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Screening zur Verstärkung der Überweisung zur Behandlung – Projekt START (ProjectSTART)

2. März 2017 aktualisiert von: Kimberly Yonkers, Yale University
Die Forscher schlagen vor, geburtshilflich-gynäkologische Kliniken zu nutzen, um eine randomisierte klinische Studie durchzuführen, die zwei SBIRTS (Screening, Kurzintervention, Überweisung und Behandlung) vergleichen würde, die entweder von einer ausgebildeten Krankenschwester oder per Computer durchgeführt werden, mit der üblichen Pflege (einer Kontrollbedingung). Im Rahmen dieser Studie werden die Forscher Ergebnisse einbeziehen, die es uns ermöglichen, die Kostenwirksamkeit dieser drei Erkrankungen zu beurteilen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Beurteilung, ob SBIRT, basierend auf motivierenden Interviews und durchgeführt entweder am Computer oder durch eine ausgebildete Krankenschwester, zu einem verringerten Konsum der primären Missbrauchsdroge eines Probanden führt.

Hypothese Nr. 1a: Überweisungen, die auf Motivationsprinzipien basieren und per Computer übermittelt werden, führen im Vergleich zur üblichen Pflege (Gesundheitsbroschüre mit Behandlungsressourcen) zu einer stärkeren Reduzierung der primären Missbrauchssubstanz einer Frau.

Hypothese Nr. 1b: Überweisungen, die auf Motivationsprinzipien basieren und von einer Krankenschwester durchgeführt werden, führen im Vergleich zur üblichen Pflege (Gesundheitsbroschüre mit Behandlungsressourcen) zu einer stärkeren Reduzierung der primären Missbrauchssubstanz einer Frau.

Ziel 2: Feststellung, ob SBIRT auf der Grundlage motivierender Interviews und entweder per Computer oder durch eine Krankenschwester durchgeführt wird, fördert den Einsatz von Drogenmissbrauchsbehandlungen für die primäre Missbrauchsdroge.

Hypothese Nr. 2a: Behandlungsnutzung (z. B. Behandlungsbeginn, Anwesenheit, Verwendung von Notrufnummern oder Medikamenten) höher ausfallen, wenn eine Frau die am Computer durchgeführte Kurzintervention erhält, als wenn sie nur die übliche Pflege erhält.

Hypothese Nr. 2b: Behandlungsnutzung (z. B. Behandlungsbeginn, Anwesenheit, Verwendung von Notrufnummern oder Medikamenten) höher ausfallen, wenn eine Frau eine kurze Intervention durch die Krankenschwester erhält, als wenn sie nur die übliche Pflege erhält.

Sekundäres Ziel 3: Bewertung, ob SBI zu einer Verringerung des HIV/AIDS-Risikos führt

Hypothese Nr. 3: Die Häufigkeit von sexuell übertragbaren Krankheiten, Drogenkonsum und riskantem Sexualverhalten wird bei der Nachuntersuchung bei Probanden niedriger sein, die entweder einen Computer oder eine Krankenschwester erhalten, die eine kurze Intervention durchführen, als Probanden mit normaler Pflege.

Sekundäres Ziel 4: Vergleich der relativen Kostenwirksamkeit der drei Interventionen.

Hypothese Nr. 4a: Screening und übliche Pflege sind die kostengünstigste Interventionsmethode, wenn der Wert einer zusätzlichen Wirkungseinheit für das Ergebnis der jeweiligen Person relativ gering ist.

Hypothese Nr. 4b: Ein Screening und eine kurze computergestützte Intervention werden die kostengünstigste Behandlungsmethode sein, wenn der Wert einer zusätzlichen Wirkungseinheit relativ hoch ist.

Hypothese Nr. 4c: Ein Screening und eine kurze Intervention durch eine Krankenschwester sind weniger kosteneffektiv als eine kurze Intervention per Computer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

439

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital- York St Campus
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale-New Haven Hospital-Chapel St Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um teilnehmen zu können, müssen Frauen folgende Kriterien erfüllen:

  1. Sie sind nicht schwanger und erfüllen die ASSIST-Kriterien für ein mindestens mäßiges Risiko für Alkohol- (≥11) oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (≥4) (Tabak oder illegale Drogen, einschließlich Kokain, Opiate, Methamphetamin, Marihuana oder ein verschreibungspflichtiges Medikament, das in einer medizinischen Einrichtung verwendet wird). unangemessene Weise).
  2. Sie sind schwanger und erfüllen die ASSIST-Kriterien für ein mindestens leichtes bis mäßiges Risiko für Alkohol- (≥6) oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (≥4) (Alkohol, Tabak, eine illegale Droge oder ein verschreibungspflichtiges Medikament in medizinisch ungeeigneter Weise). Wir definieren schwangere Frauen, die in den letzten 90 Tagen mindestens monatlich Alkohol oder Drogen konsumieren, als berechtigt, da Alkohol und viele der anderen Substanzen (z. B. Tabak) sind Teratogene und der Konsum in der Schwangerschaft würde mit der Diagnose eines Missbrauchs vereinbar sein („wiederholter Konsum in Situationen, in denen er körperlich gefährlich ist“). Dieses Ausmaß des Konsums in der Schwangerschaft weist auch auf eine größere Wahrscheinlichkeit eines problematischen Substanzkonsums hin.
  3. Sie haben ihre Hauptsubstanz in den letzten 28 Tagen mindestens einmal konsumiert.
  4. Sind mindestens 18 Jahre alt. Wir schließen Teilnehmer ab 18 Jahren ein, da die Eltern beim Screening möglicherweise nicht verfügbar sind, um nicht schwangeren Teilnehmern ihre Einwilligung zu erteilen, und die Probanden den Drogen- oder Alkoholmissbrauch möglicherweise nicht einem Elternteil mitteilen möchten.

Ausschlusskriterien:

Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Sie können kein Englisch sprechen.
  2. Inhaftiert sind oder von einer Inhaftierung bedroht sind. Das YNHH-Frauenzentrum kümmert sich um inhaftierte Frauen. Diese Personen sowie diejenigen, denen eine Inhaftierung droht, sind ausgeschlossen, da die Inhaftierung ihre Möglichkeit ausschließt, eine spezielle Behandlung gegen Drogen- oder Alkoholmissbrauch in Anspruch zu nehmen (eine abhängige Maßnahme).
  3. Sie leiden an einer kognitiven Störung, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Bereitstellung korrekter Informationen beeinträchtigen würde.
  4. Erfordern einen sofortigen Krankenhausaufenthalt wegen allgemeiner medizinischer Notwendigkeit oder aufgrund aktiver Suizid- oder Tötungsgedanken oder anderer verhaltensbezogener Gesundheitsprobleme. Wir schließen Personen aus, die einen sofortigen Krankenhausaufenthalt benötigen, da ein Krankenhausaufenthalt es für sie schwieriger macht, einer Überweisung sofort nachzugehen, und weil möglicherweise eher Anbieter als Probanden die Entscheidung treffen, eine Behandlung einzuleiten. Ein Krankenhausaufenthalt würde Frauen, die rauchen, möglicherweise auch dazu zwingen, eine Behandlung ihrer Tabakabhängigkeit einzuleiten.
  5. Nehmen derzeit an der Behandlung von Drogenmissbrauch teil oder haben daran teilgenommen, einschließlich Selbsthilfemaßnahmen (z. B. 12-stufige Erleichterung, Interventionen zur Raucherentwöhnung), innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening.
  6. Planen, in den nächsten 6 Monaten aus der Gegend umzuziehen. Frauen, die aus dem Gebiet umziehen, wären für Folgeuntersuchungen schwer zu finden und es wäre schwierig, die Teilnahme an Behandlungen in örtlichen Behandlungszentren zu bestätigen.
  7. Haben zuvor an diesem Protokoll teilgenommen oder
  8. Sind nicht bereit, teilzunehmen oder eine Randomisierung zu akzeptieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motivierendes Interview
Motivationsinterview durch eine klinische Forschungskrankenschwester oder einen Arzt.
Motivierendes Interview, durchgeführt von einer Krankenschwester oder einem Computer
Aktiver Komparator: Motivierendes Interview – elektronisch
Motivationsinterview, bereitgestellt durch ein interaktives Computerprogramm.
Motivierendes Interview, durchgeführt von einer Krankenschwester oder einem Computer
Placebo-Komparator: Behandlung wie gewohnt
Keine Interventions-Ressourcenliste bereitgestellt.
Den Probanden wurde eine Broschüre mit relevanten Wiederherstellungsressourcen in der Umgebung ausgehändigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage pro Monat des Primärsubstanzkonsums
Zeitfenster: 7 nicht überlappende monatliche Intervalle vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Die Teilnehmer führten bei jeder Beurteilung eine zeitliche Nachverfolgung durch und berichteten über die Tage des primären Substanzkonsums. Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um Rohmittelwerte und Standardabweichungen.
7 nicht überlappende monatliche Intervalle vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Behandlungsnutzung
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Die Inanspruchnahme der Behandlung wurde anhand des Selbstberichts der Teilnehmer bei jedem Folgeinterview beurteilt und, mit Ausnahme von Selbsthilfegruppen, von den Anbietern überprüft. Wir überprüften auch die Krankenakte auf die Einnahme von Medikamenten, die auf eine Behandlung hinweisen (z. B. Nikotinersatztherapie).
Ausgangswert auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit sexuell übertragbarer Krankheiten
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Häufigkeit von sexuell übertragbaren Krankheiten pro Patientenakte
Ausgangswert auf 6 Monate
Mittlere Kosten für jeden Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Die Datentabelle enthält die durchschnittlichen Kosten für die Umsetzung jeder Intervention aus gesellschaftlicher Sicht. Die Kosten beinhalten nicht die Forschungskosten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly A Yonkers, MD, Yale School of Medicine
  • Hauptermittler: Steve Martino, PhD, Yale School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1005006785
  • R01DA027194 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir benötigen eine Datenanfrage mit Abgrenzung der interessierenden Variablen. Nach Prüfung der Anfrage werden nur anonymisierte Daten freigegeben

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzbezogene Störungen

Klinische Studien zur Motivierendes Interview

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