Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Paracervical Block on Post Operative Pain in Laparoscopic Gynecologic Surgery

18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Use of Paracervical Block in Laparoscopic Gynecologic Surgery: A Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to determine the effectiveness of placing numbing medication around the cervix prior to performing laparoscopic gynecologic surgery in decreasing pain after surgery. The study focuses on laparoscopic hysterectomies and robotic-assisted myomectomies. It will assess whether patients who receive the medication experience less pain and require less pain medication post operatively and if it helps reduce the number of patients who require hospitalization for pain control following surgery.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

A variety of traditionally open surgical procedures have recently become minimally invasive through the use of laparoscopic technology. Gynecologic surgeries are no exception. However, some gynecologic laparoscopic procedures are associated with significant post-operative pain, necessitating prolonged hospitalization, use of post-operative opioids, and in some cases, the development of chronic post-operative pain. Prolonged hospitalization and use of opioids pose important patient safety concerns, such as increased risk of hospital borne illnesses and medication errors; in addition, opioids may cause respiratory depression and addiction. Given the rising cost of health care there is also an economic incentive to eliminate the need for hospital admission due to post-operative pain.

Preemptive analgesia involves nerve blockade or administration of pain medication systemically prior to incision to reduce post-procedure pain. Paracervical blockade is a form of preemptive analgesia. Paracervical blocks have been demonstrated to be safe and effective for obstetrical procedures in reducing post-operative pain since the 1970s. Recently they have also been shown to be efficacious for reducing post-operative pain in vaginal hysterectomy (Long et al, Int Urogynecol J (2009) 20:5-10).

For the present investigation, we intend to study the effectiveness of paracervical blockade for laparoscopic and robotic-assisted laparoscopic gynecological surgery. We hypothesize that paracervical blockade prior to surgical incision will lessen levels of post-operative pain, reduce use of opioids, and decrease the number of patients requiring hospitalization for pain control. We also hypothesize that the effects may be longer lasting than the immediate post-operative period and may decrease the amount of time to return to normal activity after surgery.

Using anecdotal evidence from the primary investigator, Dr. Ascher-Walsh the rate of hospitalization for laparoscopic hysterectomy (laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy, total laparoscopic hysterectomy, laparoscopic assisted supracervical hysterectomy) is approximately 67%. In this study, we wish to decrease hospitalization with the paracervical block by 50%, thus obtaining an overall post-operative hospitalization rate of 33%. For robotic-assisted laparoscopic myomectomy, the rate of hospitalization is 50%. We wish to decrease this by 50% as well. Overall we are aiming to achieve a rate of 30% for post-operative hospitalization for pain control for laparoscopic hysterectomies and robotic myomectomies combined.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Female
  • Age 18 or older
  • Scheduled for robotic-assisted laparoscopic myomectomy or laparoscopic hysterectomy, including total and supracervical hysterectomy, laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy
  • Surgery being performed for benign disease

Exclusion Criteria:

  • Male
  • Women under 18 years old
  • Pregnancy
  • Suspected or known malignant disease
  • Immunocompromised

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bupivacaine
Subjects receive paracervical block with bupivacaine-epinephrine
Subjects are injected paracervically with 10 ml of 0.5% bupivacaine with 1:200000 units epinephrine prior to surgical incision.
Inne nazwy:
  • Markaina
Komparator placebo: Saline
Subjects receive paracervical injection of normal saline
Subjects are injected paracervically with 10 ml of normal saline prior to surgical incision.
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Hospital Admission for Postoperative Pain Control
Ramy czasowe: Four hours after conclusion of surgery
Unplanned hospital admissions and the hospital admissions at the request of the patients for pain management
Four hours after conclusion of surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postoperative Pain Score
Ramy czasowe: 1and 2 hour postoperatively
Postoperative pain levels assessed using the visual analogue pain scale. This scale pairs faces with numbers 1-10, with 1 being no pain and 10 being extreme pain. In the PACU pain assessed using this scale by the nursing staff.
1and 2 hour postoperatively
Postoperative Pain Score
Ramy czasowe: 1, 2, 4 hour postoperatively, Day 1 post operatively, Day 2 postoperative
Postoperative pain levels assessed using the visual analogue pain scale. This scale pairs faces with numbers 1-10, with 1 being no pain and 10 being extreme pain. In the PACU pain assessed using this scale by the nursing staff. On postoperative days 1 and 2 the subjects self-reported their pain level.
1, 2, 4 hour postoperatively, Day 1 post operatively, Day 2 postoperative
Postoperative Day Pain Medication Use
Ramy czasowe: Postoperative days 0-10
Numbers of Patients Using Pain Medication on Postoperative Days 1-10. The subjects recorded at home the type and amount of pain medication they use for 10 days postoperatively.
Postoperative days 0-10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Bupivacaine

Subskrybuj