Kliininen PLATINUM-tutkimus PROMUS-elementtistenttijärjestelmän arvioimiseksi pitkien de novo -sepelvaltimovaurioiden hoitoon (PLATINUM LL) (PLATINUM LL)
keskiviikko 13. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
PLATINUM: Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus everolimuusia eluoivan sepelvaltimostenttijärjestelmän (PROMUS Element™) arvioimiseksi jopa kahden de novo -sepelvaltimoleesion hoitoon - Pitkän leesion osatutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PROMUS Element™ Everolimus-Eluting Coronary Stent Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on enintään 2 de novo ateroskleroottista sepelvaltimovauriota.
Vauriot voivat olla keskimääräistä pidempiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkkeitä eluoivien stenttien (DES) laaja käyttö on kehittynyt hoidon standardiksi de novo -leesioissa. Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan PROMUS Elementin turvallisuutta ja tehokkuutta de novo ateroskleroottisten leesioiden hoidossa alkuperäisissä sepelvaltimoissa. Tutkimuksen suunnittelu on yhdenmukainen teollisuuden ohjeluonnoksen "Sepelvaltimon lääkkeitä eluoivat stentit – ei-kliiniset ja kliiniset tutkimukset" (maaliskuu 2008) kanssa.
Kokeen aikana tienopyridiinejä on annettava vuoden 2007 American College of Cardiology (ACC) / American Heart Associationin (AHA)/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) -ohjeiden mukaisesti, joissa suositeltiin klopidogreelia (75 mg päivässä) tai tiklopidiinia ( 250 mg kahdesti vuorokaudessa) määrätään stentin implantoinnin jälkeen vähintään 6 kuukauden ajaksi kaikille potilaille ja vähintään 12 kuukauden ajaksi potilaille, joilla ei ole suurta verenvuotoriskiä. Yhdysvalloissa prasugreelin käyttö ei ole sallittua osana PLATINUM Clinical Trial -tutkimusta. Muissa maissa sijaitseville laitoksille prasugreelia voidaan määrätä sen hyväksytyn annostuksen mukaisesti maissa, joissa sitä on saatavilla. Potilaille, jotka käyttävät aspiriinia päivittäin, suositellaan kyllästysannosta; potilaille, jotka eivät ole käyttäneet aspiriinia päivittäin, aspiriinia on annettava kyllästysannoksena. Potilaat jatkavat aspiriinin käyttöä toistaiseksi vähentääkseen tromboosiriskiä.
Tämä PLATINUM Long Lesion -tutkimus on osatutkimus, joka liittyy PLATINUM Workhorse Randomized Controlled Trial -tutkimukseen, joka on rekisteröity numerolla NCT00823212.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincents Public,
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Leuven, Belgia, B-3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
Kanagawa-ken
-
Kamakura-shi, Kanagawa-ken, Japani
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- P. Stradins University Hospital
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Takapuna, Uusi Seelanti, 0622
- North Shore Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Mercy General Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Alvarado Hospital
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- MediQuest Research Group Inc. at Munroe Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital/LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- Wake Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Ohio Health Research and Innovation Institute
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- TexSAn Heart Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Health & Services - Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Potilas (tai laillinen huoltaja) ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenettelyt ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
- Alle 20-vuotiaille potilaille, jotka on otettu mukaan japanilaiseen laitokseen, potilaan ja potilaan laillisen edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.
- Potilas on oikeutettu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI)
- Potilaalla on dokumentoitu stabiili angina pectoris tai dokumentoitu hiljainen iskemia; tai epästabiili angina pectoris
- Potilas on hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
- Potilaalla on vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > = 30 % mitattuna 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Potilas on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja
Angiografiset inkluusiokriteerit (visuaalinen arvio):
- Kohdeleesion on oltava de novo -leesio >24 mm ja ≤34 mm pitkä (näkemän arvion mukaan) alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka halkaisija on ≥ 2,50 mm - ≤4,25 mm (silmämääräisen arvion mukaan). Kohdeleesion on oltava suuressa sepelvaltimossa tai haarassa, jonka visuaalisesti arvioitu ahtauma >=50 % ja <100 %, kun trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) virtaus >1.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on akuutin sydäninfarktin kliinisiä oireita ja/tai EKG-muutoksia
Potilaalla on ollut tiedossa äskettäinen MI-diagnoosi (eli 72 tunnin sisällä ennen indeksitoimenpidettä) ja entsyymiarvot ovat kohonneet indeksitoimenpiteen aikana seuraavasti.
Potilaat suljetaan pois, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy indeksimenettelyn aikana.
- Jos CK-MB > 2x normaalin yläraja (ULN), potilas suljetaan pois CK-kokonaisarvosta riippumatta.
- Jos CK-MB on 1-2 × ULN, potilas suljetaan pois, jos CK-kokonaisarvo on > 2 × ULN.
Jos CK Total/CK MB ei käytetä ja Troponin on, potilaat suljetaan pois, jos seuraavat kriteerit täyttyvät indeksitoimenpiteen aikana.
- Troponiini > 1 × ULN, jolla on vähintään yksi seuraavista.
- Potilaalla on iskeemisiä oireita ja EKG-muutoksia, jotka viittaavat meneillään olevaan iskemiaan (esim. >1 mm ST-segmentin nousu tai lasku peräkkäisissä johtimissa tai uusi vasemman nipun haarakatkos [LBBB]);
- Patologisten Q-aaltojen kehittyminen EKG:ssä; tai
- Kuvaus todisteita elinkelpoisen sydänlihaksen uudesta menetyksestä tai uudesta seinämän alueellisen liikkeen poikkeavuudesta.
Huomautus: Potilaille, joilla on epästabiili angina pectoris tai joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti, CK Total/CK MB (tai Troponin, jos CK Total/CK MB ei käytetä) on dokumentoitava ennen potilaan rekisteröimistä/satunnaistamista.
- Potilaalle on tehty elinsiirto tai hän on jonotuslistalla elinsiirtoa varten
- Potilas saa tai on määrä saada kemoterapiaa 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen
- Potilas saa oraalista tai suonensisäistä immunosuppressiivista hoitoa (eli inhaloitavia steroideja ei suljeta pois) tai hänellä on tunnettu elämää rajoittava immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus, mutta ei diabetes mellitus)
- Potilas saa kroonista (>=72 tuntia) antikoagulaatiohoitoa (esim. hepariinia, kumadiinia) muihin indikaatioihin kuin akuuttiin sepelvaltimotautiin
- Potilaalla on verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3
- Potilaalla on valkosolujen (WBC) määrä <3 000 solua/mm3
- Potilaalla on dokumentoitu tai epäilty maksasairaus, mukaan lukien laboratoriotodisteet hepatiittista
- Potilas on dialyysihoidossa tai hänellä on tunnettu munuaisten vajaatoiminta (eli arvioitu kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min Cockcroft Gaultin kaavan mukaan tai [(140-ikä)*laiha paino (kg)]/[plasman kreatiniini (mg/dl) )*72])
- Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista
- Potilaalla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana tai hänellä on pysyvä neurologinen vika, joka saattaa aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen
- Kohdesuoni(t) tai sivuhaara on käsitelty minkä tahansa tyyppisellä PCI:llä (esim. palloangioplastia, stentti, leikkauspallo, aterektomia) 12 kuukauden sisällä ennen indeksikäsittelyä
- Kohdesuoni(t) on käsitelty 10 mm:n etäisyydellä kohdevauriosta proksimaalisesti tai distaalisesti (visuaalisesti arvioiden) millä tahansa PCI:llä (esim. palloangioplastia, stentti, leikkauspallo, aterektomia) milloin tahansa ennen indeksimenettelyä
- Ei-kohdesuonen tai sivuhaara on käsitelty minkä tahansa tyyppisellä PCI:llä (esim. palloangioplastia, stentti, leikkauspallo, aterektomia) 24 tunnin sisällä ennen indeksikäsittelyä
- Suunniteltu tai todellinen kohdesuonien hoito hyväksymättömällä laitteella, suunnattu tai rotaatio sepelvaltimon aterektomia, laser, leikkauspallo tai transluminaalinen poistokatetri välittömästi ennen stentin asettamista
- Suunniteltu PCI tai CABG indeksimenettelyn jälkeen
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu milloin tahansa sepelvaltimon intravaskulaarisella brakyterapialla
- Potilaalla on tunnettu allergia tutkimusstenttijärjestelmälle tai protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille (esim. ruostumaton teräs, platina, koboltti, kromi, nikkeli, volframi, akryyli, fluoripolymeerit, everolimuusi, tienopyridiinit, aspiriini, varjoaine), joita ei voida esilääkittää riittävästi.
- Potilaalla on aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto
Potilaalla on jokin seuraavista.
- Muut vakavat sairaudet (esim. syöpä, sydämen vajaatoiminta), jotka voivat lyhentää eliniän alle 24 kuukauteen
- Nykyiset päihteiden väärinkäyttöön liittyvät ongelmat (esim. alkoholi, kokaiini, heroiini jne.)
- Suunniteltu toimenpide, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai sekaannuttaa tietojen tulkintaa
- Potilas osallistuu toiseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
- Potilas aikoo osallistua toiseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä
- Potilas, jolla on tiedossa aikomus lisääntyä 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä (Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnasta 12 kuukauden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen.)
- Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen (hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti 7 päivää ennen indeksitoimenpiteen aloittamista)
- Potilaalla on enemmän kuin 2 kohdeleesiota tai enemmän kuin 1 kohdeleesio ja 1 ei-kohdeleesio, jotka hoidetaan indeksitoimenpiteen aikana
Angiografiset poissulkemiskriteerit (visuaalinen arvio):
Kohdeleesio täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Aorto-ostiaalinen sijainti (eli leesio, joka sijaitsee 5 mm:n sisällä ostiumista visuaalisen arvion mukaan)
- Vasen pääsijainti
- Sijaitsee 5 mm:n etäisyydellä vasemman etummaisen laskevan (LAD) sepelvaltimon tai vasemman sirkumfleksin (LCX) sepelvaltimon alkuperästä visuaalisen arvion mukaan
- Sijaitsee nivellaskimosiirteen tai valtimosiirteen sisällä
- Saavutetaan rintalaskimosiirteen tai valtimosiirteen kautta
- Sisältää sivuhaaran, jonka halkaisija on >=2,0 mm visuaalisen arvion mukaan
- Sisältää kliinisesti merkittävän sivuhaaran, jonka halkaisija on visuaalisen arvion mukaan <2,0 mm ja jolla on kliinisesti merkittävä ahtauma ostiumissa
- TIMI-virtaus 0 (koko tukos) tai TIMI-virtaus 1 ennen johdon risteystä
- Liiallinen mutkaisuus vaurion lähellä tai sen sisällä
- Äärimmäiset kulmaukset leesion proksimaalisesti tai sisällä
- Kohdeleesio ja/tai kohdevaurion lähellä oleva kohdesuonen on visuaalisen arvion mukaan kohtalaisesti tai vakavasti kalkkeutunut
- Restenoottinen aikaisemmasta interventiosta
- Kohdesuonessa on trombi tai mahdollinen trombi
Indeksitoimenpiteen aikana hoidettava muu kuin kohdeleesio täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Sijaitsee kohdealuksen sisällä
- Sijaitsee ohitussiirteen sisällä (laskimo tai valtimo)
- Vasen pääsijainti
- Krooninen täydellinen tukos
- Sisältää monimutkaisen haarautuman (esim. haarautumat, jotka vaativat hoitoa useammalla kuin yhdellä stentillä)
- Restenoottinen aikaisemmasta interventiosta
- Potilaalla on suojaamaton vasemman sepelvaltimotauti (halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma)
- Potilaalla on suojattu vasemman pääsepelvaltimotauti ja kohdeleesio LAD:ssa tai LCX:ssä
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä lisäleesio (-leesioita) kohdesuoneen, jonka vuoksi interventio on todennäköisesti tarpeen 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä
- Potilaalla on 2 kohdeleesiota samassa verisuonessa, jotka eroavat toisistaan alle 15 mm:n etäisyydellä toisistaan (visuaalinen arvio) Huomautus: Useita fokaalisia ahtauksia pidetään yhtenä vauriona, jos ne voidaan peittää kokonaan yhdellä stentillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PROMUS-elementti
Potilaat, jotka saivat PROMUS™ Element Everolimus-Eluting -sepelvaltimostentin
|
Potilaiden on otettava aspiriinia määräämättömän ajan stentin implantoinnin jälkeen.
On suositeltavaa, että aspiriinia 162-325 mg päivässä annetaan vähintään 6 kuukauden ajan stentin asennuksen jälkeen ja että aspiriinia 75-162 mg päivässä annetaan rajoittamattoman ajan sen jälkeen.
Potilaita tulee hoitaa jollakin seuraavista tienopyridiineistä vähintään 6 kuukauden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen: klopidogreeli 75 mg päivässä; tai tiklopidiini 250 mg kahdesti päivässä; tai prasugreeli (Yhdysvaltojen ulkopuolella ja jos se on hyväksytty toimenpiteen aikana).
Jos sitä käytetään, määrätyn annoksen tulee olla hyväksyttyjen maakohtaisten merkintöjen mukainen.
Tienopyridiinihoitoa tulee jatkaa vähintään 12 kuukautta stentin implantoinnin jälkeen potilailla, joilla ei ole suurta verenvuotoriskiä.
Muut nimet:
PROMUS Element on laite/lääkeyhdistelmätuote, joka koostuu kahdesta komponentista, laitteesta (sepelvaltimon stenttijärjestelmä, joka sisältää platinakromi-stenttialustan) ja lääkevalmisteesta (polymeeripäällysteeseen sisältyvä everolimuusiformulaatio).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty mitä tahansa iskemian aiheuttamaa kohdevaurion revaskularisaatiota, kohdesuoneen liittyvää sydäninfarktia (MI, Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai kohdesuoneen liittyvää sydänkuolemaa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TVR on mikä tahansa iskemian aiheuttama toistuva perkutaaninen interventio, jolla parannetaan verenkiertoa tai ohitetaan aiemmin esiintymättömien leesioiden halkaisija ahtauma ≥ 50 % kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla kohdesuoneen, kohdevaurio mukaan lukien.
|
6 kuukautta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TLR on mikä tahansa iskemian aiheuttama toistuva perkutaaninen interventio, jolla parannetaan onnistuneesti hoidetun kohdeleesion verenkiertoa tai kohdesuoneen ohitusleikkaus siirteellä distaalisesti onnistuneesti hoidetusta kohdevauriosta.
|
6 kuukautta
|
|
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
TLF määritellään minkä tahansa iskemian aiheuttamana kohdevaurion revaskularisaatioksi, sydäninfarktiksi (MI, Q-aalto ja ei-Q-aalto), joka liittyy kohdesuoneen, tai sydänkuolemaan, joka liittyy kohdesuoneen.
|
30 päivää
|
|
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TLF määritellään minkä tahansa iskemian aiheuttamana kohdevaurion revaskularisaatioksi, sydäninfarktiksi (MI, Q-aalto ja ei-Q-aalto), joka liittyy kohdesuoneen, tai sydänkuolemaan, joka liittyy kohdesuoneen.
|
6 kuukautta
|
|
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
TVF määritellään minkä tahansa iskemian aiheuttamana kohdesuoneen revaskularisaatioksi, sydäninfarktiksi (MI, Q-aalto ja ei-Q-aalto), joka liittyy kohdesuoneen, tai kuolemaan, joka liittyy kohdesuoneen.
Jos tätä pöytäkirjaa sovellettaessa ei voida määrittää varmasti, liittyikö MI tai kuolema kohdealukseen, sitä pidetään TVF:nä.
|
30 päivää
|
|
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TVF määritellään minkä tahansa iskemian aiheuttamana kohdesuoneen revaskularisaatioksi, sydäninfarktiksi (MI, Q-aalto ja ei-Q-aalto), joka liittyy kohdesuoneen, tai kuolemaan, joka liittyy kohdesuoneen.
Jos tätä pöytäkirjaa sovellettaessa ei voida määrittää varmasti, liittyikö MI tai kuolema kohdealukseen, sitä pidetään TVF:nä.
|
6 kuukautta
|
|
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TVF määritellään minkä tahansa iskemian aiheuttamana kohdesuoneen revaskularisaatioksi, sydäninfarktiksi (MI, Q-aalto ja ei-Q-aalto), joka liittyy kohdesuoneen, tai kuolemaan, joka liittyy kohdesuoneen.
Jos tätä pöytäkirjaa sovellettaessa ei voida määrittää varmasti, liittyikö MI tai kuolema kohdealukseen, sitä pidetään TVF:nä.
|
12 kuukautta
|
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kohdealukseen liittyvä sydänkuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu jostakin seuraavista: akuutti MI; sydämen perforaatio/perikardiaalinen tamponadi; rytmihäiriö tai johtumishäiriö; aivoverisuonionnettomuus (CVA), joka johtuu sairaalasta kotiuttamisesta tai CVA, jonka epäillään liittyvän toimenpiteeseen; toimenpiteen komplikaatiot mukaan lukien verenvuoto, verisuonten korjaus, verensiirtoreaktio tai ohitusleikkaus tai mikä tahansa kuolema, jossa sydänsyytä ei voida sulkea pois
|
30 päivää
|
|
Kohdealukseen liittyvä sydänkuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu jostakin seuraavista: akuutti MI; sydämen perforaatio/perikardiaalinen tamponadi; rytmihäiriö tai johtumishäiriö; aivoverisuonionnettomuus (CVA), joka johtuu sairaalasta kotiuttamisesta tai CVA, jonka epäillään liittyvän toimenpiteeseen; toimenpiteen komplikaatiot mukaan lukien verenvuoto, verisuonten korjaus, verensiirtoreaktio tai ohitusleikkaus tai mikä tahansa kuolema, jossa sydänsyytä ei voida sulkea pois
|
6 kuukautta
|
|
Kohdealukseen liittyvä sydänkuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu jostakin seuraavista: akuutti MI; sydämen perforaatio/perikardiaalinen tamponadi; rytmihäiriö tai johtumishäiriö; aivoverisuonionnettomuus (CVA), joka johtuu sairaalasta kotiuttamisesta tai CVA, jonka epäillään liittyvän toimenpiteeseen; toimenpiteen komplikaatiot mukaan lukien verenvuoto, verisuonten korjaus, verensiirtoreaktio tai ohitusleikkaus tai mikä tahansa kuolema, jossa sydänsyytä ei voida sulkea pois
|
12 kuukautta
|
|
Kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti (MI).
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Uudet Q-aallot ≥ 2 johdossa, jotka kestävät ≥0,04 sekuntia kreatiinikinaasi-myoglobiinivyöhykkeen (CK-MB) tai troponiinin ollessa > normaali; jos uusia Q-aaltoja ei ole, kokonais-CK-tasot > 3 × normaali (peri-perkutaaninen sepelvaltimon interventio [PCI]) tai > 2 × normaali (spontaani) kohonneen CK-MB:n tai troponiinin ollessa > 3 × normaali (peri-PCI) tai > 2 ×normaali (spontaani) plus vähintään yksi seuraavista: EKG-muutokset, jotka osoittavat uutta iskemiaa (uudet ST-T-muutokset, vasemman nipun haarakatkos), kuvantamisnäyttö elinkelpoisen sydänlihaksen uudesta menetyksestä tai uudesta seinämän alueellisesta liikkeestä.
Samanlainen MI-diagnoosissa sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen, kun CK-MB tai troponiini > 5 × normaali
|
30 päivää
|
|
Kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti (MI).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uudet Q-aallot ≥ 2 johdossa, jotka kestävät ≥0,04 sekuntia kreatiinikinaasi-myoglobiinivyöhykkeen (CK-MB) tai troponiinin ollessa > normaali; jos uusia Q-aaltoja ei ole, kokonais-CK-tasot > 3 × normaali (peri-perkutaaninen sepelvaltimon interventio [PCI]) tai > 2 × normaali (spontaani) kohonneen CK-MB:n tai troponiinin ollessa > 3 × normaali (peri-PCI) tai > 2 ×normaali (spontaani) plus vähintään yksi seuraavista: EKG-muutokset, jotka osoittavat uutta iskemiaa (uudet ST-T-muutokset, vasemman nipun haarakatkos), kuvantamisnäyttö elinkelpoisen sydänlihaksen uudesta menetyksestä tai uudesta seinämän alueellisesta liikkeestä.
Samanlainen MI-diagnoosissa sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen, kun CK-MB tai troponiini > 5 × normaali
|
6 kuukautta
|
|
Kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti (MI).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uudet Q-aallot ≥ 2 johdossa, jotka kestävät ≥0,04 sekuntia kreatiinikinaasi-myoglobiinivyöhykkeen (CK-MB) tai troponiinin ollessa > normaali; jos uusia Q-aaltoja ei ole, kokonais-CK-tasot > 3 × normaali (peri-perkutaaninen sepelvaltimon interventio [PCI]) tai > 2 × normaali (spontaani) kohonneen CK-MB:n tai troponiinin ollessa > 3 × normaali (peri-PCI) tai > 2 ×normaali (spontaani) plus vähintään yksi seuraavista: EKG-muutokset, jotka osoittavat uutta iskemiaa (uudet ST-T-muutokset, vasemman nipun haarakatkos), kuvantamisnäyttö elinkelpoisen sydänlihaksen uudesta menetyksestä tai uudesta seinämän alueellisesta liikkeestä.
Samanlainen MI-diagnoosissa sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen, kun CK-MB tai troponiini > 5 × normaali
|
12 kuukautta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
TLR on mikä tahansa iskemian aiheuttama toistuva perkutaaninen interventio, jolla parannetaan onnistuneesti hoidetun kohdeleesion verenkiertoa tai kohdesuoneen ohitusleikkaus siirteellä distaalisesti onnistuneesti hoidetusta kohdevauriosta.
|
30 päivää
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TLR on mikä tahansa iskemian aiheuttama toistuva perkutaaninen interventio, jolla parannetaan onnistuneesti hoidetun kohdeleesion verenkiertoa tai kohdesuoneen ohitusleikkaus siirteellä distaalisesti onnistuneesti hoidetusta kohdevauriosta.
|
12 kuukautta
|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
TVR on mikä tahansa iskemian aiheuttama toistuva perkutaaninen interventio, jolla parannetaan verenkiertoa tai ohitetaan aiemmin esiintymättömien leesioiden halkaisija ahtauma ≥ 50 % kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla kohdesuoneen, kohdevaurio mukaan lukien.
|
30 päivää
|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TVR on mikä tahansa iskemian aiheuttama toistuva perkutaaninen interventio, jolla parannetaan verenkiertoa tai ohitetaan aiemmin esiintymättömien leesioiden halkaisija ahtauma ≥ 50 % kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla kohdesuoneen, kohdevaurio mukaan lukien.
|
12 kuukautta
|
|
Tarkka + todennäköinen stenttitromboosi (ST) -aste perustuu akateemisen tutkimuskonsortion (ARC) määritelmään
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
DEFINITE ST: akuutti sepelvaltimon oireyhtymä ja angiografiset tai patologiset todisteet stenttitromboosista; TODENNÄKÖINEN ST: selittämätön kuolema 30 päivän sisällä tai kohdesuoniinfarkti ilman angiografisia tietoja ARC ST raportoidaan kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä.
Aika 0 on aikapiste ohjauskatetrin poistamisen jälkeen.
Akuutti ST: 0-24 tuntia stentin implantoinnin jälkeen; Subakuutti ST: >24 tunnista 30 päivään postin jälkeen; myöhäinen ST: > 30 päivää 1 vuoteen; Hyvin myöhäinen ST: yli 1 vuoden jälkeinen; HUOMAA: Akuutti/subakuutti voidaan korvata varhaisella ST:llä (0-30 päivää)
|
24 tuntia
|
|
Tarkka + todennäköinen stenttitromboosi (ST) -aste perustuu akateemisen tutkimuskonsortion (ARC) määritelmään
Aikaikkuna: >24 tuntia - 30 päivää
|
DEFINITE ST: akuutti sepelvaltimon oireyhtymä ja angiografiset tai patologiset todisteet stenttitromboosista; TODENNÄKÖINEN ST: selittämätön kuolema 30 päivän sisällä tai kohdesuoniinfarkti ilman angiografisia tietoja ARC ST raportoidaan kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä.
Aika 0 on aikapiste ohjauskatetrin poistamisen jälkeen.
Akuutti ST: 0-24 tuntia stentin implantoinnin jälkeen; Subakuutti ST: >24 tunnista 30 päivään postin jälkeen; myöhäinen ST: > 30 päivää 1 vuoteen; Hyvin myöhäinen ST: yli 1 vuoden jälkeinen; HUOMAA: Akuutti/subakuutti voidaan korvata varhaisella ST:llä (0-30 päivää)
|
>24 tuntia - 30 päivää
|
|
Tarkka + todennäköinen stenttitromboosi (ST) -aste perustuu akateemisen tutkimuskonsortion (ARC) määritelmään
Aikaikkuna: 31-365 päivää
|
DEFINITE ST: akuutti sepelvaltimon oireyhtymä ja angiografiset tai patologiset todisteet stenttitromboosista; TODENNÄKÖINEN ST: selittämätön kuolema 30 päivän sisällä tai kohdesuoniinfarkti ilman angiografisia tietoja ARC ST raportoidaan kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä.
Aika 0 on aikapiste ohjauskatetrin poistamisen jälkeen.
Akuutti ST: 0-24 tuntia stentin implantoinnin jälkeen; Subakuutti ST: >24 tunnista 30 päivään postin jälkeen; myöhäinen ST: > 30 päivää 1 vuoteen; Hyvin myöhäinen ST: yli 1 vuoden jälkeinen; HUOMAA: Akuutti/subakuutti voidaan korvata varhaisella ST:llä (0-30 päivää)
|
31-365 päivää
|
|
Akuutti tekninen menestys
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Määritelty tutkimusstentin onnistuneeksi toimitukseksi ja asetukseksi kohdesuoneen ilman pallon repeämää tai stentin embolisaatiota; ilmaistuna stenttiä kohti
|
Indeksimenettely
|
|
Kliinisen toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: Sairaalassa (keskimäärin 1-2 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen)
|
Määritelty leesion halkaisijan keskimääräiseksi ahtaumaksi <30 % visuaalisesti arvioidulla TIMI 3 -virtauksella ja ilman sairaalassa tapahtuvaa MI:tä, TVR:tä tai sydänkuolemaa
|
Sairaalassa (keskimäärin 1-2 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Aspiriini
- Klopidogreeli
- Tiklopidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2046C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tiedot ja tutkimuspöytäkirja voidaan saattaa muiden tutkijoiden saataville Boston Scientific Data Sharing Policyn (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) mukaisesti.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .