Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch roztworów żelatyny

26 listopada 2013 zaktualizowane przez: B. Braun Melsungen AG

Skuteczność i bezpieczeństwo zrównoważonego roztworu żelatyny w połączeniu ze zrównoważonym roztworem elektrolitów w porównaniu ze standardowym roztworem żelatyny w połączeniu z niezbilansowanym roztworem elektrolitów u pacjentów planowanych do operacji jamy brzusznej

Celem uzupełnienia objętości jest wyrównanie zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej, np. podczas operacji i przeciwdziałania hipowolemii w celu utrzymania hemodynamiki i funkcji życiowych. Aby to osiągnąć, dostępne są różne substytuty osocza: albumina, dekstran, hydroksyetyloskrobia i żelatyna. Celem tego badania jest wykazanie, że zmiany kwasowo-zasadowe podczas planowych operacji brzusznych można zmniejszyć, stosując nowy roztwór żelatyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Anästhesiologie
      • Frankfurt/Main, Niemcy, 60590
        • Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie, Universitätsklinikum Frankfurt/Main

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >= 18 lat i <= 90 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik standardowego testu ciążowego.
  • Pacjenci, u których planowana jest planowa operacja jamy brzusznej (np. Resekcja odbytnicy, resekcja wątroby, resekcja otwartej miski, rekonstytucja duodenopankreatektomii).
  • Planowane śródoperacyjne zapotrzebowanie na objętość co najmniej 15 ml/kg masy ciała (BROCA) roztworu żelatyny
  • Dostarczenie dobrowolnej zgody na udział w badaniu, po pełnym wyjaśnieniu charakteru i celu badania, poprzez podpisanie formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Etyki (IEC) przed wszystkimi ocenami.

Wykluczenie:

  • Pacjenci klasy ASA > III
  • Znana nadwrażliwość na żelatynę lub którykolwiek ze składników roztworu
  • Pacjenci leczeni innymi roztworami koloidów i/lub produktami krwiopochodnymi na 24 godziny przed zabiegiem
  • Pacjenci poddawani hemodializie
  • Pacjenci z niewyrównaną czynnością nerek (tj. kreatynina w surowicy > 3,0 mg/dl)
  • Pacjenci cierpiący na hiperwolemię Przewodnienie Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi Hipernatremia (stężenie Na+ w surowicy > 150 mmol/l) Hiperchloremia (stężenie w surowicy (Cl-) > 110 mmol/l)
  • Szacowane okołooperacyjne zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne w dawce 3,5 ml/kg mc. (BROCA)
  • Okres laktacji
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • sytuacje awaryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: zrównoważony roztwór żelatyny
izotoniczny koloidalny substytut objętości
Lek: Gelofuzyna zrównoważona
Gelofusine zbilansowana w połączeniu ze Sterofundin ISO
ACTIVE_COMPARATOR: niezrównoważony roztwór żelatyny
koloidalny substytut objętości
Lek: Żelofuzyna 4%
Gelofusine 4% w połączeniu z NaCl 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
nadmiar zasady [mmol/l]
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej pod koniec operacji, oczekiwany średni czas operacji to 2 godziny
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej pod koniec operacji, oczekiwany średni czas operacji to 2 godziny
chlorek [mmol/l]
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej pod koniec operacji, oczekiwany średni czas operacji to 2 godziny
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej pod koniec operacji, oczekiwany średni czas operacji to 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
analizy gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: do 12 godzin po zabiegu
do 12 godzin po zabiegu
stan krzepnięcia
Ramy czasowe: do 12 godzin po zabiegu
do 12 godzin po zabiegu
czynność nerek
Ramy czasowe: do 12 godzin po zabiegu
do 12 godzin po zabiegu
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 12 godzin po zabiegu
do 12 godzin po zabiegu
hemodynamika (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: do 12 godzin po zabiegu
do 12 godzin po zabiegu
czas na wentylację
Ramy czasowe: do 12 godzin po zabiegu
do 12 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Gernot Marx, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Aachen,Klinik für Operative Intensivmedizin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HC-G-H-0904

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gelofuzyna zrównoważona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj