Srovnání dvou želatinových roztoků
26. listopadu 2013 aktualizováno: B. Braun Melsungen AG
Účinnost a bezpečnost vyváženého roztoku želatiny v kombinaci s roztokem vyváženého elektrolytu versus standardní roztok želatiny v kombinaci s roztokem nevyváženého elektrolytu u pacientů plánovaných na operaci břicha
Cílem objemové náhrady je kompenzovat snížení intravaskulárního objemu např. během operace a k potlačení hypovolemie za účelem udržení hemodynamiky a vitálních funkcí.
K dosažení tohoto cíle jsou k dispozici různé náhražky plazmy: albumin, dextran, hydroxyethylškroby a želatina.
Cílem této studie je prokázat, že acidobazické změny během elektivní břišní operace lze omezit použitím nového roztoku želatiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Anästhesiologie
-
Frankfurt/Main, Německo, 60590
- Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie, Universitätsklinikum Frankfurt/Main
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku >= 18 let a <= 90 let. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní test na standardní těhotenský test.
- Pacienti plánovaní podstoupit elektivní operaci břicha (např. Resekce rekta, resekce jater, resekce otevřené misky, rekonstituce duodenopankreatektomie).
- Plánovaný intraoperační objemový požadavek alespoň 15 ml / kg tělesné hmotnosti (BROCA) želatinového roztoku
- Poskytnutí dobrovolného souhlasu s účastí ve studii, po úplném vysvětlení povahy a účelu studie, podpisem formuláře informovaného souhlasu schváleného Institucionálním etickým výborem (IEC) před všemi hodnoceními.
Vyloučení:
- Pacienti třídy ASA > III
- Známá přecitlivělost na želatinu nebo na kteroukoli složku roztoku
- Pacienti léčení jinými koloidními roztoky a/nebo krevními produkty 24 hodin před operací
- Pacienti na hemodialýze
- Pacienti trpící dekompenzovanou funkcí ledvin (tj. sérový kreatinin > 3,0 mg/dl)
- Pacienti trpící hypervolémií Hyperhydratace Těžké poruchy srážlivosti krve Hypernatrémie (sérum(Na+) > 150 mmol/L) Hyperchlorémie (sérum(Cl-) > 110 mmol/L)
- Odhadovaná perioperační potřeba krevních produktů 3,5 ml/kg tělesné hmotnosti (BROCA)
- Doba laktace
- Současná účast v jiné klinické studii
- Mimořádné události
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: vyvážený roztok želatiny
izotonická náhrada koloidního objemu
|
Gelofusine vyvážený v kombinaci se Sterofundinem ISO
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nevyvážený roztok želatiny
náhrada koloidního objemu
|
Gelofusine 4% v kombinaci s NaCl 0,9%
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přebytek báze [mmol/l]
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na konci operace, očekávaný průměr 2 hodiny operace
|
Změna od výchozí hodnoty na konci operace, očekávaný průměr 2 hodiny operace
|
|
chlorid [mmol/l]
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na konci operace, očekávaný průměr 2 hodiny operace
|
Změna od výchozí hodnoty na konci operace, očekávaný průměr 2 hodiny operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
analýzy arteriálních krevních plynů
Časové okno: do 12 hodin po operaci
|
do 12 hodin po operaci
|
|
koagulační stav
Časové okno: do 12 hodin po operaci
|
do 12 hodin po operaci
|
|
funkce ledvin
Časové okno: do 12 hodin po operaci
|
do 12 hodin po operaci
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: do 12 hodin po operaci
|
do 12 hodin po operaci
|
|
hemodynamika (systolický a diastolický krevní tlak)
Časové okno: do 12 hodin po operaci
|
do 12 hodin po operaci
|
|
čas na ventilaci
Časové okno: do 12 hodin po operaci
|
do 12 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gernot Marx, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Aachen,Klinik für Operative Intensivmedizin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
24. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HC-G-H-0904
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .