 jours
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Infarctus du myocarde (IM) lié au vaisseau cible
Délai: 6 mois
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Nouvelles ondes Q dans ≥ 2 dérivations durant ≥ 0,04 s avec bande de créatine kinase-myoglobine (CK-MB) ou troponine > normale ; s'il n'y a pas de nouvelles ondes Q, taux de CK totale > 3 x normale (intervention coronarienne péri-percutanée [ICP]) ou > 2 x normale (spontanée) avec CK-MB ou troponine élevée > 3 x normale (péri-ICP) ou > 2 ×normal (spontané) plus au moins 1 des éléments suivants : modifications de l'ECG montrant une nouvelle ischémie (nouvelles modifications ST-T, bloc de branche gauche), preuves d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie du mouvement de la paroi régionale.
Similaire pour le diagnostic d'IM après un pontage coronarien avec CK-MB ou troponine> 5 × normale
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6 mois
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Infarctus du myocarde (IM) lié au vaisseau cible
Délai: 12 mois
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Nouvelles ondes Q dans ≥ 2 dérivations durant ≥ 0,04 s avec bande de créatine kinase-myoglobine (CK-MB) ou troponine > normale ; s'il n'y a pas de nouvelles ondes Q, taux de CK totale > 3 x normale (intervention coronarienne péri-percutanée [ICP]) ou > 2 x normale (spontanée) avec CK-MB ou troponine élevée > 3 x normale (péri-ICP) ou > 2 ×normal (spontané) plus au moins 1 des éléments suivants : modifications de l'ECG montrant une nouvelle ischémie (nouvelles modifications ST-T, bloc de branche gauche), preuves d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie du mouvement de la paroi régionale.
Similaire pour le diagnostic d'IM après un pontage coronarien avec CK-MB ou troponine> 5 × normale
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12 mois
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 30 jours
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Le TLR est une intervention percutanée répétée induite par l'ischémie pour améliorer le flux sanguin de la lésion cible traitée avec succès ou un pontage chirurgical du vaisseau cible avec une greffe distale par rapport à la lésion cible traitée avec succès.
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30 jours
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 12 mois
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Le TLR est une intervention percutanée répétée induite par l'ischémie pour améliorer le flux sanguin de la lésion cible traitée avec succès ou un pontage chirurgical du vaisseau cible avec une greffe distale par rapport à la lésion cible traitée avec succès.
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12 mois
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Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 30 jours
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TVR est toute intervention percutanée répétée induite par l'ischémie pour améliorer le flux sanguin, ou chirurgie de pontage de lésions non existantes avec une sténose de diamètre ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative dans le vaisseau cible, y compris la lésion cible.
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30 jours
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Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 12 mois
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TVR est toute intervention percutanée répétée induite par l'ischémie pour améliorer le flux sanguin, ou chirurgie de pontage de lésions non existantes avec une sténose de diamètre ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative dans le vaisseau cible, y compris la lésion cible.
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12 mois
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Taux de thrombose de stent (ST) certain + probable basé sur la définition du consortium de recherche universitaire (ARC)
Délai: 24 heures
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ST DÉFINITIF : syndrome coronarien aigu et signes angiographiques ou pathologiques de thrombose de stent ; ST PROBABLE : décès inexpliqué dans les 30 jours ou infarctus du vaisseau cible sans informations angiographiques.
Le temps 0 est le moment après le retrait du cathéter guide.
ST aigu : 0-24 heures après l'implantation du stent ; ST subaiguë : > 24 heures à 30 jours après ; ST tardif : > 30 jours à 1 an après ; ST très tardif : > 1 an après ; REMARQUE : Aiguë/subaiguë peut être remplacée par ST précoce (0-30 jours)
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24 heures
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Taux de thrombose de stent (ST) certain + probable basé sur la définition du consortium de recherche universitaire (ARC)
Délai: >24 heures-30 jours
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ST DÉFINITIF : syndrome coronarien aigu et signes angiographiques ou pathologiques de thrombose de stent ; ST PROBABLE : décès inexpliqué dans les 30 jours ou infarctus du vaisseau cible sans informations angiographiques.
Le temps 0 est le moment après le retrait du cathéter guide.
ST aigu : 0-24 heures après l'implantation du stent ; ST subaiguë : > 24 heures à 30 jours après ; ST tardif : > 30 jours à 1 an après ; ST très tardif : > 1 an après ; REMARQUE : Aiguë/subaiguë peut être remplacée par ST précoce (0-30 jours)
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>24 heures-30 jours
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Taux de thrombose de stent (ST) certain + probable basé sur la définition du consortium de recherche universitaire (ARC)
Délai: 31-365 jours
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ST DÉFINITIF : syndrome coronarien aigu et signes angiographiques ou pathologiques de thrombose de stent ; ST PROBABLE : décès inexpliqué dans les 30 jours ou infarctus du vaisseau cible sans informations angiographiques.
Le temps 0 est le moment après le retrait du cathéter guide.
ST aigu : 0-24 heures après l'implantation du stent ; ST subaiguë : > 24 heures à 30 jours après ; ST tardif : > 30 jours à 1 an après ; ST très tardif : > 1 an après ; REMARQUE : Aiguë/subaiguë peut être remplacée par ST précoce (0-30 jours)
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31-365 jours
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Succès technique aigu
Délai: Procédure d'indexation
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Défini comme la livraison et le déploiement réussis du stent à l'étude sur le vaisseau cible, sans rupture du ballonnet ni embolisation du stent ; exprimé par stent
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Procédure d'indexation
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Succès de la procédure clinique
Délai: À l'hôpital (moyenne de 1 à 2 jours après la procédure d'indexation)
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Défini comme une sténose du diamètre moyen de la lésion < 30 % avec un flux TIMI 3 évalué visuellement et sans survenue d'IM, de TVR ou de décès cardiaque à l'hôpital
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À l'hôpital (moyenne de 1 à 2 jours après la procédure d'indexation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Aspirine
- Clopidogrel
- Ticlopidine
Autres numéros d'identification d'étude
- S2046C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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Essais cliniques sur Aspirine
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de MontrealRecrutementDiabète sucré, Type 2 | Diabète de type 2 | Agrégation plaquettaire | Aspirine | Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaireCanada