Efektivita sebeobslužné intervence u deprese u pacientů primární péče s chronickým tělesným onemocněním (DIRECT-sc)

Pro reference/citace kontaktujte hlavního řešitele.

1. ZÁKLADNÍ VÝZKUMNÉ OTÁZKY A HYPOTÉZY Navrhujeme provést RCT za účelem měření účinnosti telefonické podporované sebepéče pro depresi ve srovnání s nepodporovanou sebepéče u osob žijících v komunitě ve věku 40 a více let s depresí ( diagnózy a symptomy) a komorbidní chronická tělesná onemocnění v prostředí primární péče.

Navrhujeme provést pragmatický pokus, který bude relevantní pro zdravotní politiku. V souladu s tím se budeme snažit, aby se metody náboru a poskytování intervencí podobaly těm, které by se používaly v „reálné“ implementaci.

Všechny výsledky budou posouzeny na konci intervence (6 měsíců). Vzhledem k tomu, že vliv intervence na využití zdravotnických služeb se v tomto časovém okně nemusí projevit, posoudíme využití a náklady za 6 i 12 měsíců.

Primární výzkumná otázka: Jaká je účinnost podporované versus nepodporované intervence hodnocené podle závažnosti symptomů deprese po 6 měsících sledování?

Sekundární výzkumné otázky:

1. Jaké účinky má intervence na následující (po 6 měsících, pokud není uvedeno jinak): využívání služeb souvisejících se zdravím, které si sami oznámili; využití a náklady na služby lékaře a nemocnice po 12 měsících; celkový zdravotní stav; diagnostika a léčba deprese; závažnost symptomů úzkosti; aktivace a vlastní účinnost; zdravotní chování (cvičení, společenské a volnočasové aktivity, kouření a konzumace alkoholu, dodržování léků); použití nástroje pro sebeobsluhu; a spokojenost pacientů s intervencí?
2. Jsou účinky intervence na výsledek primární deprese zprostředkovány následujícím: používáním nástrojů sebepéče; aktivace; vlastní účinnost; nebo zdravotní chování?
3. Liší se účinnost intervence podle následujících výchozích proměnných: sociodemografie pacienta (věk, pohlaví, úroveň vzdělání, rodinný příjem, jazyk intervence); fyzické zdraví (fyzické funkce, multimorbidita, chronická bolest); duševní zdraví (závažnost deprese, komorbidní úzkost, zneužívání alkoholu, mírné kognitivní poruchy); úroveň aktivace; úroveň vlastní účinnosti; typ kliniky primární péče; zapojení FP do studia; zapojení rodiny do sebepéče o chronická onemocnění; datum randomizace a čas, který uplynul mezi screeningem a randomizací.

Popisné výzkumné otázky:

1. Jak pacienti vnímají podporu sebepéče jejich rodinných příslušníků nebo přátel, kteří poskytují nejhmatatelnější a nejemocionálnější podporu?
2. Jak rodinný lékař (FP) vnímá intervence sebeobsluhy a informace, které jim jsou poskytovány o symptomech deprese pacientů?

1.1. JAK BUDOU VÝSLEDKY TOHOTO ZKOUŠENÍ VYUŽITO? Tato studie navrhuje intervenci navrženou tak, aby byla použitelná v rámci kanadské zdravotní péče, jak je modelována v městských oblastech Quebecu. Studie bude využívat některé aspekty modelu participativního výzkumu a integrovaného překladu znalostí, včetně vstupů a zpětné vazby od národních a místních zainteresovaných stran v oblasti stárnutí a duševního zdraví. Byl vytvořen Poradní výbor, jehož členy jsou různé skupiny zainteresovaných stran: Kanadská koalice pro duševní zdraví seniorů, Akce proti duševním chorobám Quebec. Od těchto jednotlivců a skupin bude požadován vstup před, během a po zkoušce s cílem optimalizovat využití výsledků ve společně vyvinutém strategickém akčním plánu pro implementaci výsledků, který bude předložen zainteresovaným stranám na národní, provinční a regionální úrovně po celé Kanadě.

2. NÁVRH ZKOUŠKY Návrh studie dodržuje kritéria CONSORT, rozšíření CONSORT pro pragmatické zkoušky a pokyny pro behaviorální zkoušky. Studie je jedinou slepou, individuálně randomizovanou, pragmatickou studií telefonické podporované sebepéče u deprese ve srovnání s nepodporovanou samoobslužnou intervencí.

Pacienti se budou rekrutovat z řady různých zařízení primární péče v oblasti Montrealu (včetně skupin rodinného lékařství, CLSC, samostatných praxí a praxí v malých skupinách). V souladu s pragmatickou povahou tohoto hodnocení budou možnosti screeningu/doporučení flexibilní a mohou zahrnovat: 1) čekárnu nebo jiné screeningové metody; a 2) doporučení poskytovatele. [V září uspořádáme ohniskové skupiny s FP, kteří se zúčastnili pilotní studie, abychom prodiskutovali další metody screeningu.] Způsobilé subjekty budou pozvány na osobní schůzku s výzkumným asistentem, na které bude studie prezentována a pacient bude vyzván k podpisu formuláře souhlasu. Základní rozhovor bude následovat po informovaném souhlasu a pacient bude randomizován do jedné ze 2 léčebných skupin. Následné rozhovory budou provedeny 3 a 6 měsíců po randomizaci.

2.2 ÚČASTNÍCI

2.2.1 Nábor klinik Bude vytvořen účelový, výhodný vzorek montrealských klinik rodinného lékařství v praktické dojezdové vzdálenosti od St. Mary's Research Center s cílem reprezentovat následující běžné typy praxe: CLSC, skupina rodinného lékařství, jiné skupinová a sólová praxe. Ředitelé klinik a/nebo jednotliví lékaři budou osloveni, aby určili svůj zájem o účast.

2.2.2 Kritéria začlenění a vyloučení pacienta

Popsáno jinde v tomto záznamu.

2.2.3 Nábor pacientů Pacienti budou náborováni ve 4 krocích: 1) doporučení potenciálně způsobilých pacientů; 2) screeningový rozhovor; 3) náborová schůzka; a 4) randomizace. (Pro podrobnosti kontaktujte hlavního řešitele).

2.3 PLÁNOVANÉ ZKUŠEBNÍ ZÁSAHY

Popsáno jinde v tomto záznamu.

2.4 METODA RANDOMIZACE Budeme randomizovat pacienty spíše individuálně než ve shlucích (např. podle FP). Na základě našich zkušeností z pilotní studie očekáváme minimální kontaminaci mezi 2 intervenčními skupinami a velmi malou interakci mezi pacienty a FP ohledně intervence. Pacienti budou randomizováni do experimentálních a kontrolních intervencí pomocí randomizace stratifikované podle kliniky/FP a metody náboru (screening vs. doporučení). V každé vrstvě byla vytvořena randomizační sekvence s použitím náhodných velikostí bloků 2 nebo 4 s poměrem alokace 1:1. Ke generování a náhodnému přiřazení pacientů do jedné ze dvou skupin byl použit software SAS verze 9.3. Elektronické nebo telefonické randomizační metody nejsou vhodné v rámci osobního rozhovoru, často v pacientově domácnosti. Proto bude plánovaná randomizace poskytnuta v zapečetěné neprůhledné obálce RA, která po písemném souhlasu pacienta provede základní rozhovor. Zapečetěná obálka bude po ukončení pohovoru otevřena a pacientovi bude poskytnut příslušný balíček materiálů (buď osobně, nebo zapečetěným doručením kurýrem). Pokud pacient nesouhlasí, nebo pokud rozhovor nebude nikdy dokončen (pacient se na schůzce nedostaví nebo není nikdy k dispozici pro telefonický rozhovor), bude obálka použita pro dalšího pacienta ve stejné vrstvě.

2.5 PREVENCE PŘEDCHÁZENÍ Předměty ani jejich FP nebude možné oslepit k zadání studijní skupiny. Hodnocení pacientů však bude pokud možno zaslepeno: následní tazatelé nebudou informováni o studijní skupině subjektu a nebudou mít žádný kontakt ani s trenéry, ani s FP. Tazatelé budou také konkrétně požadovat, aby pacienti neprozrazovali informace o typu intervence, kterou dostali.

2.6 DÉLKA LÉČBY Podporovaná intervence bude poskytována po dobu až 6 měsíců od randomizace.

2.7 FREKVENCE, DOBA TRVÁNÍ A ZPŮSOB NÁSLEDUJÍCÍHO UPŘESNĚNÍ Účastníci budou sledováni 3 a 6 měsíců po zápisu pomocí telefonických rozhovorů.

2.8 PRIMÁRNÍ A SEKUNDÁRNÍ VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ

Popsáno jinde v tomto záznamu.

2.9 OPATŘENÍ PRO PACIENTA Údaje o pacientech budeme shromažďovat v následujících 5 případech: 1) v kroku 1 identifikace zainteresovaných pacientů; 2) v kroku 2 telefonické prověřování způsobilosti; 3) na základním pohovoru; a 4-5) při 3- a 6měsíčních telefonických následných rozhovorech. (Kontaktujte hlavního zkoušejícího pro podrobnosti o výchozím stavu, výsledku a procesu opatření péče).

2.9.1 Dodržování koučovací intervence V podpůrné samoobslužné větvi bude dodržování intervenčního protokolu pacientem zkoumáno pomocí údajů z koučovacích protokolů a 3 a 6měsíčních souhrnů. Trenéři budou zaznamenávat všechny pokusy a dokončené kontakty, dobu trvání dokončených kontaktů, probíraná témata a pokroky pacientů v péči o sebe, nástroje, které doporučili, a problémy, které se objevily. 3 a 6 měsíců po randomizaci trenéři pro každého pacienta shrnují konkrétní nástroje doporučené koučem k dnešnímu dni a jaké nástroje pacient používal.

Budeme také měřit trenérovo dodržování intervenčního protokolu. Kontakty trenérů budou zaznamenány pro kvalitativní analýzu a pro sledování věrnosti intervence. Trenér bude odpovědný za monitorování integrity těchto intervencí hodnocením 20% náhodného vzorku zaznamenaných sezení (2 sezení na pacienta) pomocí stupnice vyvinuté pro studii. Bude vybrán náhodný vzorek 50 hodnocení, který bude zahrnovat celkem pět výzev pro každý z následujících typů výzvy: 1) 1. výzva, 2) 2. výzva, 3) průběžná výzva, 4) předposlední, 5) poslední výzva.

2.10 SBĚR KVALITATIVNÍCH DAT A VELIKOST VZORKU Během 6měsíčního následného rozhovoru jsou pacientům položeny otevřené otázky o tom, co se jim na programu péče o sebe nejvíce líbilo a co by se dalo zlepšit. Bude vybrán vzorek 40 zvukově nahraných rozhovorů pacientů, které budou přepsány a analyzovány, aby pomohly vysvětlit, jak procesní faktory mohly ovlivnit účinnost intervence, a také pomůže řídit budoucí výzkum a praxi tím, že poskytne informace pro vývoj rámce pro nastínění procesů, které podporují pozitivní zkušenosti s péčí o sebe. Při použití principu segmentace budou dvě skupiny tvořit pacienty, kteří byli spokojeni s intervencí (jedna skupina pro každý typ intervence) a dvě skupiny budou tvořit pacienty, kteří nebyli spokojeni s intervencí (jedna skupina pro každý typ intervence).

V časovém bodě 6 měsíců budou účastníci vyzváni, aby určili člena rodiny nebo přítele, který se nejvíce podílí na léčbě jejich chronické fyzické nemoci a/nebo nálady. Pokud pacient souhlasí, budeme shromažďovat kontaktní údaje této osoby. Identifikovaným členům rodiny zašleme poštou pozvánku k účasti na strukturovaném pohovoru se 2 kopiemi formuláře souhlasu spolu s předplacenou zpáteční obálkou. Jedna upomínka bude odeslána 3 týdny po prvním odeslání. Výzkumný asistent bude telefonicky následovat a naplánovat hodinový telefonický rozhovor s rodinnými příslušníky, kteří vrátí formulář souhlasu. Odhadujeme, že přibližně 30 pacientů poskytne kontaktní údaje svého rodinného příslušníka a že přibližně 10 rodinných příslušníků bude souhlasit s účastí. Vzhledem k tomu, že v současné době připravujeme další fáze tohoto výzkumného programu, tyto strukturované rozhovory umožní výzkumníkům prozkoumat způsoby, jakými by členové rodiny a přátelé mohli být zdrojem podpory pro lidi, kteří používají nástroje pro sebeobsluhu deprese. Formuláře souhlasu a pokyny k pohovorům budou schvalovány etickou komisí.

2.11 VELIKOST VZORKU PRO KVANTITATIVNÍ ÚDAJE Naše cílová velikost vzorku je 100 pro každé ze 2 ramen. Za předpokladu 20% míry úbytku během 6 měsíců přijmeme 125 pacientů do každého ramene s celkovou velikostí vzorku 250. Tato velikost vzorku n=100 v každé skupině po 6 měsících nám poskytne dostatečnou sílu (>80 %) k detekci na 5% hladině významnosti (2stranný test) velikosti účinku alespoň 0,4 pro primární výsledek PHQ-9, stejně jako pro další výsledky kontinuální stupnice. Cohen považuje takovou velikost efektu za malou až střední.

Pro binární sekundární výstupy (např. s diagnózou velké deprese v 6 měsících), v „nejhorším scénáři“ (tj. jeden ze dvou podílů je roven 50 %) bude mít velikost vzorku 100 pacientů v každé skupině 60% schopnost detekovat rozdíl 15 %. mezi dvěma podíly na 5% hladině významnosti. Výkon se zvýší, protože se předpokládá, že oba podíly budou nižší než 50 %. Na základě pilotní studie se většina těchto podílů pravděpodobně bude pohybovat mezi 10 % a 30 %. Například v pilotní studii byl podíl velké deprese po 6 měsících 23 %, schopnost detekovat stejný rozdíl 15 % pak bude 66 %. Podíl silného užití alkoholu v 6. měsíci je 13 %, schopnost detekovat stejný rozdíl 15 % pak bude 77 %.

Výpočty velikosti vzorku jsou v této stratifikaci konzervativní (tj. randomizace v rámci klinik a způsob náboru (screening nebo doporučení) a longitudinální aspekt designu (opakovaná měření na začátku, 3 a 6 měsíců) se neberou v úvahu. Ve fázi analýzy však budou zohledněny oba aspekty; v důsledku toho by síla k detekci rozdílů měla být vyšší, než je vypočteno výše.

2.12 PLÁNOVANÁ MÍRA NÁBORU A PRAVDĚPODOBNÁ MÍRA ZTRÁT V NÁSLEDNÉM ŘÍZENÍ Vzorek 250 bude přijat během období 8 měsíců, v průměru 7–8 pacientů týdně. Odhadujeme maximální míru opotřebení 20 % pro primární výsledek. V naší pilotní studii byla míra opotřebení po 6 měsících 55/63 (13 %).

2.13 NAVRHOVANÉ KVANTITATIVNÍ ANALÝZY

Nakládání s chybějícími údaji o opatřeních Všechna ověřená skóre budou poměrná, za předpokladu, že procento chybějících položek nepřesáhne 25 %. Pokud chybí více než 25 % položek, bude skóre považováno za chybějící. Skóre SF-12 zahrnuje složitější bodování, v případě chybějících dat bude použit jednoduchý imputační algoritmus. Pokud procento chybějících hodnot kategoriální proměnné nepřekročí 1 %, provede se imputace podle modálních hodnot. Pro kategoriální proměnnou, u které procento chybějících hodnot přesahuje 1 %, bude „chybějící“ definováno jako další úroveň proměnné.

Primární výzkumná otázka: Jaká je účinnost podporované versus nepodporované intervence hodnocené z hlediska závažnosti symptomů deprese po 6 měsících sledování? Po přímém srovnání dvou studijních skupin budeme zkoumat možné klinicky relevantní výchozí nerovnováhy v předem specifikovaných důležitých kovariátech. V případě základní nerovnováhy budou hlavní charakteristiky pacienta zahrnuty jako kovariáty do příslušného regresního modelu. To je v souladu s doporučeními v pokynech CONSORT a zejména viz Altman.

Primární výsledek PHQ-9 (závažnost deprese po 6 měsících) je spojitá proměnná měřená na úrovni pacienta a pacienti jsou seskupeni v rámci klinik a FP. Srovnání mezi léčenými a kontrolními skupinami bude založeno na lineárním smíšeném modelu; to nám umožní modelovat víceúrovňovou strukturu RCT tím, že budeme kliniku a efekty FP považovat za náhodné efekty (náhodné zachycení).

Bude provedena deskriptivní analýza charakteristik předčasných odchodů (ve 3 a 6 měsících) za účelem prozkoumání mechanismu chybějících hodnot ve snaze vyhodnotit hypotézu chybějící náhodně (MAR).

Analýza tohoto primárního výsledku bude provedena pomocí záměru léčby (ITT). Dosažení přísné analýzy ITT však může být obtížné: například předběžné údaje naznačují, že značná část pacientů opustí léčbu před šestiměsíčním hodnocením (asi 20 % v každé skupině). Naší primární metodou, jak vyřešit problém chybějících dat, bude přístup inverzního vážení pravděpodobnosti (IPW). K implementaci IWP plánujeme využít všechny dostupné informace o výsledcích.

Náš výběr přístupu IPW je založen na několika důvodech. Z nich nejdůležitější v naší situaci je, že IPW vyžaduje méně předpokladů. IPW skutečně vyžaduje model pravděpodobnosti, že jednotlivec je úplný případ; naproti tomu MI vyžaduje model pro distribuci chybějících dat na základě pozorovaných dat.

Budou provedeny dvě analýzy citlivosti: 1) Analýza pouze dostupných údajů (kompletní informace o výsledné proměnné za 6 měsíců) 2) IM s využitím dostupných informací o pacientech; výsledky z 10 imputovaných datových souborů budou kombinovány. Všimněte si, že MI poskytne nezkreslené výsledky, pokud je hypotéza MAR správná.

IPW i IM jsou založeny na prediktivním modelu s prediktorem studijní skupiny a dalších charakteristik pacientů. Tento model vyvineme pomocí výchozích proměnných pacientů.

Všimněte si, že ve výsledcích uvedeme skutečné p-hodnoty testů a interval spolehlivosti 95 % pro velikosti účinku.

Sekundární výzkumná otázka 1: Jaký vliv má intervence na následující výsledky (po 6 měsících, pokud není uvedeno jinak): využití služeb souvisejících se zdravím, které si sami uvedli, využití a náklady na služby lékaře a nemocnice po 12 měsících; celkový zdravotní stav; diagnostika a léčba deprese; závažnost symptomů úzkosti; aktivace a vlastní účinnost; zdravotní chování (cvičení, společenské a volnočasové aktivity, kouření a konzumace alkoholu, dodržování léků); použití nástroje pro sebeobsluhu; a spokojenost pacientů s intervencí? Vybrali jsme 5 hlavních vedlejších výstupů. Pro tyto analýzy budeme považovat kompletní data pouze za hlavní přístup k nakládání s chybějícími daty. Základní nerovnováha bude řešena jako u primárního výsledku s úpravou pro stejný seznam proměnných.

Pro výsledky celkových nákladů budeme pracovat s celkovými náklady po dobu 12 měsíců. Ke srovnání léčebných a kontrolních skupin použijeme regresní modely, které berou v úvahu zkreslenou a cenzurovanou povahu údajů o nákladech (mimo jiné zobecněné lineární modely, podmíněný odhad hustoty a modely překážek). Všechny ostatní hlavní sekundární výsledky (vše kontinuální) budou analyzovány stejným způsobem jako primární výsledek (lineární smíšený model).

U zbývajících sekundárních výsledků přijmeme průzkumný a flexibilní přístup. Například zvážíme analýzu hlavních komponent (PCA) těchto výsledků při hledání klinicky interpretovatelných dimenzí a definujeme skóre, která pak lze použít jako souhrnné (sekundární) výsledky.

Sekundární výzkumná otázka 2: Jsou účinky intervence na výsledek primární deprese zprostředkovány následujícím: používáním nástrojů sebepéče; aktivace; vlastní účinnost; nebo zdravotní chování? Pomocí přístupů vyvinutých Van der Weelem a kolegy odhadneme, do jaké míry jsou celkové účinky na primární výsledek zprostředkovány změnami ve zprostředkujících proměnných, které nás zajímají. Tyto metody, založené na teorii potenciálních výsledků (kontrafaktuální) a inverzně pravděpodobnostně vážených marginálních strukturálních modelech, umožňují odhad zprostředkujících efektů při zachování struktury randomizace. Stručně řečeno, marginální strukturální model je sestaven pro výsledek jako funkce každého mediátoru a randomizace. Řízený přímý efekt randomizované intervence, tedy efekt intervence udržující mediátora(y) konstantní, je z tohoto modelu snadno odhadnutelný, zatímco za dalších předpokladů tzv. „přirozený“ nepřímý efekt, tedy efekt zprostředkovaný prostřednictvím jednotlivých mediátorů, lze také odhadnout.

Sekundární výzkumná otázka 3: Liší se účinnost intervence podle následujících výchozích proměnných: sociodemografie pacienta (věk, pohlaví, úroveň vzdělání, rodinný příjem, jazyk intervence); fyzické zdraví (fyzické funkce, multimorbidita, chronická bolest); duševní zdraví (závažnost deprese, komorbidní úzkost, zneužívání alkoholu, mírné kognitivní poruchy); úroveň aktivace;úroveň sebeúčinnosti;typ kliniky primární péče; zapojení FP do studia; zapojení rodiny do sebepéče o chronická onemocnění; datum randomizace a čas, který uplynul mezi screeningem a randomizací.

V této analýze budeme považovat kompletní data pouze za hlavní přístup k nakládání s chybějícími daty. Také základní nerovnováha bude řešena jako u primárního výsledku, přičemž se upraví podle stejného seznamu proměnných.

Pro předem specifikované modifikační proměnné, které považujeme za prvořadé, provedeme analýzy podskupin. Zbývající kovariáty budou zavedeny v regresích a budou testovány odpovídající interakční účinky s léčbou. Pro kovariáty s významnými (p< 0,1) interakcemi provedeme stratifikované analýzy.

2.14 NAVRHOVANÁ ČETNOST ANALÝZ Žádné průběžné analýzy výsledků nebudou prováděny. Budou sledovány základní charakteristiky experimentálních a kontrolních skupin (věk, pohlaví, skóre PHQ-9, chronická onemocnění) za účelem odhalení a nápravy možných významných náhodně se vyskytujících nerovnováh.

2.15 PLÁNOVANÉ PODSKUPINOVÉ ANALÝZY V podskupinových analýzách bude zkoumána role 5 vybraných modifikátorů: věk, úroveň vzdělání, diagnóza deprese, kognitivní poruchy a vnímaná rodinná podpora se sebepéčí o chronické onemocnění. [Navzdory důležitosti sexu jako modifikátoru neplánujeme analýzu podskupin podle pohlaví kvůli malému vzorku mužů zařazených do studie.]

• Věk Předpokládáme, že podporovaná intervence bude stejně účinná jako nepodporovaná intervence v následujících věkových skupinách: 40-54, 55-64, 65+. Pokud je nám známo, neexistují žádné důkazy o tom, že by věk jako takový měnil účinnost sebepéče. V naší pilotní studii nebyl věk spojen se zlepšením skóre PHQ-9.

Předpokládáme, že podporovaná intervence bude účinnější než nepodporovaná intervence mezi účastníky s následujícími charakteristikami pacientů:

• Diagnóza deprese Předchozí výzkum rozdílů v účinnosti intervence sebeobsluhy deprese naznačuje, že diagnóza velké deprese bude spojena s větší účinností intervence. Metaanalýza provedená Gellatlym zjistila, že RCT s pacienty s již existující depresí (vs. s těmi v riziku) byly spojeny s větší účinností. Jerant studoval intervenci ke zvýšení sebeúčinnosti pacienta u chronického onemocnění a zjistil, že u jedinců s více depresivními symptomy je větší pravděpodobnost, že se zvýší vlastní účinnost. Budeme analyzovat následující podskupiny: velká deprese, mírná deprese, ani jedna.
• Vyšší úroveň vzdělání Předpokládáme, že účastníci s vyšším vzděláním budou mít z intervence větší prospěch. Lidé s nižším vzděláním mají vyšší míru přerušení sebeobslužných intervencí. Minimální psychologická intervence prováděná sestrou pro depresivní symptomy u diabetiků zjistila, že intervence byla účinná pouze u osob s vyšším vzděláním. Budeme analyzovat tyto podskupiny vzdělání: univerzita, střední škola, nižší než střední škola)
• Absence kognitivního postižení Lidé s kognitivním postižením mohou mít větší potíže s pochopením materiálů pro sebeobsluhu. V naší pilotní studii byla větší kognitivní porucha spojena s menším zlepšením výsledku PHQ-9. Budeme zkoumat účastníky se skóre BOMC 5-9 (oproti méně než 5).
• Větší vnímaná podpora rodiny se sebepéčí o chronická onemocnění. Předpokládáme, že účastníci, kteří dostávají častější pomoc od rodiny nebo přátel se sebeobsluhou chronického onemocnění, budou mít z intervence větší prospěch. Studie self-managementu u chronických fyzických nemocí zjistily pozitivní vztah mezi sociální podporou a sebepéčí, zejména u diabetu, a dietním chováním. V naší pilotní studii jsme zjistili, že používání behaviorálních nástrojů pacienty pozitivně souviselo se zprávami pacientů o podpoře ze strany rodiny/přátel při depresivní intervenci a se zprávami rodiny/přátel o pomoci při instrumentálních činnostech každodenního života. Navrhujeme vyšetřit 3 podskupiny definované průměrnou frekvencí týdenní asistence v 5 sebeobslužných činnostech (zdravé stravování, cvičení, léky, sledování symptomů, lékařská péče): 1) nikdy, 2) zřídka - několik dní a 3) mnoho dní – téměř každý den.

Další potenciální modifikátory budou analyzovány pomocí exploračních technik, jak je popsáno v části 2.15, sekundární výzkumná otázka 3: pohlaví, rodinný příjem, jazyk intervence, fyzické funkce (PCS), multimorbidita, chronická bolest, závažnost příznaků deprese (PHQ-9 skóre ), komorbidní úzkost, zneužívání alkoholu, úroveň aktivace; úroveň vlastní účinnosti; typ kliniky primární péče; zapojení FP do studia; datum randomizace a čas, který uplynul mezi screeningem a randomizací.

2.16 NAVRHOVANÁ KVALITATIVNÍ ANALÝZA Pro podrobnosti kontaktujte hlavního řešitele.

3 ŘÍZENÍ ZKOUŠEK Podrobnosti vám sdělí hlavní řešitel.

3.1 ETICKÉ OTÁZKY V souladu s příslušnými pokyny v Politickém prohlášení Tri-Council a v Plánu d'action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique budou protokoly studie, postupy souhlasu a formuláře předloženy etickým komisím institucionálního výzkumu. Před vstupem do databází k analýze budou identifikátory pacientů odstraněny.

Zaměstnanci a školenci, kteří jsou v kontaktu s pacientem, budou vyškoleni k identifikaci potenciálních rizik pro účastníky studie, včetně sebevražednosti, těžké deprese a kognitivních poruch.

Sebevražednost. Depresivní pacienti mohou vyvolat sebevražedné myšlenky během výzkumných rozhovorů (včetně screeningového rozhovoru) nebo během kontaktů s trenérem. Zaměstnanci (tazatelé nebo trenéři) jsou vyškoleni, aby v těchto případech sledovali a určili, zda má pacient nějaký záměr nebo plán na základě těchto myšlenek jednat. Pokud pacient vyjádří jakýkoli úmysl jednat na základě sebevražedných myšlenek, personál:

1. Zeptejte se, zda můžeme informovat FP o pocitech subjektu. Pokud subjekt souhlasí, bude neprodleně kontaktována kancelář FP.
2. Zeptejte se, zda by subjekt chtěl mluvit se studijním psychologem (viz 3.1). Pokud subjekt souhlasí, kontaktní informace subjektu budou poskytnuty studijnímu psychologovi, který bude do 24 hodin sledovat.
3. Všem subjektům budou poskytnuta telefonní čísla na pohotovostní psychiatrickou sestru v nemocnici St. Mary's Hospital a bude jim poskytnuto číslo horké linky Suicide Action Montreal. Subjekty budou vyzvány, aby tato čísla používaly.

Subjekty se sebevražednými plány identifikovanými při screeningovém rozhovoru budou ze studie vyloučeny. Subjekty se sebevražednými plány během sledování budou ze studie vyřazeny.

Těžká deprese. Následující protokol bude dodržován pro subjekty, které mají těžké depresivní příznaky (PHQ-9 skóre 20 nebo více) při zařazení do studie:

1. subjekty budou informovány, že mají závažné depresivní symptomy, a bude jim doporučeno, aby navštívili svého rodinného lékaře;
2. pokud subjekt souhlasí, bude FP informován a sjednána schůzka; a
3. subjektu bude poskytnuto telefonní číslo na pohotovostní psychiatrickou sestru Nemocnice sv.

Kognitivní porucha. U subjektů s kognitivní poruchou během telefonického screeningového rozhovoru provedeme:

Zeptejte se, zda můžeme informovat FP o možných problémech s pamětí subjektu. Pokud subjekt souhlasí, bude vyrozuměna kancelář FP.