Эффективность вмешательства по самопомощи при депрессии у пациентов первичного звена с хроническими соматическими заболеваниями (DIRECT-sc)

Свяжитесь с главным исследователем для ссылок / цитат.

1. ОСНОВНЫЕ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ВОПРОСЫ И ГИПОТЕЗЫ Мы предлагаем провести РКИ для измерения эффективности поддерживаемого по телефону вмешательства по самопомощи при депрессии по сравнению с неподдерживаемым вмешательством по самопомощи среди проживающих в сообществе лиц в возрасте 40 лет и старше с депрессией ( диагнозы и симптомы) и сопутствующие хронические соматические заболевания в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.

Мы предлагаем провести практическое испытание, которое будет иметь отношение к политике здравоохранения. В соответствии с этим мы постараемся сделать методы вербовки и проведения вмешательства похожими на те, которые будут использоваться в «реальной» реализации.

Все результаты будут оцениваться в конце вмешательства (6 месяцев). Поскольку влияние вмешательства на использование медицинских услуг может быть незаметно в течение этого временного окна, мы будем оценивать использование и затраты как через 6, так и через 12 месяцев.

Основной вопрос исследования: какова эффективность поддерживаемого вмешательства по сравнению с неподдерживаемым вмешательством, оцениваемая по тяжести депрессивных симптомов через 6 месяцев наблюдения?

Второстепенные вопросы исследования:

1. Какое влияние оказывает вмешательство на следующее (через 6 месяцев, если не указано иное): самооценка пользования услугами, связанными со здоровьем; использование и стоимость услуг врачей и больниц за 12 месяцев; общее состояние здоровья; диагностика и лечение депрессии; тяжесть тревожных симптомов; активация и самоэффективность; поведение в отношении здоровья (упражнения, социальные и досуговые мероприятия, курение и употребление алкоголя, соблюдение режима приема лекарств); использование средств ухода за собой; и удовлетворенность пациента вмешательством?
2. Опосредовано ли воздействие вмешательства на первичный исход депрессии следующими факторами: использованием средств самопомощи; активация; самоэффективность; или поведение в отношении здоровья?
3. Изменяется ли эффективность вмешательства в зависимости от следующих исходных переменных: социально-демографические данные пациента (возраст, пол, уровень образования, семейный доход, язык вмешательства); физическое здоровье (физическая функция, мультиморбидность, хроническая боль); психическое здоровье (тяжесть депрессии, коморбидная тревожность, злоупотребление алкоголем, легкие когнитивные нарушения); уровень активации; уровень самоэффективности; тип поликлиники первичной медико-санитарной помощи; вовлечение FP в учебу; вовлечение семьи в самопомощь при хронических заболеваниях; дата рандомизации и время, прошедшее между скринингом и рандомизацией.

Описательные исследовательские вопросы:

1. Как пациент воспринимает помощь в уходе за собой со стороны члена (членов) семьи или друга (друзей), которые оказывают наиболее ощутимую и эмоциональную поддержку?
2. Как семейный врач (FP) воспринимает вмешательство(я) самопомощи и предоставленную им информацию о депрессивных симптомах пациентов?

1.1. КАК БУДУТ ИСПОЛЬЗОВАТЬ РЕЗУЛЬТАТЫ ЭТОГО ИССЛЕДОВАНИЯ? В этом испытании предлагается вмешательство, предназначенное для применения в канадском здравоохранении по образцу городских районов Квебека. В исследовании будут использованы некоторые аспекты модели совместного исследования и интегрированного преобразования знаний, включая вклад и отзывы национальных и местных заинтересованных сторон в области старения и психического здоровья. Был сформирован Консультативный комитет, в который вошли представители различных групп заинтересованных сторон: Канадская коалиция за психическое здоровье пожилых людей, организация Action on Mental Ilness Quebec. От этих лиц и групп будет запрашиваться информация до, во время и после испытания с целью оптимизации использования результатов в совместно разработанном стратегическом плане действий по внедрению результатов для представления заинтересованным сторонам на национальном, провинциальном и региональном уровнях. региональных уровнях по всей Канаде.

2. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Дизайн испытания соответствует критериям CONSORT, расширению CONSORT для практических испытаний и руководствам для поведенческих испытаний. Исследование представляет собой отдельное слепое, индивидуально рандомизированное, прагматическое исследование поддерживаемого по телефону вмешательства по самопомощи при депрессии по сравнению с вмешательством по самообслуживанию без поддержки.

Пациенты будут набираться из различных учреждений первичной медико-санитарной помощи в районе Монреаля (включая группы семейной медицины, CLSC, индивидуальные практики и практики в малых группах). В соответствии с прагматичным характером этого испытания варианты скрининга/направления будут гибкими и могут включать: 1) комнату ожидания или другие методы скрининга; и 2) направление поставщика. [В сентябре мы проведем фокус-группы с ПС, участвовавшими в пилотном исследовании, чтобы обсудить другие методы скрининга.] Подходящие субъекты будут приглашены на личную встречу с научным сотрудником, на которой будет представлено исследование, и пациенту будет предложено подписать форму согласия. Исходное интервью будет проводиться после информированного согласия, и пациент будет рандомизирован в одну из 2 групп лечения. Последующие интервью будут проводиться через 3 и 6 месяцев после рандомизации.

2.2 УЧАСТНИКИ

2.2.1 Набор клиник Будет создана целевая, удобная выборка клиник семейной медицины в районе Монреаля в пределах практического расстояния от Исследовательского центра Святой Марии с целью репрезентации следующих распространенных видов практики: CLSC, группа семейной медицины, другие групповые и сольные занятия. С руководителями клиник и/или отдельными врачами свяжутся, чтобы определить их заинтересованность в участии.

2.2.2 Критерии включения и исключения пациентов

Описано в других местах этой записи.

2.2.3 Набор пациентов Набор пациентов будет осуществляться в четыре этапа: 1) направление потенциально подходящих пациентов; 2) отборочное интервью; 3) приемное собрание; и 4) рандомизация. (Свяжитесь с главным исследователем для деталей).

2.3 ЗАПЛАНИРОВАННЫЕ ПРОБНЫЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА

Описано в других местах этой записи.

2.4 МЕТОД РАНДОМИЗАЦИИ Мы рандомизируем пациентов индивидуально, а не группами (например, по FP). Основываясь на нашем опыте пилотного исследования, мы ожидаем минимальную контаминацию среди 2 групп вмешательства и очень мало взаимодействия между пациентами и лечащими врачами в отношении вмешательства. Пациенты будут рандомизированы для экспериментальных и контрольных вмешательств с использованием рандомизации, стратифицированной по клинике/FP и методу набора (скрининг или направление). В каждой страте была создана последовательность рандомизации с использованием случайных размеров блоков 2 или 4 с коэффициентом распределения 1:1. Программное обеспечение SAS версии 9.3 использовалось для создания и случайного распределения пациентов в одну из двух групп. Электронные или телефонные методы рандомизации не подходят в контексте личного интервью, часто в доме пациента. Таким образом, запланированное рандомизированное назначение будет предоставлено в запечатанном непрозрачном конверте RA, который проводит базовое интервью после письменного согласия пациента. Запечатанный конверт будет вскрыт после завершения интервью, и пациенту будет предоставлен соответствующий пакет материалов (либо лично, либо запечатанной курьерской доставкой). Если пациент не дает согласия или если интервью так и не будет завершено (пациент не явится на встречу или никогда не будет доступен для телефонного интервью), конверт будет использован для следующего пациента в той же страте.

2.5 ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ Невозможно ослепить испытуемых или их FP для распределения по исследовательской группе. Тем не менее, оценки пациентов будут, насколько это возможно, ослеплены: последующие интервьюеры не будут проинформированы об учебной группе испытуемого и не будут контактировать ни с тренерами, ни с ПС. Интервьюеры также будут специально просить пациентов не разглашать информацию о типе вмешательства, которое они получили.

2.6 ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ Поддерживаемое вмешательство будет осуществляться в течение 6 месяцев с момента рандомизации.

2.7 ЧАСТОТА, ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ И МЕТОД ПОСЛЕДУЮЩЕГО НАБЛЮДЕНИЯ За участниками будут следить через 3 и 6 месяцев после зачисления с помощью телефонных интервью.

2.8 ПЕРВИЧНЫЕ И ВТОРИЧНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ

Описано в других местах этой записи.

2.9 МЕРЫ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ Мы будем собирать данные о пациентах в следующих 5 случаях: 1) на этапе 1 выявление заинтересованных пациентов; 2) на этапе 2 телефонный скрининг на соответствие требованиям; 3) на базовом собеседовании; и 4-5) при последующих телефонных интервью через 3 и 6 месяцев. (Свяжитесь с главным исследователем для получения подробной информации об исходном уровне, результатах и ​​мерах по лечению).

2.9.1 Приверженность коучинговому вмешательству В поддерживающей группе самопомощи соблюдение пациентом протокола вмешательства будет проверяться с использованием данных из журналов коучинга и сводок за 3 и 6 месяцев. Тренеры будут записывать все попытки и завершенные контакты, продолжительность завершенных контактов, затронутые темы и прогресс пациента в самопомощи, рекомендуемые инструменты и возникшие проблемы. Через 3 и 6 месяцев после рандомизации тренеры суммируют для каждого пациента конкретные инструменты, рекомендованные тренером на сегодняшний день, и какие инструменты пациент использовал.

Мы также будем измерять приверженность тренера протоколу вмешательства. Контакты тренера будут записываться для качественного анализа и контроля точности вмешательства. Тренер-тренер будет нести ответственность за мониторинг целостности этих вмешательств путем оценки 20% случайной выборки записанных сеансов (2 сеанса на пациента) с использованием шкалы, разработанной для исследования. Будет выбрана случайная выборка из 50 оценок, включающая в общей сложности пять вызовов для каждого из следующих типов вызовов: 1) 1-й вызов, 2) 2-й вызов, 3) промежуточный вызов, 4) предпоследний, 5) последний вызов.

2.10 СБОР КАЧЕСТВЕННЫХ ДАННЫХ И РАЗМЕР ВЫБОРКИ Во время контрольного интервью через 6 месяцев пациентам задают открытые вопросы о том, что им больше всего понравилось в программе самопомощи и что можно было бы улучшить. Будет отобрана выборка из аудиозаписей интервью 40 пациентов, которые будут расшифрованы и проанализированы, чтобы помочь объяснить, как факторы процесса могли повлиять на эффективность вмешательства, а также помогут направить будущие исследования и практику, предоставив информацию для разработки основы для описание процессов, поддерживающих положительный опыт заботы о себе. Используя принцип сегментации, две группы будут состоять из пациентов, которые были удовлетворены вмешательством (по одной группе для каждого типа вмешательства), и две группы будут состоять из пациентов, которые не были удовлетворены вмешательством (по одной группе для каждого типа вмешательства).

По прошествии 6 месяцев участникам будет предложено указать члена семьи или друга, наиболее вовлеченного в управление их хроническим физическим заболеванием и/или настроением. Если пациент дает согласие, мы собираем контактную информацию этого человека. Мы отправим указанным членам семьи по почте приглашение принять участие в структурированном интервью с 2 экземплярами формы согласия, а также предварительно оплаченным обратным конвертом. Одна рассылка-напоминание будет отправлена ​​через 3 недели после первой рассылки. Научный сотрудник свяжется с вами по телефону, чтобы запланировать часовое телефонное интервью с членами семьи, которые вернут форму согласия. По нашим оценкам, около 30 пациентов предоставят контактную информацию членов своей семьи и что около 10 членов семьи согласятся на участие. Поскольку в настоящее время мы готовим следующие этапы этой исследовательской программы, эти структурированные интервью позволят исследователям изучить способы, которыми члены семьи и друзья могут быть источником поддержки для людей, использующих инструменты самопомощи при депрессии. Формы согласия и инструкции по проведению интервью будут одобрены комитетом по этике.

2.11 ОБЪЕМ ВЫБОРКИ ДЛЯ КОЛИЧЕСТВЕННЫХ ДАННЫХ Наш целевой размер выборки составляет 100 человек для каждой из двух групп. Предполагая, что уровень отсева в течение 6 месяцев составляет 20%, мы наберем по 125 пациентов в каждую группу, чтобы общий размер выборки составил 250 человек. Этот размер выборки n = 100 в каждой группе через 6 месяцев даст нам достаточную мощность (> 80 %), чтобы обнаружить при уровне значимости 5 % (двусторонний тест) размер эффекта не менее 0,4 для первичный результат PHQ-9, а также другие результаты непрерывной шкалы. Коэн считает такой размер эффекта малым или средним.

Для бинарных вторичных результатов (например, большая депрессия диагностируется через 6 месяцев), в «наихудшем сценарии» (т.е. одна из двух пропорций равна 50%), размер выборки из 100 пациентов в каждой группе будет иметь мощность 60% для выявления разницы в 15%. между двумя пропорциями на уровне значимости 5%. Мощность увеличится, так как предполагается, что эти две пропорции меньше 50%. Судя по экспериментальному исследованию, большая часть этих пропорций, вероятно, колеблется от 10% до 30%. Например, в пилотном исследовании доля большой депрессии через 6 месяцев составила 23%, тогда мощность для обнаружения той же разницы в 15% составит 66%. Доля интенсивного употребления алкоголя в возрасте 6 месяцев составляет 13%, тогда мощность обнаружения той же разницы в 15% составит 77%.

Расчеты размера выборки являются консервативными в этой стратификации (т.е. рандомизация внутри клиник и метод набора (скрининг или направление), а также лонгитюдный аспект дизайна (повторные измерения на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев) не учитываются. Однако на этапе анализа будут учитываться оба аспекта; в результате мощность обнаружения различий должна быть выше, чем рассчитано выше.

2.12 ЗАПЛАНИРОВАННЫЙ КОЭФФИЦИЕНТ НАБЛЮДЕНИЯ И ВЕРОЯТНЫЙ КОЭФФИЦИЕНТ ВЫБЫТИЯ ДЛЯ ПОСЛЕДУЮЩЕГО НАБЛЮДЕНИЯ Выборка из 250 человек будет набираться в течение 8 месяцев, в среднем 7-8 пациентов в неделю. Мы оцениваем максимальный коэффициент отсева в 20% для основного результата. В нашем пилотном исследовании показатель отсева через 6 месяцев составил 55/63 (13%).

2.13 ПРЕДЛАГАЕМЫЕ КОЛИЧЕСТВЕННЫЕ АНАЛИЗЫ

Обработка отсутствующих данных по показателям Все подтвержденные оценки будут распределяться пропорционально, при условии, что процент отсутствующих элементов не превышает 25%. Когда более 25% элементов отсутствуют, оценка будет считаться отсутствующей. Оценка SF-12 предполагает более сложную оценку, в случае отсутствия данных будет применяться простой алгоритм вменения. Когда процент пропущенных значений категориальной переменной не превышает 1%, будет выполняться вменение по модальным значениям. Для категориальной переменной, для которой процент отсутствующих значений превышает 1%, «отсутствующие» будут определяться как дополнительный уровень переменной.

Основной вопрос исследования: какова эффективность поддерживаемого вмешательства по сравнению с неподдерживаемым вмешательством, оцениваемая с точки зрения тяжести депрессивных симптомов при последующем наблюдении в течение 6 месяцев? После прямого сравнения двух исследовательских групп мы изучим возможные клинически значимые исходные дисбалансы в предварительно определенных важных ковариантах. В случае исходного дисбаланса характерные характеристики пациента будут включены как ковариаты в соответствующую регрессионную модель. Это согласуется с рекомендациями руководства CONSORT и, в частности, см. Altman.

Первичный результат PHQ-9 (тяжесть депрессии через 6 месяцев) представляет собой непрерывную переменную, измеряемую на уровне пациента, и пациенты сгруппированы в пределах клиник и FP. Сравнение между лечебной и контрольной группами будет основано на линейной смешанной модели; это позволит нам смоделировать многоуровневую структуру РКИ, рассматривая клинику и эффекты FP как случайные эффекты (случайные перехваты).

Описательный анализ характеристик отсева (через 3 и 6 месяцев) будет выполнен для изучения механизма пропущенных значений в попытке оценить гипотезу о пропущенных случайных значениях (MAR).

Анализ этого основного исхода будет проводиться по намерению лечить (ITT). Однако строгий анализ ИТТ может быть затруднен: например, предварительные данные свидетельствуют о том, что значительная часть пациентов выбывает из исследования до 6-месячной оценки (около 20 % в каждой группе). Нашим основным методом решения проблемы отсутствия данных будет подход обратного взвешивания вероятностей (IPW). Для реализации IWP мы планируем использовать всю доступную информацию о результатах.

Наш выбор подхода IPW основан на нескольких причинах. Из них наиболее важным в нашей ситуации является то, что IPW требует меньшего количества предположений. Действительно, IPW требует модели вероятности того, что индивидуум представляет собой законченный случай; напротив, MI требует модели распределения недостающих данных с учетом наблюдаемых данных.

Будут проведены два анализа чувствительности: 1) анализ только имеющихся данных (заполненная информация о переменной исхода через 6 месяцев) 2) ИМ с использованием доступной информации о пациенте; результаты по 10 вмененным наборам данных будут объединены. Обратите внимание, что MI даст объективные результаты, если гипотеза MAR верна.

И IPW, и MI основаны на прогностической модели с исследовательской группой и другими характеристиками пациента в качестве предикторов. Мы разработаем эту модель, используя базовые переменные пациента.

Обратите внимание, что в результатах мы будем сообщать фактические p-значения тестов и доверительный интервал 95% для размеров эффекта.

Вторичный исследовательский вопрос 1: Какое влияние оказывает вмешательство на следующие исходы (через 6 месяцев, если не указано иное): самооценка использования медицинских услуг; использование и стоимость услуг врачей и больниц через 12 месяцев; общее состояние здоровья; диагностика и лечение депрессии; тяжесть тревожных симптомов; активация и самоэффективность; поведение в отношении здоровья (упражнения, социальные и досуговые мероприятия, курение и употребление алкоголя, соблюдение режима приема лекарств); использование средств ухода за собой; и удовлетворенность пациента вмешательством? Мы выбрали 5 основных вторичных исходов. Для этих анализов мы будем рассматривать полные данные только как основной подход к обработке отсутствующих данных. Базовый дисбаланс будет обрабатываться так же, как и для основного результата, с поправкой на тот же список переменных.

Что касается общих затрат, мы будем работать с общими затратами в течение 12 месяцев. Чтобы сравнить экспериментальную и контрольную группы, мы будем использовать модели регрессии, которые учитывают искаженный и подвергнутый цензуре характер данных о затратах (среди прочего, обобщенные линейные модели, оценка условной плотности и модели барьеров). Все другие основные вторичные результаты (все непрерывные) будут анализироваться так же, как и основные результаты (линейная смешанная модель).

Для оставшихся второстепенных результатов мы примем исследовательский гибкий подход. Например, мы рассмотрим анализ основных компонентов (АПК) этих результатов в поисках клинически интерпретируемых параметров и определим баллы, которые затем можно использовать в качестве сводных (вторичных) результатов.

Второстепенный исследовательский вопрос 2: Опосредовано ли воздействие вмешательства на первичный исход депрессии следующими факторами: использованием средств самопомощи; активация; самоэффективность; или поведение в отношении здоровья? Используя подходы, разработанные Ван дер Виле и его коллегами, мы оценим степень, в которой общее влияние на первичный результат опосредовано изменениями в представляющих интерес переменных-посредниках. Эти методы, основанные на теории потенциальных результатов (контрфактуальной) и маргинальных структурных моделях, взвешенных по обратной вероятности, позволяют оценить опосредующие эффекты при сохранении структуры рандомизации. Вкратце, маргинальная структурная модель строится для исхода в зависимости от каждого медиатора и рандомизации. Контролируемый прямой эффект рандомизированного вмешательства, т. е. эффект вмешательства, при котором медиатор(ы) остается постоянным, легко оценивается с помощью этой модели, в то время как при дальнейших предположениях так называемый «естественный» косвенный эффект, т. е. эффект, опосредованный через отдельных посредников, также могут быть оценены.

Вторичный исследовательский вопрос 3: зависит ли эффективность вмешательства от следующих исходных переменных: социально-демографические данные пациента (возраст, пол, уровень образования, семейный доход, язык вмешательства); физическое здоровье (физическая функция, мультиморбидность, хроническая боль); психическое здоровье (тяжесть депрессии, коморбидная тревожность, злоупотребление алкоголем, легкие когнитивные нарушения); уровень активации; уровень самоэффективности; тип поликлиники первичной медико-санитарной помощи; вовлечение FP в учебу; вовлечение семьи в самопомощь при хронических заболеваниях; дата рандомизации и время, прошедшее между скринингом и рандомизацией.

В этом анализе мы будем рассматривать полные данные только как основной подход к работе с отсутствующими данными. Кроме того, базовый дисбаланс будет обработан так же, как и для основного результата, с поправкой на тот же список переменных.

Для предварительно заданных переменных-модификаторов, которые мы считаем первостепенными, мы проведем анализ подгрупп. Остальные ковариаты будут введены в регрессии, и будут проверены соответствующие эффекты взаимодействия с лечением. Для ковариат со значительным (p<0,1) взаимодействием мы проведем стратифицированный анализ.

2.14 ПРЕДЛАГАЕМАЯ ЧАСТОТА АНАЛИЗА Промежуточный анализ результатов проводиться не будет. Исходные характеристики экспериментальной и контрольной групп (возраст, пол, оценка PHQ-9, хронические заболевания) будут контролироваться, чтобы обнаружить и исправить возможные важные дисбалансы, возникающие случайно.

2.15 ЗАПЛАНИРОВАННЫЕ АНАЛИЗЫ ПОДГРУПП Роль 5 выбранных модификаторов будет изучена в анализе подгрупп: возраст, уровень образования, диагноз депрессии, когнитивные нарушения и предполагаемая поддержка семьи в самопомощи при хронических заболеваниях. [Несмотря на важность пола как модификатора, мы не планируем анализ подгрупп по полу из-за небольшой выборки мужчин, включенных в исследование.]

• Возраст Мы предполагаем, что поддерживаемое вмешательство будет столь же эффективным, как и неподдерживаемое вмешательство в следующих возрастных группах: 40-54, 55-64, 65+. Насколько нам известно, на сегодняшний день нет доказательств того, что возраст сам по себе изменяет эффективность вмешательств по уходу за собой. Возраст не был связан с улучшением показателей PHQ-9 в нашем пилотном исследовании.

Мы предполагаем, что поддерживаемое вмешательство будет более эффективным, чем неподдерживаемое вмешательство среди участников со следующими характеристиками пациентов:

• Диагностика депрессии Предыдущие исследования различий в эффективности вмешательства по самопомощи при депрессии предполагают, что диагноз большой депрессии будет связан с большей эффективностью вмешательства. Метаанализ Gellatly показал, что РКИ с участием пациентов с ранее существовавшей депрессией (по сравнению с теми, кто находится в группе риска) были связаны с большей эффективностью. Джерант изучал вмешательство, направленное на повышение самоэффективности пациентов при самоконтроле хронического заболевания, и обнаружил, что люди с более выраженными депрессивными симптомами с большей вероятностью добиваются повышения самоэффективности. Мы проанализируем следующие подгруппы: большая депрессия, малая депрессия, ни то, ни другое.
• Более высокий уровень образования Мы предполагаем, что участники с высшим образованием получат больше пользы от вмешательства. Люди с более низким уровнем образования имеют более высокие показатели прекращения вмешательств по уходу за собой. Минимальное психологическое вмешательство, проводимое медсестрой при депрессивных симптомах у диабетиков, показало, что вмешательство было эффективным только у лиц с высшим образованием. Мы будем анализировать следующие подгруппы образования: университет, средняя школа, ниже средней школы)
• Отсутствие когнитивных нарушений Людям с когнитивными нарушениями может быть сложнее понять материалы по уходу за собой. В нашем пилотном исследовании большее когнитивное нарушение было связано с меньшим улучшением исхода PHQ-9. Мы будем исследовать участников с оценкой BOMC 5-9 (по сравнению с менее 5).
• Более ощутимая поддержка семьи при самопомощи при хронических заболеваниях. Мы предполагаем, что участники, которые получают более частую помощь от семьи или друзей с уходом за собой при хронических заболеваниях, получат больше пользы от вмешательства. Исследования самоконтроля при хронических соматических заболеваниях обнаружили положительную связь между социальной поддержкой и заботой о себе, особенно при диабете, и диетическим поведением. В нашем экспериментальном исследовании мы обнаружили, что использование пациентами поведенческих инструментов было положительно связано с сообщениями пациентов о поддержке со стороны семьи/друзей в отношении вмешательства в депрессию, а также с сообщениями семьи/друзей о помощи в инструментальной деятельности в повседневной жизни. Мы предлагаем исследовать 3 подгруппы, определяемые средней частотой в неделю помощи в 5 видах деятельности по уходу за собой (здоровое питание, физические упражнения, лекарства, мониторинг симптомов, медицинская помощь): 1) никогда, 2) редко - несколько дней и 3) много дней - почти каждый день.

Дополнительные потенциальные модификаторы будут проанализированы с использованием исследовательских методов, как описано в разделе 2.15, вторичный исследовательский вопрос 3: пол, доход семьи, язык вмешательства, физическая функция (PCS), мультиморбидность, хроническая боль, тяжесть симптомов депрессии (оценка PHQ-9). ), коморбидная тревога, злоупотребление алкоголем, уровень активации; уровень самоэффективности; тип поликлиники первичной медико-санитарной помощи; вовлечение FP в учебу; дата рандомизации и время, прошедшее между скринингом и рандомизацией.

2.16 ПРЕДЛАГАЕМЫЙ КАЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛИЗ За подробностями обращайтесь к главному исследователю.

3 ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Свяжитесь с главным исследователем для получения подробной информации.

3.1 ЭТИЧЕСКИЕ ВОПРОСЫ В соответствии с соответствующими руководящими принципами Политического заявления Трехсовета и Плана действий министерства по этике исследований и комплексных научных исследований протоколы исследований, процедуры получения согласия и формы будут представлены институциональным комитетам по этике исследований. Идентификаторы пациентов будут удалены перед внесением в базы данных для анализа.

Персонал и стажеры, контактирующие с пациентами, будут обучены выявлению потенциальных рисков для участников исследования, включая суицидальные наклонности, тяжелую депрессию и когнитивные нарушения.

Суицид. У пациентов с депрессией могут возникать суицидальные мысли во время исследовательских интервью (включая скрининговое интервью) или во время бесед с коучем. Персонал (интервьюеры или тренеры) обучен последующим действиям в таких случаях и определению того, есть ли у пациента какие-либо намерения или планы действовать в соответствии с этими мыслями. Если пациент выражает какое-либо намерение действовать в связи с суицидальными мыслями, персонал:

1. Спросите, можем ли мы сообщить ПЛ о чувствах субъекта. Если субъект дает согласие, с офисом FP ​​свяжутся немедленно.
2. Спросите, хочет ли испытуемый поговорить с психологом-исследователем (см. 3.1). Если субъект дает согласие, контактная информация субъекта будет предоставлена ​​психологу-исследователю, который свяжется с ним в течение 24 часов.
3. Всем субъектам будут предоставлены номера телефонов медсестры скорой психиатрической помощи в больнице Святой Марии, а также номер горячей линии Suicide Action Montreal. Субъектам будет предложено использовать эти числа.

Субъекты с суицидальными планами, выявленными во время скринингового интервью, будут исключены из исследования. Субъекты с суицидальными планами во время последующего наблюдения будут исключены из исследования.

Тяжелая депрессия. Следующий протокол будет соблюдаться для субъектов с тяжелыми депрессивными симптомами (20 или более баллов по шкале PHQ-9) при включении в исследование:

1. субъекты будут проинформированы о том, что у них тяжелые депрессивные симптомы, и им будет предложено обратиться к семейному врачу;
2. если субъект дает согласие, FP будет проинформирован и назначена встреча; и
3. субъекту будет предоставлен номер телефона медсестры скорой психиатрической помощи больницы Св. Марии.

Когнитивные нарушения. Для субъектов с когнитивными нарушениями во время телефонного скринингового интервью мы:

Спросите, можем ли мы сообщить FP о возможных проблемах с памятью субъекта. Если субъект дает согласие, офис FP будет уведомлен.