Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita pro nechodící osoby, které přežily mrtvici: Studie proveditelnosti (PHANSS)

13. srpna 2021 aktualizováno: Glasgow Caledonian University

Fyzická aktivita pro nechodící pacienty po cévní mozkové příhodě (PHANSS-2): Vývoj proveditelné a přijatelné intervence pro pacienty po cévní mozkové příhodě, kteří nemohou samostatně chodit

Cílem této studie je navrhnout program fyzické aktivity pro neambulantní pacienty po cévní mozkové příhodě (poskytovaný prostřednictvím komunitních skupin nebo domácího individuálního programu) a vyhodnotit jeho proveditelnost, přijatelnost, předběžné a nežádoucí účinky. Studie také prozkoumá názory neambulantních pacientů, kteří přežili mrtvici, a jejich pečovatelů na: potřeby, osobní cíle, bariéry a motivátory, zkušenosti s programem, kterého se účastní, a preferovaný formát (tj. domácí individuální / komunitní skupiny).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Intervence fyzické aktivity po cévní mozkové příhodě jsou nutné, protože pacienti po cévní mozkové příhodě jsou málo aktivní; jejich průměrná úroveň fyzické zdatnosti je asi 50 % sedavých zdravých kontrol. To nepříznivě ovlivňuje profily vaskulárních rizikových faktorů, invaliditu a participaci, což jsou problémy, které se pravděpodobně zhorší u pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří nejsou schopni chodit. Kondici lze po mrtvici zlepšit kardiorespiračním tréninkem. To také zlepšuje psychosociální fungování a adaptaci na život po mrtvici. Komunitní služby pro cvičení po mrtvici se rozvíjejí po celém Spojeném království. Současné důkazy, související pokyny a odborný výcvik se však týkají především ambulantních pacientů po cévní mozkové příhodě; pacienti, kteří nechodí po cévní mozkové příhodě, se do této oblasti výzkumu téměř nezapojili. V této studii definujeme "nechodící" jako vyžadující alespoň "nepřetržitou nebo přerušovanou podporu jedné osoby, která pomáhá s rovnováhou nebo koordinací" (tj. Funkční ambulantní kategorie ≤ 2).

Cíl studia:

Cílem této studie je navrhnout program fyzické aktivity pro neambulantní pacienty po cévní mozkové příhodě (poskytovaný prostřednictvím komunitních skupin nebo domácího individuálního programu) a vyhodnotit jeho proveditelnost, přijatelnost, předběžné a nežádoucí účinky. Studie také prozkoumá názory neambulantních pacientů, kteří přežili mrtvici, a jejich pečovatelů na: potřeby, osobní cíle, bariéry a motivátory, zkušenosti s programem, kterého se účastní, a preferovaný formát (tj. domácí individuální / komunitní skupiny).

Studovat design:

Smíšené metody, observační studie proveditelnosti. Tato studie bude zahrnovat kvalitativní rozhovory/cílové skupiny s cílem prozkoumat zkušenosti účastníků programu, kterých se účastní, a jejich myšlenky a názory na PA po mrtvici. Během programu pohybových aktivit budou probíhat rozhovory a fokusní skupiny.

Nábor účastníků:

Účastníci budou náborováni Scottish Stroke Research Network (SRN) prostřednictvím: databází a elektronických lékařských/ošetřovatelských/AHP poznámek pacientů, záznamů o propuštění z oddělení akutních cévních mozkových příhod do rehabilitačních jednotek mimo pracoviště a ústního sdělení mezi AHP., v rámci NHS Lanarkshire .

Účastníci budou také získáváni prostřednictvím stránek mimo NHS: místních komunitních skupin pro mrtvici, sociálních médií, charitativních organizací pro mrtvici, tiskových zpráv a souvisejících médií a pečovatelských domovů.

Studijní nastavení:

Glasgow Caledonian University bude využívána pro komunitní skupinový program a ohniskové skupiny/rozhovory.

Pro domácí, individuální program a rozhovory bude použito vlastní domácí prostředí účastníků.

Účastníci studie:

Osoby, které nechodí po cévní mozkové příhodě, a jejich pečovatelé (kde je to relevantní) žijící doma nebo v pečovatelských domech.

Výsledky studia:

Výsledky budou zahrnovat měření zdravotního postižení, ADL, síly, úzkosti a deprese, sedavého chování, vlastní účinnosti, zdravotního stavu, dosažení individuálních cílů a také zátěže pečovatele (pokud je to vhodné).

Proveditelnost bude posouzena podle počtu účastníků pozvaných k účasti, přijetí a přijetí do studie, dokončení intervence, dodržování programu a opuštění studie. Bezpečnostní údaje budou zkoumány pomocí údajů o nepříznivých účincích hlášených účastníky.

Délka studia: 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (přeživší mrtvici):

  • Věk 18 let nebo více
  • Klinická diagnóza cévní mozkové příhody
  • Neambulantní, definovaný jako vyžadující alespoň „nepřetržitou nebo přerušovanou podporu jedné osoby za účelem pomoci s rovnováhou nebo koordinací“ (tj. Funkční ambulantní kategorie ≤ 2) většinu času.
  • Schopný dát informovaný souhlas (v případě potřeby prostřednictvím plné moci)
  • Schopnost cestovat soukromým taxíkem na místo komunity (pro skupinové cvičení, pokud dáváte přednost)
  • Pro obyvatele pečovatelského domu: účastník se nesmí účastnit žádné strukturované formy PA provozované v jeho pečovatelském domě.
  • Účastník bydlící v soukromém domě nebo pečovatelském domě (musí být propuštěn z ústavní péče na začátku intervence)

Kritéria vyloučení (přeživší mrtvici):

  • Soudě podle ošetřování praktického lékaře, že je příliš nemocný na to, aby se zúčastnil
  • Nekontrolovaný zdravotní stav, který kontraindikuje cvičení, např. nekontrolovaný srdeční stav
  • Těžká kognitivní porucha (neschopnost řídit se pokyny a porozumět jim)

Kritéria zařazení (pečovatelé):

- Schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení (pečovatelé):

- Nejsem dost dobrý na to, abych se mohl zúčastnit (podle vlastního hlášení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyzická aktivita
Na míru šitý, na člověka zaměřený, 12týdenní cvičební zásah na židli pro zvýšení fyzické aktivity a kondice. Dávka: jedno sezení obličeje s kvalifikovaným fyzioterapeutem plus dvě nezávislá sezení týdně. To je kombinováno se vzděláváním v oblasti sebeřízení, vlastní účinnosti a změny životního stylu. V této studii proveditelnosti neexistuje žádná kontrolní skupina.
Na míru šitý, na člověka zaměřený, 12týdenní cvičební zásah na židli pro zvýšení fyzické aktivity a kondice. Dávka: jedno sezení obličeje s kvalifikovaným fyzioterapeutem plus dvě nezávislá sezení týdně. To je kombinováno se vzděláváním v oblasti sebeřízení, vlastní účinnosti a změny životního stylu.
Ostatní jména:
  • Vzdělávání v oblasti self-managementu, self-efficacy a životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: 3měsíční sledování
Nástroj zaměřený na člověka pro stanovení a hodnocení cílů
3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthelův index (BI)
Časové okno: 3měsíční sledování
Opatření k hodnocení nezávislosti v činnostech každodenního života
3měsíční sledování
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: 3měsíční sledování
Opatření k vyhodnocení dopadu intervence na postižení související s cévní mozkovou příhodou, omezení aktivity a omezení účasti
3měsíční sledování
Dotazník vlastní účinnosti mrtvice (SSEQ)
Časové okno: 3měsíční sledování
Změřte míru spolehlivosti
3měsíční sledování
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3měsíční sledování
Změřte míru úzkosti a deprese
3měsíční sledování
Index hybnosti (MI)
Časové okno: 3měsíční sledování
Klinické hodnocení svalové síly na postižených i nepostižených horních a dolních končetinách
3měsíční sledování
Měření síly
Časové okno: 3měsíční sledování
Kvantitativní měření svalové síly v kvadricepsech a hamstringech na postižených i nepostižených dolních končetinách pomocí dynamometrie
3měsíční sledování
Škála zátěže pečovatele (CBS)
Časové okno: 3měsíční sledování
Dotazník k vyhodnocení zátěže pečovatele
3měsíční sledování
Údaje o činnosti
Časové okno: 3měsíční sledování
Kvantitativní data z monitoru aktivity pro měření sedavého chování
3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederike MJ van Wijck, PhD, Glasgow Caledonian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit