Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów z lekooporną bakterią Acinetobacter Baumannii (ANTI-AB)

17 stycznia 2012 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów z lekooporną bakterią Acinetobacter Baumannii leczonych antybiotykami

Powszechnie i wielolekooporne A. baumannii (AB) stanowią nowe zagrożenie w szpitalach na poziomie lokalnym i światowym. Brakuje prospektywnych, porównawczych danych klinicznych, które mogłyby wskazać optymalną strategię leczenia takich zakażeń. Ponieważ nie jest jasne, jak leczyć bakteriemię wywołaną przez AB, niniejsze badanie ma na celu włączenie pacjentów w wielu ośrodkach z bakteriemią z gatunku Acinetobacter o dużej oporności na leki, otrzymujących różne terapie skojarzone, aby ocenić wyniki leczenia i przeanalizować czynniki ryzyka związane ze śmiertelnością.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Bakteriemia Acinetobacter

Szczegółowy opis

Do tego wieloośrodkowego badania kwalifikują się pacjenci z bakteriemią AB otrzymujący leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Decyzję o środkach przeciwdrobnoustrojowych podejmuje prowadzący zespół kliniczny. Dane kliniczne, które należy zebrać, obejmują dane demograficzne pacjenta (wiek, płeć, choroby podstawowe, punktację Pitta Bacteremia [20], czas pobytu na OIT i hospitalizację przed dniem pierwszego dodatniego posiewu krwi, cewnikowanie żyły centralnej), środki przeciwdrobnoustrojowe w dniu bakteriemii , schematy i czas trwania terapii skojarzonej po włączeniu do badania oraz wyniki (sekwencyjna zmiana ilościowa reakcji łańcuchowej polimerazy A. baumannii [PCR] we krwi, przeżycie w dniu 30 po włączeniu i działania niepożądane środków przeciwdrobnoustrojowych). Próbki krwi zostaną pobrane w dniu rejestracji (dzień 0), w dniach 1, 2, 3 i 7 w celu ilościowego oznaczenia PCR A. baumannii i identyfikacji genogatunków. Pierwszorzędowe punkty końcowe to czas od włączenia do badania do ujemnego wyniku PCR w kierunku A. baumannii i sterylizacji krwi. Drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie po 14 i 30 dniach od włączenia do badania, działania niepożądane środków przeciwdrobnoustrojowych oraz czynniki ryzyka przeżycia po 30 dniach od włączenia do badania. Kryteria włączenia: 1. Dorośli >16 lat 2. Z izolatem(ami) posiewu krwi A. baumannii. 3. Uzyskanie świadomej zgody. Kryteria wykluczenia: 1. Drugi/powtórny epizod bakteriemii 2. Pacjenci, którzy nie mogli lub nie otrzymali leczenia przeciwdrobnoustrojowego 3. Pacjent nieprzyjęty do szpitala.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Tajwan
- - Douliou, Tajwan
    - Rekrutacyjny
    - Yunlinn NTUH Branch
    - Kontakt:
      
      Chia-Ling Yang, MD
      
      E-mail: y01944@ms1.ylh.gov.tw
  - New Taipei, Tajwan, 220
    - Rekrutacyjny
    - Far Eastern Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Aristine Cheng, MD
      
      E-mail: aristine@hotmail.com
  - Taipei, Tajwan, 100
    - Rekrutacyjny
    - National Taiwan University Hospital
    - Kontakt:
      
      Hsin-Yun Sun, MD
      
      Numer telefonu: +886 97265112
      
      E-mail: hysun13@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikują się pacjenci przyjmowani na oddziały intensywnej terapii oraz oddział ogólny z bakteriemią AB, leczeni antybiotykami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli (>16 lat)
Z izolatem(ami) posiewu krwi A. baumannii
Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Drugie/powtórne epizody bakteriemii
Pacjenci, którzy nie mogli lub nie otrzymali leczenia przeciwbakteryjnego
Pacjent nie przyjęty do szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Monoterapia kolistyną
Terapia skojarzona oparta na kolistynie Kolistyna-tygecyklina, kolistyna-karbapenem, kolistyna-ryfampicyna, kolistyna-HD Unasyn
Reżim niezawierający kolistyny
Połączenie glikopeptydu z kolistyną
Kolistyna z dawką nasycającą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Oczyszczanie mikrobiologiczne z krwi Ramy czasowe: Dzień 0,1,2,3,7	Odstęp czasu od pozytywnej do negatywnej krwi A. baumannii PCR i sterylizacja krwi.	Dzień 0,1,2,3,7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przetrwanie Ramy czasowe: 14, 30, pobyt w szpitalu	Przeżycie w wieku 14 lat, 30 dni po rejestracji. Przetrwanie do wypisu.	14, 30, pobyt w szpitalu
Działania niepożądane leków Ramy czasowe: Dzień 0,1,2,3,7,14	Nefrotoksyczność według kryteriów RIFLE	Dzień 0,1,2,3,7,14
Kolejne infekcje i kolonizacja Ramy czasowe: Podczas tego samego przyjęcia lub w ciągu 1 tygodnia od wypisu		Podczas tego samego przyjęcia lub w ciągu 1 tygodnia od wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

Far Eastern Memorial Hospital

Śledczy

Główny śledczy: Hsin-Yun Sun, MD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)