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Eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit arzneimittelresistenter Acinetobacter-Baumannii-Bakteriämie (ANTI-AB)

17. Januar 2012 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit arzneimittelresistenter Acinetobacter-Baumannii-Bakteriämie, die mit einer Antibiotikatherapie behandelt wurden

Extensiv und mehrfach resistente A. baumannii (AB) stellen eine zunehmende Bedrohung für Krankenhäuser auf lokaler und weltweiter Ebene dar. Es fehlen prospektive vergleichende klinische Daten, die eine optimale Strategie zur Behandlung solcher Infektionen liefern könnten. Da weiterhin unklar ist, wie eine durch AB verursachte Bakteriämie behandelt werden soll, zielt die vorliegende Studie darauf ab, an mehreren Standorten Patienten mit hochgradig arzneimittelresistenter Acinetobacter-Spezies-Bakteriämie zu rekrutieren, die unterschiedliche Kombinationstherapien erhalten, um die Behandlungsergebnisse zu bewerten und Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Mortalität zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit AB-Bakteriämie, die eine antimikrobielle Therapie erhalten, sind für diese multizentrische Studie geeignet. Die Entscheidung über antimikrobielle Wirkstoffe liegt im Ermessen des behandelnden Klinikteams. Zu den zu sammelnden klinischen Daten gehören Patientendaten (Alter, Geschlecht, Grunderkrankungen, Pitt-Bakteriämie-Score [20], Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts vor dem Tag der ersten positiven Blutkultur, Zentralvenenkatheterisierung) sowie antimikrobielle Wirkstoffe am Tag der Bakteriämie , Schemata und Dauer der Kombinationstherapie nach der Aufnahme in die Studie und Ergebnisse (sequenzielle Quantifizierungsänderung der A. baumannii-Polymerasekettenreaktion [PCR] im Blut, Überleben am Tag 30 nach der Aufnahme und unerwünschte Arzneimittelwirkungen antimikrobieller Wirkstoffe). Am Tag der Einschreibung (Tag 0), Tag 1, 2, 3 und 7 wird eine Blutprobe zur PCR-Quantifizierung von A. baumannii und zur Identifizierung der Genospezies entnommen. Primäre Endpunkte sind der Zeitraum von der Studieneinschreibung bis zur negativen Blut-A. baumannii-PCR und Blutsterilisation. Sekundäre Endpunkte sind das Überleben 14 und 30 Tage nach der Aufnahme, unerwünschte Arzneimittelwirkungen antimikrobieller Wirkstoffe und Risikofaktoren für das Überleben 30 Tage nach der Aufnahme. Einschlusskriterien: 1. Erwachsene >16 Jahre 2. Mit Blutkulturisolat(en) A. baumannii. 3. Eingeholte Einverständniserklärung. Ausschlusskriterien: 1. Zweite/wiederholte Episoden einer Bakteriämie 2. Patienten, die keine antimikrobielle Behandlung erhalten konnten oder erhielten 3. Patient wurde nicht ins Krankenhaus eingeliefert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Douliou, Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 220
        • Rekrutierung
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie sind Patienten geeignet, die auf der Intensivstation oder auf der Allgemeinstation mit AB-Bakteriämie behandelt werden und eine antimikrobielle Therapie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>16 Jahre)
  • Mit Blutkulturisolat(en) A. baumannii
  • Eingeholte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Zweite/wiederholte Episoden einer Bakteriämie
  • Patienten, die keine antimikrobielle Behandlung erhalten konnten oder erhielten
  • Patient nicht ins Krankenhaus eingeliefert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Colistin-Monotherapie
Colistin-basierte Kombinationstherapie
Colistin-Tigecyclin, Colistin-Carbapenem, Colistin-Rifampin, Colistin-HD Unasyn
Nicht-Colistin enthaltendes Regime
Glykopeptid mit Colistin-Kombination
Colistin mit Aufsättigungsdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Clearance aus Blut
Zeitfenster: Tag 0,1,2,3,7
Intervall von positivem zu negativem Blut A. baumannii PCR und Blutsterilisation.
Tag 0,1,2,3,7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 14, 30, Krankenhausaufenthalt
Überleben nach 14, 30 Tagen nach der Einschreibung. Überleben bis zur Entlassung.
14, 30, Krankenhausaufenthalt
Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0,1,2,3,7,14
Nephrotoxizität nach RIFLE-Kriterien
Tag 0,1,2,3,7,14
Nachfolgende Infektionen und Kolonisierung
Zeitfenster: Bei derselben Aufnahme oder innerhalb einer Woche nach der Entlassung
Bei derselben Aufnahme oder innerhalb einer Woche nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Far Eastern Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsin-Yun Sun, MD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTUH-TD-B-111-001

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