Сравнение двух растворов желатина
26 ноября 2013 г. обновлено: B. Braun Melsungen AG
Эффективность и безопасность сбалансированного раствора желатина в сочетании со сбалансированным раствором электролита по сравнению со стандартным раствором желатина в сочетании с несбалансированным раствором электролита у пациентов, которым назначена абдоминальная хирургия
Целью восполнения объема является компенсация уменьшения внутрисосудистого объема, т.е. во время операции и для противодействия гиповолемии с целью поддержания гемодинамики и жизненно важных функций.
Для этого доступны различные заменители плазмы: альбумин, декстран, гидроксиэтилкрахмалы и желатин.
Целью данного исследования является демонстрация того, что изменения кислотно-щелочного баланса во время плановой абдоминальной хирургии могут быть уменьшены за счет использования нового раствора желатина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Anästhesiologie
-
Frankfurt/Main, Германия, 60590
- Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie, Universitätsklinikum Frankfurt/Main
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включение:
- Пациенты мужского или женского пола >= 18 лет и <= 90 лет. Женщины детородного возраста должны пройти стандартный тест на беременность с отрицательным результатом.
- Пациенты, которым запланирована плановая операция на органах брюшной полости (например, Резекция прямой кишки, резекция печени, резекция открытой чаши, восстановление дуоденопанкреатэктомии).
- Запланированный интраоперационный объем требует не менее 15 мл / кг массы тела (BROCA) желатинового раствора.
- Предоставление добровольного согласия на участие в исследовании после полного объяснения характера и цели исследования путем подписания формы информированного согласия, одобренной Институциональным комитетом по этике (IEC) до проведения всех оценок.
Исключение:
- Пациенты класса ASA > III
- Известная гиперчувствительность к желатину или к любому из компонентов раствора
- Пациенты, получавшие другие коллоидные растворы и/или препараты крови за 24 часа до операции
- Пациенты на гемодиализе
- Пациенты с декомпенсацией функции почек (т. креатинин сыворотки > 3,0 мг/дл)
- Пациенты, страдающие гиперволемией Гипергидратация Тяжелые нарушения свертывания крови Гипернатриемия (сыворотка (Na+) > 150 ммоль/л) Гиперхлоремия (сыворотка (Cl-) > 110 ммоль/л)
- Расчетная периоперационная потребность в препаратах крови 3,5 мл/кг массы тела (BROCA)
- период лактации
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Чрезвычайные ситуации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: сбалансированный раствор желатина
изотонический заменитель коллоидного объема
|
Гелофузин сбалансированный в сочетании со Стерофундином ISO
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: несбалансированный раствор желатина
заменитель коллоидного объема
|
Гелофузин 4% в сочетании с NaCl 0,9%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
избыток основания [ммоль/л]
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце операции, ожидаемая средняя продолжительность операции 2 часа
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце операции, ожидаемая средняя продолжительность операции 2 часа
|
|
хлорид [ммоль/л]
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце операции, ожидаемая средняя продолжительность операции 2 часа
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце операции, ожидаемая средняя продолжительность операции 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
анализ газов артериальной крови
Временное ограничение: до 12 часов после операции
|
до 12 часов после операции
|
|
статус коагуляции
Временное ограничение: до 12 часов после операции
|
до 12 часов после операции
|
|
почечная функция
Временное ограничение: до 12 часов после операции
|
до 12 часов после операции
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: до 12 часов после операции
|
до 12 часов после операции
|
|
гемодинамика (систолическое и диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: до 12 часов после операции
|
до 12 часов после операции
|
|
время на вентиляции
Временное ограничение: до 12 часов после операции
|
до 12 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gernot Marx, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Aachen,Klinik für Operative Intensivmedizin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HC-G-H-0904
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .