- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03492957
Fyzická aktivita pro nechodící osoby, které přežily mrtvici: Studie proveditelnosti (PHANSS)
Fyzická aktivita pro nechodící pacienty po cévní mozkové příhodě (PHANSS-2): Vývoj proveditelné a přijatelné intervence pro pacienty po cévní mozkové příhodě, kteří nemohou samostatně chodit
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:
Intervence fyzické aktivity po cévní mozkové příhodě jsou nutné, protože pacienti po cévní mozkové příhodě jsou málo aktivní; jejich průměrná úroveň fyzické zdatnosti je asi 50 % sedavých zdravých kontrol. To nepříznivě ovlivňuje profily vaskulárních rizikových faktorů, invaliditu a participaci, což jsou problémy, které se pravděpodobně zhorší u pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří nejsou schopni chodit. Kondici lze po mrtvici zlepšit kardiorespiračním tréninkem. To také zlepšuje psychosociální fungování a adaptaci na život po mrtvici. Komunitní služby pro cvičení po mrtvici se rozvíjejí po celém Spojeném království. Současné důkazy, související pokyny a odborný výcvik se však týkají především ambulantních pacientů po cévní mozkové příhodě; pacienti, kteří nechodí po cévní mozkové příhodě, se do této oblasti výzkumu téměř nezapojili. V této studii definujeme "nechodící" jako vyžadující alespoň "nepřetržitou nebo přerušovanou podporu jedné osoby, která pomáhá s rovnováhou nebo koordinací" (tj. Funkční ambulantní kategorie ≤ 2).
Cíl studia:
Cílem této studie je navrhnout program fyzické aktivity pro neambulantní pacienty po cévní mozkové příhodě (poskytovaný prostřednictvím komunitních skupin nebo domácího individuálního programu) a vyhodnotit jeho proveditelnost, přijatelnost, předběžné a nežádoucí účinky. Studie také prozkoumá názory neambulantních pacientů, kteří přežili mrtvici, a jejich pečovatelů na: potřeby, osobní cíle, bariéry a motivátory, zkušenosti s programem, kterého se účastní, a preferovaný formát (tj. domácí individuální / komunitní skupiny).
Studovat design:
Smíšené metody, observační studie proveditelnosti. Tato studie bude zahrnovat kvalitativní rozhovory/cílové skupiny s cílem prozkoumat zkušenosti účastníků programu, kterých se účastní, a jejich myšlenky a názory na PA po mrtvici. Během programu pohybových aktivit budou probíhat rozhovory a fokusní skupiny.
Nábor účastníků:
Účastníci budou náborováni Scottish Stroke Research Network (SRN) prostřednictvím: databází a elektronických lékařských/ošetřovatelských/AHP poznámek pacientů, záznamů o propuštění z oddělení akutních cévních mozkových příhod do rehabilitačních jednotek mimo pracoviště a ústního sdělení mezi AHP., v rámci NHS Lanarkshire .
Účastníci budou také získáváni prostřednictvím stránek mimo NHS: místních komunitních skupin pro mrtvici, sociálních médií, charitativních organizací pro mrtvici, tiskových zpráv a souvisejících médií a pečovatelských domovů.
Studijní nastavení:
Glasgow Caledonian University bude využívána pro komunitní skupinový program a ohniskové skupiny/rozhovory.
Pro domácí, individuální program a rozhovory bude použito vlastní domácí prostředí účastníků.
Účastníci studie:
Osoby, které nechodí po cévní mozkové příhodě, a jejich pečovatelé (kde je to relevantní) žijící doma nebo v pečovatelských domech.
Výsledky studia:
Výsledky budou zahrnovat měření zdravotního postižení, ADL, síly, úzkosti a deprese, sedavého chování, vlastní účinnosti, zdravotního stavu, dosažení individuálních cílů a také zátěže pečovatele (pokud je to vhodné).
Proveditelnost bude posouzena podle počtu účastníků pozvaných k účasti, přijetí a přijetí do studie, dokončení intervence, dodržování programu a opuštění studie. Bezpečnostní údaje budou zkoumány pomocí údajů o nepříznivých účincích hlášených účastníky.
Délka studia: 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí (přeživší mrtvici):
- Věk 18 let nebo více
- Klinická diagnóza cévní mozkové příhody
- Neambulantní, definovaný jako vyžadující alespoň „nepřetržitou nebo přerušovanou podporu jedné osoby za účelem pomoci s rovnováhou nebo koordinací“ (tj. Funkční ambulantní kategorie ≤ 2) většinu času.
- Schopný dát informovaný souhlas (v případě potřeby prostřednictvím plné moci)
- Schopnost cestovat soukromým taxíkem na místo komunity (pro skupinové cvičení, pokud dáváte přednost)
- Pro obyvatele pečovatelského domu: účastník se nesmí účastnit žádné strukturované formy PA provozované v jeho pečovatelském domě.
- Účastník bydlící v soukromém domě nebo pečovatelském domě (musí být propuštěn z ústavní péče na začátku intervence)
Kritéria vyloučení (přeživší mrtvici):
- Soudě podle ošetřování praktického lékaře, že je příliš nemocný na to, aby se zúčastnil
- Nekontrolovaný zdravotní stav, který kontraindikuje cvičení, např. nekontrolovaný srdeční stav
- Těžká kognitivní porucha (neschopnost řídit se pokyny a porozumět jim)
Kritéria zařazení (pečovatelé):
- Schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení (pečovatelé):
- Nejsem dost dobrý na to, abych se mohl zúčastnit (podle vlastního hlášení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzická aktivita
Na míru šitý, na člověka zaměřený, 12týdenní cvičební zásah na židli pro zvýšení fyzické aktivity a kondice.
Dávka: jedno sezení obličeje s kvalifikovaným fyzioterapeutem plus dvě nezávislá sezení týdně.
To je kombinováno se vzděláváním v oblasti sebeřízení, vlastní účinnosti a změny životního stylu.
V této studii proveditelnosti neexistuje žádná kontrolní skupina.
|
Na míru šitý, na člověka zaměřený, 12týdenní cvičební zásah na židli pro zvýšení fyzické aktivity a kondice.
Dávka: jedno sezení obličeje s kvalifikovaným fyzioterapeutem plus dvě nezávislá sezení týdně.
To je kombinováno se vzděláváním v oblasti sebeřízení, vlastní účinnosti a změny životního stylu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Nástroj zaměřený na člověka pro stanovení a hodnocení cílů
|
3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barthelův index (BI)
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Opatření k hodnocení nezávislosti v činnostech každodenního života
|
3měsíční sledování
|
|
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Opatření k vyhodnocení dopadu intervence na postižení související s cévní mozkovou příhodou, omezení aktivity a omezení účasti
|
3měsíční sledování
|
|
Dotazník vlastní účinnosti mrtvice (SSEQ)
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Změřte míru spolehlivosti
|
3měsíční sledování
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Změřte míru úzkosti a deprese
|
3měsíční sledování
|
|
Index hybnosti (MI)
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Klinické hodnocení svalové síly na postižených i nepostižených horních a dolních končetinách
|
3měsíční sledování
|
|
Měření síly
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Kvantitativní měření svalové síly v kvadricepsech a hamstringech na postižených i nepostižených dolních končetinách pomocí dynamometrie
|
3měsíční sledování
|
|
Škála zátěže pečovatele (CBS)
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Dotazník k vyhodnocení zátěže pečovatele
|
3měsíční sledování
|
|
Údaje o činnosti
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Kvantitativní data z monitoru aktivity pro měření sedavého chování
|
3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederike MJ van Wijck, PhD, Glasgow Caledonian University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHLS1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .