- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01534416
Effect of Paracervical Block on Post Operative Pain in Laparoscopic Gynecologic Surgery
Use of Paracervical Block in Laparoscopic Gynecologic Surgery: A Randomized Controlled Trial
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
A variety of traditionally open surgical procedures have recently become minimally invasive through the use of laparoscopic technology. Gynecologic surgeries are no exception. However, some gynecologic laparoscopic procedures are associated with significant post-operative pain, necessitating prolonged hospitalization, use of post-operative opioids, and in some cases, the development of chronic post-operative pain. Prolonged hospitalization and use of opioids pose important patient safety concerns, such as increased risk of hospital borne illnesses and medication errors; in addition, opioids may cause respiratory depression and addiction. Given the rising cost of health care there is also an economic incentive to eliminate the need for hospital admission due to post-operative pain.
Preemptive analgesia involves nerve blockade or administration of pain medication systemically prior to incision to reduce post-procedure pain. Paracervical blockade is a form of preemptive analgesia. Paracervical blocks have been demonstrated to be safe and effective for obstetrical procedures in reducing post-operative pain since the 1970s. Recently they have also been shown to be efficacious for reducing post-operative pain in vaginal hysterectomy (Long et al, Int Urogynecol J (2009) 20:5-10).
For the present investigation, we intend to study the effectiveness of paracervical blockade for laparoscopic and robotic-assisted laparoscopic gynecological surgery. We hypothesize that paracervical blockade prior to surgical incision will lessen levels of post-operative pain, reduce use of opioids, and decrease the number of patients requiring hospitalization for pain control. We also hypothesize that the effects may be longer lasting than the immediate post-operative period and may decrease the amount of time to return to normal activity after surgery.
Using anecdotal evidence from the primary investigator, Dr. Ascher-Walsh the rate of hospitalization for laparoscopic hysterectomy (laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy, total laparoscopic hysterectomy, laparoscopic assisted supracervical hysterectomy) is approximately 67%. In this study, we wish to decrease hospitalization with the paracervical block by 50%, thus obtaining an overall post-operative hospitalization rate of 33%. For robotic-assisted laparoscopic myomectomy, the rate of hospitalization is 50%. We wish to decrease this by 50% as well. Overall we are aiming to achieve a rate of 30% for post-operative hospitalization for pain control for laparoscopic hysterectomies and robotic myomectomies combined.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Female
- Age 18 or older
- Scheduled for robotic-assisted laparoscopic myomectomy or laparoscopic hysterectomy, including total and supracervical hysterectomy, laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy
- Surgery being performed for benign disease
Exclusion Criteria:
- Male
- Women under 18 years old
- Pregnancy
- Suspected or known malignant disease
- Immunocompromised
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bupivacaine
Subjects receive paracervical block with bupivacaine-epinephrine
|
Subjects are injected paracervically with 10 ml of 0.5% bupivacaine with 1:200000 units epinephrine prior to surgical incision.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Saline
Subjects receive paracervical injection of normal saline
|
Subjects are injected paracervically with 10 ml of normal saline prior to surgical incision.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Hospital Admission for Postoperative Pain Control
Časové okno: Four hours after conclusion of surgery
|
Unplanned hospital admissions and the hospital admissions at the request of the patients for pain management
|
Four hours after conclusion of surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Score
Časové okno: 1and 2 hour postoperatively
|
Postoperative pain levels assessed using the visual analogue pain scale.
This scale pairs faces with numbers 1-10, with 1 being no pain and 10 being extreme pain.
In the PACU pain assessed using this scale by the nursing staff.
|
1and 2 hour postoperatively
|
|
Postoperative Pain Score
Časové okno: 1, 2, 4 hour postoperatively, Day 1 post operatively, Day 2 postoperative
|
Postoperative pain levels assessed using the visual analogue pain scale.
This scale pairs faces with numbers 1-10, with 1 being no pain and 10 being extreme pain.
In the PACU pain assessed using this scale by the nursing staff.
On postoperative days 1 and 2 the subjects self-reported their pain level.
|
1, 2, 4 hour postoperatively, Day 1 post operatively, Day 2 postoperative
|
|
Postoperative Day Pain Medication Use
Časové okno: Postoperative days 0-10
|
Numbers of Patients Using Pain Medication on Postoperative Days 1-10.
The subjects recorded at home the type and amount of pain medication they use for 10 days postoperatively.
|
Postoperative days 0-10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 11-0021
- HS# 11-00013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína