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La sperimentazione clinica PLATINUM per valutare il sistema di stent PROMUS Element per il trattamento delle lesioni dell'arteria coronaria de novo lunghe (PLATINUM LL) (PLATINUM LL)

13 marzo 2019 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

PLATINUM: uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico per valutare un sistema di stent coronarico a rilascio di everolimus (PROMUS Element™) per il trattamento di un massimo di due lesioni dell'arteria coronaria de novo - Sub-studio per lesioni lunghe

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent coronarico a rilascio di everolimus PROMUS Element™ per il trattamento di pazienti con un massimo di 2 lesioni coronariche aterosclerotiche de novo. Le lesioni possono essere più lunghe della media.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso diffuso di stent a rilascio di farmaco (DES) si è evoluto come standard di cura nelle lesioni de novo. Lo studio proposto valuterà la sicurezza e l'efficacia di PROMUS Element per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche de novo nelle arterie coronarie native. Il disegno dello studio è coerente con la bozza di guida per l'industria intitolata "Stent a rilascio di farmaco coronarico - Studi clinici e non clinici" (marzo 2008).

Durante lo studio, le tienopiridine devono essere somministrate secondo le linee guida del 2007 dell'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), che raccomandavano che clopidogrel (75 mg al giorno) o ticlopidina ( 250 mg due volte al giorno) deve essere prescritto dopo l'impianto di stent per almeno 6 mesi in tutti i pazienti e per almeno 12 mesi in pazienti che non sono ad alto rischio di sanguinamento. Per i siti negli Stati Uniti, l'uso di prasugrel non è consentito nell'ambito della sperimentazione clinica PLATINUM. Per siti in altri paesi, prasugrel può essere prescritto in base al dosaggio approvato nei paesi in cui è disponibile. Per i pazienti che assumono aspirina quotidianamente si raccomanda una dose di carico; per i pazienti che non hanno assunto aspirina quotidianamente, l'aspirina deve essere somministrata come dose di carico. I pazienti continuano a prendere l'aspirina a tempo indeterminato per ridurre il rischio di trombosi.

Questo studio PLATINUM Long Lesion è un sotto-studio associato allo studio controllato randomizzato PLATINUM Workhorse, registrato con NCT00823212.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincents Public,
  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Giappone
    • Kanagawa-ken
      • Kamakura-shi, Kanagawa-ken, Giappone
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • P. Stradins University Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Takapuna, Nuova Zelanda, 0622
        • North Shore Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Alvarado Hospital
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • MediQuest Research Group Inc. at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital/LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health Research and Innovation Institute
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • TexSAn Heart Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Health & Services - Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età
  • Il paziente (o il tutore legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
  • Per i pazienti di età inferiore a 20 anni arruolati presso un centro giapponese, il paziente e il rappresentante legale del paziente devono fornire il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
  • Il paziente è idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI)
  • Il paziente ha angina pectoris stabile documentata o ischemia silente documentata; o angina pectoris instabile
  • Il paziente è un candidato accettabile per l'innesto di bypass coronarico (CABG)
  • Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >=30% misurata entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Il paziente è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo

Criteri di inclusione angiografica (stima visiva):

- La lesione target deve essere una lesione de novo >24 mm e ≤34 mm di lunghezza (mediante stima visiva) in un'arteria coronarica nativa di diametro compreso tra ≥2,50 mm e ≤4,25 mm (mediante stima visiva). La lesione bersaglio deve trovarsi in un'arteria o ramo coronarico maggiore con stenosi stimata visivamente >=50% e <100% con flusso di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) >1.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presenta sintomi clinici e/o alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) compatibili con infarto miocardico acuto

  • Il paziente ha avuto una diagnosi nota di infarto del miocardio recente (ossia, entro 72 ore prima della procedura di indicizzazione) e ha enzimi elevati al momento della procedura di indicizzazione come segue.

    • I pazienti sono esclusi se uno dei seguenti criteri è soddisfatto al momento della procedura di indice.

      • Se CK-MB >2 volte il limite superiore della norma (ULN), il paziente viene escluso indipendentemente da CK totale.
      • Se CK-MB è 1-2× ULN, il paziente viene escluso se CK Total è >2× ULN.

    • Se CK Total/CK MB non vengono utilizzati e Troponin lo è, i pazienti vengono esclusi se il seguente criterio è soddisfatto al momento della procedura di indice.

      • Troponina > 1 × ULN con almeno uno dei seguenti.
      • Il paziente presenta sintomi ischemici e alterazioni dell'ECG indicative di ischemia in atto (p. es., sopraslivellamento o abbassamento del tratto ST > 1 mm in derivazioni consecutive o nuovo blocco di branca sinistra [BBS]);
      • Sviluppo di onde Q patologiche nell'ECG; O
      • Evidenza di imaging di nuova perdita di miocardio vitale o nuova anomalia del movimento della parete regionale.

Nota: per i pazienti con angina instabile o pazienti che hanno avuto un IM recente, è necessario documentare CK Total/CK MB (o troponina se CK Total/CK MB) prima dell'arruolamento/randomizzazione del paziente.

  • Il paziente ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per un trapianto di organi
  • - Il paziente sta ricevendo o programmato per ricevere la chemioterapia entro 30 giorni prima o dopo la procedura indice
  • Il paziente sta ricevendo una terapia immunosoppressiva per via orale o endovenosa (cioè, gli steroidi per via inalatoria non sono esclusi) o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune che limita la vita (p. es., virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico, ma escluso il diabete mellito)
  • Il paziente sta ricevendo una terapia anticoagulante cronica (>=72 ore) (p. es., eparina, coumadin) per indicazioni diverse dalla sindrome coronarica acuta
  • Il paziente ha una conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3
  • Il paziente ha una conta dei globuli bianchi (WBC) <3.000 cellule/mm3
  • Il paziente ha una malattia epatica documentata o sospetta, comprese prove di laboratorio di epatite
  • Il paziente è in dialisi o ha un'insufficienza renale nota (ossia, clearance della creatinina stimata <50 ml/min secondo la formula di Cockcroft Gault, o [(140-età)*peso corporeo magro (in kg)]/[creatinina plasmatica (mg/dl )*72])
  • Il paziente ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue
  • Il paziente ha avuto un incidente cerebrovascolare (CVA) o un attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi o presenta qualsiasi difetto neurologico permanente che possa causare la non conformità con il protocollo
  • Il vaso o i rami laterali bersaglio è stato trattato con qualsiasi tipo di PCI (p. es., angioplastica con palloncino, stent, taglio del palloncino, aterectomia) nei 12 mesi precedenti la procedura di indicizzazione
  • I vasi bersaglio sono stati trattati entro 10 mm prossimali o distali rispetto alla lesione bersaglio (mediante stima visiva) con qualsiasi tipo di PCI (p. es., angioplastica con palloncino, stent, taglio del palloncino, aterectomia) in qualsiasi momento prima della procedura di indicizzazione
  • Il vaso o il ramo laterale non bersaglio è stato trattato con qualsiasi tipo di PCI (p. es., angioplastica con palloncino, stent, taglio del palloncino, aterectomia) nelle 24 ore precedenti la procedura di indicizzazione
  • Trattamento dei vasi bersaglio pianificato o effettivo con un dispositivo non approvato, aterectomia coronarica direzionale o rotazionale, laser, palloncino tagliente o catetere di estrazione transluminale immediatamente prima del posizionamento dello stent
  • PCI pianificato o CABG dopo la procedura di indicizzazione
  • Paziente precedentemente trattato in qualsiasi momento con brachiterapia coronarica intravascolare
  • Il paziente ha un'allergia nota al sistema di stent dello studio o ai farmaci concomitanti richiesti dal protocollo (p. es., acciaio inossidabile, platino, cobalto, cromo, nichel, tungsteno, acrilico, fluoropolimeri, everolimus, tienopiridine, aspirina, mezzo di contrasto) che non possono essere adeguatamente premedicati
  • Il paziente ha ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo

  • Il paziente ha uno dei seguenti.

    • Altre gravi malattie mediche (p. es., cancro, insufficienza cardiaca congestizia) che possono ridurre l'aspettativa di vita a meno di 24 mesi
    • Problemi attuali con l'abuso di sostanze (p. es., alcol, cocaina, eroina, ecc.)
    • Procedura pianificata che può causare la non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha raggiunto il suo endpoint primario
  • Il paziente intende partecipare a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali entro 12 mesi dalla procedura di indice
  • Paziente con intenzione nota di procreare entro 12 mesi dalla procedura indice (le donne in età fertile sessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal momento dello screening fino a 12 mesi dopo la procedura indice).
  • La paziente è una donna incinta o che allatta (un test di gravidanza deve essere eseguito entro 7 giorni prima della procedura indice nelle donne in età fertile)
  • Il paziente ha più di 2 lesioni target, o più di 1 lesione target e 1 lesione non target, che saranno trattate durante la procedura indice

Criteri di esclusione angiografica (stima visiva):

  • La lesione target soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Localizzazione aorto-ostiale (ossia, lesione localizzata entro 5 mm dall'ostio mediante stima visiva)
    • Sede principale sinistra
    • Situato entro 5 mm dall'origine dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD) o dell'arteria coronaria circonflessa sinistra (LCX) mediante stima visiva
    • Situato all'interno di un innesto di vena safena o di un innesto arterioso
    • Si accederà tramite un innesto di vena safena o un innesto arterioso
    • Coinvolge un ramo laterale >=2,0 mm di diametro secondo una stima visiva
    • Coinvolge un ramo laterale clinicamente significativo <2,0 mm di diametro mediante stima visiva che presenta una stenosi clinicamente significativa all'ostio
    • Flusso TIMI 0 (occlusione totale) o flusso TIMI 1 prima dell'attraversamento del filo
    • Eccessiva tortuosità prossimale o all'interno della lesione
    • Estrema angolazione prossimale o all'interno della lesione
    • La lesione bersaglio e/o il vaso bersaglio prossimale alla lesione bersaglio è da moderatamente a gravemente calcificata mediante stima visiva
    • Restenotico da intervento precedente
    • Trombo, o possibile trombo, presente nel vaso bersaglio

  • La lesione non bersaglio da trattare durante la procedura indice soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Situato all'interno della nave bersaglio
    • Situato all'interno di un innesto di bypass (venoso o arterioso)
    • Sede principale sinistra
    • Occlusione totale cronica
    • Coinvolge una biforcazione complessa (p. es., biforcazioni che richiedono il trattamento con più di 1 stent)
    • Restenotico da intervento precedente
  • Paziente con malattia coronarica principale sinistra non protetta (stenosi del diametro >50%)
  • Il paziente ha una malattia coronarica principale sinistra protetta e una lesione bersaglio nel LAD o LCX
  • Il paziente ha una o più lesioni clinicamente significative nel vaso bersaglio per le quali è probabile che sia necessario un intervento entro 12 mesi dalla procedura di indice
  • Il paziente ha 2 lesioni bersaglio nello stesso vaso che sono separate da meno di 15 mm (mediante stima visiva) Nota: le stenosi focali multiple saranno considerate come una singola lesione se possono essere completamente coperte con 1 stent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Elemento PROMO
Pazienti che hanno ricevuto lo stent coronarico a rilascio di everolimus PROMUS™ Element
Droga: Aspirina
I pazienti sono tenuti a prendere l'aspirina a tempo indeterminato dopo l'impianto dello stent. Si raccomanda di somministrare aspirina 162-325 mg al giorno per almeno 6 mesi dopo il posizionamento dello stent e di somministrare aspirina 75-162 mg al giorno a tempo indeterminato successivamente.
Droga: Tienopiridina
I pazienti devono essere trattati con una delle seguenti tienopiridine per almeno 6 mesi dopo la procedura indice: clopidogrel 75 mg al giorno; o ticlopidina 250 mg due volte al giorno; o prasugrel (al di fuori degli Stati Uniti e se approvato al momento della procedura). Se utilizzata, la dose prescritta deve essere conforme all'etichettatura specifica del paese approvata. Nei pazienti non ad alto rischio di sanguinamento, il trattamento con tienopiridina deve continuare per almeno 12 mesi dopo l'impianto dello stent.
Altri nomi:
  • Un marchio per clopidogrel è PLAVIX.
  • Un nome commerciale per la ticlopidina è TICLID.
Dispositivo: Sistema di stent coronarico PROMUS Element
PROMUS Element è un prodotto combinato dispositivo/farmaco composto da due componenti, un dispositivo (sistema di stent coronarico comprendente una piattaforma di stent in platino-cromo) e un prodotto farmaceutico (una formulazione di everolimus contenuta in un rivestimento polimerico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come qualsiasi rivascolarizzazione guidata dall'ischemia della lesione bersaglio, infarto del miocardio (IM, onda Q e non onda Q) correlata al vaso bersaglio o morte cardiaca correlata al vaso bersaglio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 6 mesi
TVR è qualsiasi intervento percutaneo ripetuto guidato dall'ischemia per migliorare il flusso sanguigno o intervento chirurgico di bypass di lesioni non esistenti in precedenza con stenosi di diametro ≥50% mediante angiografia coronarica quantitativa nel vaso bersaglio, inclusa la lesione bersaglio.
6 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 6 mesi
TLR è qualsiasi intervento percutaneo ripetuto guidato dall'ischemia per migliorare il flusso sanguigno della lesione bersaglio trattata con successo o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio con un innesto distalmente alla lesione bersaglio trattata con successo.
6 mesi
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 30 giorni
TLF è definito come qualsiasi rivascolarizzazione guidata dall'ischemia della lesione target, infarto miocardico (IM, onda Q e non Q) correlato al vaso target o morte cardiaca correlata al vaso target.
30 giorni
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 6 mesi
TLF è definito come qualsiasi rivascolarizzazione guidata dall'ischemia della lesione target, infarto miocardico (IM, onda Q e non Q) correlato al vaso target o morte cardiaca correlata al vaso target.
6 mesi
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 30 giorni
Il TVF è definito come qualsiasi rivascolarizzazione del vaso bersaglio causata da ischemia, infarto miocardico (MI, onda Q e non onda Q) correlata al vaso bersaglio o decesso correlato al vaso bersaglio. Ai fini del presente protocollo, se non è possibile determinare con certezza se l'IM o il decesso fosse correlato alla nave bersaglio, sarà considerato un TVF.
30 giorni
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il TVF è definito come qualsiasi rivascolarizzazione del vaso bersaglio causata da ischemia, infarto miocardico (MI, onda Q e non onda Q) correlata al vaso bersaglio o decesso correlato al vaso bersaglio. Ai fini del presente protocollo, se non è possibile determinare con certezza se l'IM o il decesso fosse correlato alla nave bersaglio, sarà considerato un TVF.
6 mesi
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il TVF è definito come qualsiasi rivascolarizzazione del vaso bersaglio causata da ischemia, infarto miocardico (MI, onda Q e non onda Q) correlata al vaso bersaglio o decesso correlato al vaso bersaglio. Ai fini del presente protocollo, se non è possibile determinare con certezza se l'IM o il decesso fosse correlato alla nave bersaglio, sarà considerato un TVF.
12 mesi
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Morte cardiaca correlata al vaso bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni
La morte cardiaca è definita come Morte dovuta a uno qualsiasi dei seguenti: infarto miocardico acuto; perforazione cardiaca/tamponamento pericardico; aritmia o anomalie della conduzione; incidente cerebrovascolare (CVA) dovuto alla dimissione dall'ospedale o CVA sospettato di essere correlato alla procedura; complicazione della procedura tra cui sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass o qualsiasi decesso in cui non può essere esclusa una causa cardiaca
30 giorni
Morte cardiaca correlata al vaso bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi
La morte cardiaca è definita come Morte dovuta a uno qualsiasi dei seguenti: infarto miocardico acuto; perforazione cardiaca/tamponamento pericardico; aritmia o anomalie della conduzione; incidente cerebrovascolare (CVA) dovuto alla dimissione dall'ospedale o CVA sospettato di essere correlato alla procedura; complicazione della procedura tra cui sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass o qualsiasi decesso in cui non può essere esclusa una causa cardiaca
6 mesi
Morte cardiaca correlata al vaso bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
La morte cardiaca è definita come Morte dovuta a uno qualsiasi dei seguenti: infarto miocardico acuto; perforazione cardiaca/tamponamento pericardico; aritmia o anomalie della conduzione; incidente cerebrovascolare (CVA) dovuto alla dimissione dall'ospedale o CVA sospettato di essere correlato alla procedura; complicazione della procedura tra cui sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass o qualsiasi decesso in cui non può essere esclusa una causa cardiaca
12 mesi
Infarto miocardico (IM) correlato al vaso bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni
Nuove onde Q in ≥2 derivazioni di durata ≥0,04 sec con banda della creatina chinasi-mioglobina (CK-MB) o troponina >normale; in assenza di nuove onde Q livelli totali di CK >3×normale (intervento coronarico percutaneo [PCI]) o >2×normale (spontaneo) con CK-MB elevato o troponina >3×normale (peri-PCI) o >2 ×normale (spontaneo) più almeno 1 dei seguenti: alterazioni dell'ECG che mostrano una nuova ischemia (nuove alterazioni del tratto ST-T, blocco di branca sinistra), evidenza di imaging di nuova perdita di miocardio vitale o nuova anomalia del movimento della parete regionale. Simile per la diagnosi di infarto del miocardio post bypass coronarico con CK-MB o troponina >5×normale
30 giorni
Infarto miocardico (IM) correlato al vaso bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi
Nuove onde Q in ≥2 derivazioni di durata ≥0,04 sec con banda della creatina chinasi-mioglobina (CK-MB) o troponina >normale; in assenza di nuove onde Q livelli totali di CK >3×normale (intervento coronarico percutaneo [PCI]) o >2×normale (spontaneo) con CK-MB elevato o troponina >3×normale (peri-PCI) o >2 ×normale (spontaneo) più almeno 1 dei seguenti: alterazioni dell'ECG che mostrano una nuova ischemia (nuove alterazioni del tratto ST-T, blocco di branca sinistra), evidenza di imaging di nuova perdita di miocardio vitale o nuova anomalia del movimento della parete regionale. Simile per la diagnosi di infarto del miocardio post bypass coronarico con CK-MB o troponina >5×normale
6 mesi
Infarto miocardico (IM) correlato al vaso bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
Nuove onde Q in ≥2 derivazioni di durata ≥0,04 sec con banda della creatina chinasi-mioglobina (CK-MB) o troponina >normale; in assenza di nuove onde Q livelli totali di CK >3×normale (intervento coronarico percutaneo [PCI]) o >2×normale (spontaneo) con CK-MB elevato o troponina >3×normale (peri-PCI) o >2 ×normale (spontaneo) più almeno 1 dei seguenti: alterazioni dell'ECG che mostrano una nuova ischemia (nuove alterazioni del tratto ST-T, blocco di branca sinistra), evidenza di imaging di nuova perdita di miocardio vitale o nuova anomalia del movimento della parete regionale. Simile per la diagnosi di infarto del miocardio post bypass coronarico con CK-MB o troponina >5×normale
12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 30 giorni
TLR è qualsiasi intervento percutaneo ripetuto guidato dall'ischemia per migliorare il flusso sanguigno della lesione bersaglio trattata con successo o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio con un innesto distalmente alla lesione bersaglio trattata con successo.
30 giorni
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi
TLR è qualsiasi intervento percutaneo ripetuto guidato dall'ischemia per migliorare il flusso sanguigno della lesione bersaglio trattata con successo o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio con un innesto distalmente alla lesione bersaglio trattata con successo.
12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 30 giorni
TVR è qualsiasi intervento percutaneo ripetuto guidato dall'ischemia per migliorare il flusso sanguigno o intervento chirurgico di bypass di lesioni non esistenti in precedenza con stenosi di diametro ≥50% mediante angiografia coronarica quantitativa nel vaso bersaglio, inclusa la lesione bersaglio.
30 giorni
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 12 mesi
TVR è qualsiasi intervento percutaneo ripetuto guidato dall'ischemia per migliorare il flusso sanguigno o intervento chirurgico di bypass di lesioni non esistenti in precedenza con stenosi di diametro ≥50% mediante angiografia coronarica quantitativa nel vaso bersaglio, inclusa la lesione bersaglio.
12 mesi
Tasso di trombosi dello stent (ST) definito + probabile basato sulla definizione dell'Academic Research Consortium (ARC)
Lasso di tempo: 24 ore
ST DEFINITO: sindrome coronarica acuta ed evidenza angiografica o patologica di trombosi dello stent; PROBABILE ST: morte inspiegabile entro 30 giorni o infarto del vaso bersaglio senza informazioni angiografiche ARC ST viene riportato come valore cumulativo in diversi punti temporali ed entro i diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è il punto temporale successivo alla rimozione del catetere guida. ST acuto: 0-24 ore dopo l'impianto dello stent; ST subacuto: da >24 ore a 30 giorni post; ST tardivo: da >30 giorni a 1 anno dopo; ST molto tardiva: >1 anno post; NOTA: Acuta/subacuta può essere sostituita da ST precoce (0-30 giorni)
24 ore
Tasso di trombosi dello stent (ST) definito + probabile basato sulla definizione dell'Academic Research Consortium (ARC)
Lasso di tempo: >24 ore-30 giorni
ST DEFINITO: sindrome coronarica acuta ed evidenza angiografica o patologica di trombosi dello stent; PROBABILE ST: morte inspiegabile entro 30 giorni o infarto del vaso bersaglio senza informazioni angiografiche ARC ST viene riportato come valore cumulativo in diversi punti temporali ed entro i diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è il punto temporale successivo alla rimozione del catetere guida. ST acuto: 0-24 ore dopo l'impianto dello stent; ST subacuto: da >24 ore a 30 giorni post; ST tardivo: da >30 giorni a 1 anno dopo; ST molto tardiva: >1 anno post; NOTA: Acuta/subacuta può essere sostituita da ST precoce (0-30 giorni)
>24 ore-30 giorni
Tasso di trombosi dello stent (ST) definito + probabile basato sulla definizione dell'Academic Research Consortium (ARC)
Lasso di tempo: 31-365 giorni
ST DEFINITO: sindrome coronarica acuta ed evidenza angiografica o patologica di trombosi dello stent; PROBABILE ST: morte inspiegabile entro 30 giorni o infarto del vaso bersaglio senza informazioni angiografiche ARC ST viene riportato come valore cumulativo in diversi punti temporali ed entro i diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è il punto temporale successivo alla rimozione del catetere guida. ST acuto: 0-24 ore dopo l'impianto dello stent; ST subacuto: da >24 ore a 30 giorni post; ST tardivo: da >30 giorni a 1 anno dopo; ST molto tardiva: >1 anno post; NOTA: Acuta/subacuta può essere sostituita da ST precoce (0-30 giorni)
31-365 giorni
Successo tecnico acuto
Lasso di tempo: Indice Procedura
Definito come consegna e dispiegamento riusciti dello stent dello studio nel vaso target, senza rottura del palloncino o embolizzazione dello stent; espresso per stent
Indice Procedura
Successo procedurale clinico
Lasso di tempo: In ospedale (in media 1-2 giorni dopo la procedura indice)
Definita come stenosi del diametro medio della lesione <30% con flusso TIMI 3 valutato visivamente e senza insorgenza di IM intraospedaliero, TVR o morte cardiaca
In ospedale (in media 1-2 giorni dopo la procedura indice)

Collaboratori e investigatori

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Sponsor

Boston Scientific Corporation

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2046C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati e il protocollo dello studio per questa sperimentazione clinica possono essere messi a disposizione di altri ricercatori in conformità con la Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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