Effectiviteit van een zelfzorginterventie voor depressie bij eerstelijnspatiënten met chronische lichamelijke aandoeningen (DIRECT-sc)

Neem contact op met de hoofdonderzoeker voor referenties/citaties.

1. BELANGRIJKSTE ONDERZOEKSVRAGEN EN HYPOTHESES We stellen voor een RCT uit te voeren om de effectiviteit te meten van een telefonische ondersteunde zelfzorginterventie voor depressie in vergelijking met een niet-ondersteunde zelfzorginterventie bij thuiswonende personen van 40 jaar en ouder met depressie ( diagnoses en symptomen) en comorbide chronische lichamelijke ziekten in de eerstelijnszorg.

We stellen voor om een ​​pragmatische proef uit te voeren die relevant is voor het gezondheidsbeleid. In overeenstemming hiermee zullen we ernaar streven om de methoden van rekrutering en interventieverlening vergelijkbaar te maken met de methoden die zouden worden gebruikt bij implementatie in het echte leven.

Alle uitkomsten worden beoordeeld aan het einde van de interventie (6 maanden). Omdat de effecten van de interventie op het gebruik van zorgdiensten mogelijk niet zichtbaar zijn binnen dit tijdsbestek, zullen we het gebruik en de kosten beoordelen op zowel 6 als 12 maanden.

Primaire onderzoeksvraag: Wat is de effectiviteit van de ondersteunde versus niet-ondersteunde interventie, beoordeeld aan de hand van de ernst van depressieve symptomen na 6 maanden follow-up?

Secundaire onderzoeksvragen:

1. Welke effecten heeft de interventie op het volgende (na 6 maanden, tenzij anders vermeld): zelfgerapporteerd gebruik van gezondheidsgerelateerde diensten; gebruik en kosten van arts- en ziekenhuisdiensten na 12 maanden; algemene gezondheidstoestand; diagnoses en behandelingen van depressie; ernst van angstsymptomen; activatie en self-efficacy; gezondheidsgedrag (beweging, sociale activiteiten en vrijetijdsbesteding, roken en alcoholgebruik, therapietrouw); gebruik van zelfzorghulpmiddel; en patiënttevredenheid met de interventie?
2. Worden de effecten van de interventie op de uitkomst van primaire depressie gemedieerd door: gebruik van de zelfzorghulpmiddelen; activering; zelfredzaamheid; of gezondheidsgedrag?
3. Is de effectiviteit van de interventie afhankelijk van de volgende basisvariabelen: sociodemografie van de patiënt (leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, gezinsinkomen, taal van de interventie); lichamelijke gezondheid (fysiek functioneren, multimorbiditeit, chronische pijn); geestelijke gezondheid (ernst van depressie, comorbide angst, alcoholmisbruik, milde cognitieve stoornissen); activeringsniveau; mate van zelfredzaamheid; type eerstelijnskliniek; FP betrokkenheid bij studie; gezinsbetrokkenheid bij zelfzorg voor chronische ziekten; datum van randomisatie en tijd die is verstreken tussen screening en randomisatie.

Beschrijvende onderzoeksvragen:

1. Wat zijn de percepties van patiënten over de steun voor zelfzorg van hun familielid(leden) of vriend(en) die de meest tastbare en emotionele steun bieden?
2. Wat zijn de percepties van huisartsen over de zelfzorginterventie(s) en de informatie die hen wordt verstrekt over de depressieve symptomen van de patiënt?

1.1. HOE ZULLEN DE RESULTATEN VAN DEZE PROEF WORDEN GEBRUIKT? Deze proef stelt een interventie voor die is ontworpen om toepasbaar te zijn binnen de Canadese gezondheidszorg, zoals gemodelleerd in stedelijke gebieden in Quebec. De studie zal enkele aspecten van het participatieve onderzoeksmodel en geïntegreerde kennisvertaling gebruiken, inclusief input en feedback van nationale en lokale belanghebbenden op het gebied van veroudering en geestelijke gezondheid. Er is een adviescommissie gevormd met leden van verschillende belangengroepen: Canadian Coalition for Seniors' Mental Health, Action on Mental Illness Quebec. Voorafgaand aan, tijdens en na de proef zal input van deze individuen en groepen worden gevraagd, met als doel het gebruik van de resultaten te optimaliseren in een gezamenlijk ontwikkeld strategisch actieplan voor de implementatie van de resultaten voor indiening bij belanghebbenden op nationaal, provinciaal en regionale niveaus in heel Canada.

2. PROEFOPZET Het proefontwerp voldoet aan de CONSORT-criteria, de CONSORT-extensie voor pragmatische proeven en richtlijnen voor gedragsproeven. De proef is een enkelblinde, individueel gerandomiseerde, pragmatische studie van een telefonisch ondersteunde zelfzorginterventie voor depressie in vergelijking met een niet-ondersteunde zelfzorginterventie.

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit een reeks verschillende instellingen voor eerstelijnszorg in Montreal (waaronder huisartsgeneeskundegroepen, CLSC's, solo- en kleine groepspraktijken). In overeenstemming met de pragmatische aard van dit onderzoek, zullen de opties voor screening/verwijzing flexibel zijn en kunnen omvatten: 1) wachtkamer of andere screeningmethoden; en 2) doorverwijzing van de provider. [We zullen in september focusgroepen houden met FP's die hebben deelgenomen aan de pilotstudie om andere screeningmethoden te bespreken.] In aanmerking komende proefpersonen zullen worden uitgenodigd voor een face-to-face ontmoeting met een onderzoeksassistent waar de studie zal worden gepresenteerd en de patiënt zal worden uitgenodigd om het toestemmingsformulier te ondertekenen. Het baseline-interview volgt op geïnformeerde toestemming en de patiënt wordt gerandomiseerd naar een van de 2 behandelingsgroepen. Vervolginterviews zullen 3 en 6 maanden na randomisatie worden gehouden.

2.2 DEELNEMERS

2.2.1 Werving van klinieken Er zal een doelgerichte, gemakssteekproef van huisartsgeneeskundige klinieken in de regio Montreal op praktische reisafstand van het St. Mary's Research Centre worden gecreëerd, waarbij wordt gestreefd naar vertegenwoordiging van de volgende veelvoorkomende soorten praktijken: CLSC, huisartsgeneeskundegroep, andere groeps- en solopraktijk. Kliniekdirecteuren en/of individuele artsen zullen worden benaderd om hun interesse voor deelname vast te stellen.

2.2.2 Criteria voor opname en uitsluiting van patiënten

Elders in dit dossier beschreven.

2.2.3 Werving van patiënten Patiënten worden geworven in 4 stappen: 1) doorverwijzing van mogelijk in aanmerking komende patiënten; 2) screeningsgesprek; 3) wervingsbijeenkomst; en 4) randomisatie. (Neem contact op met de hoofdonderzoeker voor details).

2.3 GEPLANDE PROEFINTERVENTIES

Elders in dit dossier beschreven.

2.4 RANDOMISATIEMETHODE We zullen patiënten individueel randomiseren in plaats van in clusters (bijvoorbeeld per FP). Op basis van onze ervaring in de pilootstudie verwachten we minimale besmetting tussen de 2 interventiegroepen en zeer weinig interactie tussen patiënten en huisartsen met betrekking tot de interventie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de experimentele en controle-interventies met behulp van randomisatie gestratificeerd naar kliniek/FP en rekruteringsmethode (screening versus verwijzing). Binnen elk stratum werd een willekeurige volgorde gecreëerd met behulp van willekeurige blokgroottes van 2 of 4 met een toewijzingsverhouding van 1:1. SAS-softwareversie 9.3 werd gebruikt om patiënten te genereren en willekeurig toe te wijzen aan een van de twee groepen. Elektronische of telefonische randomisatiemethoden zijn niet geschikt in de context van een face-to-face interview, vaak bij de patiënt thuis. Daarom zal de geplande randomisatieopdracht in een verzegelde, ondoorzichtige envelop worden verstrekt aan de RA die het baseline-interview afneemt na de schriftelijke toestemming van de patiënt. De verzegelde envelop wordt na voltooiing van het interview geopend en de patiënt krijgt het juiste pakket met materialen (persoonlijk of per verzegelde koerier). Als de patiënt niet toestemt, of als het interview nooit wordt voltooid (patiënt presenteert niet op de vergadering of is nooit beschikbaar voor een telefonisch interview), wordt de envelop gebruikt voor de volgende patiënt binnen dezelfde laag.

2.5 VOORKOMING VAN BIAS Het zal niet mogelijk zijn om proefpersonen of hun FP's blind te maken voor het bestuderen van groepsopdrachten. De patiëntenbeoordelingen zullen echter zoveel mogelijk geblindeerd zijn: vervolginterviewers zullen niet op de hoogte worden gebracht van de onderzoeksgroep van de proefpersoon en zullen geen contact hebben met coaches of FP's. Interviewers zullen patiënten ook specifiek vragen om geen informatie vrij te geven over het type interventie dat ze hebben ontvangen.

2.6 DUUR VAN DE BEHANDELING De ondersteunde interventie wordt geleverd gedurende maximaal 6 maanden vanaf randomisatie.

2.7 FREQUENTIE, DUUR EN WIJZE VAN FOLLOW-UP Deelnemers worden 3 en 6 maanden na inschrijving gevolgd door middel van telefonische interviews.

2.8 PRIMAIRE EN SECUNDAIRE UITKOMSTMATEN

Elders in dit dossier beschreven.

2.9 PATIËNTMAATREGELEN We verzamelen patiëntgegevens bij de volgende 5 gelegenheden: 1) bij stap 1 identificatie van geïnteresseerde patiënten; 2) bij stap 2 telefonische screening op geschiktheid; 3) bij het nulgesprek; en 4-5) bij telefonische follow-upgesprekken na 3 en 6 maanden. (Neem contact op met de hoofdonderzoeker voor details over baseline, uitkomst en proces van zorgmaatregelen).

2.9.1 Therapietrouw aan de coachinginterventie In de begeleide zelfzorgarm wordt de therapietrouw van de patiënt aan het interventieprotocol getoetst aan de hand van gegevens uit de coachlogboeken en de 3- en 6-maandenoverzichten. Coaches registreren alle geprobeerde en voltooide contacten, de duur van voltooide contacten, de behandelde onderwerpen en de voortgang van de patiënt met zelfzorginterventie, de hulpmiddelen die zij hebben aanbevolen en de problemen die zich voordeden. Op 3 en 6 maanden na randomisatie zullen coaches voor elke patiënt de specifieke tools samenvatten die tot nu toe door de coach zijn aanbevolen en welke tools de patiënt heeft gebruikt.

Ook meten we de therapietrouw van de coach aan het interventieprotocol. Coachcontacten worden geregistreerd voor kwalitatieve analyse en voor het bewaken van de betrouwbaarheid van de interventie. De coachtrainer is verantwoordelijk voor het bewaken van de integriteit van deze interventies door middel van een beoordeling van een 20% willekeurige steekproef van opgenomen sessies (2 sessies per patiënt), met behulp van een schaal die voor het onderzoek is ontwikkeld. Er wordt een willekeurige steekproef van 50 beoordelingen geselecteerd, met in totaal vijf oproepen voor elk van de volgende soorten oproepen: 1) 1e oproep, 2) 2e oproep, 3) tussentijdse oproep, 4) voorlaatste, 5) laatste oproep.

2.10 KWALITATIEVE GEGEVENSVERZAMELING EN STEEKPROEFGROOTTE Tijdens het follow-up-interview na 6 maanden worden patiënten open vragen gesteld over wat ze het leukst vonden aan het zelfzorgprogramma en wat er verbeterd zou kunnen worden. Een steekproef van 40 op audio opgenomen interviews met patiënten zal worden geselecteerd om te worden getranscribeerd en geanalyseerd om te helpen verklaren hoe procesfactoren de effectiviteit van de interventie kunnen hebben beïnvloed en zal ook helpen om toekomstig onderzoek en praktijk te begeleiden door de ontwikkeling van een raamwerk voor schetsen van processen die positieve ervaringen met zelfzorg ondersteunen. Gebruikmakend van het segmentatieprincipe zullen twee groepen bestaan ​​uit patiënten die tevreden waren met de interventie (één groep voor elk type interventie) en twee groepen zullen bestaan ​​uit patiënten die niet tevreden waren met de interventie (één groep voor elk interventietype).

Na 6 maanden worden de deelnemers uitgenodigd om het familielid of de vriend aan te wijzen die het meest betrokken is bij de behandeling van hun chronische lichamelijke ziekte en/of gemoedstoestand. Als de patiënt ermee instemt, verzamelen we de contactgegevens van deze persoon. We sturen geïdentificeerde familieleden een uitnodiging om deel te nemen aan een gestructureerd interview, met 2 exemplaren van het toestemmingsformulier, samen met een gefrankeerde retourenvelop. 3 weken na de eerste mailing wordt één herinneringsmailing verzonden. Een onderzoeksassistent zal telefonisch contact opnemen om een ​​telefonisch interview van 1 uur in te plannen met familieleden die het toestemmingsformulier terugsturen. We schatten dat ongeveer 30 patiënten de contactgegevens van hun familielid zullen verstrekken en dat ongeveer 10 familieleden zullen instemmen met deelname. Terwijl we momenteel de volgende fasen van dit onderzoeksprogramma voorbereiden, zullen deze gestructureerde interviews onderzoekers in staat stellen te onderzoeken op welke manieren familieleden en vrienden een bron van steun kunnen zijn voor mensen die zelfzorghulpmiddelen voor depressie gebruiken. Toestemmingsformulieren en interviewgidsen worden goedgekeurd door de ethische commissie.

2.11 STEEKPROEFGROOTTE VOOR KWANTITATIEVE GEGEVENS Onze beoogde steekproefomvang is 100 voor elk van de 2 armen. Uitgaande van een uitvalpercentage van 20% gedurende 6 maanden, zullen we 125 patiënten rekruteren voor elke arm, voor een totale steekproefomvang van 250. Deze steekproefomvang van n=100 in elke groep na 6 maanden, geeft ons voldoende power (>80%) om, op het significantieniveau van 5% (2-zijdige test), een effectgrootte van ten minste 0,4 te detecteren voor de primaire uitkomst PHQ-9, evenals voor andere continue schaaluitkomsten. Cohen beschouwt een dergelijke effectgrootte als klein tot middelgroot.

Voor de binaire secundaire uitkomsten (bijv. diagnose van ernstige depressie na 6 maanden), in het "worst case scenario" (d.w.z. een van de twee verhoudingen is gelijk aan 50%), zal een steekproefomvang van 100 patiënten in elke groep 60% vermogen hebben om een ​​verschil van 15% te detecteren tussen de twee verhoudingen op het significantieniveau van 5%. Het vermogen zal toenemen naarmate wordt aangenomen dat de twee verhoudingen lager zijn dan 50%. Op basis van de pilotstudie zullen de meeste van deze percentages waarschijnlijk variëren tussen 10% en 30%. In de pilotstudie was het aandeel ernstige depressie na 6 maanden bijvoorbeeld 23%, het vermogen om hetzelfde verschil te detecteren van 15% is dan 66%. Het aandeel zwaar alcoholgebruik op 6 maanden is 13%, het vermogen om hetzelfde verschil te detecteren van 15% is dan 77%.

De berekeningen van de steekproefomvang zijn conservatief in die zin dat stratificatie (d.w.z. randomisatie binnen klinieken en wijze van werving (screening of verwijzing) en het longitudinale aspect van de opzet (herhaalde metingen bij baseline, 3 en 6 maanden) worden buiten beschouwing gelaten. In de analysefase wordt echter met beide aspecten rekening gehouden; als resultaat zou het vermogen om verschillen te detecteren hoger moeten zijn dan hierboven berekend.

2.12 GEPLANDE REKRUTERINGSPERCENTAGE EN WAARSCHIJNLIJK CATEGORIE VAN VERLIES TOT FOLLOW-UP De steekproef van 250 zal worden gerekruteerd over een periode van 8 maanden, een gemiddelde van 7-8 patiënten per week. Voor de primaire uitkomst schatten we een maximaal uitvalpercentage van 20%. In onze pilotstudie was het verloop na 6 maanden 55/63 (13%).

2.13 VOORGESTELDE KWANTITATIEVE ANALYSES

Behandeling van ontbrekende gegevens op maatregelen Alle gevalideerde scores worden naar rato berekend, op voorwaarde dat het percentage ontbrekende items niet hoger is dan 25%. Wanneer meer dan 25% van de items ontbreekt, wordt de score als ontbrekend beschouwd. De SF-12-score omvat een complexere score, een eenvoudig imputatie-algoritme zal worden toegepast in het geval van ontbrekende gegevens. Wanneer het percentage ontbrekende waarden van een categorische variabele niet groter is dan 1%, wordt imputatie door modale waarden uitgevoerd. Voor een categorische variabele waarvan het percentage ontbrekende waarden groter is dan 1%, wordt 'ontbrekend' gedefinieerd als een extra niveau van de variabele.

Primaire onderzoeksvraag: Wat is de effectiviteit van de ondersteunde versus niet-ondersteunde interventie zoals geëvalueerd in termen van de ernst van depressieve symptomen na 6 maanden follow-up? Na de directe vergelijking van de twee onderzoeksgroepen, zullen we mogelijke klinisch relevante baseline-onevenwichtigheden in vooraf gespecificeerde belangrijke covariaten onderzoeken. In het geval van onbalans in de basislijn, zullen de meest opvallende patiëntkenmerken als covariaten worden opgenomen in het juiste regressiemodel. Dit is in overeenstemming met de aanbevelingen in de CONSORT-richtlijnen en in het bijzonder, zie Altman.

De primaire uitkomstmaat PHQ-9 (ernst van depressie na 6 maanden) is een continue variabele die wordt gemeten op patiëntniveau en patiënten zijn geclusterd binnen klinieken en FP. De vergelijking tussen behandelings- en controlegroepen zal gebaseerd zijn op het lineaire gemengde model; dit stelt ons in staat om de multi-level structuur van de RCT te modelleren door de klinische en de FP-effecten te behandelen als willekeurige effecten (willekeurige onderscheppingen).

Een beschrijvende analyse van de kenmerken van de drop-outs (na 3 en 6 maanden) zal worden uitgevoerd om het mechanisme van ontbrekende waarden te onderzoeken, in een poging om de hypothese van ontbrekende willekeurige waarden (MAR) te beoordelen.

Analyse van deze primaire uitkomst zal plaatsvinden door middel van intention-to-treat (ITT). Een strikte ITT-analyse kan echter moeilijk te realiseren zijn: voorlopige gegevens suggereren bijvoorbeeld dat een aanzienlijk deel van de patiënten afhaakt vóór de beoordeling na 6 maanden (ongeveer 20 % in elke groep). Onze primaire methode om het ontbrekende gegevensprobleem aan te pakken, is de Inverse Probability Weighting (IPW)-benadering. Om IWP te implementeren, zijn we van plan om alle beschikbare uitkomstinformatie te gebruiken.

Onze keuze voor de IPW-aanpak is gebaseerd op verschillende redenen. Hiervan is de belangrijkste in onze situatie dat IPW minder aannames vereist. IPW vereist inderdaad een model voor de waarschijnlijkheid dat een individu een volledig geval is; MI vereist daarentegen een model voor de verdeling van de ontbrekende gegevens gegeven de waargenomen gegevens.

Er zullen twee gevoeligheidsanalyses worden uitgevoerd: 1) Analyse van alleen beschikbare gegevens (ingevulde informatie van de uitkomstvariabele na 6 maanden) 2) MI met behulp van beschikbare patiëntinformatie; resultaten over 10 geïmputeerde datasets worden gecombineerd. Merk op dat MI onbevooroordeelde resultaten zal geven als de MAR-hypothese correct is.

Zowel IPW als MI zijn gebaseerd op een voorspellend model met studiegroep- en andere patiëntkenmerken als voorspellers. We zullen dit model ontwikkelen met behulp van de baseline patiëntvariabelen.

Merk op dat we in de resultaten de daadwerkelijke p-waarden van de tests zullen rapporteren en een betrouwbaarheidsinterval van 95% voor de effectgroottes.

Secundaire onderzoeksvraag 1: Welke effecten heeft de interventie op de volgende uitkomsten (na 6 maanden, tenzij anders aangegeven): zelfgerapporteerd gebruik van gezondheidsgerelateerde diensten; gebruik en kosten van arts en ziekenhuisdiensten na 12 maanden; algemene gezondheidstoestand; diagnoses en behandelingen van depressie; ernst van angstsymptomen; activatie en self-efficacy; gezondheidsgedrag (beweging, sociale activiteiten en vrijetijdsbesteding, roken en alcoholgebruik, therapietrouw); gebruik van zelfzorghulpmiddel; en patiënttevredenheid met de interventie? We hebben 5 belangrijke secundaire uitkomsten geselecteerd. Voor deze analyses beschouwen we alleen volledige gegevens als de belangrijkste benadering voor het omgaan met ontbrekende gegevens. Onbalans in de basislijn wordt behandeld zoals voor de primaire uitkomst, met aanpassing voor dezelfde lijst met variabelen.

Voor de totale kostenuitkomsten gaan we uit van de totale kosten over een periode van 12 maanden. Om behandelings- en controlegroepen te vergelijken, zullen we regressiemodellen gebruiken die rekening houden met de scheve en gecensureerde aard van kostengegevens (onder andere gegeneraliseerde lineaire modellen, voorwaardelijke dichtheidsschatting en hindernismodellen). Alle andere secundaire hoofduitkomsten (allemaal continu) worden op dezelfde manier geanalyseerd als de primaire uitkomst (lineair gemengd model).

Voor de overige secundaire uitkomsten hanteren we een verkennende, flexibele aanpak. We zullen bijvoorbeeld een Principal Component Analysis (PCA) van deze uitkomsten overwegen op zoek naar klinisch interpreteerbare dimensies, en scores definiëren die vervolgens kunnen worden gebruikt als samenvattende (secundaire) uitkomsten.

Secundaire onderzoeksvraag 2: Worden de effecten van de interventie op de uitkomst van primaire depressie gemedieerd door: gebruik van de zelfzorginstrumenten; activering; zelfredzaamheid; of gezondheidsgedrag? Met behulp van benaderingen ontwikkeld door Van der Weele en collega's zullen we schatten in welke mate de algehele effecten op de primaire uitkomst worden gemedieerd door veranderingen in de mediërende variabelen van belang. Deze methoden, gebaseerd op potentiële uitkomsten (contrafeitelijke) theorie en inverse waarschijnlijkheid gewogen marginale structurele modellen, maken het mogelijk de mediërende effecten te schatten met behoud van de structuur van de randomisatie. In het kort, er wordt een marginaal structureel model gebouwd voor de uitkomst als een functie van elke bemiddelaar en randomisatie. Het gecontroleerde directe effect van de gerandomiseerde interventie, d.w.z. het effect van interventie die de bemiddelaar(s) constant houdt, kan gemakkelijk worden geschat op basis van dit model, terwijl onder verdere aannames het zogenaamde "natuurlijke" indirecte effect, d.w.z. het effect gemedieerd door individuele bemiddelaars, kan ook worden geschat.

Secundaire onderzoeksvraag 3: varieert de effectiviteit van de interventie door de volgende basisvariabelen: sociodemografie van de patiënt (leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, gezinsinkomen, taal van interventie); lichamelijke gezondheid (fysiek functioneren, multimorbiditeit, chronische pijn); geestelijke gezondheid (ernst van depressie, comorbide angst, alcoholmisbruik, milde cognitieve stoornissen); mate van activering; mate van zelfredzaamheid; type eerstelijnskliniek; FP betrokkenheid bij studie; gezinsbetrokkenheid bij zelfzorg voor chronische ziekten; datum van randomisatie en tijd die is verstreken tussen screening en randomisatie.

In deze analyse beschouwen we alleen volledige gegevens als de belangrijkste benadering voor het omgaan met ontbrekende gegevens. Ook zal de baseline-onbalans worden behandeld zoals voor de primaire uitkomst, met aanpassing voor dezelfde lijst met variabelen.

Voor de vooraf gespecificeerde modifier-variabelen, die we van primair belang achten, zullen we subgroepanalyses uitvoeren. De resterende covariaten zullen in de regressies worden geïntroduceerd en de corresponderende interactie-effecten met behandeling zullen worden getest. Voor covariaten met significante (p< 0,1) interacties zullen we gestratificeerde analyses uitvoeren.

2.14 VOORGESTELDE FREQUENTIE VAN ANALYSES Er zullen geen tussentijdse analyses van uitkomsten worden uitgevoerd. Baseline-kenmerken van experimentele en controlegroepen (leeftijd, geslacht, PHQ-9-score, chronische ziekten) zullen worden gevolgd om mogelijk belangrijke onevenwichtigheden die door toeval ontstaan ​​op te sporen en te corrigeren.

2.15 GEPLANDE SUBGROEPANALYSES De rol van 5 geselecteerde modifiers zal worden onderzocht in subgroepanalyses: leeftijd, opleidingsniveau, depressiediagnose, cognitieve stoornissen en waargenomen steun van het gezin bij zelfzorg voor chronische ziekten. [Ondanks het belang van geslacht als bepalende factor, plannen we geen subgroepanalyse per geslacht vanwege de kleine steekproef van mannen die deelnamen aan het onderzoek.]

• Leeftijd We veronderstellen dat de ondersteunde interventie even effectief zal zijn als de niet-ondersteunde interventie in de volgende leeftijdsgroepen: 40-54, 55-64, 65+. Voor zover wij weten, is er tot op heden geen bewijs dat leeftijd per se de effectiviteit van zelfzorginterventies beïnvloedt. Leeftijd was niet geassocieerd met verbetering van PHQ-9-scores in onze pilotstudie.

Onze hypothese is dat de ondersteunde interventie effectiever zal zijn dan de niet-ondersteunde interventie bij deelnemers met de volgende patiëntkenmerken:

• Depressiediagnose Eerder onderzoek naar verschillen in effectiviteit van zelfzorginterventie bij depressie suggereert dat een diagnose van ernstige depressie gepaard zal gaan met een grotere effectiviteit van de interventie. Uit de meta-analyse van Gellatly bleek dat RCT's met patiënten met een reeds bestaande depressie (versus degenen die risico liepen) in verband werden gebracht met een grotere effectiviteit. Jerant bestudeerde een interventie om de zelfredzaamheid van de patiënt voor zelfregulerende chronische ziekte te vergroten, en ontdekte dat personen met meer depressieve symptomen meer kans hadden op zelfredzaamheid. We analyseren de volgende subgroepen: zware depressie, lichte depressie, geen van beide.
• Hoger opgeleid We veronderstellen dat deelnemers met een hogere opleiding meer baat zullen hebben bij de interventie. Mensen met een lagere opleiding stoppen vaker met zelfzorginterventies. Een door een verpleegkundige toegediende minimale psychologische interventie voor depressieve symptomen bij diabetici vond dat de interventie alleen effectief was bij hoger opgeleiden. We analyseren de volgende onderwijssubgroepen: universiteit, middelbare school, lagere school)
• Afwezigheid van cognitieve stoornissen Mensen met cognitieve stoornissen kunnen meer moeite hebben met het begrijpen van de zelfzorgmaterialen. In onze pilotstudie was een grotere cognitieve stoornis geassocieerd met minder verbetering van de PHQ-9-uitkomst. We onderzoeken deelnemers met een BOMC-score van 5-9 (versus minder dan 5).
• Meer ervaren steun van het gezin met zelfzorg voor chronische ziekten. Onze hypothese is dat deelnemers die vaker hulp krijgen van familie of vrienden bij zelfzorg voor chronische ziekten meer baat zullen hebben bij de interventie. Studies naar zelfmanagement voor chronische lichamelijke ziekten hebben een positieve relatie gevonden tussen sociale steun en zelfzorg, vooral voor diabetes, en voor voedingsgedrag. In onze pilotstudie ontdekten we dat het gebruik van de gedragshulpmiddelen door patiënten positief geassocieerd was met de melding door patiënten van steun van familie/vrienden voor de depressie-interventie, en met meldingen van familie/vrienden over hulp bij instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. We stellen voor om 3 subgroepen te onderzoeken, gedefinieerd door de gemiddelde frequentie per week van hulp bij 5 zelfzorgactiviteiten (gezond eten, lichaamsbeweging, medicijnen, symptoombewaking, medische zorg): 1) nooit, 2) zelden - enkele dagen, en 3) vele dagen - bijna elke dag.

Aanvullende potentiële modifiers zullen worden geanalyseerd met behulp van verkennende technieken, zoals beschreven in paragraaf 2.15, secundaire onderzoeksvraag 3: geslacht, gezinsinkomen, interventietaal, fysiek functioneren (PCS), multimorbiditeit, chronische pijn, ernst van depressiesymptomen (PHQ-9-score ), comorbide angst, alcoholmisbruik, mate van activering; mate van zelfredzaamheid; type eerstelijnskliniek; FP betrokkenheid bij studie; datum van randomisatie en tijd die is verstreken tussen screening en randomisatie.

2.16 VOORGESTELDE KWALITATIEVE ANALYSE Neem contact op met hoofdonderzoeker voor details.

3 PROEFBEHEER Neem contact op met de hoofdonderzoeker voor details.

3.1 ETHISCHE KWESTIES In overeenstemming met relevante richtlijnen in de Tri-Council Policy Statement en in het Plan d'action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique, zullen onderzoeksprotocollen, toestemmingsprocedures en formulieren worden voorgelegd aan institutionele onderzoeksethische commissies. Patiënt-ID's worden verwijderd voordat ze voor analyse in databases worden ingevoerd.

Medewerkers en stagiairs die contact hebben met patiënten zullen worden getraind om potentiële risico's voor studiedeelnemers te identificeren, waaronder suïcidaliteit, ernstige depressie en cognitieve stoornissen.

Suïcidaliteit. Depressieve patiënten kunnen suïcidale gedachten naar voren brengen tijdens onderzoeksgesprekken (waaronder het screeningsgesprek) of tijdens coachcontacten. Medewerkers (interviewers of coaches) zijn getraind om in die gevallen follow-up te geven en te bepalen of de patiënt de intentie of het plan heeft om naar deze gedachten te handelen. Als een patiënt de intentie uitdrukt om te reageren op zelfmoordgedachten, zal het personeel:

1. Vraag of we de FP op de hoogte mogen stellen van de gevoelens van de proefpersoon. Als de proefpersoon hiermee instemt, wordt onmiddellijk contact opgenomen met het FP-bureau.
2. Vraag of de proefpersoon de studiepsycholoog wil spreken (zie 3.1). Als de proefpersoon ermee instemt, worden de contactgegevens van de proefpersoon verstrekt aan de studiepsycholoog die binnen 24 uur zal opvolgen.
3. Alle proefpersonen zullen worden voorzien van de telefoonnummers van de spoedeisende psychiatrieverpleegkundige in het St. Mary's Hospital en zullen worden voorzien van het nummer van de hotline van Suicide Action Montreal. Onderwerpen worden aangemoedigd om deze nummers te gebruiken.

Proefpersonen met suïcidale plannen geïdentificeerd tijdens het screeningsinterview zullen worden uitgesloten van het onderzoek. Proefpersonen met suïcidale plannen tijdens de follow-up zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken.

Ernstige depressie. Het volgende protocol zal worden gevolgd voor proefpersonen die ernstige depressieve symptomen hebben (PHQ-9-score van 20 of meer) bij inschrijving in het onderzoek:

1. proefpersonen zullen worden geïnformeerd dat ze ernstige depressieve symptomen hebben en zullen worden aangemoedigd om hun huisarts te raadplegen;
2. als de proefpersoon ermee instemt, wordt de FP geïnformeerd en wordt een afspraak gemaakt; En
3. de proefpersoon krijgt het telefoonnummer van de St. Mary's Hospital Emergency Psychiatry Nurse.

Cognitieve beperking. Voor proefpersonen met cognitieve stoornissen tijdens het telefonische screeningsinterview zullen we:

Vraag of we de FP op de hoogte mogen stellen van de mogelijke geheugenproblemen van de proefpersoon. Als de proefpersoon ermee instemt, wordt het FP-bureau op de hoogte gebracht.