Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv observationsundersøgelse af patienter med lægemiddelresistent Acinetobacter Baumannii-bakteriæmi (ANTI-AB)

17. januar 2012 opdateret af: National Taiwan University Hospital

En prospektiv observationsundersøgelse af patienter med lægemiddelresistent Acinetobacter Baumannii-bakteriæmi behandlet med antibiotikaterapi

Omfattende og multi-resistente A. baumannii (AB) repræsenterer en ny trussel på hospitaler lokalt og på verdensplan. Der mangler prospektive sammenlignende kliniske data til at vejlede den optimale strategi til behandling af sådanne infektioner. Da det stadig er uklart, hvordan man behandler bakteriæmi forårsaget af AB, sigter nærværende undersøgelse på at indskrive patienter på flere steder med omfattende lægemiddelresistente Acinetobacter-arter bakteriæmi, der modtager forskellig kombinationsbehandling for at vurdere behandlingsresultater og analysere risikofaktorer forbundet med dødelighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Acinetobacter Bakteriæmi

Detaljeret beskrivelse

Patienter med AB-bakteriæmi, der modtager antimikrobiel behandling, er kvalificerede til denne multicenterundersøgelse. Antimikrobielle midler besluttes efter det behandlende kliniske teams skøn. Kliniske data, der skal indsamles, omfatter patientdemografi (alder, køn, underliggende sygdomme, Pitt Bacteremia Score [20], varighed af intensivafdelingsophold og hospitalsindlæggelse før dagen for den første positive bloddyrkning, central venekateterisering), antimikrobielle midler på bakteriæmidagen , regimer og varigheder af kombinationsterapi efter tilmelding og resultater (sekventiel kvantificeringsændring af blod A. baumannii polymerase kædereaktion [PCR], overlevelse på dag 30 efter tilmelding og bivirkninger af antimikrobielle midler). Blodprøven vil blive indsamlet på indskrivningsdagen (dag 0), dag 1, 2, 3 og 7 til PCR-kvantificering af A. baumannii og til identifikation af genoarter. Primære endepunkter er intervallet fra undersøgelsesindskrivning til negativ blod A. baumannii PCR og blodsterilisering. Sekundære endepunkter er overlevelse 14 og 30 dage efter indskrivning, bivirkninger af antimikrobielle midler og risikofaktorer for overlevelse 30 dage efter indskrivning. Inklusionskriterier: 1. Voksne >16 år 2. Med blodkulturisolat(er) A. baumannii. 3. Informeret samtykke opnået. Eksklusionskriterier: 1. Anden/gentagne episoder af bakteriæmi 2. Patienter, der ikke kunne eller fik antimikrobiel behandling 3. Patient ikke indlagt på hospital.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Taiwan
- - Douliou, Taiwan
    - Rekruttering
    - Yunlinn NTUH Branch
    - Kontakt:
      
      Chia-Ling Yang, MD
      
      E-mail: y01944@ms1.ylh.gov.tw
  - New Taipei, Taiwan, 220
    - Rekruttering
    - Far Eastern Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Aristine Cheng, MD
      
      E-mail: aristine@hotmail.com
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Rekruttering
    - National Taiwan University Hospital
    - Kontakt:
      
      Hsin-Yun Sun, MD
      
      Telefonnummer: +886 97265112
      
      E-mail: hysun13@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på intensivafdelinger samt almindelig afdeling med AB-bakteriæmi, der modtager antimikrobiel behandling, er kvalificerede til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne (>16 år)
Med blodkulturisolat(er) A. baumannii
Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

Anden/gentagne episoder af bakteriemi
Patienter, der ikke kunne eller ikke fik antimikrobiel behandling
Patient ikke indlagt på hospitalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Colistin monoterapi
Colistin baseret kombinationsbehandling Colistin-Tigecyclin, Colistin-Carbapenem, Colistin-Rifampin, Colistin-HD Unasyn
Ikke-colistinholdigt regime
Glycopeptid med colistin kombination
Colistin med ladningsdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Mikrobiologisk clearance fra blod Tidsramme: Dag 0,1,2,3,7	Interval fra positivt til negativt blod A. baumannii PCR og blodsterilisering.	Dag 0,1,2,3,7

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Overlevelse Tidsramme: 14, 30, indlæggelse	Overlevelse ved 14, 30 dage efter tilmelding. Overlevelse til udledning.	14, 30, indlæggelse
Bivirkninger af lægemidlet Tidsramme: Dag 0,1,2,3,7,14	Nefrotoksicitet efter RIFLE-kriterier	Dag 0,1,2,3,7,14
Efterfølgende infektioner og kolonisering Tidsramme: Ved samme indlæggelse eller inden for 1 uge efter udskrivelsen		Ved samme indlæggelse eller inden for 1 uge efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Far Eastern Memorial Hospital

Efterforskere

Ledende efterforsker: Hsin-Yun Sun, MD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2012

Først opslået (Skøn)

18. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)