- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05857592
Vhodnost self-reportního dotazníku k posouzení adaptivního fungování pro osoby s mentálním postižením
Jak zlepšit možnosti adaptivního fungování pro self-reporting pro osoby s lehkým mentálním postižením nebo hraničním intelektovým fungováním pomocí ABAS-3?
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roel Kooijmans, MSc
- Telefonní číslo: +31620352292
- E-mail: rkooijmans@koraal.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xavier Moonen, Professor
- Telefonní číslo: +31655107583
- E-mail: x.m.h.moonen@uva.nl
Studijní místa
-
-
L
-
Sittard, L, Holandsko, 6130 PC
- Koraal
-
Kontakt:
- Roel Kooijmans, MSc
- Telefonní číslo: +31620352292
- E-mail: rkooijmans@koraal.nl
-
Kontakt:
- Patricia Marcic
- Telefonní číslo: +31648127025
- E-mail: pmarcic@koraal.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Poslední známý celkový inteligenční kvocient (TIQ) 55–85
- Přijímání podpory od pečovatelské organizace pro osoby s ID.
- K dispozici je pečovatelský pracovník, který zná účastníka alespoň rok a zná ho dostatečně dobře, aby dokončil informátorskou verzi ABAS-3.
Kritéria vyloučení:
• Těžké fyzické nebo smyslové postižení omezující schopnost účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální
Osoby s lehkým mentálním postižením (MID) nebo hraničním intelektuálním fungováním (BIF) absolvují ABAS-3 v asistované formě při dvou příležitostech: původní verzi poprvé a upravenou verzi po několika týdnech.
|
Self-report dotazník pro hodnocení úrovně adaptivního fungování
Self-reportový dotazník pro hodnocení úrovně adaptivního fungování, přizpůsobený komunikační úrovni účastníka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porozumění textu - HyTeC T0
Časové okno: Na základní linii (T0)
|
Úroveň verbálního porozumění pokynům a otázkám v dotazníku ABAS-3 (Adaptive Behaviour Assessment System - Third Edition) - výsledky z testů HyTeC-cloze.
HyTeC-cloze (Hybrid Text Comprehension cloze) je test k posouzení úrovně porozumění textu pro celý text.
|
Na základní linii (T0)
|
Porozumění textu - HyTeC T1
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
|
Úroveň verbálního porozumění pokynům a otázkám v upravené verzi dotazníku ABAS-3 (Adaptive Behaviour Assessment System - Third Edition) - výsledky z testů HyTeC-cloze.
HyTeC-cloze (Hybrid Text Comprehension cloze) je test k posouzení úrovně porozumění textu pro celý text.
|
Přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
|
Porozumění textu - chybí T0
Časové okno: Na základní linii (T0)
|
Úroveň verbálního porozumění otázkám v dotazníku ABAS-3 (Adaptive Behaviour Assessment System - Third Edition).
Výsledky jsou 1.
počet chybějících (nebodovaných) položek (min 0 – max 30), 2. počet odpovědí „nevím“ (min 0 – max 30) a 3. složené skóre 1 a 2.
|
Na základní linii (T0)
|
Porozumění textu - chybí T1
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
|
Úroveň verbálního porozumění otázkám v upravené verzi dotazníku ABAS-3 (Adaptive Behaviour Assessment System - Third Edition).
Výsledky jsou 1.
počet chybějících (nebodovaných) položek (min 0 – max 30), 2. počet odpovědí „nevím“ (min 0 – max 30) a 3. složené skóre 1 a 2.
|
Přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
|
Porozumění textu - kognitivní rozhovory T0
Časové okno: Na základní linii (T0)
|
Úroveň verbálního porozumění otázkám v dotazníku - kvalitativní analýza odpovědí z kognitivních rozhovorů při hodnocení ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System - Third Edition).
|
Na základní linii (T0)
|
Porozumění textu - kognitivní rozhovory T1
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
|
Úroveň verbálního porozumění otázkám v dotazníku - kvalitativní analýza odpovědí z kognitivních rozhovorů při hodnocení upravené verze ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System - Third Edition).
|
Přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Self-reported Adaptive Functioning - původní skóre ABAS-3
Časové okno: Na základní linii (T0)
|
ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System - Third Edition) je observační škála, která měří adaptivní chování.
K dispozici jsou verze self-report i reporter report.
V kontextu aktuální studie je použita zkrácená verze o 30 položkách.
Vypočítají se složená skóre: celkové skóre a tři doménová skóre (koncepční, sociální a praktická doména).
Skóre se pohybuje od 0-90 pro celkovou škálu a 0-30 pro každou doménovou stupnici.
Vyšší skóre ukazuje na lepší adaptivní fungování.
|
Na základní linii (T0)
|
Self-reported Adaptive Functioning - upravené skóre ABAS-3
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
|
ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System - Third Edition) je observační škála, která měří adaptivní chování. K dispozici jsou verze self-report i reporter report. V kontextu aktuální studie je použita zkrácená verze o 30 položkách. Vypočítají se složená skóre: celkové skóre a tři doménová skóre (koncepční, sociální a praktická doména). Skóre se pohybuje od 0-90 pro celkovou škálu a 0-30 pro každou doménovou stupnici. Vyšší skóre ukazuje na lepší adaptivní fungování. Když účastníci podruhé dokončí ABAS (přibližně 8 týdnů po výchozím stavu, T1), použije se upravená verze s jazykem a designem přizpůsobeným úrovni porozumění účastníků podle výchozích výsledků (T0). |
Přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
|
Adaptivní fungování hlášené informátory – upravené skóre ABAS-3
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
|
ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System - Third Edition) je observační škála, která měří adaptivní chování. K dispozici jsou verze self-report i reporter report. V kontextu aktuální studie je použita zkrácená verze o 30 položkách. Vypočítají se složená skóre: celkové skóre a tři doménová skóre (koncepční, sociální a praktická doména). Skóre se pohybuje od 0-90 pro celkovou škálu a 0-30 pro každou doménovou stupnici. Vyšší skóre ukazuje na lepší adaptivní fungování. Pro zprávu informátora se používá upravená verze originálu; úpravy pro verzi self-report jsou replikovány pro verzi pro informátora. |
Přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
|
Samostatně hlášené adaptivní fungování - SCAF
Časové okno: Na základní linii (T0)
|
SCAF (Screener for Adaptive Functioning) je screeningový dotazník pro adaptivní fungování pro jednotlivce, kteří mohou mít MID nebo BIF.
SCAF poskytuje celkové skóre AF (min. 0 – max. 24), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší adaptivní fungování.
|
Na základní linii (T0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roel Kooijmans, MSc, Koraal
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kooijmans, R., Mercera, G., Langdon, P. E., & Moonen, X. (2022). The adaptation of self-report measures to the needs of people with intellectual disabilities: A systematic review. Clinical Psychology: Science and Practice.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Koraal-ABAS-Kooijmans
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adaptivní fungování self-report dotazník
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAktivní, ne náborKarcinom | Paliativní péče | Zhoubné novotvaryNěmecko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončeno
-
University Hospital, GasthuisbergFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumDokončeno
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Lehigh UniversityDokončeno
-
Hospital Clínico La FloridaDokončenoSyndrom karpálního tunelu | Karpální tunelChile
-
Superior UniversityZápis na pozvánkuVysoce intenzivní intervalový trénink | Aerobní cvičeníPákistán
-
Centre Leon BerardUniversity of Paris 5 - Rene Descartes; Institut d'Hématologie et d'Oncologie...NáborSolidní nádor nebo lymfomFrancie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Haukeland University HospitalOslo University Hospital; Norwegian School of Sport SciencesDokončenoDuchennova svalová dystrofieNorsko