Vergelijking van twee gelatine-oplossingen
26 november 2013 bijgewerkt door: B. Braun Melsungen AG
Werkzaamheid en veiligheid van een gebalanceerde gelatine-oplossing in combinatie met een gebalanceerde elektrolytoplossing versus een standaard gelatine-oplossing in combinatie met een niet-gebalanceerde elektrolytoplossing bij patiënten die zijn ingepland voor abdominale chirurgie
Het doel van volumevervanging is het compenseren van een vermindering van het intravasculaire volume, b.v. tijdens operaties en om hypovolemie tegen te gaan om de hemodynamica en vitale functies te behouden.
Om dit te bereiken zijn er verschillende plasmavervangers beschikbaar: albumine, dextran, hydroxyethylzetmeel en gelatine.
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat zuur-baseveranderingen tijdens electieve buikoperaties kunnen worden verminderd door het gebruik van een nieuwe gelatine-oplossing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Anästhesiologie
-
Frankfurt/Main, Duitsland, 60590
- Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie, Universitätsklinikum Frankfurt/Main
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
opname:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten >= 18 jaar en <= 90 jaar. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten negatief testen op de standaard zwangerschapstest.
- Patiënten die gepland staan om een electieve buikoperatie te ondergaan (bijv. Rectale resectie, leverresectie, open-komresectie, reconstitutie van duodenopancreatectomie).
- Geplande intraoperatieve volumebehoefte van minimaal 15 ml/kg lichaamsgewicht (BROCA) gelatine-oplossing
- Verlenen van vrijwillige toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, na een volledige uitleg van de aard en het doel van het onderzoek, door voorafgaand aan alle evaluaties het toestemmingsformulier te ondertekenen dat is goedgekeurd door de Institutional Ethics Committee (IEC).
Uitsluiting:
- Patiënten van ASA-klasse > III
- Bekende overgevoeligheid voor gelatine of voor één van de bestanddelen van de oplossing
- Patiënten die 24 uur voor de operatie zijn behandeld met andere colloïdoplossingen en/of bloedproducten
- Patiënten op hemodialyse
- Patiënten die lijden aan een gedecompenseerde nierfunctie (d.w.z. serumcreatinine > 3,0 mg/dl)
- Patiënten die lijden aan hypervolemie Hyperhydratie Ernstige bloedstollingsstoornissen Hypernatriëmie (serum(Na+) > 150 mmol/L) Hyperchloremie (serum(Cl-) > 110 mmol/L)
- Geschatte perioperatieve behoefte aan bloedproducten van 3,5 ml/kg lichaamsgewicht (BROCA)
- Lactatieperiode
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
- Spoedgevallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: uitgebalanceerde gelatine-oplossing
isotone colloïdale volumevervanger
|
Gelofusine gebalanceerd gecombineerd met Sterofundin ISO
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ongebalanceerde gelatine-oplossing
colloïdale volumevervanger
|
Gelofusine 4% gecombineerd met NaCl 0,9%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
base overmaat [mmol/l]
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de operatie, een verwachte gemiddelde operatieduur van 2 uur
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de operatie, een verwachte gemiddelde operatieduur van 2 uur
|
|
chloride [mmol/l]
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de operatie, een verwachte gemiddelde operatieduur van 2 uur
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de operatie, een verwachte gemiddelde operatieduur van 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
arteriële bloedgasanalyses
Tijdsspanne: tot 12 uur na de operatie
|
tot 12 uur na de operatie
|
|
stollingsstatus
Tijdsspanne: tot 12 uur na de operatie
|
tot 12 uur na de operatie
|
|
nierfunctie
Tijdsspanne: tot 12 uur na de operatie
|
tot 12 uur na de operatie
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 12 uur na de operatie
|
tot 12 uur na de operatie
|
|
hemodynamica (systolische en diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: tot 12 uur na de operatie
|
tot 12 uur na de operatie
|
|
tijd op ventilatie
Tijdsspanne: tot 12 uur na de operatie
|
tot 12 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gernot Marx, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Aachen,Klinik für Operative Intensivmedizin
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HC-G-H-0904
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .