- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01539525
Screening k rozšíření doporučení k léčbě – projekt START (ProjectSTART)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1: Zhodnotit, zda SBIRT, založený na motivačním rozhovoru a provedeném buď počítačem nebo vyškolenou sestrou, vede ke snížení užívání primární návykové látky subjektu.
Hypotéza č. 1a: Doporučení založená na motivačních principech a poskytovaná pomocí počítače ve srovnání s běžnou péčí (zdravotní brožura s léčebnými zdroji) povedou k většímu snížení primární návykové látky ženy.
Hypotéza č. 1b: Doporučení založená na motivačních principech a poskytovaná sestrou ve srovnání s běžnou péčí (zdravotní brožura s léčebnými zdroji) povedou k většímu snížení primární návykové látky u ženy.
Cíl 2: Zjistit, zda SBIRT založený na motivačních rozhovorech a poskytovaný buď počítačem nebo sestrou podpoří využití léčby zneužívání návykových látek pro primární drogu.
Hypotéza č. 2a: Využití léčby (např. zahájení léčby, docházka, užívání odvykací linky nebo léků) bude vyšší, pokud se ženě dostane počítačově dodané krátké intervence, než když se jí dostane pouze obvyklé péče.
Hypotéza č. 2b: Využití léčby (např. zahájení léčby, docházka, užívání odvykací linky nebo medikace) bude vyšší, pokud se ženě dostane krátké intervence sestry, než kdyby se jí dostalo pouze obvyklé péče.
Sekundární cíl 3: Vyhodnotit, zda SBI vede ke snížení rizika HIV/AIDS
Hypotéza č. 3: Míra sexuálně přenosných nemocí, injekčního užívání drog a rizikového sexuálního chování bude při sledování nižší u subjektů, které dostanou buď počítač nebo krátkou intervenci sestrou, než subjekty obvyklé péče.
Sekundární cíl 4: Porovnat relativní nákladovou efektivnost tří intervencí.
Hypotéza č. 4a: Screening a obvyklá péče budou nákladově nejefektivnější intervenční metodou, pokud je hodnota dodatečné jednotky efektu pro výsledek daného jedince relativně nízká.
Hypotéza č. 4b: Screening a krátká intervence provedená počítačem budou nákladově nejefektivnější léčebnou metodou, pokud je hodnota dodatečné jednotky účinku relativně vysoká.
Hypotéza č. 4c: Screening a krátká intervence prováděná sestrou budou méně nákladově efektivní než krátká intervence prováděná pomocí počítače.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale-New Haven Hospital- York St Campus
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale-New Haven Hospital-Chapel St Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se ženy mohly zúčastnit, musí splnit následující kritéria:
- nejsou těhotné a splňují kritéria ASSIST pro alespoň mírné riziko zneužívání alkoholu (≥ 11) nebo drog (≥ 4) nebo závislosti (tabáku nebo nelegálních drog, včetně kokainu, opiátů, metamfetaminu, marihuany nebo léků na předpis užívaných v lékařství). nevhodným způsobem).
- Jste těhotné a splňují kritéria ASSIST pro alespoň mírné až střední riziko zneužívání alkoholu (≥6) nebo drog (≥4) nebo závislosti (alkohol, tabák, nelegální droga nebo lék na předpis lékařsky nevhodným způsobem). Těhotné ženy, které užívají alkohol nebo drogy alespoň měsíčně v posledních 90 dnech, definujeme jako způsobilé, protože alkohol a mnoho dalších látek (např. tabák) jsou teratogeny a užívání v těhotenství by bylo v souladu s diagnózou zneužívání („opakované užívání v situacích, kdy je fyzicky nebezpečné“). Tato míra užívání v těhotenství také ukazuje na větší pravděpodobnost problematického užívání látky.
- Použili svou primární látku alespoň jednou během předchozích 28 dnů.
- Jsou ve věku 18 a více let. Zahrnujeme účastníky, kteří jsou ve věku 18 let nebo starší, protože rodiče nemusí být k dispozici při screeningu, aby poskytli souhlas netěhotným účastnicím, a subjekty si možná nebudou přát sdělit rodičům zneužívání drog nebo alkoholu.
Kritéria vyloučení:
Ženy jsou nezpůsobilé, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Nejsou schopni mluvit anglicky.
- Jsou uvězněni nebo jim hrozí uvěznění. Ženské centrum YNHH poskytuje péči uvězněným ženám. Tito jedinci a také osoby ohrožené uvězněním jsou vyloučeny, protože uvěznění jim znemožňuje vyhledat speciální léčbu závislosti na drogách nebo alkoholu (závislé opatření).
- Mají kognitivní poruchu, která by narušila jejich schopnost poskytovat informovaný souhlas nebo poskytovat přesné informace.
- Vyžadovat okamžitou hospitalizaci kvůli obecným lékařským potřebám nebo kvůli aktivním sebevražedným nebo vražedným myšlenkám nebo jiným zdravotním problémům s chováním. Vylučujeme jednotlivce, kteří potřebují okamžitou hospitalizaci, protože hospitalizace jim ztíží okamžitou následnou kontrolu po doporučení a protože rozhodnutí o zahájení léčby mohou činit spíše poskytovatelé než subjekty. Hospitalizace by také potenciálně donutila ženy, které kouří, aby zahájily léčbu závislosti na tabáku.
- V současné době se účastní nebo se účastnili léčby zneužívání drog, včetně svépomocných intervencí (např. 12kroková facilitace, intervence pro odvykání kouření), během posledních 3 měsíců před screeningem.
- V následujících 6 měsících se plánují přestěhovat z oblasti. Ženy, které se přemístí z této oblasti, by bylo obtížné vidět pro následná hodnocení a bylo by obtížné potvrdit účast na léčbě v místních léčebných centrech.
- Již dříve se účastnili tohoto protokolu resp
- Nejsou ochotni se zúčastnit nebo přijmout randomizaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivační rozhovor
Motivační rozhovor poskytnutý klinickou výzkumnou sestrou nebo lékařem.
|
Motivační rozhovor poskytnutý sestrou nebo počítačem
|
|
Aktivní komparátor: Motivační rozhovor-elektronický
Motivační rozhovor poskytovaný interaktivním počítačovým programem.
|
Motivační rozhovor poskytnutý sestrou nebo počítačem
|
|
Komparátor placeba: Léčba jako obvykle
Nebyl poskytnut žádný seznam zdrojů zásahu.
|
Subjektům byla poskytnuta brožura se seznamem relevantních zdrojů obnovy v místní oblasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny v měsíci užívání primární látky
Časové okno: 7 nepřekrývajících se měsíčních intervalů od výchozího stavu do měsíce 6
|
Účastníci provedli zpětnou vazbu na časové ose při každém hodnocení, přičemž uvedli dny užívání primární látky.
Uváděné výsledky jsou hrubé průměry a standardní odchylky.
|
7 nepřekrývajících se měsíčních intervalů od výchozího stavu do měsíce 6
|
|
Využití léčby
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Využití léčby bylo hodnoceno prostřednictvím vlastní zprávy účastníka při každém následném rozhovoru a s výjimkou svépomocných skupin ověřeno u poskytovatelů.
Také jsme zkontrolovali lékařskou dokumentaci pro použití léků indikujících léčbu (např. náhradní nikotinová terapie).
|
základní do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazby pohlavně přenosných chorob
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
míra standardních incidentů na lékařské záznamy pacienta
|
základní do 6 měsíců
|
|
Průměrné náklady na každý zásah
Časové okno: 6 měsíců
|
Datová tabulka obsahuje průměrné náklady na realizaci každé intervence ze společenského hlediska.
Náklady nezahrnují náklady na výzkum
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly A Yonkers, MD, Yale School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Steve Martino, PhD, Yale School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Forray A, Martino S, Gilstad-Hayden K, Kershaw T, Ondersma S, Olmstead T, Yonkers KA. Assessment of an electronic and clinician-delivered brief intervention on cigarette, alcohol and illicit drug use among women in a reproductive healthcare clinic. Addict Behav. 2019 Sep;96:156-163. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.05.007. Epub 2019 May 8.
- Loree AM, Yonkers KA, Ondersma SJ, Gilstad-Hayden K, Martino S. Comparing satisfaction, alliance and intervention components in electronically delivered and in-person brief interventions for substance use among childbearing-aged women. J Subst Abuse Treat. 2019 Apr;99:1-7. doi: 10.1016/j.jsat.2019.01.007. Epub 2019 Jan 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1005006785
- R01DA027194 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .