Badanie kliniczne PLATINUM oceniające system stentów PROMUS Element do leczenia długich uszkodzeń tętnic wieńcowych De Novo (PLATINUM LL) (PLATINUM LL)
13 marca 2019 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
PLATINUM: Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę systemu stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus (PROMUS Element™) w leczeniu maksymalnie dwóch de novo zmian w tętnicy wieńcowej — badanie częściowe długich uszkodzeń
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus PROMUS Element™ w leczeniu pacjentów z maksymalnie 2 zmianami miażdżycowymi w tętnicach wieńcowych de novo.
Zmiany mogą być dłuższe niż średniej wielkości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powszechne stosowanie stentów uwalniających leki (DES) ewoluowało jako standard opieki w zmianach de novo. Proponowane badanie będzie oceniać bezpieczeństwo i skuteczność PROMUS Element w leczeniu zmian miażdżycowych de novo w natywnych tętnicach wieńcowych. Projekt badania jest zgodny z projektem wytycznych dla przemysłu zatytułowanym „Stenty uwalniające leki wieńcowe — badania niekliniczne i kliniczne” (marzec 2008 r.).
Podczas badania tienopirydyny należy podawać zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) z 2007 r., które zalecały klopidogrel (75 mg na dobę) lub tyklopidynę ( 250 mg dwa razy na dobę) po implantacji stentu przez co najmniej 6 miesięcy u wszystkich pacjentów i przez co najmniej 12 miesięcy u pacjentów, u których ryzyko krwawienia nie jest wysokie. W przypadku ośrodków w Stanach Zjednoczonych stosowanie prasugrelu w ramach badania klinicznego PLATINUM jest niedozwolone. W ośrodkach w innych krajach prasugrel może być przepisywany zgodnie z dawkowaniem zatwierdzonym w krajach, w których jest dostępny. W przypadku pacjentów przyjmujących codziennie aspirynę zalecana jest dawka nasycająca; pacjentom, którzy nie przyjmowali codziennie aspiryny, należy podać aspirynę jako dawkę nasycającą. Pacjenci kontynuują przyjmowanie aspiryny przez czas nieokreślony, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepicy.
To badanie PLATINUM Long Lesion jest badaniem podrzędnym związanym z badaniem PLATINUM Workhorse Randomized Controlled Trial, które jest zarejestrowane pod numerem NCT00823212.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincents Public,
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Leuven, Belgia, B-3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Toulouse, Francja, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
Kanagawa-ken
-
Kamakura-shi, Kanagawa-ken, Japonia
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
-
-
-
-
Takapuna, Nowa Zelandia, 0622
- North Shore Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Clinic
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Mercy General Hospital
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Alvarado Hospital
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- MediQuest Research Group Inc. at Munroe Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital/LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- Wake Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Ohio Health Research and Innovation Institute
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- TexSAn Heart Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Providence Health & Services - Washington
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- P. Stradins University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- Pacjent (lub opiekun prawny) rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
- W przypadku pacjentów w wieku poniżej 20 lat zarejestrowanych w japońskim ośrodku pacjent i jego prawny przedstawiciel muszą wyrazić świadomą zgodę na piśmie przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
- Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
- Pacjent ma udokumentowaną stabilną dusznicę bolesną lub udokumentowane nieme niedokrwienie; lub niestabilna dławica piersiowa
- Pacjent jest akceptowalnym kandydatem do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)
- Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) >=30% mierzoną w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Pacjent jest chętny do przestrzegania wszystkich wymaganych protokołem ocen kontrolnych
Kryteria włączenia angiograficznego (oszacowanie wizualne):
- Zmiana docelowa musi być zmianą de novo o długości >24 mm i ≤34 mm (w ocenie wizualnej) w natywnej tętnicy wieńcowej o średnicy od ≥2,50 mm do ≤4,25 mm (w ocenie wizualnej). Docelowa zmiana musi znajdować się w głównej tętnicy wieńcowej lub gałęzi z wizualnie oszacowanym zwężeniem >=50% i <100% z przepływem trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) >1.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta występują objawy kliniczne i/lub zmiany w elektrokardiogramie (EKG) odpowiadające ostremu zawałowi mięśnia sercowego
U pacjenta rozpoznano niedawny zawał mięśnia sercowego (tj. w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji) i miał podwyższone poziomy enzymów w czasie zabiegu indeksacji w następujący sposób.
Pacjenci są wykluczeni, jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów jest spełnione w czasie procedury indeksu.
- Jeśli CK-MB >2× górna granica normy (GGN), pacjent zostaje wykluczony niezależnie od CK Total.
- Jeśli CK-MB wynosi 1-2 × ULN, pacjenta wyklucza się, jeśli całkowita CK wynosi >2 × ULN.
Jeśli CK Total/CK MB nie są używane, a Troponina jest, pacjenci są wykluczani, jeśli w czasie procedury wskaźnikowej spełnione jest następujące kryterium.
- Troponina >1× GGN z co najmniej jednym z poniższych.
- u pacjenta występują objawy niedokrwienne i zmiany w EKG wskazujące na trwające niedokrwienie (np. uniesienie lub obniżenie odcinka ST >1 mm w kolejnych odprowadzeniach lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa [LBBB]);
- Rozwój patologicznych załamków Q w EKG; Lub
- Obrazowanie dowodów na nową utratę żywotnego mięśnia sercowego lub nową regionalną nieprawidłowość ruchu ściany.
Uwaga: W przypadku pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną lub pacjentów, którzy niedawno przebyli zawał mięśnia sercowego, przed włączeniem/randomizacją pacjenta należy udokumentować CK Total/CK MB (lub troponinę, jeśli nie stosuje się CK Total/CK MB).
- Pacjent otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu
- Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać chemioterapię w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu indeksacji
- Pacjent otrzymuje doustną lub dożylną terapię immunosupresyjną (tj. sterydy wziewne nie są wykluczone) lub ma znaną ograniczającą życie chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy, ale z wyłączeniem cukrzycy)
- Pacjent otrzymuje przewlekłą (>=72 godziny) terapię przeciwzakrzepową (np. heparyna, kumadyna) ze wskazań innych niż ostry zespół wieńcowy
- Liczba płytek krwi u pacjenta <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3
- U pacjenta liczba białych krwinek (WBC) wynosi <3000 komórek/mm3
- Pacjent ma udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę wątroby, w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby
- Pacjent jest dializowany lub ma rozpoznaną niewydolność nerek (tj. szacowany klirens kreatyniny <50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub [(wiek 140)*beztłuszczowa masa ciała (w kg)]/[stężenie kreatyniny w osoczu (mg/dl )*72])
- Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi
- Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ma jakąkolwiek trwałą wadę neurologiczną, która może spowodować nieprzestrzeganie protokołu
- Docelowe naczynie (naczynia) lub odgałęzienie boczne zostało poddane leczeniu dowolnego rodzaju PCI (np. angioplastyka balonowa, stent, balon tnący, aterektomia) w ciągu 12 miesięcy przed zabiegiem indeksacji
- Docelowe naczynie (naczynia) zostało poddane leczeniu w obrębie 10 mm proksymalnie lub dystalnie od docelowej zmiany chorobowej (na podstawie wizualnej oceny) dowolnym rodzajem PCI (np.
- Naczynie niedocelowe lub odgałęzienie boczne zostało poddane leczeniu dowolnym rodzajem PCI (np. angioplastyką balonową, stentem, balonem tnącym, aterektomią) w ciągu 24 godzin przed zabiegiem indeksowania
- Planowane lub rzeczywiste leczenie naczynia docelowego za pomocą niezatwierdzonego urządzenia, kierunkowej lub rotacyjnej aterektomii wieńcowej, lasera, balonu tnącego lub cewnika ekstrakcyjnego bezpośrednio przed umieszczeniem stentu
- Planowana PCI lub CABG po zabiegu indeksacji
- Pacjent wcześniej leczony w jakimkolwiek momencie brachyterapią wewnątrznaczyniową wieńcową
- Pacjent ma znaną alergię na badany system stentu lub na wymagane w protokole jednocześnie leki (np. stal nierdzewną, platynę, kobalt, chrom, nikiel, wolfram, akryl, fluoropolimery, ewerolimus, tienopirydyny, aspirynę, kontrast), które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji
- U pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
Pacjent ma jedno z poniższych.
- Inne poważne choroby medyczne (np. rak, zastoinowa niewydolność serca), które mogą skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 24 miesięcy
- Bieżące problemy związane z nadużywaniem substancji (np. alkoholu, kokainy, heroiny itp.)
- Zaplanowana procedura, która może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić interpretację danych
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego
- Pacjent zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksacji
- Pacjentka ze znanym zamiarem prokreacji w ciągu 12 miesięcy po zabiegu indeksacji (Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 12 miesięcy po zabiegu indeksacji).
- Pacjentka jest kobietą w ciąży lub karmiącą (należy wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacyjnym u kobiet w wieku rozrodczym)
- Pacjent ma więcej niż 2 zmiany docelowe lub więcej niż 1 zmianę docelową i 1 zmianę niedocelową, które będą leczone podczas procedury wskaźnikowej
Kryteria wykluczenia angiograficznego (oszacowanie wizualne):
Zmiana docelowa spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Lokalizacja aorto-ostium (tj. zmiana zlokalizowana w odległości do 5 mm od ujścia na podstawie oceny wizualnej)
- Lewa główna lokacja
- Zlokalizowany w odległości 5 mm od odejścia lewej tętnicy wieńcowej zstępującej przedniej (LAD) lub lewej tętnicy wieńcowej okalającej (LCX) na podstawie oceny wizualnej
- Znajduje się w przeszczepie żyły odpiszczelowej lub przeszczepie tętniczym
- Będzie dostępny za pomocą przeszczepu żyły odpiszczelowej lub przeszczepu tętniczego
- Obejmuje gałąź boczną o średnicy >=2,0 mm według oceny wizualnej
- Obejmuje istotne klinicznie odgałęzienie boczne o średnicy <2,0 mm oceniane wzrokowo, które ma klinicznie istotne zwężenie ujścia
- TIMI flow 0 (całkowita okluzja) lub TIMI flow 1 przed skrzyżowaniem przewodów
- Nadmierna krętość w pobliżu lub w obrębie zmiany
- Skrajne kątowanie w pobliżu lub w obrębie zmiany
- Docelowa zmiana chorobowa i/lub docelowe naczynie proksymalne do docelowej zmiany chorobowej jest umiarkowanie lub silnie zwapnione na podstawie wizualnej oceny
- Restenotyczny z poprzedniej interwencji
- Skrzeplina lub możliwa skrzeplina w naczyniu docelowym
Zmiana niedocelowa, która ma być leczona podczas procedury indeksowania, spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Znajduje się w naczyniu docelowym
- Umiejscowiony w pomostowaniu (żylnym lub tętniczym)
- Lewa główna lokacja
- Przewlekła całkowita okluzja
- Obejmuje złożoną bifurkację (np. bifurkacje wymagające leczenia za pomocą więcej niż 1 stentu)
- Restenotyczny z poprzedniej interwencji
- Pacjent ma niezabezpieczoną chorobę wieńcową pnia lewej tętnicy wieńcowej (>50% zwężenie średnicy)
- Pacjent ma chronioną chorobę wieńcową pnia lewej tętnicy wieńcowej i docelową zmianę w LAD lub LCX
- Pacjent ma dodatkowe klinicznie istotne zmiany w naczyniu docelowym, w przypadku których prawdopodobnie konieczna będzie interwencja w ciągu 12 miesięcy po procedurze wskaźnikowej
- U pacjenta występują 2 zmiany docelowe w tym samym naczyniu, które są od siebie oddalone o mniej niż 15 mm (na podstawie oceny wizualnej). Uwaga: Wiele zwężeń ogniskowych będzie uważanych za pojedynczą zmianę, jeśli można je całkowicie pokryć 1 stentem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Element PROMUSU
Pacjenci, którzy otrzymali stent wieńcowy uwalniający ewerolimus Element PROMUS™
|
Pacjenci są zobowiązani do przyjmowania aspiryny przez czas nieokreślony po implantacji stentu.
Zaleca się podawanie aspiryny w dawce 162-325 mg na dobę przez co najmniej 6 miesięcy po umieszczeniu stentu oraz podawanie aspiryny w dawce 75-162 mg na dobę przez czas nieokreślony.
Pacjenci muszą być leczeni jedną z następujących pochodnych tienopirydyn przez co najmniej 6 miesięcy po procedurze wskaźnikowej: klopidogrel 75 mg na dobę; lub tiklopidyna 250 mg dwa razy dziennie; lub prasugrel (poza Stanami Zjednoczonymi i jeśli został zatwierdzony w czasie zabiegu).
W przypadku stosowania przepisana dawka powinna być zgodna z zatwierdzonymi etykietami obowiązującymi w danym kraju.
U pacjentów bez dużego ryzyka krwawienia leczenie tienopirydyną należy kontynuować przez co najmniej 12 miesięcy po wszczepieniu stentu.
Inne nazwy:
PROMUS Element to produkt będący połączeniem urządzenia i leku, składający się z dwóch elementów: urządzenia (system stentu wieńcowego zawierającego platformę stentu platynowo-chromowego) oraz produktu leczniczego (preparat ewerolimusu zawarty w powłoce polimerowej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowany jako jakakolwiek rewaskularyzacja docelowej zmiany spowodowana niedokrwieniem, zawał mięśnia sercowego (MI, załamek Q i bez załamka Q) związany z naczyniem docelowym lub zgon sercowy związany z naczyniem docelowym.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
TVR to dowolna powtórna interwencja przezskórna spowodowana niedokrwieniem, mająca na celu poprawę przepływu krwi lub operacja pomostowania nieistniejących wcześniej zmian ze zwężeniem średnicy ≥ 50% na podstawie ilościowej angiografii wieńcowej w naczyniu docelowym, w tym w docelowej zmianie.
|
6 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
TLR to dowolna powtórna interwencja przezskórna spowodowana niedokrwieniem, mająca na celu poprawę przepływu krwi skutecznie leczonej docelowej zmiany lub operacja pomostowania naczynia docelowego z przeszczepem dystalnie do skutecznie leczonej docelowej zmiany.
|
6 miesięcy
|
|
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 30 dni
|
TLF definiuje się jako każdą spowodowaną niedokrwieniem rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej, zawał mięśnia sercowego (MI, załamek Q i bez załamka Q) związany z naczyniem docelowym lub zgon sercowy związany z naczyniem docelowym.
|
30 dni
|
|
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
TLF definiuje się jako każdą spowodowaną niedokrwieniem rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej, zawał mięśnia sercowego (MI, załamek Q i bez załamka Q) związany z naczyniem docelowym lub zgon sercowy związany z naczyniem docelowym.
|
6 miesięcy
|
|
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 30 dni
|
TVF definiuje się jako każdą spowodowaną niedokrwieniem rewaskularyzację naczynia docelowego, zawał mięśnia sercowego (MI, załamek Q i bez załamka Q) związany z naczyniem docelowym lub zgon związany z naczyniem docelowym.
Dla celów niniejszego protokołu, jeśli nie można z całą pewnością stwierdzić, czy zawał mięśnia sercowego lub zgon były związane z naczyniem docelowym, zostanie to uznane za TVF.
|
30 dni
|
|
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
TVF definiuje się jako każdą spowodowaną niedokrwieniem rewaskularyzację naczynia docelowego, zawał mięśnia sercowego (MI, załamek Q i bez załamka Q) związany z naczyniem docelowym lub zgon związany z naczyniem docelowym.
Dla celów niniejszego protokołu, jeśli nie można z całą pewnością stwierdzić, czy zawał mięśnia sercowego lub zgon były związane z naczyniem docelowym, zostanie to uznane za TVF.
|
6 miesięcy
|
|
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
TVF definiuje się jako każdą spowodowaną niedokrwieniem rewaskularyzację naczynia docelowego, zawał mięśnia sercowego (MI, załamek Q i bez załamka Q) związany z naczyniem docelowym lub zgon związany z naczyniem docelowym.
Dla celów niniejszego protokołu, jeśli nie można z całą pewnością stwierdzić, czy zawał mięśnia sercowego lub zgon były związane z naczyniem docelowym, zostanie to uznane za TVF.
|
12 miesięcy
|
|
Wszystko powoduje śmierć
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Wszystko powoduje śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wszystko powoduje śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Śmierć sercowa związana z naczyniem docelowym
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zgon sercowy definiuje się jako zgon z powodu któregokolwiek z poniższych: ostry zawał mięśnia sercowego; perforacja serca/tamponada osierdzia; zaburzenia rytmu lub przewodzenia; incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w wyniku wypisu ze szpitala lub podejrzenia CVA o związek z zabiegiem; powikłanie procedury, w tym krwawienie, naprawa naczyń, reakcja poprzetoczeniowa lub operacja pomostowania lub jakikolwiek zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej
|
30 dni
|
|
Śmierć sercowa związana z naczyniem docelowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgon sercowy definiuje się jako zgon z powodu któregokolwiek z poniższych: ostry zawał mięśnia sercowego; perforacja serca/tamponada osierdzia; zaburzenia rytmu lub przewodzenia; incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w wyniku wypisu ze szpitala lub podejrzenia CVA o związek z zabiegiem; powikłanie procedury, w tym krwawienie, naprawa naczyń, reakcja poprzetoczeniowa lub operacja pomostowania lub jakikolwiek zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej
|
6 miesięcy
|
|
Śmierć sercowa związana z naczyniem docelowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgon sercowy definiuje się jako zgon z powodu któregokolwiek z poniższych: ostry zawał mięśnia sercowego; perforacja serca/tamponada osierdzia; zaburzenia rytmu lub przewodzenia; incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w wyniku wypisu ze szpitala lub podejrzenia CVA o związek z zabiegiem; powikłanie procedury, w tym krwawienie, naprawa naczyń, reakcja poprzetoczeniowa lub operacja pomostowania lub jakikolwiek zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej
|
12 miesięcy
|
|
Zawał mięśnia sercowego (MI) związany z naczyniem docelowym
Ramy czasowe: 30 dni
|
Nowe załamki Q w ≥2 odprowadzeniach trwające ≥0,04 s z prążkiem kinazy kreatynowej-mioglobiny (CK-MB) lub troponina >prawidłowe; jeśli nie ma nowych załamków Q, całkowity poziom CK >3×normalny (okołoprzezskórna interwencja wieńcowa [PCI]) lub >2×normalny (spontaniczny) z podwyższonym CK-MB lub troponiną >3×normalny (peri-PCI) lub >2 ×normalny (spontaniczny) plus co najmniej 1 z następujących: zmiany w EKG wskazujące na nowe niedokrwienie (nowe zmiany ST-T, blok lewej odnogi pęczka Hisa), obrazowe dowody nowej utraty żywotnego mięśnia sercowego lub nowe regionalne nieprawidłowości ruchomości ściany.
Podobnie w przypadku rozpoznania zawału serca po pomostowaniu aortalno-wieńcowym z CK-MB lub troponiną >5×normalną
|
30 dni
|
|
Zawał mięśnia sercowego (MI) związany z naczyniem docelowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nowe załamki Q w ≥2 odprowadzeniach trwające ≥0,04 s z prążkiem kinazy kreatynowej-mioglobiny (CK-MB) lub troponina >prawidłowe; jeśli nie ma nowych załamków Q, całkowity poziom CK >3×normalny (okołoprzezskórna interwencja wieńcowa [PCI]) lub >2×normalny (spontaniczny) z podwyższonym CK-MB lub troponiną >3×normalny (peri-PCI) lub >2 ×normalny (spontaniczny) plus co najmniej 1 z następujących: zmiany w EKG wskazujące na nowe niedokrwienie (nowe zmiany ST-T, blok lewej odnogi pęczka Hisa), obrazowe dowody nowej utraty żywotnego mięśnia sercowego lub nowe regionalne nieprawidłowości ruchomości ściany.
Podobnie w przypadku rozpoznania zawału serca po pomostowaniu aortalno-wieńcowym z CK-MB lub troponiną >5×normalną
|
6 miesięcy
|
|
Zawał mięśnia sercowego (MI) związany z naczyniem docelowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nowe załamki Q w ≥2 odprowadzeniach trwające ≥0,04 s z prążkiem kinazy kreatynowej-mioglobiny (CK-MB) lub troponina >prawidłowe; jeśli nie ma nowych załamków Q, całkowity poziom CK >3×normalny (okołoprzezskórna interwencja wieńcowa [PCI]) lub >2×normalny (spontaniczny) z podwyższonym CK-MB lub troponiną >3×normalny (peri-PCI) lub >2 ×normalny (spontaniczny) plus co najmniej 1 z następujących: zmiany w EKG wskazujące na nowe niedokrwienie (nowe zmiany ST-T, blok lewej odnogi pęczka Hisa), obrazowe dowody nowej utraty żywotnego mięśnia sercowego lub nowe regionalne nieprawidłowości ruchomości ściany.
Podobnie w przypadku rozpoznania zawału serca po pomostowaniu aortalno-wieńcowym z CK-MB lub troponiną >5×normalną
|
12 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 30 dni
|
TLR to dowolna powtórna interwencja przezskórna spowodowana niedokrwieniem, mająca na celu poprawę przepływu krwi skutecznie leczonej docelowej zmiany lub operacja pomostowania naczynia docelowego z przeszczepem dystalnie do skutecznie leczonej docelowej zmiany.
|
30 dni
|
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
TLR to dowolna powtórna interwencja przezskórna spowodowana niedokrwieniem, mająca na celu poprawę przepływu krwi skutecznie leczonej docelowej zmiany lub operacja pomostowania naczynia docelowego z przeszczepem dystalnie do skutecznie leczonej docelowej zmiany.
|
12 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 30 dni
|
TVR to dowolna powtórna interwencja przezskórna spowodowana niedokrwieniem, mająca na celu poprawę przepływu krwi lub operacja pomostowania nieistniejących wcześniej zmian ze zwężeniem średnicy ≥ 50% na podstawie ilościowej angiografii wieńcowej w naczyniu docelowym, w tym w docelowej zmianie.
|
30 dni
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
TVR to dowolna powtórna interwencja przezskórna spowodowana niedokrwieniem, mająca na celu poprawę przepływu krwi lub operacja pomostowania nieistniejących wcześniej zmian ze zwężeniem średnicy ≥ 50% na podstawie ilościowej angiografii wieńcowej w naczyniu docelowym, w tym w docelowej zmianie.
|
12 miesięcy
|
|
Określony + prawdopodobny odsetek zakrzepicy w stencie (ST) na podstawie definicji Academic Research Consortium (ARC)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
OKREŚLONY ST: ostry zespół wieńcowy i angiograficzne lub patologiczne dowody zakrzepicy w stencie; PRAWDOPODOBNY ST: niewyjaśniony zgon w ciągu 30 dni lub zawał naczynia docelowego bez informacji angiograficznych ARC ST jest zgłaszany jako wartość skumulowana w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych.
Czas 0 to punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego.
Ostry ST: 0-24 godzin po implantacji stentu; Podostry ST: >24 godziny do 30 dni po; późny ST: >30 dni do 1 roku po; Bardzo późny ST: >1 rok po; UWAGA: Ostry/podostry można zastąpić wczesnym ST (0-30 dni)
|
24 godziny
|
|
Określony + prawdopodobny odsetek zakrzepicy w stencie (ST) na podstawie definicji Academic Research Consortium (ARC)
Ramy czasowe: > 24 godziny-30 dni
|
OKREŚLONY ST: ostry zespół wieńcowy i angiograficzne lub patologiczne dowody zakrzepicy w stencie; PRAWDOPODOBNY ST: niewyjaśniony zgon w ciągu 30 dni lub zawał naczynia docelowego bez informacji angiograficznych ARC ST jest zgłaszany jako wartość skumulowana w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych.
Czas 0 to punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego.
Ostry ST: 0-24 godzin po implantacji stentu; Podostry ST: >24 godziny do 30 dni po; późny ST: >30 dni do 1 roku po; Bardzo późny ST: >1 rok po; UWAGA: Ostry/podostry można zastąpić wczesnym ST (0-30 dni)
|
> 24 godziny-30 dni
|
|
Określony + prawdopodobny odsetek zakrzepicy w stencie (ST) na podstawie definicji Academic Research Consortium (ARC)
Ramy czasowe: 31-365 dni
|
OKREŚLONY ST: ostry zespół wieńcowy i angiograficzne lub patologiczne dowody zakrzepicy w stencie; PRAWDOPODOBNY ST: niewyjaśniony zgon w ciągu 30 dni lub zawał naczynia docelowego bez informacji angiograficznych ARC ST jest zgłaszany jako wartość skumulowana w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych.
Czas 0 to punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego.
Ostry ST: 0-24 godzin po implantacji stentu; Podostry ST: >24 godziny do 30 dni po; późny ST: >30 dni do 1 roku po; Bardzo późny ST: >1 rok po; UWAGA: Ostry/podostry można zastąpić wczesnym ST (0-30 dni)
|
31-365 dni
|
|
Ostry sukces techniczny
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Zdefiniowane jako pomyślne wprowadzenie i umieszczenie stentu badawczego w docelowym naczyniu, bez pęknięcia balonika lub embolizacji stentu; wyrażona na stent
|
Procedura indeksowania
|
|
Kliniczny sukces proceduralny
Ramy czasowe: W szpitalu (średnio 1-2 dni po zabiegu indeksacji)
|
Zdefiniowane jako średnie zwężenie średnicy zmiany <30% z przepływem ocenionym wizualnie według TIMI 3 i bez wystąpienia wewnątrzszpitalnego zawału mięśnia sercowego, TVR lub zgonu sercowego
|
W szpitalu (średnio 1-2 dni po zabiegu indeksacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Choroba wieńcowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C19
- Aspiryna
- Klopidogrel
- Tiklopidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2046C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane i protokół badania z tego badania klinicznego mogą zostać udostępnione innym badaczom zgodnie z Zasadami udostępniania danych Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .