- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01500434
Клиническое исследование PLATINUM по оценке стент-системы PROMUS Element для лечения длинных поражений коронарных артерий De Novo (PLATINUM LL) (PLATINUM LL)
PLATINUM: проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование по оценке системы коронарных стентов, выделяющих эверолимус (PROMUS Element™), для лечения до двух поражений коронарных артерий De Novo — суб-испытание длинных поражений
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Широкое использование стентов с лекарственным покрытием (СЛП) стало стандартом лечения новообразований. В предлагаемом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность PROMUS Element для лечения атеросклеротических поражений de novo в нативных коронарных артериях. Дизайн исследования соответствует проекту руководства для отрасли под названием «Коронарные стенты с лекарственным покрытием — доклинические и клинические исследования» (март 2008 г.).
Во время исследования тиенопиридины следует назначать в соответствии с рекомендациями Американского колледжа кардиологов (ACC)/Американской кардиологической ассоциации (AHA)/Общества сердечно-сосудистой ангиографии и вмешательств (SCAI) от 2007 г., которые рекомендовали клопидогрел (75 мг в день) или тиклопидин 250 мг 2 раза в сутки) назначать после имплантации стента в течение не менее 6 мес всем пациентам и не менее 12 мес у пациентов, не относящихся к группе высокого риска кровотечения. Для центров в США использование прасугреля в рамках клинического исследования PLATINUM запрещено. Для учреждений в других странах прасугрел может быть назначен в соответствии с его дозировкой, утвержденной в странах, в которых он доступен. Для пациентов, принимающих аспирин ежедневно, рекомендуется нагрузочная доза; пациентам, которые не принимали аспирин ежедневно, аспирин следует вводить в виде нагрузочной дозы. Пациенты продолжают принимать аспирин в течение неопределенного времени, чтобы снизить риск тромбоза.
Это исследование PLATINUM Long Lesion является дополнительным исследованием, связанным с рандомизированным контролируемым исследованием PLATINUM Workhorse, которое зарегистрировано под номером NCT00823212.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- St. Vincents Public,
-
-
-
-
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Leuven, Бельгия, B-3000
- Uz Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1002
- P. Stradins University Hospital
-
-
-
-
-
Takapuna, Новая Зеландия, 0622
- North Shore Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Clinic
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Mercy General Hospital
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Alvarado Hospital
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- MediQuest Research Group Inc. at Munroe Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital/LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- Wake Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Ohio Health Research and Innovation Institute
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- TexSAn Heart Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Providence Health & Services - Washington
-
-
-
-
-
Toulouse, Франция, 31076
- Clinique PASTEUR
-
-
-
-
Kanagawa-ken
-
Kamakura-shi, Kanagawa-ken, Япония
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Япония
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенту должно быть не менее 18 лет
- Пациент (или законный опекун) понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.
- Для пациентов моложе 20 лет, зарегистрированных в японском центре, пациент и его законный представитель должны дать письменное информированное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.
- Пациент имеет право на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
- У пациента документально подтверждена стабильная стенокардия или подтверждена немая ишемия; или нестабильная стенокардия
- Пациент является приемлемым кандидатом на аортокоронарное шунтирование (АКШ)
- У пациента фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >=30% при измерении в течение 30 дней до включения в исследование.
- Пациент готов пройти все последующие оценки, требуемые протоколом.
Ангиографические критерии включения (визуальная оценка):
- Целевое поражение должно быть поражением de novo > 24 мм и ≤ 34 мм в длину (по визуальной оценке) в нативной коронарной артерии диаметром от ≥ 2,50 мм до ≤ 4,25 мм (по визуальной оценке). Целевое поражение должно находиться в крупной коронарной артерии или ветви с визуально оцененным стенозом >=50% и <100% с тромболизисом при инфаркте миокарда (TIMI) потоком >1.
Критерий исключения:
- У пациента имеются клинические симптомы и/или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие острому ИМ.
У пациента был известный диагноз недавнего инфаркта миокарда (т. е. в течение 72 часов до индексной процедуры) и у него были повышены ферменты во время индексной процедуры следующим образом.
Пациенты исключаются, если любой из следующих критериев соответствует во время индексной процедуры.
- Если CK-MB в 2 раза больше верхней границы нормы (ВГН), пациент исключается из исследования независимо от общего количества CK.
- Если CK-MB составляет 1-2× ВГН, пациент исключается, если CK Total >2× ВГН.
Если CK Total/CK MB не используются, а тропонин используется, пациенты исключаются, если во время индексной процедуры выполняется следующий критерий.
- Тропонин >1×ВГН по крайней мере с одним из следующего.
- У пациента наблюдаются симптомы ишемии и изменения на ЭКГ, свидетельствующие о продолжающейся ишемии (например, подъем или депрессия сегмента ST >1 мм в последовательных отведениях или новая блокада левой ножки пучка Гиса [БЛНПГ]);
- Развитие патологических зубцов Q на ЭКГ; или
- Визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стенки.
Примечание. Для пациентов с нестабильной стенокардией или пациентов, недавно перенесших ИМ, перед включением/рандомизацией пациента необходимо задокументировать CK Total/CK MB (или тропонин, если CK Total/CK MB не используются).
- Пациент получил трансплантацию органов или находится в листе ожидания на трансплантацию органов.
- Пациент получает или планирует получить химиотерапию в течение 30 дней до или после индексной процедуры.
- Пациент получает пероральную или внутривенную иммуносупрессивную терапию (т. е. не исключены ингаляционные стероиды) или имеет известное ограничивающее жизнь иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка, но не включая сахарный диабет)
- Пациент получает постоянную (>=72 часов) антикоагулянтную терапию (например, гепарин, кумадин) по показаниям, отличным от острого коронарного синдрома.
- У пациента количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3
- У пациента количество лейкоцитов (WBC) <3000 клеток/мм3
- У пациента подтверждено или подозревается заболевание печени, включая лабораторные признаки гепатита.
- Пациент находится на диализе или имеет известную почечную недостаточность (т. е. оценочный клиренс креатинина <50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта или [(140-возраст)*безжировая масса тела (в кг)]/[креатинин плазмы (мг/дл) )*72])
- У пациента в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатия, или он откажется от переливания крови
- Пациент перенес инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение последних 6 месяцев или имеет какой-либо стойкий неврологический дефект, который может привести к несоблюдению протокола.
- Целевой сосуд (сосуды) или боковая ветвь подвергались лечению любым типом ЧКВ (например, баллонной ангиопластикой, стентированием, разрезающим баллоном, атерэктомией) в течение 12 месяцев до индексной процедуры.
- Целевой сосуд (сосуды) был обработан в пределах 10 мм проксимальнее или дистальнее целевого поражения (по визуальной оценке) с помощью любого типа ЧКВ (например, баллонной ангиопластики, стента, разрезающего баллона, атерэктомии) в любое время до индексной процедуры.
- Нецелевой сосуд или боковая ветвь подвергались лечению любым типом ЧКВ (например, баллонной ангиопластикой, стентированием, разрезающим баллоном, атерэктомией) в течение 24 часов до индексной процедуры.
- Запланированное или фактическое лечение целевого сосуда (сосудов) с помощью неутвержденного устройства, направленной или ротационной коронарной атерэктомии, лазера, режущего баллона или катетера для транслюминальной экстракции непосредственно перед установкой стента.
- Плановое ЧКВ или АКШ после индексной процедуры
- Пациент, ранее проходивший в любое время коронарную внутрисосудистую брахитерапию
- У пациента имеется известная аллергия на систему исследуемого стента или требуемые протоколом сопутствующие препараты (например, нержавеющая сталь, платина, кобальт, хром, никель, вольфрам, акрил, фторполимеры, эверолимус, тиенопиридины, аспирин, контраст), которые не могут быть адекватно премедикированы.
- У пациента активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное (ЖКТ) кровотечение.
У пациента имеется одно из следующих состояний.
- Другие серьезные медицинские заболевания (например, рак, застойная сердечная недостаточность), которые могут сократить ожидаемую продолжительность жизни до менее чем 24 месяцев.
- Текущие проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами (например, алкоголем, кокаином, героином и т. д.)
- Запланированная процедура, которая может привести к несоблюдению протокола или неправильной интерпретации данных
- Пациент участвует в другом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки.
- Пациент намеревается участвовать в клиническом испытании другого исследуемого препарата или устройства в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
- Пациент с известным намерением иметь потомство в течение 12 месяцев после индексной процедуры (Женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции с момента скрининга в течение 12 месяцев после индексной процедуры.)
- Пациентка — беременная или кормящая женщина (тест на беременность должен быть выполнен в течение 7 дней до индексной процедуры у женщин детородного возраста)
- У пациента более 2 целевых поражений или более 1 целевого поражения и 1 нецелевого поражения, которые будут обрабатываться во время индексной процедуры.
Ангиографические критерии исключения (визуальная оценка):
Целевое поражение соответствует любому из следующих критериев:
- Аорто-устьевая локализация (т. е. поражение, расположенное в пределах 5 мм от устья по визуальной оценке)
- Левая основная локация
- Расположен в пределах 5 мм от начала левой передней нисходящей (LAD) коронарной артерии или левой огибающей (LCX) коронарной артерии по визуальной оценке
- Располагается в трансплантате подкожной вены или артериальном трансплантате
- Доступ осуществляется через подкожный венозный или артериальный шунт.
- Включает боковую ветвь >=2,0 мм в диаметре по визуальной оценке
- Включает клинически значимую боковую ветвь диаметром <2,0 мм по визуальной оценке, которая имеет клинически значимый стеноз устья
- Поток TIMI 0 (полная окклюзия) или поток TIMI 1 до пересечения проволоки
- Чрезмерная извилистость проксимальнее или внутри очага поражения
- Экстремальный угол проксимальнее или внутри очага поражения
- Целевое поражение и/или целевой сосуд, проксимальный к целевому поражению, умеренно или сильно кальцифицирован по визуальной оценке
- Рестеноз от предыдущего вмешательства
- Тромб или возможный тромб в целевом сосуде
Нецелевое поражение, подлежащее лечению во время индексной процедуры, соответствует любому из следующих критериев:
- Расположен внутри целевого сосуда
- Расположен внутри обходного шунта (венозного или артериального)
- Левая основная локация
- Хроническая тотальная окклюзия
- Включает сложную бифуркацию (например, бифуркации, требующие лечения более чем одним стентом)
- Рестеноз от предыдущего вмешательства
- У пациента незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии (стеноз > 50% диаметра)
- Пациент имеет защищенное заболевание ствола левой коронарной артерии и целевое поражение в ПМЖВ или LCX.
- У пациента имеется дополнительное клинически значимое поражение(я) в целевом сосуде, по поводу которого, вероятно, потребуется вмешательство в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
- У пациента имеется 2 целевых поражения в одном и том же сосуде, разделенных расстоянием менее 15 мм (по визуальной оценке). Примечание. Множественные фокальные стенозы будут рассматриваться как единое поражение, если они могут быть полностью покрыты 1 стентом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПРОМУС Элемент
Пациенты, которым был установлен коронарный стент PROMUS™ Element с эверолимусом
|
Пациенты обязаны принимать аспирин в течение неопределенного времени после имплантации стента.
Рекомендуется назначать аспирин в дозе 162-325 мг в день в течение по крайней мере 6 месяцев после установки стента, а затем в течение неопределенного времени принимать аспирин в дозе 75-162 мг в день.
Пациентов необходимо лечить одним из следующих тиенопиридинов в течение как минимум 6 месяцев после индексной процедуры: клопидогрел 75 мг в день; или тиклопидин 250 мг два раза в день; или прасугрел (за пределами США и если это одобрено во время процедуры).
При использовании назначенная доза должна соответствовать утвержденной маркировке для конкретной страны.
У пациентов с низким риском кровотечения лечение тиенопиридинами следует продолжать не менее 12 месяцев после имплантации стента.
Другие имена:
PROMUS Element представляет собой комбинированный продукт устройство/лекарство, состоящий из двух компонентов: устройства (система коронарного стента, включающая платформу стента из платины и хрома) и лекарственного препарата (состав эверолимуса, содержащийся в полимерном покрытии).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как любая реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией, инфаркт миокарда (ИМ, с зубцом Q и без зубца Q), связанный с целевым сосудом, или сердечная смерть, связанная с целевым сосудом.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
TVR представляет собой любое повторное чрескожное вмешательство, вызванное ишемией, для улучшения кровотока или шунтирование ранее не существовавших поражений со стенозом по диаметру ≥50% по данным количественной коронарографии в целевом сосуде, включая целевое поражение.
|
6 месяцев
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
TLR представляет собой любое повторное чрескожное вмешательство, вызванное ишемией, для улучшения кровотока в успешно пролеченном целевом поражении или операцию шунтирования целевого сосуда с трансплантатом дистальнее успешно пролеченного целевого поражения.
|
6 месяцев
|
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 30 дней
|
TLF определяется как любая реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией, инфаркт миокарда (ИМ, с зубцом Q и без зубца Q), связанный с целевым сосудом, или сердечная смерть, связанная с целевым сосудом.
|
30 дней
|
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
TLF определяется как любая реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией, инфаркт миокарда (ИМ, с зубцом Q и без зубца Q), связанный с целевым сосудом, или сердечная смерть, связанная с целевым сосудом.
|
6 месяцев
|
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 30 дней
|
ТВФ определяется как любая реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией, инфаркт миокарда (ИМ, с зубцом Q и без зубца Q), связанный с целевым сосудом, или смерть, связанная с целевым сосудом.
Для целей этого протокола, если невозможно с уверенностью определить, были ли ИМ или смерть связаны с целевым сосудом, это будет считаться TVF.
|
30 дней
|
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ТВФ определяется как любая реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией, инфаркт миокарда (ИМ, с зубцом Q и без зубца Q), связанный с целевым сосудом, или смерть, связанная с целевым сосудом.
Для целей этого протокола, если невозможно с уверенностью определить, были ли ИМ или смерть связаны с целевым сосудом, это будет считаться TVF.
|
6 месяцев
|
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ТВФ определяется как любая реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией, инфаркт миокарда (ИМ, с зубцом Q и без зубца Q), связанный с целевым сосудом, или смерть, связанная с целевым сосудом.
Для целей этого протокола, если невозможно с уверенностью определить, были ли ИМ или смерть связаны с целевым сосудом, это будет считаться TVF.
|
12 месяцев
|
Все причины смерти
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Все причины смерти
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Все причины смерти
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Сердечная смерть, связанная с целевым сосудом
Временное ограничение: 30 дней
|
Сердечная смерть определяется как смерть вследствие любого из следующего: острый ИМ; перфорация сердца/тампонада перикарда; аритмия или нарушение проводимости; нарушение мозгового кровообращения (CVA) в результате выписки из больницы или CVA, предположительно связанное с процедурой; осложнение процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования или любую смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину
|
30 дней
|
Сердечная смерть, связанная с целевым сосудом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сердечная смерть определяется как смерть вследствие любого из следующего: острый ИМ; перфорация сердца/тампонада перикарда; аритмия или нарушение проводимости; нарушение мозгового кровообращения (CVA) в результате выписки из больницы или CVA, предположительно связанное с процедурой; осложнение процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования или любую смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину
|
6 месяцев
|
Сердечная смерть, связанная с целевым сосудом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сердечная смерть определяется как смерть вследствие любого из следующего: острый ИМ; перфорация сердца/тампонада перикарда; аритмия или нарушение проводимости; нарушение мозгового кровообращения (CVA) в результате выписки из больницы или CVA, предположительно связанное с процедурой; осложнение процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования или любую смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину
|
12 месяцев
|
Инфаркт миокарда (ИМ), связанный с целевым сосудом
Временное ограничение: 30 дней
|
Новые зубцы Q в ≥2 отведениях продолжительностью ≥0,04 с с полосой креатинкиназы-миоглобина (CK-MB) или тропонином >нормальны; если нет новых Q-зубцов, общий уровень КФК >3×нормальный (пери-чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ]) или >2×нормальный (спонтанный) с повышенным уровнем КК-МВ или тропонина >3×нормальный (пери-ЧКВ) или >2 × нормальный (спонтанный) плюс как минимум 1 из следующего: изменения ЭКГ, указывающие на новую ишемию (новые изменения ST-T, блокада левой ножки пучка Гиса), визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новые регионарные нарушения движения стенки.
Аналогично для диагностики ИМ после аортокоронарного шунтирования с CK-MB или тропонином >5×нормальный
|
30 дней
|
Инфаркт миокарда (ИМ), связанный с целевым сосудом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Новые зубцы Q в ≥2 отведениях продолжительностью ≥0,04 с с полосой креатинкиназы-миоглобина (CK-MB) или тропонином >нормальны; если нет новых Q-зубцов, общий уровень КФК >3×нормальный (пери-чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ]) или >2×нормальный (спонтанный) с повышенным уровнем КК-МВ или тропонина >3×нормальный (пери-ЧКВ) или >2 × нормальный (спонтанный) плюс как минимум 1 из следующего: изменения ЭКГ, указывающие на новую ишемию (новые изменения ST-T, блокада левой ножки пучка Гиса), визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новые регионарные нарушения движения стенки.
Аналогично для диагностики ИМ после аортокоронарного шунтирования с CK-MB или тропонином >5×нормальный
|
6 месяцев
|
Инфаркт миокарда (ИМ), связанный с целевым сосудом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Новые зубцы Q в ≥2 отведениях продолжительностью ≥0,04 с с полосой креатинкиназы-миоглобина (CK-MB) или тропонином >нормальны; если нет новых Q-зубцов, общий уровень КФК >3×нормальный (пери-чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ]) или >2×нормальный (спонтанный) с повышенным уровнем КК-МВ или тропонина >3×нормальный (пери-ЧКВ) или >2 × нормальный (спонтанный) плюс как минимум 1 из следующего: изменения ЭКГ, указывающие на новую ишемию (новые изменения ST-T, блокада левой ножки пучка Гиса), визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новые регионарные нарушения движения стенки.
Аналогично для диагностики ИМ после аортокоронарного шунтирования с CK-MB или тропонином >5×нормальный
|
12 месяцев
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 30 дней
|
TLR представляет собой любое повторное чрескожное вмешательство, вызванное ишемией, для улучшения кровотока в успешно пролеченном целевом поражении или операцию шунтирования целевого сосуда с трансплантатом дистальнее успешно пролеченного целевого поражения.
|
30 дней
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
TLR представляет собой любое повторное чрескожное вмешательство, вызванное ишемией, для улучшения кровотока в успешно пролеченном целевом поражении или операцию шунтирования целевого сосуда с трансплантатом дистальнее успешно пролеченного целевого поражения.
|
12 месяцев
|
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 30 дней
|
TVR представляет собой любое повторное чрескожное вмешательство, вызванное ишемией, для улучшения кровотока или шунтирование ранее не существовавших поражений со стенозом по диаметру ≥50% по данным количественной коронарографии в целевом сосуде, включая целевое поражение.
|
30 дней
|
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
TVR представляет собой любое повторное чрескожное вмешательство, вызванное ишемией, для улучшения кровотока или шунтирование ранее не существовавших поражений со стенозом по диаметру ≥50% по данным количественной коронарографии в целевом сосуде, включая целевое поражение.
|
12 месяцев
|
Определенная + вероятная частота тромбоза стента (ST) на основе определения Консорциума академических исследований (ARC)
Временное ограничение: 24 часа
|
ОПРЕДЕЛЕННЫЙ ST: острый коронарный синдром и ангиографические или патологические признаки тромбоза стента; ВЕРОЯТНЫЙ ST: необъяснимая смерть в течение 30 дней или инфаркт целевого сосуда без ангиографической информации ARC ST сообщается как кумулятивное значение в разные моменты времени и в разные моменты времени.
Время 0 — это момент времени после удаления проводникового катетера.
Острый ST: 0-24 часа после имплантации стента; Подострый ST: от >24 часов до 30 дней после; поздний ST: >30 дней до 1 года после; Очень поздний ST: >1 год после; ПРИМЕЧАНИЕ. Острая/подострая форма может быть заменена ранним ST (0-30 дней).
|
24 часа
|
Определенная + вероятная частота тромбоза стента (ST) на основе определения Консорциума академических исследований (ARC)
Временное ограничение: >24 часа-30 дней
|
ОПРЕДЕЛЕННЫЙ ST: острый коронарный синдром и ангиографические или патологические признаки тромбоза стента; ВЕРОЯТНЫЙ ST: необъяснимая смерть в течение 30 дней или инфаркт целевого сосуда без ангиографической информации ARC ST сообщается как кумулятивное значение в разные моменты времени и в разные моменты времени.
Время 0 — это момент времени после удаления проводникового катетера.
Острый ST: 0-24 часа после имплантации стента; Подострый ST: от >24 часов до 30 дней после; поздний ST: >30 дней до 1 года после; Очень поздний ST: >1 год после; ПРИМЕЧАНИЕ. Острая/подострая форма может быть заменена ранним ST (0-30 дней).
|
>24 часа-30 дней
|
Определенная + вероятная частота тромбоза стента (ST) на основе определения Консорциума академических исследований (ARC)
Временное ограничение: 31-365 дней
|
ОПРЕДЕЛЕННЫЙ ST: острый коронарный синдром и ангиографические или патологические признаки тромбоза стента; ВЕРОЯТНЫЙ ST: необъяснимая смерть в течение 30 дней или инфаркт целевого сосуда без ангиографической информации ARC ST сообщается как кумулятивное значение в разные моменты времени и в разные моменты времени.
Время 0 — это момент времени после удаления проводникового катетера.
Острый ST: 0-24 часа после имплантации стента; Подострый ST: от >24 часов до 30 дней после; поздний ST: >30 дней до 1 года после; Очень поздний ST: >1 год после; ПРИМЕЧАНИЕ. Острая/подострая форма может быть заменена ранним ST (0-30 дней).
|
31-365 дней
|
Острый технический успех
Временное ограничение: Индекс Процедура
|
Определяется как успешная доставка и размещение исследуемого стента в целевом сосуде без разрыва баллона или эмболизации стента; на стент
|
Индекс Процедура
|
Клинический процедурный успех
Временное ограничение: В больнице (в среднем 1-2 дня после индексной процедуры)
|
Определяется как стеноз среднего диаметра поражения <30% с визуально оцененным потоком по TIMI 3 и без возникновения внутрибольничного ИМ, ТВР или сердечной смерти
|
В больнице (в среднем 1-2 дня после индексной процедуры)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Аспирин
- Клопидогрел
- Тиклопидин
Другие идентификационные номера исследования
- S2046C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аспирин
-
BayerJanssen Research & Development, LLCЗавершенный