Comparación de dos soluciones de gelatina
26 de noviembre de 2013 actualizado por: B. Braun Melsungen AG
Eficacia y seguridad de una solución de gelatina equilibrada en combinación con una solución de electrolitos equilibrada frente a una solución de gelatina estándar en combinación con una solución de electrolitos no equilibrada en pacientes programados para cirugía abdominal
El objetivo de la reposición de volumen es compensar una reducción del volumen intravascular, p. durante la cirugía y para contrarrestar la hipovolemia con el fin de mantener la hemodinámica y las funciones vitales.
Para conseguirlo se dispone de diferentes sustitutos del plasma: albúmina, dextrano, hidroxietilalmidones y gelatina.
El objetivo de este estudio es demostrar que las alteraciones ácido-base durante la cirugía abdominal electiva pueden reducirse mediante el uso de una nueva solución de gelatina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Aachen, Alemania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Anästhesiologie
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Frankfurt/Main, Alemania, 60590
- Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie, Universitätsklinikum Frankfurt/Main
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos >= 18 años y <= 90 años. Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo estándar.
- Pacientes programados para someterse a una cirugía abdominal electiva (p. Resección rectal, resección hepática, resección en cuenco abierto, reconstitución de duodenopancreatectomía).
- Requerimiento de volumen intraoperatorio programado de al menos 15 ml/kg de peso corporal (BROCA) solución de gelatina
- Provisión de consentimiento voluntario para participar en el estudio, luego de una explicación completa de la naturaleza y el propósito del estudio, mediante la firma del formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética Institucional (CEI) antes de todas las evaluaciones.
Exclusión:
- Pacientes de clase ASA > III
- Hipersensibilidad conocida a la gelatina o a cualquiera de los componentes de la solución
- Pacientes tratados con otras soluciones coloides y/o hemoderivados 24 horas antes de la cirugía
- Pacientes en hemodiálisis
- Pacientes que sufren de función renal descompensada (es decir, creatinina sérica > 3,0 mg/dl)
- Pacientes que sufren de Hipervolemia Hiperhidratación Trastornos graves de la coagulación de la sangre Hipernatremia (suero (Na+) > 150 mmol/L) Hipercloremia (suero (Cl-) > 110 mmol/L)
- Necesidad perioperatoria estimada de hemoderivados de 3,5 ml/kg de peso corporal (BROCA)
- Período de lactancia
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
- Emergencias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: solución de gelatina balanceada
sustituto de volumen coloidal isotónico
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Gelofusina equilibrada combinada con Sterofundin ISO
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COMPARADOR_ACTIVO: solución de gelatina no balanceada
sustituto de volumen coloidal
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Gelofusina 4% combinada con NaCl 0,9%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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exceso de base [mmol/l]
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final de la cirugía, un promedio esperado de 2 horas de cirugía
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Cambio desde el inicio al final de la cirugía, un promedio esperado de 2 horas de cirugía
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cloruro [mmol/l]
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final de la cirugía, un promedio esperado de 2 horas de cirugía
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Cambio desde el inicio al final de la cirugía, un promedio esperado de 2 horas de cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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análisis de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después de la cirugía
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hasta 12 horas después de la cirugía
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estado de coagulación
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después de la cirugía
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hasta 12 horas después de la cirugía
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función renal
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después de la cirugía
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hasta 12 horas después de la cirugía
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eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después de la cirugía
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hasta 12 horas después de la cirugía
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hemodinámica (presión arterial sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después de la cirugía
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hasta 12 horas después de la cirugía
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tiempo de ventilación
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después de la cirugía
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hasta 12 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gernot Marx, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Aachen,Klinik für Operative Intensivmedizin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HC-G-H-0904
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