Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to gelatineopløsninger

26. november 2013 opdateret af: B. Braun Melsungen AG

Effektivitet og sikkerhed af en afbalanceret gelatineopløsning i kombination med en afbalanceret elektrolytopløsning versus en standard gelatineopløsning i kombination med en ikke-afbalanceret elektrolytopløsning hos patienter, der er planlagt til abdominal kirurgi

Formålet med volumenerstatning er at kompensere for en reduktion i det intravaskulære volumen f.eks. under operationen og for at modvirke hypovolæmi for at opretholde hæmodynamikken og vitale funktioner. For at opnå dette er forskellige plasmaerstatninger tilgængelige: Albumin, dextran, hydroxyethylstivelse og gelatine. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at syre-base ændringer under elektiv abdominal kirurgi kan reduceres ved brug af en ny gelatineopløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Anästhesiologie
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
        • Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie, Universitätsklinikum Frankfurt/Main

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Mandlige eller kvindelige patienter >= 18 år og <= 90 år. Kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ på standard graviditetstest.
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv abdominal kirurgi (f. Rektal resektion, leverresektion, åben skål resektion, duodenopancreatektomi rekonstitution).
  • Planlagt intraoperativt volumenbehov på mindst 15 ml/kg kropsvægt (BROCA) gelatineopløsning
  • Tilvejebringelse af frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter en fuldstændig forklaring af undersøgelsens art og formål, ved at underskrive den informerede samtykkeformular, der er godkendt af den institutionelle etiske komité (IEC) forud for alle evalueringer.

Undtagelse:

  • Patienter af ASA-klasse > III
  • Kendt overfølsomhed over for gelatine eller over for nogen af ​​opløsningens bestanddele
  • Patienter behandlet med andre kolloide opløsninger og/eller blodprodukter 24 timer før operationen
  • Patienter i hæmodialyse
  • Patienter, der lider af dekompenseret nyrefunktion (dvs. serum kreatinin > 3,0 mg/dl)
  • Patienter, der lider af Hypervolæmi Hyperhydrering Alvorlige blodkoagulationsforstyrrelser Hypernatriæmi (serum(Na+) > 150 mmol/L) Hyperchloræmi (serum(Cl-) > 110 mmol/L)
  • Estimeret perioperativt behov for blodprodukter på 3,5 ml/kg kropsvægt (BROCA)
  • Amningsperiode
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Nødsituationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: afbalanceret gelatineopløsning
isotonisk kolloid volumen erstatning
Medicin: Gelofusine afbalanceret
Gelofusine balanceret kombineret med Sterofundin ISO
ACTIVE_COMPARATOR: ubalanceret gelatineopløsning
kolloid volumen erstatning
Medicin: Gelofusine 4 %
Gelofusin 4% kombineret med NaCl 0,9%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
base overskud [mmol/l]
Tidsramme: Ændring fra baseline ved slutningen af ​​operationen, et forventet gennemsnit på 2 timers operation
Ændring fra baseline ved slutningen af ​​operationen, et forventet gennemsnit på 2 timers operation
klorid [mmol/l]
Tidsramme: Ændring fra baseline ved slutningen af ​​operationen, et forventet gennemsnit på 2 timers operation
Ændring fra baseline ved slutningen af ​​operationen, et forventet gennemsnit på 2 timers operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
analyser af arteriel blodgas
Tidsramme: indtil 12 timer efter operationen
indtil 12 timer efter operationen
koagulationsstatus
Tidsramme: indtil 12 timer efter operationen
indtil 12 timer efter operationen
nyrefunktion
Tidsramme: indtil 12 timer efter operationen
indtil 12 timer efter operationen
uønskede hændelser
Tidsramme: indtil 12 timer efter operationen
indtil 12 timer efter operationen
hæmodynamik (systolisk og diastolisk blodtryk)
Tidsramme: indtil 12 timer efter operationen
indtil 12 timer efter operationen
tid på ventilation
Tidsramme: indtil 12 timer efter operationen
indtil 12 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gernot Marx, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Aachen,Klinik für Operative Intensivmedizin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2012

Først opslået (SKØN)

24. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC-G-H-0904

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gelofusine afbalanceret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner