Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det kliniske PLATINUM-forsøg til vurdering af PROMUS Element-stentsystemet til behandling af Long De Novo koronararterielæsioner (PLATINUM LL) (PLATINUM LL)

13. marts 2019 opdateret af: Boston Scientific Corporation

PLATINUM: Et prospektivt, randomiseret, multicenterforsøg til vurdering af et Everolimus-eluerende koronarstentsystem (PROMUS Element™) til behandling af op til to De Novo koronararterielæsioner - langlæsionsunderforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PROMUS Element™ Everolimus-eluerende koronarstentsystem til behandling af patienter med op til 2 de novo aterosklerotiske koronararterielæsioner. Læsionerne kan være længere end gennemsnittet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den udbredte brug af lægemiddel-eluerende stents (DES) har udviklet sig som standardbehandling i de novo læsioner. Den foreslåede undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PROMUS Element til behandling af de novo aterosklerotiske læsioner i indfødte kranspulsårer. Undersøgelsesdesignet er i overensstemmelse med udkastet til vejledning for industrien med titlen "Coronary Drug-Eluing Stents - Nonclinical and Clinical Studies" (marts 2008).

Under forsøget skal thienopyridiner administreres i henhold til 2007 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) retningslinjer, som anbefalede, at clopidogrel (75 mg dagligt) eller ticlopidin ( 250 mg to gange dagligt) ordineres efter stentimplantation i mindst 6 måneder hos alle patienter og i mindst 12 måneder til patienter, der ikke har høj risiko for blødning. For steder i USA er brugen af ​​prasugrel ikke tilladt som en del af PLATINUM Clinical Trial. Til steder i andre lande kan prasugrel ordineres i henhold til dets godkendte dosering i lande, hvor det er tilgængeligt. Til patienter, der tager aspirin dagligt, anbefales en startdosis; for patienter, der ikke har taget aspirin dagligt, skal aspirin administreres som en startdosis. Patienter fortsætter med at tage aspirin på ubestemt tid for at reducere risikoen for trombose.

Dette PLATINUM Long Lesion-studie er et underforsøg forbundet med PLATINUM Workhorse Randomized Controlled Trial, som er registreret under NCT00823212.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincents Public,
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Alvarado Hospital
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • MediQuest Research Group Inc. at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital/LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health Research and Innovation Institute
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • TexSAn Heart Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Health & Services - Washington
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Japan
    • Kanagawa-ken
      • Kamakura-shi, Kanagawa-ken, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • P. Stradins University Hospital
  • New Zealand
      • Takapuna, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være mindst 18 år gammel
  • Patient (eller juridisk værge) forstår undersøgelseskrav og behandlingsprocedurer og giver skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres
  • For patienter under 20 år, der er tilmeldt et japansk sted, skal patienten og patientens juridiske repræsentant give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres
  • Patienten er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI)
  • Patienten har dokumenteret stabil angina pectoris eller dokumenteret tavs iskæmi; eller ustabil angina pectoris
  • Patienten er en acceptabel kandidat til koronar bypasstransplantation (CABG)
  • Patienten har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >=30 % målt inden for 30 dage før indskrivning
  • Patienten er villig til at overholde alle protokolkrævede opfølgningsevalueringer

Angiografiske inklusionskriterier (visuelt estimat):

- Mållæsion skal være en de novo læsion >24 mm og ≤34 mm i længden (ved visuel vurdering) i en naturlig koronararterie ≥2,50 mm til ≤4,25 mm i diameter (ved visuel vurdering). Mållæsion skal være i en større koronararterie eller gren med visuelt estimeret stenose >=50 % og <100 % med trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow >1.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) ændringer i overensstemmelse med akut MI

  • Patienten har haft en kendt diagnose for nylig MI (dvs. inden for 72 timer før indeksproceduren) og har forhøjede enzymer på tidspunktet for indeksproceduren som følger.

    • Patienter ekskluderes, hvis nogle af følgende kriterier er opfyldt på tidspunktet for indeksproceduren.

      • Hvis CK-MB >2× øvre normalgrænse (ULN), ekskluderes patienten uanset CK Total.
      • Hvis CK-MB er 1-2× ULN, udelukkes patienten, hvis CK Total er >2× ULN.

    • Hvis CK Total/CK MB ikke anvendes, og Troponin er, udelukkes patienter, hvis følgende kriterium er opfyldt på tidspunktet for indeksproceduren.

      • Troponin >1× ULN med mindst én af følgende.
      • Patienten har iskæmiske symptomer og EKG-ændringer, der indikerer igangværende iskæmi (f.eks. >1 mm ST-segmentforhøjelse eller depression i på hinanden følgende afledninger eller ny venstre grenblok [LBBB]);
      • Udvikling af patologiske Q-bølger i EKG; eller
      • Billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet.

Bemærk: For patienter med ustabil angina eller patienter, der har haft en nylig MI, skal CK Total/CK MB (eller Troponin, hvis CK Total/CK MB ikke anvendes) dokumenteres før indskrivning/randomisering af patienten.

  • Patienten har modtaget en organtransplantation eller står på venteliste til en organtransplantation
  • Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi inden for 30 dage før eller efter indeksproceduren
  • Patienten modtager oral eller intravenøs immunsuppressiv behandling (dvs. inhalerede steroider er ikke udelukket) eller har kendt livsbegrænsende immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus, men ikke inklusive diabetes mellitus)
  • Patienten modtager kronisk (>=72 timer) antikoagulationsbehandling (f.eks. heparin, coumadin) for andre indikationer end akut koronarsyndrom
  • Patienten har blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3
  • Patienten har et antal hvide blodlegemer (WBC) <3.000 celler/mm3
  • Patienten har dokumenteret eller mistænkt leversygdom, herunder laboratoriebevis for hepatitis
  • Patienten er i dialyse eller har kendt nyreinsufficiens (dvs. estimeret kreatininclearance <50 ml/min ved Cockcroft Gault-formlen, eller [(140-alder)*mager kropsvægt (i kg)]/[plasmakreatinin (mg/dl) )*72])
  • Patienten har tidligere haft blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
  • Patienten har haft en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder eller har en permanent neurologisk defekt, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen
  • Målkar(er) eller sidegren er blevet behandlet med enhver form for PCI (f.eks. ballonangioplastik, stent, skærende ballon, aterektomi) inden for 12 måneder før indeksproceduren
  • Målkar(er) er blevet behandlet inden for 10 mm proksimalt eller distalt i forhold til mållæsion (ved visuel vurdering) med enhver type PCI (f.eks. ballonangioplastik, stent, skærende ballon, aterektomi) på et hvilket som helst tidspunkt før indeksproceduren
  • Ikke-målkar eller sidegren er blevet behandlet med enhver form for PCI (f.eks. ballonangioplastik, stent, skærende ballon, aterektomi) inden for 24 timer før indeksproceduren
  • Planlagt eller faktisk målkarbehandling med en ikke-godkendt enhed, retningsbestemt eller roterende koronar aterektomi, laser, skærende ballon eller transluminalt ekstraktionskateter umiddelbart før stentplacering
  • Planlagt PCI eller CABG efter indeksprocedure
  • Patient tidligere behandlet på et hvilket som helst tidspunkt med koronar intravaskulær brachyterapi
  • Patienten har en kendt allergi over for undersøgelsens stentsystem eller protokol-krævet samtidig medicin (f.eks. rustfrit stål, platin, kobolt, krom, nikkel, wolfram, akryl, fluorpolymerer, everolimus, thienopyridiner, aspirin, kontrast), som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  • Patienten har aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning

  • Patienten har en af ​​følgende.

    • Anden alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. kræft, kongestiv hjertesvigt), der kan reducere den forventede levetid til mindre end 24 måneder
    • Aktuelle problemer med stofmisbrug (f.eks. alkohol, kokain, heroin osv.)
    • Planlagt procedure, der kan forårsage manglende overholdelse af protokol eller forvirre datafortolkning
  • Patienten deltager i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt
  • Patienten har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 12 måneder efter indeksproceduren
  • Patient med kendt intention om at formere sig inden for 12 måneder efter indeksproceduren (kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screeningstidspunktet til 12 måneder efter indeksproceduren).
  • Patienten er en kvinde, der er gravid eller ammer (Der skal udføres en graviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren hos kvinder i den fødedygtige alder)
  • Patienten har mere end 2 mållæsioner eller mere end 1 mållæsioner og 1 ikke-mållæsion, som vil blive behandlet under indeksproceduren

Angiografiske udelukkelseskriterier (visuelt estimat):

  • Mållæsion opfylder et af følgende kriterier:

    • Aorto-ostial placering (dvs. læsion placeret inden for 5 mm fra ostium ved visuel vurdering)
    • Venstre hovedplacering
    • Placeret inden for 5 mm fra oprindelsen af ​​venstre anterior descendens (LAD) koronararterie eller venstre circumflex (LCX) koronararterie ved visuel vurdering
    • Placeret i en saphenøs venegraft eller arteriel graft
    • Fås adgang via en saphenøs venegraft eller arteriel graft
    • Indebærer en sidegren >=2,0 mm i diameter ved visuel vurdering
    • Involverer en klinisk signifikant sidegren <2,0 mm i diameter ved visuel vurdering, der har en klinisk signifikant stenose ved ostium
    • TIMI flow 0 (total okklusion) eller TIMI flow 1 før trådkrydsning
    • Overdreven tortuositet proksimalt til eller inden for læsionen
    • Ekstrem vinkling proksimalt til eller inden for læsionen
    • Mållæsion og/eller målkar proksimalt for mållæsionen er moderat til alvorligt forkalket ved visuel vurdering
    • Restenotisk fra tidligere intervention
    • Trombe, eller mulig trombe, til stede i målkar

  • Ikke-mållæsion, der skal behandles under indeksproceduren, opfylder et af følgende kriterier:

    • Placeret i målfartøjet
    • Placeret i et bypass-transplantat (venøst ​​eller arterielt)
    • Venstre hovedplacering
    • Kronisk total okklusion
    • Indebærer en kompleks bifurkation (f.eks. bifurkationer, der kræver behandling med mere end 1 stent)
    • Restenotisk fra tidligere intervention
  • Patienten har ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom (>50 % diameter stenose)
  • Patienten har beskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom og en mållæsion i LAD eller LCX
  • Patienten har en yderligere klinisk signifikant læsion i målkar, for hvilken en intervention inden for 12 måneder efter indeksproceduren sandsynligvis vil være påkrævet
  • Patienten har 2 mållæsioner i samme kar, som er adskilt med mindre end 15 mm (ved visuel vurdering) Bemærk: Flere fokale stenoser vil blive betragtet som en enkelt læsion, hvis de kan dækkes fuldstændigt med 1 stent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PROMUS Element
Patienter, der modtog PROMUS™ Element Everolimus-eluerende koronarstent
Medicin: Aspirin
Patienter er forpligtet til at tage aspirin på ubestemt tid efter stentimplantation. Det anbefales, at aspirin 162-325 mg dagligt gives i mindst 6 måneder efter stentplacering, og at aspirin 75-162 mg dagligt gives på ubestemt tid derefter.
Medicin: Thienopyridin
Patienter skal behandles med en af ​​følgende thienopyridiner i mindst 6 måneder efter indeksproceduren: clopidogrel 75 mg dagligt; eller ticlopidin 250 mg to gange dagligt; eller prasugrel (uden for USA og hvis det er godkendt på tidspunktet for proceduren). Hvis den anvendes, skal den ordinerede dosis være i overensstemmelse med godkendt landespecifik mærkning. Hos patienter, der ikke har høj risiko for blødning, bør thienopyridinbehandling fortsætte i mindst 12 måneder efter stentimplantation.
Andre navne:
  • Et varemærke for clopidogrel er PLAVIX.
  • Et varemærke for ticlopidin er TICLID.
Enhed: PROMUS Element Coronary Stent System
PROMUS Element er et produkt/lægemiddelkombinationsprodukt, der består af to komponenter, en enhed (koronarstentsystem inklusive en platin chrom stentplatform) og et lægemiddelprodukt (en formulering af everolimus indeholdt i en polymerbelægning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som enhver iskæmi-drevet revaskularisering af mållæsionen, myokardieinfarkt (MI, Q-bølge og ikke-Q-bølge) relateret til målkarret eller hjertedød relateret til målkarret.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 6 måneder
TVR er enhver iskæmi-drevet gentagen perkutan intervention for at forbedre blodgennemstrømningen eller bypass-operation af ikke tidligere eksisterende læsioner med diameterstenose ≥50 % ved kvantitativ koronar angiografi i målkarret, inklusive mållæsionen.
6 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6 måneder
TLR er enhver iskæmi-drevet gentagen perkutan intervention for at forbedre blodgennemstrømningen af ​​den vellykket behandlede mållæsion eller bypass-operation af målkarret med et transplantat distalt i forhold til den vellykket behandlede mållæsion.
6 måneder
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 30 dage
TLF er defineret som enhver iskæmi-drevet revaskularisering af mållæsionen, myokardieinfarkt (MI, Q-bølge og ikke-Q-bølge) relateret til målkarret eller hjertedød relateret til målkarret.
30 dage
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 6 måneder
TLF er defineret som enhver iskæmi-drevet revaskularisering af mållæsionen, myokardieinfarkt (MI, Q-bølge og ikke-Q-bølge) relateret til målkarret eller hjertedød relateret til målkarret.
6 måneder
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 30 dage
TVF er defineret som enhver iskæmi-drevet revaskularisering af målkarret, myokardieinfarkt (MI, Q-bølge og ikke-Q-bølge) relateret til målkarret eller død relateret til målkarret. I forbindelse med denne protokol, hvis det ikke med sikkerhed kan fastslås, om MI eller dødsfald var relateret til målfartøjet, vil det blive betragtet som en TVF.
30 dage
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 6 måneder
TVF er defineret som enhver iskæmi-drevet revaskularisering af målkarret, myokardieinfarkt (MI, Q-bølge og ikke-Q-bølge) relateret til målkarret eller død relateret til målkarret. I forbindelse med denne protokol, hvis det ikke med sikkerhed kan fastslås, om MI eller dødsfald var relateret til målfartøjet, vil det blive betragtet som en TVF.
6 måneder
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 12 måneder
TVF er defineret som enhver iskæmi-drevet revaskularisering af målkarret, myokardieinfarkt (MI, Q-bølge og ikke-Q-bølge) relateret til målkarret eller død relateret til målkarret. I forbindelse med denne protokol, hvis det ikke med sikkerhed kan fastslås, om MI eller dødsfald var relateret til målfartøjet, vil det blive betragtet som en TVF.
12 måneder
Alle forårsager døden
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Alle forårsager døden
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Alle forårsager døden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hjertedød relateret til målfartøjet
Tidsramme: 30 dage
Hjertedød defineres som død på grund af et af følgende: akut MI; hjerteperforation/pericardial tamponade; arytmi eller ledningsabnormitet; cerebrovaskulær ulykke (CVA) gennem hospitalsudskrivning eller CVA, der mistænkes for at være relateret til proceduren; komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation eller ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes
30 dage
Hjertedød relateret til målfartøjet
Tidsramme: 6 måneder
Hjertedød defineres som død på grund af et af følgende: akut MI; hjerteperforation/pericardial tamponade; arytmi eller ledningsabnormitet; cerebrovaskulær ulykke (CVA) gennem hospitalsudskrivning eller CVA, der mistænkes for at være relateret til proceduren; komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation eller ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes
6 måneder
Hjertedød relateret til målfartøjet
Tidsramme: 12 måneder
Hjertedød defineres som død på grund af et af følgende: akut MI; hjerteperforation/pericardial tamponade; arytmi eller ledningsabnormitet; cerebrovaskulær ulykke (CVA) gennem hospitalsudskrivning eller CVA, der mistænkes for at være relateret til proceduren; komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation eller ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes
12 måneder
Myokardieinfarkt (MI) relateret til målkarret
Tidsramme: 30 dage
Nye Q-bølger i ≥2 ledninger, der varer ≥0,04 sek. med kreatinkinase-myoglobinbånd (CK-MB) eller troponin >normalt; hvis ingen nye Q-bølger totale CK-niveauer >3×normal (peri-perkutan koronar intervention[PCI]) eller >2×normal (spontan) med forhøjet CK-MB eller troponin >3×normal (peri-PCI) eller >2 ×normal (spontan) plus mindst 1 af følgende: EKG-ændringer, der viser ny iskæmi (nye ST-T-ændringer, venstre bundt grenblok), billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet. Tilsvarende for MI-diagnose efter koronar bypassgraft med CK-MB eller troponin >5×normal
30 dage
Myokardieinfarkt (MI) relateret til målkarret
Tidsramme: 6 måneder
Nye Q-bølger i ≥2 ledninger, der varer ≥0,04 sek. med kreatinkinase-myoglobinbånd (CK-MB) eller troponin >normalt; hvis ingen nye Q-bølger totale CK-niveauer >3×normal (peri-perkutan koronar intervention[PCI]) eller >2×normal (spontan) med forhøjet CK-MB eller troponin >3×normal (peri-PCI) eller >2 ×normal (spontan) plus mindst 1 af følgende: EKG-ændringer, der viser ny iskæmi (nye ST-T-ændringer, venstre bundt grenblok), billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet. Tilsvarende for MI-diagnose efter koronar bypassgraft med CK-MB eller troponin >5×normal
6 måneder
Myokardieinfarkt (MI) relateret til målkarret
Tidsramme: 12 måneder
Nye Q-bølger i ≥2 ledninger, der varer ≥0,04 sek. med kreatinkinase-myoglobinbånd (CK-MB) eller troponin >normalt; hvis ingen nye Q-bølger totale CK-niveauer >3×normal (peri-perkutan koronar intervention[PCI]) eller >2×normal (spontan) med forhøjet CK-MB eller troponin >3×normal (peri-PCI) eller >2 ×normal (spontan) plus mindst 1 af følgende: EKG-ændringer, der viser ny iskæmi (nye ST-T-ændringer, venstre bundt grenblok), billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet. Tilsvarende for MI-diagnose efter koronar bypassgraft med CK-MB eller troponin >5×normal
12 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 30 dage
TLR er enhver iskæmi-drevet gentagen perkutan intervention for at forbedre blodgennemstrømningen af ​​den vellykket behandlede mållæsion eller bypass-operation af målkarret med et transplantat distalt i forhold til den vellykket behandlede mållæsion.
30 dage
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
TLR er enhver iskæmi-drevet gentagen perkutan intervention for at forbedre blodgennemstrømningen af ​​den vellykket behandlede mållæsion eller bypass-operation af målkarret med et transplantat distalt i forhold til den vellykket behandlede mållæsion.
12 måneder
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 30 dage
TVR er enhver iskæmi-drevet gentagen perkutan intervention for at forbedre blodgennemstrømningen eller bypass-operation af ikke tidligere eksisterende læsioner med diameterstenose ≥50 % ved kvantitativ koronar angiografi i målkarret, inklusive mållæsionen.
30 dage
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
TVR er enhver iskæmi-drevet gentagen perkutan intervention for at forbedre blodgennemstrømningen eller bypass-operation af ikke tidligere eksisterende læsioner med diameterstenose ≥50 % ved kvantitativ koronar angiografi i målkarret, inklusive mållæsionen.
12 måneder
Definite + Probable Stent Thrombosis (ST) rate baseret på Academic Research Consortium (ARC) definition
Tidsramme: 24 timer
DEFINIT ST: akut koronarsyndrom og angiografiske eller patologiske tegn på stent-trombose; SANDSYNLIG ST: uforklarlig død inden for 30 dage eller målkarinfarkt uden angiografisk information. ARC ST rapporteres som en kumulativ værdi på forskellige tidspunkter og inden for de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er tidspunktet efter at styrekateteret er blevet fjernet. Akut ST: 0-24 timer efter stentimplantation; Subakut ST: >24 timer til 30 dage efter; sen ST: >30 dage til 1 år post; Meget sent ST: >1 års post; BEMÆRK: Akut/subakut kan erstattes af tidlig ST (0-30 dage)
24 timer
Definite + Probable Stent Thrombosis (ST) rate baseret på Academic Research Consortium (ARC) definition
Tidsramme: >24 timer-30 dage
DEFINIT ST: akut koronarsyndrom og angiografiske eller patologiske tegn på stent-trombose; SANDSYNLIG ST: uforklarlig død inden for 30 dage eller målkarinfarkt uden angiografisk information. ARC ST rapporteres som en kumulativ værdi på forskellige tidspunkter og inden for de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er tidspunktet efter at styrekateteret er blevet fjernet. Akut ST: 0-24 timer efter stentimplantation; Subakut ST: >24 timer til 30 dage efter; sen ST: >30 dage til 1 år post; Meget sent ST: >1 års post; BEMÆRK: Akut/subakut kan erstattes af tidlig ST (0-30 dage)
>24 timer-30 dage
Definite + Probable Stent Thrombosis (ST) rate baseret på Academic Research Consortium (ARC) definition
Tidsramme: 31-365 dage
DEFINIT ST: akut koronarsyndrom og angiografiske eller patologiske tegn på stent-trombose; SANDSYNLIG ST: uforklarlig død inden for 30 dage eller målkarinfarkt uden angiografisk information. ARC ST rapporteres som en kumulativ værdi på forskellige tidspunkter og inden for de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er tidspunktet efter at styrekateteret er blevet fjernet. Akut ST: 0-24 timer efter stentimplantation; Subakut ST: >24 timer til 30 dage efter; sen ST: >30 dage til 1 år post; Meget sent ST: >1 års post; BEMÆRK: Akut/subakut kan erstattes af tidlig ST (0-30 dage)
31-365 dage
Akut teknisk succes
Tidsramme: Indeksprocedure
Defineret som vellykket levering og udlægning af undersøgelsesstenten til målkarret uden ballonruptur eller stentembolisering; udtrykt pr. stent
Indeksprocedure
Klinisk proceduremæssig succes
Tidsramme: På hospitalet (gennemsnit af 1-2 dage efter indeksproceduren)
Defineret som middel læsionsdiameter stenose <30 % med visuelt vurderet TIMI 3 flow og uden forekomst af in-hospital MI, TVR eller hjertedød
På hospitalet (gennemsnit af 1-2 dage efter indeksproceduren)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (SKØN)

28. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2046C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dataene og undersøgelsesprotokollen for dette kliniske forsøg kan gøres tilgængelige for andre forskere i overensstemmelse med Boston Scientifics datadelingspolitik (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner