Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Existenciální tíseň u pacientů s pokročilou rakovinou a jejich pečovatelů

25. března 2025 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Existenciální tíseň u pacientů s pokročilou rakovinou a jejich pečovatelů: Longitudinální kohortová studie

Navzdory potenciálu pro zmírnění existenční tísně prostřednictvím psychosociálních intervencí nebyly existenciální obavy a jejich dopad na výsledky zdravotní péče pacientů a pečovatelů dosud systematicky studovány. Cílem této longitudinální kohortové studie je prozkoumat frekvenci, longitudinální trajektorii a prediktivní dopad existenčního stresu na výsledky konce života relevantní pro pacienta a pečovatele. Dále si klade za cíl zjistit potřebu a využití psychosociální podpory u pacientů a pečovatelů s ohledem na existenční obavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V důsledku lékařského pokroku a stárnutí populace neustále roste počet pacientů a pečovatelů, kteří čelí hlubokým existenčním výzvám pokročilé nevyléčitelné rakoviny. Klinicky významná existenciální tíseň může vyplývat ze strachu z utrpení a vnímaného nedostatku kontroly, strachu a nejistoty ohledně konce života, pocitů tíže nebo nedostatečnosti, smutku z promarněných příležitostí a hluboké osamělosti. Taková úzkost může mít jedinečný a nezávislý příspěvek k výsledkům zdravotní péče na konci života. Navzdory rostoucímu zájmu o intervence existenční a paliativní péče, které o těchto otázkách otevřeně diskutují, nedostatek systematických kvantitativních údajů o existenciální tísni a specifických potřebách podpory lékařům brání v následném odhalování a řešení existenčních potřeb. Tato longitudinální studie si klade za cíl 1) systematicky zkoumat frekvenci, longitudinální trajektorii a prediktivní dopad existenční tísně na výsledky konce života relevantní pro pacienta a pečovatele a 2) určit specifickou potřebu a využití psychosociální podpory pacientů a pečovatelů. s ohledem na existenční starosti.

Dospělí pacienti s diagnostikovanou pokročilou rakovinou a pečovatelé budou postupně rekrutováni z ambulantních a lůžkových léčebných zařízení University Cancer Center Hamburg a přidružených klinik. Existenciální tíseň, výsledky na konci života a duševní poruchy u 1 000 účastníků (500 pacientů, 500 pečovatelů) budou hodnoceny pomocí dotazníků self-report v pěti hodnotících bodech po dobu 12 měsíců a diagnostických rozhovorů (na začátku , po šesti měsících). K určení prevalence existenční tísně, duševních poruch a výsledků paliativní péče bude vypočítána deskriptivní statistika. Deskriptivní analýzy budou také použity ke zkoumání potřeby a využití psychosociální podpory. K prozkoumání prediktivního dopadu existenční tísně a výsledků na konci života relevantních pro pacienta a pečovatele bude provedena mnohonásobná lineární a logistická regrese. K analýze podélné trajektorie růstu existenčního stresu budou použity modely směsí.

Vytváření jasných a systematických znalostí o častých a přetrvávajících existenčních obavách, které jsou nejrelevantnější pro riziko nepříznivých výsledků na konci života, výsledky významně přispějí k rozpoznání a zvládání existenční tísně a poskytnou cenný základ pro rozvoj cílených intervencí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22457
        • Albertinen Krankenhaus
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Center for Oncology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Gynecological Outpatient Clinic, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Specialized Outpatient Clinic for Autoimmune Liver Disease and for Liver and Bile Duct Tumors, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacienti ve všech fázích pokročilého onemocnění od diagnózy po terminální stadia, kteří jsou léčeni v ambulantních a lůžkových léčebných zařízeních University Cancer Center Hamburg a přidružených klinikách
  • Pečovatelé, jejichž příbuzným je diagnostikována pokročilá rakovina

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Solidní tumor stadia IV UICC nebo tumor plic nebo vaječníků stadia III UICC
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká kognitivní
  • Těžké tělesné postižení
  • Nedostatek němčiny k poskytnutí informovaného souhlasu a vyplnění dotazníků k vlastnímu podávání zpráv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Dospělí pacienti ve všech fázích pokročilého onemocnění (solidní tumor stadia IV UICC nebo nádor plic nebo vaječníků stadia III) od diagnózy po terminální stadia
Jiný: Self-report dotazníky

V této longitudinální kohortové studii nebudou pacienti a pečovatelé dostávat intervence. Kromě výsledků uvedených v části „Výsledková opatření“ pacienti a pečovatelé vyplní vlastní dotazníky pro

Existenciální tíseň (Škála demoralizace-II, Škála úzkosti smrti a umírání, Dotazník depresivních zážitků, Revidovaná orientace na ztrátu a životní angažovanost v pokročilé škále rakoviny, Položka pocitu důstojnosti, Inventář důstojnosti pacienta, Inventář žalu pečovatele Marwit-Meuser, Dotazník viny pečovatele)

Potřeba a využití psychosociální podpory

Zdroje (Dotazník o smyslu a smyslu v životě, Dotazník o vzdorovité síle lidského ducha) a

Kontrolní proměnné (Memorial Symptom Assessment Scale, PHQ-9 a GAD-7)
Pečovatelé
Dospělí neformální pečovatelé pacientů, u kterých jsou diagnostikovány solidní nádory stadia IV nebo nádory plic nebo vaječníků stadia III
Jiný: Self-report dotazníky

V této longitudinální kohortové studii nebudou pacienti a pečovatelé dostávat intervence. Kromě výsledků uvedených v části „Výsledková opatření“ pacienti a pečovatelé vyplní vlastní dotazníky pro

Existenciální tíseň (Škála demoralizace-II, Škála úzkosti smrti a umírání, Dotazník depresivních zážitků, Revidovaná orientace na ztrátu a životní angažovanost v pokročilé škále rakoviny, Položka pocitu důstojnosti, Inventář důstojnosti pacienta, Inventář žalu pečovatele Marwit-Meuser, Dotazník viny pečovatele)

Potřeba a využití psychosociální podpory

Zdroje (Dotazník o smyslu a smyslu v životě, Dotazník o vzdorovité síle lidského ducha) a

Kontrolní proměnné (Memorial Symptom Assessment Scale, PHQ-9 a GAD-7)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agresivita péče
Časové okno: 4 týdny před smrtí
Bude hodnoceno u pacientů podle kritérií Earle et al., 2003: podstoupení chemoterapie v posledních dvou týdnech života, urgentní příjem v nemocnici nebo intenzivní péče během posledního měsíce života. Získá se z recenzí lékařských tabulek pro zemřelé pacienty.
4 týdny před smrtí
Prevalence afektivních a úzkostných poruch
Časové okno: 6měsíční sledování
Bude hodnoceno u pacientů a pečovatelů pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (SCID-5, Beesdo-Baum et al., 2019).
6měsíční sledování
Prevalence poruchy přizpůsobení
Časové okno: 6měsíční sledování
Bude posuzováno podle Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-11) pro pacienty a pečovatele pomocí modulu Adjustment Disorder Module CIDI (Composite International Diagnostic Interview, (Perkonigg et al., 2018).
6měsíční sledování
Prevalence poruch užívání návykových látek
Časové okno: 6měsíční sledování

Bude hodnoceno u pacientů a pečovatelů pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (SCID-5, Beesdo-Baum et al., 2019).

Bude hodnoceno pouze u pacientů a pečovatelů, kteří byli přijati na místě č. 4 (Specializovaná ambulance pro autoimunitní onemocnění jater a pro nádory jater a žlučovodů, University Medical Center Hamburg-Eppendorf).
6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po urychlené smrti
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
Bude posuzováno u pacientů využívajících zkrácenou formu Schedule of Attitudes Toward Hastened Death (SAHD-A, Kolva et al., 2017). Položky jsou hodnoceny buď jako pravdivé (1) nebo nepravdivé (0). Celkové skóre je počet schválených položek v rozmezí od 0 do 6, přičemž vysoké skóre naznačuje vysokou úroveň touhy po urychlené smrti.
Sledování po 6 a 12 měsících
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
Bude hodnoceno u pacientů a pečovatelů pomocí Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (BSS, Kliem & Brähler, 2015). Položky jsou bodovány od 0 do 2 (např. 0 = mám střední až silné přání žít, 1 = mám slabé přání žít, 2 = nepřeji si žít). Součet skóre se pohybuje od 0 do 38 pro celkovou škálu, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější sebevražedné tendence.
Sledování po 6 a 12 měsících
Zvládání a demoralizace
Časové okno: 6měsíční sledování
Bude posuzováno u pacientů a pečovatelů pomocí strukturovaného rozhovoru pro psychologické přizpůsobení a demoralizaci (Bobevski & Kissane, 2019). Účastníci mohou na většinu otázek odpovědět ano nebo ne.
6měsíční sledování
Komplikovaný smutek
Časové okno: 3 měsíce po smrti
Bude posouzeno pro pečovatele po smrti pacienta pomocí Inventory of Complicated Grief (ICG; Lumbeck et al., 2012). Položky jsou hodnoceny od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 76, přičemž skóre ≥ 25 ukazuje na zkušenosti s komplikovaným zármutkem.
3 měsíce po smrti
Kvalita umírání a smrti
Časové okno: 3 měsíce po smrti
Bude posouzeno z pohledu pečovatelů pomocí střílené verze dotazníku kvality umírání a smrti (QODD, Mah et al., 2020). Pečovatelé uvádějí, jak by ohodnotili každý zážitek u pacienta na stupnici od 0 (strašný zážitek) do 10 (téměř dokonalý zážitek). Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu zážitku umírání.
3 měsíce po smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sigrun Vehling, PhD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DKH70113404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom

Klinické studie na Self-report dotazníky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit