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Vergleich zweier Gelatinelösungen

26. November 2013 aktualisiert von: B. Braun Melsungen AG

Wirksamkeit und Sicherheit einer ausgewogenen Gelatinelösung in Kombination mit einer ausgewogenen Elektrolytlösung im Vergleich zu einer Standard-Gelatinelösung in Kombination mit einer nicht ausgewogenen Elektrolytlösung bei Patienten, bei denen eine Bauchoperation geplant ist

Ziel der Volumensubstitution ist es, eine Verringerung des intravaskulären Volumens z. während Operationen und um einer Hypovolämie entgegenzuwirken, um die Hämodynamik und Vitalfunktionen aufrechtzuerhalten. Dafür stehen verschiedene Plasmaersatzstoffe zur Verfügung: Albumin, Dextran, Hydroxyethylstärken und Gelatine. Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass Säure-Basen-Veränderungen während elektiver Bauchoperationen durch die Verwendung einer neuen Gelatinelösung reduziert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Anästhesiologie
      • Frankfurt/Main, Deutschland, 60590
        • Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie, Universitätsklinikum Frankfurt/Main

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Männliche oder weibliche Patienten >= 18 Jahre und <= 90 Jahre. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei einem Standard-Schwangerschaftstest negativ getestet werden.
  • Patienten, bei denen eine elektive Bauchoperation geplant ist (z. Rektumresektion, Leberresektion, Open-Bowl-Resektion, Duodenopankreatektomie-Rekonstitution).
  • Geplanter intraoperativer Volumenbedarf von mindestens 15 ml/kg Körpergewicht (BROCA) Gelatinelösung
  • Bereitstellung einer freiwilligen Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nach einer vollständigen Erläuterung der Art und des Zwecks der Studie durch Unterzeichnung der vom Institutional Ethics Committee (IEC) genehmigten Einwilligungserklärung vor allen Bewertungen.

Ausschluss:

  • Patienten der ASA-Klasse > III
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gelatine oder einen der Bestandteile der Lösung
  • Patienten, die 24 Stunden vor der Operation mit anderen Kolloidlösungen und/oder Blutprodukten behandelt wurden
  • Patienten unter Hämodialyse
  • Patienten mit dekompensierter Nierenfunktion (d. h. Serumkreatinin > 3,0 mg/dl)
  • Patienten mit Hypervolämie Hyperhydratation Schwere Blutgerinnungsstörungen Hypernatriämie (Serum(Na+) > 150 mmol/L) Hyperchlorämie (Serum(Cl-) > 110 mmol/L)
  • Geschätzter perioperativer Bedarf an Blutprodukten von 3,5 ml / kg Körpergewicht (BROCA)
  • Stillzeit
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Notfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ausgewogene Gelatinelösung
isotonischer kolloidaler Volumenersatz
Arzneimittel: Gelofusin ausgewogen
Gelofusine ausgewogen kombiniert mit Sterofundin ISO
ACTIVE_COMPARATOR: unausgeglichene Gelatinelösung
Kolloidaler Volumenersatz
Arzneimittel: Gelofusin 4%
Gelofusin 4 % kombiniert mit NaCl 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Basenüberschuss [mmol/l]
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Operation, eine erwartete durchschnittliche Operation von 2 Stunden
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Operation, eine erwartete durchschnittliche Operation von 2 Stunden
Chlorid [mmol/l]
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Operation, eine erwartete durchschnittliche Operation von 2 Stunden
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Operation, eine erwartete durchschnittliche Operation von 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
arterielle Blutgasanalysen
Zeitfenster: bis 12 Stunden nach der Operation
bis 12 Stunden nach der Operation
Gerinnungsstatus
Zeitfenster: bis 12 Stunden nach der Operation
bis 12 Stunden nach der Operation
Nierenfunktion
Zeitfenster: bis 12 Stunden nach der Operation
bis 12 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 12 Stunden nach der Operation
bis 12 Stunden nach der Operation
Hämodynamik (systolischer und diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: bis 12 Stunden nach der Operation
bis 12 Stunden nach der Operation
Zeit zum Lüften
Zeitfenster: bis 12 Stunden nach der Operation
bis 12 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Gernot Marx, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Aachen,Klinik für Operative Intensivmedizin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC-G-H-0904

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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