Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to gelatinløsninger

26. november 2013 oppdatert av: B. Braun Melsungen AG

Effekten og sikkerheten til en balansert gelatinløsning i kombinasjon med en balansert elektrolyttløsning versus en standard gelatinløsning i kombinasjon med en ikke-balansert elektrolyttløsning hos pasienter som er planlagt for abdominal kirurgi

Målet med volumerstatning er å kompensere for en reduksjon i det intravaskulære volumet f.eks. under operasjon og for å motvirke hypovolemi for å opprettholde hemodynamikk og vitale funksjoner. For å oppnå dette er forskjellige plasmaerstatninger tilgjengelige: Albumin, dekstran, hydroksyetylstivelse og gelatin. Målet med denne studien er å demonstrere at syre-base endringer under elektiv abdominal kirurgi kan reduseres ved bruk av en ny gelatinløsning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Anästhesiologie
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
        • Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie, Universitätsklinikum Frankfurt/Main

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter >= 18 år og <= 90 år. Kvinner i fertil alder må teste negativt på standard graviditetstest.
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv abdominal kirurgi (f. Rektal reseksjon, leverreseksjon, åpen skålreseksjon, rekonstituering av duodenopankreatektomi).
  • Planlagt intraoperativt volumbehov på minst 15 ml/kg kroppsvekt (BROCA) gelatinløsning
  • Gi frivillig samtykke til å delta i studien, etter en fullstendig forklaring av studiens art og formål, ved å signere skjemaet for informert samtykke som er godkjent av Institutional Ethics Committee (IEC) før alle evalueringer.

Utelukkelse:

  • Pasienter av ASA-klasse > III
  • Kjent overfølsomhet overfor gelatin eller noen av innholdsstoffene i løsningen
  • Pasienter behandlet med andre kolloidløsninger og/eller blodprodukter 24 timer før operasjonen
  • Pasienter i hemodialyse
  • Pasienter som lider av dekompensert nyrefunksjon (dvs. serumkreatinin > 3,0 mg/dl)
  • Pasienter som lider av hypervolemi Hyperhydrering Alvorlige blodkoagulasjonsforstyrrelser Hypernatremi (serum(Na+) > 150 mmol/L) Hyperkloremi (serum(Cl-) > 110 mmol/L)
  • Estimert perioperativt behov for blodprodukter på 3,5 ml/kg kroppsvekt (BROCA)
  • Ammingsperiode
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Nødsituasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: balansert gelatinløsning
isotonisk kolloidal volumerstatning
Legemiddel: Gelofusin balansert
Gelofusin balansert kombinert med Sterofundin ISO
ACTIVE_COMPARATOR: ubalansert gelatinløsning
kolloidalt volumerstatning
Legemiddel: Gelofusin 4 %
Gelofusin 4 % kombinert med NaCl 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
baseoverskudd [mmol/l]
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 2 timers operasjon
Endring fra baseline ved slutten av operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 2 timers operasjon
klorid [mmol/l]
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 2 timers operasjon
Endring fra baseline ved slutten av operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 2 timers operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
analyser av arterielle blodgasser
Tidsramme: inntil 12 timer etter operasjonen
inntil 12 timer etter operasjonen
koagulasjonsstatus
Tidsramme: inntil 12 timer etter operasjonen
inntil 12 timer etter operasjonen
nyrefunksjon
Tidsramme: inntil 12 timer etter operasjonen
inntil 12 timer etter operasjonen
uønskede hendelser
Tidsramme: inntil 12 timer etter operasjonen
inntil 12 timer etter operasjonen
hemodynamikk (systolisk og diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: inntil 12 timer etter operasjonen
inntil 12 timer etter operasjonen
tid på ventilasjon
Tidsramme: inntil 12 timer etter operasjonen
inntil 12 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gernot Marx, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Aachen,Klinik für Operative Intensivmedizin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HC-G-H-0904

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypovolemi

Kliniske studier på Gelofusin balansert

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere