Confronto di due soluzioni di gelatina
26 novembre 2013 aggiornato da: B. Braun Melsungen AG
Efficacia e sicurezza di una soluzione di gelatina bilanciata in combinazione con una soluzione di elettroliti bilanciata rispetto a una soluzione di gelatina standard in combinazione con una soluzione di elettroliti non bilanciata in pazienti programmati per chirurgia addominale
Lo scopo della sostituzione del volume è compensare una riduzione del volume intravascolare, ad es. durante l'intervento chirurgico e per contrastare l'ipovolemia al fine di mantenere l'emodinamica e le funzioni vitali.
Per raggiungere questo obiettivo sono disponibili diversi sostituti del plasma: albumina, destrano, idrossietilamidi e gelatina.
Lo scopo di questo studio è dimostrare che le alterazioni acido-base durante la chirurgia addominale elettiva possono essere ridotte mediante l'uso di una nuova soluzione di gelatina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aachen, Germania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Anästhesiologie
-
Frankfurt/Main, Germania, 60590
- Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie, Universitätsklinikum Frankfurt/Main
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età >= 18 anni e <= 90 anni. Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza standard.
- Pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia addominale elettiva (ad es. Resezione rettale, resezione epatica, resezione a vaso aperto, ricostituzione duodenopancreatectomia).
- Requisito di volume intraoperatorio programmato di almeno 15 ml/kg di peso corporeo (BROCA) di soluzione di gelatina
- Fornitura del consenso volontario per partecipare allo studio, a seguito di una spiegazione completa della natura e dello scopo dello studio, firmando il modulo di consenso informato approvato dal Comitato etico istituzionale (IEC) prima di tutte le valutazioni.
Esclusione:
- Pazienti di classe ASA > III
- Ipersensibilità nota alla gelatina o ad uno qualsiasi dei componenti della soluzione
- Pazienti trattati con altre soluzioni colloidali e/o emoderivati 24 ore prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti in emodialisi
- Pazienti affetti da funzione renale scompensata (es. creatinina sierica > 3,0 mg/dl)
- Pazienti affetti da Ipervolemia Iperidratazione Gravi disturbi della coagulazione del sangue Ipernatriemia (siero(Na+) > 150 mmol/L) Ipercloremia (siero(Cl-) > 110 mmol/L)
- Fabbisogno perioperatorio stimato di emoderivati di 3,5 ml/kg di peso corporeo (BROCA)
- Periodo di allattamento
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico
- Emergenze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: soluzione di gelatina bilanciata
sostituto del volume colloidale isotonico
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Gelofusine bilanciato combinato con Sterofundin ISO
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ACTIVE_COMPARATORE: soluzione di gelatina non bilanciata
sostituto del volume colloidale
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Gelofusine 4% combinato con NaCl 0,9%
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
eccesso di basi [mmol/l]
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine dell'intervento chirurgico, una media prevista di 2 ore di intervento chirurgico
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Variazione rispetto al basale alla fine dell'intervento chirurgico, una media prevista di 2 ore di intervento chirurgico
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cloruro [mmol/l]
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine dell'intervento chirurgico, una media prevista di 2 ore di intervento chirurgico
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Variazione rispetto al basale alla fine dell'intervento chirurgico, una media prevista di 2 ore di intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
analisi dei gas nel sangue arterioso
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo l'intervento
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fino a 12 ore dopo l'intervento
|
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stato della coagulazione
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo l'intervento
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fino a 12 ore dopo l'intervento
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funzione renale
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo l'intervento
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fino a 12 ore dopo l'intervento
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eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo l'intervento
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fino a 12 ore dopo l'intervento
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emodinamica (pressione arteriosa sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo l'intervento
|
fino a 12 ore dopo l'intervento
|
|
tempo di ventilazione
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo l'intervento
|
fino a 12 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gernot Marx, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Aachen,Klinik für Operative Intensivmedizin
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2012
Primo Inserito (STIMA)
24 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HC-G-H-0904
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