- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01534416
Effect of Paracervical Block on Post Operative Pain in Laparoscopic Gynecologic Surgery
Use of Paracervical Block in Laparoscopic Gynecologic Surgery: A Randomized Controlled Trial
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A variety of traditionally open surgical procedures have recently become minimally invasive through the use of laparoscopic technology. Gynecologic surgeries are no exception. However, some gynecologic laparoscopic procedures are associated with significant post-operative pain, necessitating prolonged hospitalization, use of post-operative opioids, and in some cases, the development of chronic post-operative pain. Prolonged hospitalization and use of opioids pose important patient safety concerns, such as increased risk of hospital borne illnesses and medication errors; in addition, opioids may cause respiratory depression and addiction. Given the rising cost of health care there is also an economic incentive to eliminate the need for hospital admission due to post-operative pain.
Preemptive analgesia involves nerve blockade or administration of pain medication systemically prior to incision to reduce post-procedure pain. Paracervical blockade is a form of preemptive analgesia. Paracervical blocks have been demonstrated to be safe and effective for obstetrical procedures in reducing post-operative pain since the 1970s. Recently they have also been shown to be efficacious for reducing post-operative pain in vaginal hysterectomy (Long et al, Int Urogynecol J (2009) 20:5-10).
For the present investigation, we intend to study the effectiveness of paracervical blockade for laparoscopic and robotic-assisted laparoscopic gynecological surgery. We hypothesize that paracervical blockade prior to surgical incision will lessen levels of post-operative pain, reduce use of opioids, and decrease the number of patients requiring hospitalization for pain control. We also hypothesize that the effects may be longer lasting than the immediate post-operative period and may decrease the amount of time to return to normal activity after surgery.
Using anecdotal evidence from the primary investigator, Dr. Ascher-Walsh the rate of hospitalization for laparoscopic hysterectomy (laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy, total laparoscopic hysterectomy, laparoscopic assisted supracervical hysterectomy) is approximately 67%. In this study, we wish to decrease hospitalization with the paracervical block by 50%, thus obtaining an overall post-operative hospitalization rate of 33%. For robotic-assisted laparoscopic myomectomy, the rate of hospitalization is 50%. We wish to decrease this by 50% as well. Overall we are aiming to achieve a rate of 30% for post-operative hospitalization for pain control for laparoscopic hysterectomies and robotic myomectomies combined.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Female
- Age 18 or older
- Scheduled for robotic-assisted laparoscopic myomectomy or laparoscopic hysterectomy, including total and supracervical hysterectomy, laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy
- Surgery being performed for benign disease
Exclusion Criteria:
- Male
- Women under 18 years old
- Pregnancy
- Suspected or known malignant disease
- Immunocompromised
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bupivacaine
Subjects receive paracervical block with bupivacaine-epinephrine
|
Subjects are injected paracervically with 10 ml of 0.5% bupivacaine with 1:200000 units epinephrine prior to surgical incision.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Saline
Subjects receive paracervical injection of normal saline
|
Subjects are injected paracervically with 10 ml of normal saline prior to surgical incision.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Hospital Admission for Postoperative Pain Control
Ramy czasowe: Four hours after conclusion of surgery
|
Unplanned hospital admissions and the hospital admissions at the request of the patients for pain management
|
Four hours after conclusion of surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Score
Ramy czasowe: 1and 2 hour postoperatively
|
Postoperative pain levels assessed using the visual analogue pain scale.
This scale pairs faces with numbers 1-10, with 1 being no pain and 10 being extreme pain.
In the PACU pain assessed using this scale by the nursing staff.
|
1and 2 hour postoperatively
|
|
Postoperative Pain Score
Ramy czasowe: 1, 2, 4 hour postoperatively, Day 1 post operatively, Day 2 postoperative
|
Postoperative pain levels assessed using the visual analogue pain scale.
This scale pairs faces with numbers 1-10, with 1 being no pain and 10 being extreme pain.
In the PACU pain assessed using this scale by the nursing staff.
On postoperative days 1 and 2 the subjects self-reported their pain level.
|
1, 2, 4 hour postoperatively, Day 1 post operatively, Day 2 postoperative
|
|
Postoperative Day Pain Medication Use
Ramy czasowe: Postoperative days 0-10
|
Numbers of Patients Using Pain Medication on Postoperative Days 1-10.
The subjects recorded at home the type and amount of pain medication they use for 10 days postoperatively.
|
Postoperative days 0-10
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 11-0021
- HS# 11-00013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Bupivacaine
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutacyjnyZłamania dystalnej kości promieniowej | Złamania nadgarstkaStany Zjednoczone
-
University of VirginiaJeszcze nie rekrutacjaArtroplastyka barku | Blok międzypokoleniowy | Ból odbiciaStany Zjednoczone
-
University of LiegeJeszcze nie rekrutacjaAnaliza farmakokinetyczna | Lewobupiwakaina | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Pacjenci po operacjach jamy brzusznej | Toksyczność Ogólnoustrojowa Anestetyku Miejscowego
-
Alzahraa Ahmed AbbasZakończonyChirurgia kończyny górnej | Blok znieczulenia regionalnegoEgipt
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Zachorowalność w znieczuleniu regionalnym
-
Regionshospitalet SilkeborgZakończonyCałkowita alloplastyka stawu kolanowego | Znieczulenie regionalne | Multimodalne podejście przeciwbólowe | Powikłania pooperacyjne związane z opioidamiDania
-
Gürkan DeğirmencioğluZakończonyNaprawa przepukliny pachwinowej (niepilna)Turcja (Türkiye)