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두 가지 젤라틴 용액의 비교

2013년 11월 26일 업데이트: B. Braun Melsungen AG

복부 수술 예정인 환자에서 균형 전해질 용액과 균형 젤라틴 용액을 병용한 표준 젤라틴 용액과 불균형 전해질 용액을 병용한 것의 효능 및 안전성

용적 교체의 목적은 혈관내 용적 감소를 보상하는 것입니다. 혈역학 및 생명 기능을 유지하기 위해 수술 중 저혈량증에 대응합니다. 이를 달성하기 위해 알부민, 덱스트란, 하이드록시에틸전분 및 젤라틴과 같은 다양한 혈장 대체물을 사용할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 선택적 복부 수술 중 산-염기 변화가 새로운 젤라틴 용액의 사용으로 감소될 수 있음을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Anästhesiologie
      • Frankfurt/Main, 독일, 60590
        • Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie, Universitätsklinikum Frankfurt/Main

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함:

  • 남성 또는 여성 환자 >= 18세 및 <= 90세. 임신 가능성이 있는 여성은 표준 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 선택적 복부 수술을 받을 예정인 환자(예: 직장절제술, 간절제술, 개구기절제술, 십이지장췌장절제술 재구성).
  • 최소 15ml/kg 체중(BROCA) 젤라틴 용액의 예정된 수술 중 부피 요건
  • 모든 평가 전에 IEC(Institutional Ethics Committee)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구의 성격과 목적에 대한 충분한 설명을 한 후 연구 참여에 대한 자발적인 동의를 제공합니다.

제외:

  • ASA 등급 > III 환자
  • 젤라틴 또는 용액의 구성 성분에 대해 알려진 과민성
  • 수술 24시간 전에 다른 콜로이드 용액 및/또는 혈액 제제로 치료받은 환자
  • 혈액 투석 환자
  • 비대상성 신장 기능을 앓고 있는 환자(즉, 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dl)
  • Hypervolemia Hyperhydration 심한 혈액 응고 장애 환자 Hypernatremia (serum(Na+) > 150 mmol/L) Hyperchloremia (serum(Cl-) > 110 mmol/L)
  • 3,5 ml / kg 체중(BROCA)의 혈액 제제에 대한 예상 수술 전후 필요량
  • 수유 기간
  • 다른 임상 시험에 동시 참여
  • 긴급 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 균형 잡힌 젤라틴 용액
등장성 콜로이드 부피 대체
의약품: 젤로푸진 균형
Sterofundin ISO와 결합된 Gelofusine 균형
ACTIVE_COMPARATOR: 불균형 젤라틴 용액
콜로이드 볼륨 대체
의약품: 젤로푸진 4%
Gelofusine 4%와 NaCl 0.9%의 조합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
염기 과잉 [mmol/l]
기간: 수술 종료 시 기준선에서 변경, 수술 예상 평균 2시간
수술 종료 시 기준선에서 변경, 수술 예상 평균 2시간
염화물 [mmol/l]
기간: 수술 종료 시 기준선에서 변경, 수술 예상 평균 2시간
수술 종료 시 기준선에서 변경, 수술 예상 평균 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
동맥혈 가스 분석
기간: 수술 후 12시간까지
수술 후 12시간까지
응고 상태
기간: 수술 후 12시간까지
수술 후 12시간까지
신장 기능
기간: 수술 후 12시간까지
수술 후 12시간까지
부작용
기간: 수술 후 12시간까지
수술 후 12시간까지
혈역학(수축기 및 확장기 혈압)
기간: 수술 후 12시간까지
수술 후 12시간까지
환기 시간
기간: 수술 후 12시간까지
수술 후 12시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

B. Braun Melsungen AG

수사관

  • 수석 연구원: Gernot Marx, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Aachen,Klinik für Operative Intensivmedizin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HC-G-H-0904

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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