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Un estudio observacional prospectivo de pacientes con bacteriemia por Acinetobacter Baumannii resistente a los medicamentos (ANTI-AB)

17 de enero de 2012 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Un estudio observacional prospectivo de pacientes con bacteriemia por Acinetobacter Baumannii resistente a los medicamentos tratados con terapia con antibióticos

La A. baumannii (AB) extensivamente resistente a múltiples fármacos representa una amenaza emergente en los hospitales a nivel local y mundial. Hay una falta de datos clínicos comparativos prospectivos para guiar la estrategia óptima para tratar tales infecciones. Dado que aún no está claro cómo tratar la bacteriemia causada por AB, el presente estudio tiene como objetivo inscribir a pacientes en múltiples sitios con bacteriemia por especies de Acinetobacter altamente resistente a los medicamentos que reciben diferentes terapias combinadas para evaluar los resultados del tratamiento y analizar los factores de riesgo asociados con la mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Los pacientes con bacteriemia AB que reciben terapia antimicrobiana son elegibles para este estudio multicéntrico. Los agentes antimicrobianos se deciden a discreción del equipo clínico tratante. Los datos clínicos que se recopilarán incluyen datos demográficos del paciente (edad, sexo, enfermedades subyacentes, puntuación de bacteriemia de Pitt [20], duración de la estancia en la UCI y hospitalización antes del día del primer hemocultivo positivo, cateterismo venoso central), agentes antimicrobianos el día de la bacteriemia , regímenes y duraciones de la terapia combinada después de la inscripción, y resultados (cambio de cuantificación secuencial de la reacción en cadena de la polimerasa [PCR] en sangre de A. baumannii, supervivencia en el día 30 después de la inscripción y reacciones adversas a los medicamentos de los agentes antimicrobianos). La muestra de sangre se recolectará el día de la inscripción (día 0), los días 1, 2, 3 y 7 para la cuantificación por PCR de A. baumannii y para la identificación de genoespecies. Los puntos finales primarios son el intervalo desde la inscripción en el estudio hasta la PCR de A. baumannii en sangre negativa y la esterilización de la sangre. Los puntos finales secundarios son la supervivencia a los 14 y 30 días después de la inscripción, las reacciones adversas a los medicamentos de los agentes antimicrobianos y los factores de riesgo de supervivencia a los 30 días después de la inscripción. Criterios de inclusión: 1. Adultos >16 años 2. Con aislado(s) de hemocultivo A. baumannii. 3. Consentimiento informado obtenido. Criterios de exclusión: 1. Segundos/repetidos episodios de bacteriemia 2. Pacientes que no pudieron o no recibieron tratamiento antimicrobiano 3. Paciente no hospitalizado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aristine Cheng, MBBChir
  • Número de teléfono: +886 975765607
  • Correo electrónico: aristine@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hsin-Yun Sun, MD
  • Número de teléfono: +886 972651122
  • Correo electrónico: hysun13@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Douliou, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Yunlinn NTUH Branch
        • Contacto:
      • New Taipei, Taiwán, 220
        • Reclutamiento
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Hsin-Yun Sun, MD
          • Número de teléfono: +886 97265112
          • Correo electrónico: hysun13@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes ingresados ​​en unidades de cuidados intensivos, así como en la sala general con bacteriemia AB que reciben terapia antimicrobiana, son elegibles para este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (>16 años)
  • Con aislado(s) de hemocultivo A. baumannii
  • Consentimiento informado obtenido

Criterio de exclusión:

  • Episodios segundos/repetidos de bacteriemia
  • Pacientes que no pudieron o no recibieron tratamiento antimicrobiano
  • Paciente no ingresado en el hospital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Monoterapia con colistina
Terapia combinada basada en colistina
Colistina-Tigeciclina, Colistina-Carbapenem, Colistina-Rifampina, Colistina-HD Unasyn
Régimen sin colistina
Combinación de glicopéptido con colistina
Colistina con dosis de carga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depuración microbiológica de la sangre
Periodo de tiempo: Día 0,1,2,3,7
Intervalo de positivo a negativo en sangre A. baumannii PCR y esterilización de sangre.
Día 0,1,2,3,7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 14, 30, estancia hospitalaria
Supervivencia a los 14, 30 días después de la inscripción. Supervivencia al alta.
14, 30, estancia hospitalaria
Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Día 0,1,2,3,7,14
Nefrotoxicidad por criterios RIFLE
Día 0,1,2,3,7,14
Infecciones posteriores y colonización.
Periodo de tiempo: Durante la misma admisión o dentro de 1 semana del alta
Durante la misma admisión o dentro de 1 semana del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hsin-Yun Sun, MD, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bacteriemia por Acinetobacter

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