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2 つのゼラチン溶液の比較

2013年11月26日 更新者:B. Braun Melsungen AG

腹部手術が予定されている患者における、平衡電解質溶液と組み合わせた平衡ゼラチン溶液と非平衡電解質溶液との組み合わせの標準ゼラチン溶液の有効性と安全性

ボリューム置換の目的は、血管内ボリュームの減少を補うことです。血行動態と重要な機能を維持するために、手術中に血液量減少に対抗します。 これを達成するために、アルブミン、デキストラン、ヒドロキシエチルスターチ、ゼラチンなど、さまざまな血漿代用品が利用できます。 この研究の目的は、待機的腹部手術中の酸塩基変化が、新しいゼラチン溶液の使用によって減少できることを実証することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aachen、ドイツ、52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Anästhesiologie
      • Frankfurt/Main、ドイツ、60590
        • Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie, Universitätsklinikum Frankfurt/Main

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

  • 18歳以上90歳以下の男性または女性患者。 出産の可能性のある女性は、標準的な妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • -選択的な腹部手術を受ける予定の患者(例: 直腸切除、肝臓切除、オープンボウル切除、十二指腸膵臓切除術による再構成)。
  • -少なくとも15 ml / kg体重の予定された術中容量要件(BROCA)ゼラチン溶液
  • すべての評価の前に、機関倫理委員会(IEC)によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究の性質と目的の完全な説明に続いて、研究に参加するための自発的な同意の提供。

除外:

  • ASAクラス> IIIの患者
  • -ゼラチンまたは溶液の成分のいずれかに対する既知の過敏症
  • -手術の24時間前に他のコロイド溶液および/または血液製剤で治療された患者
  • 血液透析患者
  • -代償不全の腎機能に苦しんでいる患者(すなわち 血清クレアチニン > 3.0 mg/dl)
  • 血液量過剰症の患者 水分過多 重度の血液凝固障害 高ナトリウム血症 (血清(Na+) > 150 mmol/L) 高塩素血症 (血清(Cl-) > 110 mmol/L)
  • 3.5 ml/kg 体重の周術期血液製剤の推定必要量 (BROCA)
  • 授乳期
  • 別の臨床試験への同時参加
  • 緊急事態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バランスの取れたゼラチン溶液
等張コロイド体積代替
ステロフンジン ISO と組み合わせたゲロフシンバランス
ACTIVE_COMPARATOR:不均衡なゼラチン溶液
コロイド体積代替
NaCl 0.9% と組み合わせたゲロフシン 4%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
塩基過剰 [mmol/l]
時間枠:手術終了時のベースラインからの変化、予想される平均手術時間は 2 時間
手術終了時のベースラインからの変化、予想される平均手術時間は 2 時間
塩化物 [mmol/l]
時間枠:手術終了時のベースラインからの変化、予想される平均手術時間は 2 時間
手術終了時のベースラインからの変化、予想される平均手術時間は 2 時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
動脈血ガス分析
時間枠:手術後12時間まで
手術後12時間まで
凝固状態
時間枠:手術後12時間まで
手術後12時間まで
腎機能
時間枠:手術後12時間まで
手術後12時間まで
有害事象
時間枠:手術後12時間まで
手術後12時間まで
血行動態(収縮期および拡張期血圧)
時間枠:手術後12時間まで
手術後12時間まで
換気時間
時間枠:手術後12時間まで
手術後12時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gernot Marx, Prof. Dr. med.、Universitätsklinikum Aachen,Klinik für Operative Intensivmedizin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月26日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HC-G-H-0904

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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