Michigan Men's Diabetes Project 2 (MenD 2)
5. srpna 2026 aktualizováno: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Michigan Men's Diabetes Project 2 (MenD 2) je 18měsíční pilotní randomizovaná klinická studie.
Hledáme nábor 60 černochů s diabetem 2. typu (potřebují mít diagnózu alespoň 6 měsíců), kteří jsou starší 21 let.
Účastníci, kteří mají zájem, musí být v péči lékaře pro svůj diabetes, mít přístup ke spolehlivé dopravě na studijní aktivity a být ochotni zúčastnit se 4 zdravotních vyšetření, kde si nechají změřit A1C, krevní tlak, výšku a váhu a vyplní průzkum.
Všichni účastníci absolvují 10 hodin edukace diabetu self-management s certifikovaným specialistou na péči a vzdělávání v oblasti diabetu.
Účastníkům randomizovaným do intervenční větve bude také nabídnuto 6 měsíců měsíčních měsíčních konzultací s diabetem self-management support (DSMS) s vyškolenými Peer Leaders, kteří jsou také černoši s diabetem 2. typu.
Po 6 měsících podpory přejde tato skupina na 6 měsíců nepřetržité podpory, kde může pokračovat v DSMS a/nebo v jiných iniciativách souvisejících s diabetem, které jsou pro skupinu důležité a které si skupina vybere.
Vzhledem k pandemii COVID-19 se schůzky DSME a DSMS budou pravděpodobně konat prostřednictvím Zoomu, probíhající schůzky podpory mohou být osobně.
4 zdravotní hodnocení budou probíhat na začátku, 3 měsíce, 9 měsíců a 15 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Černoši/Afroameričtí muži ve věku 21 let nebo starší s diagnózou T2D po dobu šesti měsíců, přepravou k účasti na programových aktivitách, v péči lékaře pro diabetes a ochotni zúčastnit se skupinových sezení.
Kritéria vyloučení:
- Zvažovali jsme omezení způsobilosti na populaci účastníků s vyšším rizikem s A1c ≥ 8 %. Předběžné údaje naznačují, že více než 50 % navrhovaného studijního vzorku bude mít A1c ≥ 8 %. Zaměření na všechny starší černochy s T2D nám umožňuje vrhnout širokou síť sekundární prevence a dopadu na veřejné zdraví.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peer vedená podpora sebeřízení diabetu (PLDSMS)
Účastníci ramene PLDSMS získají 10 hodin vzdělávání v oblasti sebeřízení diabetu (DSME) s certifikovaným specialistou na péči a vzdělávání v oblasti diabetu.
Tato skupina poté po dobu 6 měsíců přejde na měsíční 90minutovou podporu pro sebeovládání diabetu (DSMS) s vyškolenými peer leadery.
Po sezeních DSMS přejde skupina na 6 měsíců nepřetržité podpory a bude vybízena, aby pokračovala v DSMS prostřednictvím iniciativ, které jsou pro ně důležité.
|
Zatímco účinnost intervencí vedených vrstevníky, které poskytují osvětu související s diabetem a podporu pro krátkodobá klinická, psychosociální a behaviorální zlepšení, je dobře prokázána, zejména starší černoši se méně pravděpodobně účastní a jsou vystaveni vyššímu riziku poklesu z těchto studií.
Cílem této intervence je zjistit, zda použití starších černochů jako vůdců ostatních starších černochů zlepší u této populace míru udržení.
Účastníci se zúčastní 10 hodin virtuálních skupinových kurzů samořízení v oblasti diabetu vedených certifikovaným specialistou na péči a vzdělávání v oblasti diabetu prostřednictvím online platformy Zoom kompatibilní s HIPPA.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny absolvují 10 hodin edukace diabetu self-management (DSME) s certifikovaným specialistou na diabetologickou péči a vzdělávání.
|
Účastníci se zúčastní 10 hodin virtuálních skupinových kurzů samořízení v oblasti diabetu vedených certifikovaným specialistou na péči a vzdělávání v oblasti diabetu prostřednictvím online platformy Zoom kompatibilní s HIPPA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Anthropometric data/clinical data - Change in HbA1c.
HbA1c was measured using the DCA 2000 point-of-care testing instrument.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Diabetes Self-Management
Časové okno: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Psychosocial survey data collection (self-reported).
Diabetes self-management was measured using the 8-item Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS), with summed scores ranging from 8 to 40 and higher scores representing greater self-effectiveness.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in BMI
Časové okno: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Weight relative to height.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Depression
Časové okno: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Psychosocial survey data collection (self-reported). Patient Health Questionnaire (PHQ-9) o Sum Scores: The total score categorizes depression severity:
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups. The reference/comparison group was the PLDSMS group. |
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Blood Pressure (Systolic)
Časové okno: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Anthropometric data/clinical data - Change in Blood Pressure (systolic - mmHg).
Blood pressure was measured using an automated machine that obtained three readings with 1 min between each reading.
The readings were averaged and recorded.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Blood Pressure (Diastolic)
Časové okno: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Anthropometric data/clinical data - Change in Blood Pressure (diastolic - mmHg).
Blood pressure was measured using an automated machine that obtained three readings with 1 min between each reading.
The readings were averaged and recorded.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Diabetes Social Support
Časové okno: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
To measure perceived social support, the 8-item Social Support Questionnaire (Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire) was used.
Responses are measured on a Likert scale from 1 ("Much less than I would like") to 5 ("As much as I would like").
The higher the score, the higher the level of perceived support.
In the current study, response options ranged from 1 ("Much less than I would like") to 6 ("As much as I would like") across all eight items.
Responses to the eight items were summed to produce a total score ranging from 8 to 48.
Higher total scores indicate greater perceived social support.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Diabetes-Related Distress (Core)
Časové okno: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
To measure diabetes distress (emotional distress as a result of living with type 2 diabetes), the Type 2 Diabetes Distress Assessment System (T2-DDAS) was used.
The Core Distress Score is the average of all eight items of the scale and is measured on a 1 to 5 Likert scale ("Not a Problem = 1" to "A Very Serious Problem = 5").
Higher scores indicate higher levels of distress.
A mean score of <2.0 indicates little or no distress.
A mean score ≥2.0 but not more than 2.9 indicates moderate distress.
A mean score ≥3.0 indicates high distress.
Any score >2.0 is considered clinically significant.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Conformity to Masculine Norms
Časové okno: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
The Short Form of the Conformity to Masculine Norms Inventory (CMNI-30) was used to assess conformity to traditional masculine norms.
Participants rated the extent to which they agreed with 30 behavioral statements.
Each item was scored on a 6-point scale ranging from 0 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
Responses to all 30 items were summed to calculate a total score ranging from 0 to 150.
Higher total scores indicate stronger adherence to traditional masculine norms.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00200469
- 1R21DK117339-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .