- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01511224
Un estudio observacional prospectivo de pacientes con bacteriemia por Acinetobacter Baumannii resistente a los medicamentos (ANTI-AB)
17 de enero de 2012 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Un estudio observacional prospectivo de pacientes con bacteriemia por Acinetobacter Baumannii resistente a los medicamentos tratados con terapia con antibióticos
La A. baumannii (AB) extensivamente resistente a múltiples fármacos representa una amenaza emergente en los hospitales a nivel local y mundial.
Hay una falta de datos clínicos comparativos prospectivos para guiar la estrategia óptima para tratar tales infecciones.
Dado que aún no está claro cómo tratar la bacteriemia causada por AB, el presente estudio tiene como objetivo inscribir a pacientes en múltiples sitios con bacteriemia por especies de Acinetobacter altamente resistente a los medicamentos que reciben diferentes terapias combinadas para evaluar los resultados del tratamiento y analizar los factores de riesgo asociados con la mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con bacteriemia AB que reciben terapia antimicrobiana son elegibles para este estudio multicéntrico.
Los agentes antimicrobianos se deciden a discreción del equipo clínico tratante.
Los datos clínicos que se recopilarán incluyen datos demográficos del paciente (edad, sexo, enfermedades subyacentes, puntuación de bacteriemia de Pitt [20], duración de la estancia en la UCI y hospitalización antes del día del primer hemocultivo positivo, cateterismo venoso central), agentes antimicrobianos el día de la bacteriemia , regímenes y duraciones de la terapia combinada después de la inscripción, y resultados (cambio de cuantificación secuencial de la reacción en cadena de la polimerasa [PCR] en sangre de A. baumannii, supervivencia en el día 30 después de la inscripción y reacciones adversas a los medicamentos de los agentes antimicrobianos).
La muestra de sangre se recolectará el día de la inscripción (día 0), los días 1, 2, 3 y 7 para la cuantificación por PCR de A. baumannii y para la identificación de genoespecies.
Los puntos finales primarios son el intervalo desde la inscripción en el estudio hasta la PCR de A. baumannii en sangre negativa y la esterilización de la sangre.
Los puntos finales secundarios son la supervivencia a los 14 y 30 días después de la inscripción, las reacciones adversas a los medicamentos de los agentes antimicrobianos y los factores de riesgo de supervivencia a los 30 días después de la inscripción.
Criterios de inclusión: 1. Adultos >16 años 2. Con aislado(s) de hemocultivo A. baumannii.
3. Consentimiento informado obtenido.
Criterios de exclusión: 1. Segundos/repetidos episodios de bacteriemia 2. Pacientes que no pudieron o no recibieron tratamiento antimicrobiano 3. Paciente no hospitalizado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aristine Cheng, MBBChir
- Número de teléfono: +886 975765607
- Correo electrónico: aristine@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hsin-Yun Sun, MD
- Número de teléfono: +886 972651122
- Correo electrónico: hysun13@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Douliou, Taiwán
- Reclutamiento
- Yunlinn NTUH Branch
-
Contacto:
- Chia-Ling Yang, MD
- Correo electrónico: y01944@ms1.ylh.gov.tw
-
New Taipei, Taiwán, 220
- Reclutamiento
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Contacto:
- Aristine Cheng, MD
- Correo electrónico: aristine@hotmail.com
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Hsin-Yun Sun, MD
- Número de teléfono: +886 97265112
- Correo electrónico: hysun13@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos, así como en la sala general con bacteriemia AB que reciben terapia antimicrobiana, son elegibles para este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (>16 años)
- Con aislado(s) de hemocultivo A. baumannii
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- Episodios segundos/repetidos de bacteriemia
- Pacientes que no pudieron o no recibieron tratamiento antimicrobiano
- Paciente no ingresado en el hospital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Monoterapia con colistina
|
Terapia combinada basada en colistina
Colistina-Tigeciclina, Colistina-Carbapenem, Colistina-Rifampina, Colistina-HD Unasyn
|
Régimen sin colistina
|
Combinación de glicopéptido con colistina
|
Colistina con dosis de carga
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Depuración microbiológica de la sangre
Periodo de tiempo: Día 0,1,2,3,7
|
Intervalo de positivo a negativo en sangre A. baumannii PCR y esterilización de sangre.
|
Día 0,1,2,3,7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 14, 30, estancia hospitalaria
|
Supervivencia a los 14, 30 días después de la inscripción.
Supervivencia al alta.
|
14, 30, estancia hospitalaria
|
Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Día 0,1,2,3,7,14
|
Nefrotoxicidad por criterios RIFLE
|
Día 0,1,2,3,7,14
|
Infecciones posteriores y colonización.
Periodo de tiempo: Durante la misma admisión o dentro de 1 semana del alta
|
Durante la misma admisión o dentro de 1 semana del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hsin-Yun Sun, MD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NTUH-TD-B-111-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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