Comparaison de deux solutions de gélatine
26 novembre 2013 mis à jour par: B. Braun Melsungen AG
Efficacité et innocuité d'une solution de gélatine équilibrée en combinaison avec une solution d'électrolytes équilibrée par rapport à une solution de gélatine standard en combinaison avec une solution d'électrolytes non équilibrée chez les patients devant subir une chirurgie abdominale
L'objectif du remplacement du volume est de compenser une réduction du volume intravasculaire, par ex. pendant la chirurgie et pour contrecarrer l'hypovolémie afin de maintenir l'hémodynamique et les fonctions vitales.
Pour y parvenir, différents substituts du plasma sont disponibles : Albumine, dextran, hydroxyéthylamidons et gélatine.
Le but de cette étude est de démontrer que les altérations acido-basiques lors d'une chirurgie abdominale élective peuvent être réduites par l'utilisation d'une nouvelle solution de gélatine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Anästhesiologie
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Frankfurt/Main, Allemagne, 60590
- Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie, Universitätsklinikum Frankfurt/Main
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion:
- Patients masculins ou féminins >= 18 ans et <= 90 ans. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse standard.
- Les patients devant subir une chirurgie abdominale élective (par ex. Résection rectale, résection hépatique, résection en cuvette ouverte, reconstitution de duodénopancréatectomie).
- Besoin de volume peropératoire programmé d'au moins 15 ml / kg de poids corporel (BROCA) de solution de gélatine
- Fourniture d'un consentement volontaire pour participer à l'étude, après une explication complète de la nature et du but de l'étude, en signant le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique institutionnel (CEI) avant toutes les évaluations.
Exclusion:
- Patients de classe ASA > III
- Hypersensibilité connue à la gélatine ou à l'un des constituants de la solution
- Patients traités avec d'autres solutions colloïdales et/ou des produits sanguins 24 heures avant la chirurgie
- Patients sous hémodialyse
- Les patients souffrant d'une fonction rénale décompensée (c'est-à-dire créatinine sérique > 3,0 mg/dl)
- Patients souffrant d'hypervolémie Hyperhydratation Troubles sévères de la coagulation sanguine Hypernatrémie (sérum(Na+) > 150 mmol/L) Hyperchlorémie (sérum(Cl-) > 110 mmol/L)
- Besoin périopératoire estimé en produits sanguins de 3,5 ml / kg de poids corporel (BROCA)
- Période de lactation
- Participation simultanée à un autre essai clinique
- Urgences
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: solution de gélatine équilibrée
substitut de volume colloïdal isotonique
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Gelofusine équilibré combiné avec Sterofundin ISO
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ACTIVE_COMPARATOR: solution de gélatine non équilibrée
substitut de volume colloïdal
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Gelofusine 4% associé à NaCl 0,9%
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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excès de base [mmol/l]
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la fin de la chirurgie, une moyenne prévue de 2 heures de chirurgie
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Changement par rapport à la ligne de base à la fin de la chirurgie, une moyenne prévue de 2 heures de chirurgie
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chlorure [mmol/l]
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la fin de la chirurgie, une moyenne prévue de 2 heures de chirurgie
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Changement par rapport à la ligne de base à la fin de la chirurgie, une moyenne prévue de 2 heures de chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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analyses des gaz du sang artériel
Délai: jusqu'à 12 heures après la chirurgie
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jusqu'à 12 heures après la chirurgie
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état de coagulation
Délai: jusqu'à 12 heures après la chirurgie
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jusqu'à 12 heures après la chirurgie
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fonction rénale
Délai: jusqu'à 12 heures après la chirurgie
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jusqu'à 12 heures après la chirurgie
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événements indésirables
Délai: jusqu'à 12 heures après la chirurgie
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jusqu'à 12 heures après la chirurgie
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hémodynamique (pression artérielle systolique et diastolique)
Délai: jusqu'à 12 heures après la chirurgie
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jusqu'à 12 heures après la chirurgie
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temps d'aération
Délai: jusqu'à 12 heures après la chirurgie
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jusqu'à 12 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gernot Marx, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Aachen,Klinik für Operative Intensivmedizin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
24 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HC-G-H-0904
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