Prospektivní observační studie pacientů s bakteriémií Acinetobacter Baumannii rezistentní vůči lékům (ANTI-AB)
17. ledna 2012 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Prospektivní observační studie pacientů s bakteriémií Acinetobacter Baumannii rezistentní vůči lékům léčených terapií antibiotiky
Extenzivně a multirezistentní A. baumannii (AB) představuje novou hrozbu v nemocnicích na místní i celosvětové úrovni.
Chybí prospektivní srovnávací klinická data, která by vedla k optimální strategii léčby takových infekcí.
Vzhledem k tomu, že zůstává nejasné, jak léčit bakteriémii způsobenou AB, cílem této studie je zařadit pacienty na více místech s bakteriémií rodu Acinetobacter značně rezistentní na léky, kteří dostávají různou kombinovanou terapii, aby bylo možné posoudit výsledky léčby a analyzovat rizikové faktory spojené s mortalitou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Pro tuto multicentrickou studii jsou vhodní pacienti s AB bakteriémií, kteří dostávají antimikrobiální terapii.
O antimikrobiálních látkách rozhoduje ošetřující klinický tým.
Klinická data, která mají být shromážděna, zahrnují demografické údaje pacienta (věk, pohlaví, základní onemocnění, skóre Pitt Bacteremia Score [20], délka pobytu na JIP a hospitalizace před dnem první pozitivní hemokultury, centrální žilní katetrizace), antimikrobiální látky v den bakteriémie , režimy a trvání kombinované terapie po zařazení do studie a výsledky (sekvenční kvantifikace změny krevní A. baumannii polymerázové řetězové reakce [PCR], přežití 30. den po zařazení a nežádoucí lékové reakce antimikrobiálních látek).
Vzorek krve bude odebrán v den zařazení (den 0), 1., 2., 3. a 7. den pro PCR kvantifikaci A. baumannii a pro identifikaci genospecie.
Primárními cílovými body je interval od zařazení do studie po negativní krevní A. baumannii PCR a sterilizaci krve.
Sekundárními cílovými body jsou přežití 14 a 30 dní po zařazení, nežádoucí lékové reakce antimikrobiálních látek a rizikové faktory pro přežití 30 dní po zařazení.
Kritéria zařazení: 1. Dospělí >16 let 2. S izolátem(y) hemokultury A. baumannii.
3. Získaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení: 1. Druhé/opakované epizody bakteriémie 2. Pacienti, kteří nemohli nebo nedostali antimikrobiální léčbu 3. Pacient nepřijatý do nemocnice.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Douliou, Tchaj-wan
- Nábor
- Yunlinn NTUH Branch
-
Kontakt:
- Chia-Ling Yang, MD
- E-mail: y01944@ms1.ylh.gov.tw
-
New Taipei, Tchaj-wan, 220
- Nábor
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Aristine Cheng, MD
- E-mail: aristine@hotmail.com
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Hsin-Yun Sun, MD
- Telefonní číslo: +886 97265112
- E-mail: hysun13@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie jsou vhodní pacienti přijatí na jednotky intenzivní péče i na všeobecné oddělení s AB bakteriémií, kteří dostávají antimikrobiální terapii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (>16 let)
- S izolátem(y) hemokultury A. baumannii
- Získaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Druhé/opakované epizody bakteriémie
- Pacienti, kteří nemohli nebo nedostali antimikrobiální léčbu
- Pacient nebyl přijat do nemocnice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Monoterapie kolistinem
|
|
Kombinovaná terapie založená na kolistinu
Colistin-Tigecyklin, Colistin-Carbapenem, Colistin-Rifampin, Colistin-HD Unasyn
|
|
Režim bez obsahu kolistinu
|
|
Kombinace glykopeptidu s kolistinem
|
|
Kolistin s nasycovací dávkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiologická clearance z krve
Časové okno: Den 0,1,2,3,7
|
Interval od pozitivní do negativní krve A. baumannii PCR a sterilizace krve.
|
Den 0,1,2,3,7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 14, 30, pobyt v nemocnici
|
Přežití ve 14, 30 dní po zápisu.
Přežití do vybití.
|
14, 30, pobyt v nemocnici
|
|
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: Den 0,1,2,3,7,14
|
Nefrotoxicita podle kritérií RIFLE
|
Den 0,1,2,3,7,14
|
|
Následné infekce a kolonizace
Časové okno: Při stejném přijetí nebo do 1 týdne po propuštění
|
Při stejném přijetí nebo do 1 týdne po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hsin-Yun Sun, MD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTUH-TD-B-111-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .