- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01539525
Screening zur Verstärkung der Überweisung zur Behandlung – Projekt START (ProjectSTART)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1: Beurteilung, ob SBIRT, basierend auf motivierenden Interviews und durchgeführt entweder am Computer oder durch eine ausgebildete Krankenschwester, zu einem verringerten Konsum der primären Missbrauchsdroge eines Probanden führt.
Hypothese Nr. 1a: Überweisungen, die auf Motivationsprinzipien basieren und per Computer übermittelt werden, führen im Vergleich zur üblichen Pflege (Gesundheitsbroschüre mit Behandlungsressourcen) zu einer stärkeren Reduzierung der primären Missbrauchssubstanz einer Frau.
Hypothese Nr. 1b: Überweisungen, die auf Motivationsprinzipien basieren und von einer Krankenschwester durchgeführt werden, führen im Vergleich zur üblichen Pflege (Gesundheitsbroschüre mit Behandlungsressourcen) zu einer stärkeren Reduzierung der primären Missbrauchssubstanz einer Frau.
Ziel 2: Feststellung, ob SBIRT auf der Grundlage motivierender Interviews und entweder per Computer oder durch eine Krankenschwester durchgeführt wird, fördert den Einsatz von Drogenmissbrauchsbehandlungen für die primäre Missbrauchsdroge.
Hypothese Nr. 2a: Behandlungsnutzung (z. B. Behandlungsbeginn, Anwesenheit, Verwendung von Notrufnummern oder Medikamenten) höher ausfallen, wenn eine Frau die am Computer durchgeführte Kurzintervention erhält, als wenn sie nur die übliche Pflege erhält.
Hypothese Nr. 2b: Behandlungsnutzung (z. B. Behandlungsbeginn, Anwesenheit, Verwendung von Notrufnummern oder Medikamenten) höher ausfallen, wenn eine Frau eine kurze Intervention durch die Krankenschwester erhält, als wenn sie nur die übliche Pflege erhält.
Sekundäres Ziel 3: Bewertung, ob SBI zu einer Verringerung des HIV/AIDS-Risikos führt
Hypothese Nr. 3: Die Häufigkeit von sexuell übertragbaren Krankheiten, Drogenkonsum und riskantem Sexualverhalten wird bei der Nachuntersuchung bei Probanden niedriger sein, die entweder einen Computer oder eine Krankenschwester erhalten, die eine kurze Intervention durchführen, als Probanden mit normaler Pflege.
Sekundäres Ziel 4: Vergleich der relativen Kostenwirksamkeit der drei Interventionen.
Hypothese Nr. 4a: Screening und übliche Pflege sind die kostengünstigste Interventionsmethode, wenn der Wert einer zusätzlichen Wirkungseinheit für das Ergebnis der jeweiligen Person relativ gering ist.
Hypothese Nr. 4b: Ein Screening und eine kurze computergestützte Intervention werden die kostengünstigste Behandlungsmethode sein, wenn der Wert einer zusätzlichen Wirkungseinheit relativ hoch ist.
Hypothese Nr. 4c: Ein Screening und eine kurze Intervention durch eine Krankenschwester sind weniger kosteneffektiv als eine kurze Intervention per Computer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale-New Haven Hospital- York St Campus
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale-New Haven Hospital-Chapel St Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um teilnehmen zu können, müssen Frauen folgende Kriterien erfüllen:
- Sie sind nicht schwanger und erfüllen die ASSIST-Kriterien für ein mindestens mäßiges Risiko für Alkohol- (≥11) oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (≥4) (Tabak oder illegale Drogen, einschließlich Kokain, Opiate, Methamphetamin, Marihuana oder ein verschreibungspflichtiges Medikament, das in einer medizinischen Einrichtung verwendet wird). unangemessene Weise).
- Sie sind schwanger und erfüllen die ASSIST-Kriterien für ein mindestens leichtes bis mäßiges Risiko für Alkohol- (≥6) oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (≥4) (Alkohol, Tabak, eine illegale Droge oder ein verschreibungspflichtiges Medikament in medizinisch ungeeigneter Weise). Wir definieren schwangere Frauen, die in den letzten 90 Tagen mindestens monatlich Alkohol oder Drogen konsumieren, als berechtigt, da Alkohol und viele der anderen Substanzen (z. B. Tabak) sind Teratogene und der Konsum in der Schwangerschaft würde mit der Diagnose eines Missbrauchs vereinbar sein („wiederholter Konsum in Situationen, in denen er körperlich gefährlich ist“). Dieses Ausmaß des Konsums in der Schwangerschaft weist auch auf eine größere Wahrscheinlichkeit eines problematischen Substanzkonsums hin.
- Sie haben ihre Hauptsubstanz in den letzten 28 Tagen mindestens einmal konsumiert.
- Sind mindestens 18 Jahre alt. Wir schließen Teilnehmer ab 18 Jahren ein, da die Eltern beim Screening möglicherweise nicht verfügbar sind, um nicht schwangeren Teilnehmern ihre Einwilligung zu erteilen, und die Probanden den Drogen- oder Alkoholmissbrauch möglicherweise nicht einem Elternteil mitteilen möchten.
Ausschlusskriterien:
Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Sie können kein Englisch sprechen.
- Inhaftiert sind oder von einer Inhaftierung bedroht sind. Das YNHH-Frauenzentrum kümmert sich um inhaftierte Frauen. Diese Personen sowie diejenigen, denen eine Inhaftierung droht, sind ausgeschlossen, da die Inhaftierung ihre Möglichkeit ausschließt, eine spezielle Behandlung gegen Drogen- oder Alkoholmissbrauch in Anspruch zu nehmen (eine abhängige Maßnahme).
- Sie leiden an einer kognitiven Störung, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Bereitstellung korrekter Informationen beeinträchtigen würde.
- Erfordern einen sofortigen Krankenhausaufenthalt wegen allgemeiner medizinischer Notwendigkeit oder aufgrund aktiver Suizid- oder Tötungsgedanken oder anderer verhaltensbezogener Gesundheitsprobleme. Wir schließen Personen aus, die einen sofortigen Krankenhausaufenthalt benötigen, da ein Krankenhausaufenthalt es für sie schwieriger macht, einer Überweisung sofort nachzugehen, und weil möglicherweise eher Anbieter als Probanden die Entscheidung treffen, eine Behandlung einzuleiten. Ein Krankenhausaufenthalt würde Frauen, die rauchen, möglicherweise auch dazu zwingen, eine Behandlung ihrer Tabakabhängigkeit einzuleiten.
- Nehmen derzeit an der Behandlung von Drogenmissbrauch teil oder haben daran teilgenommen, einschließlich Selbsthilfemaßnahmen (z. B. 12-stufige Erleichterung, Interventionen zur Raucherentwöhnung), innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening.
- Planen, in den nächsten 6 Monaten aus der Gegend umzuziehen. Frauen, die aus dem Gebiet umziehen, wären für Folgeuntersuchungen schwer zu finden und es wäre schwierig, die Teilnahme an Behandlungen in örtlichen Behandlungszentren zu bestätigen.
- Haben zuvor an diesem Protokoll teilgenommen oder
- Sind nicht bereit, teilzunehmen oder eine Randomisierung zu akzeptieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Motivierendes Interview
Motivationsinterview durch eine klinische Forschungskrankenschwester oder einen Arzt.
|
Motivierendes Interview, durchgeführt von einer Krankenschwester oder einem Computer
|
Aktiver Komparator: Motivierendes Interview – elektronisch
Motivationsinterview, bereitgestellt durch ein interaktives Computerprogramm.
|
Motivierendes Interview, durchgeführt von einer Krankenschwester oder einem Computer
|
Placebo-Komparator: Behandlung wie gewohnt
Keine Interventions-Ressourcenliste bereitgestellt.
|
Den Probanden wurde eine Broschüre mit relevanten Wiederherstellungsressourcen in der Umgebung ausgehändigt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tage pro Monat des Primärsubstanzkonsums
Zeitfenster: 7 nicht überlappende monatliche Intervalle vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
|
Die Teilnehmer führten bei jeder Beurteilung eine zeitliche Nachverfolgung durch und berichteten über die Tage des primären Substanzkonsums.
Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um Rohmittelwerte und Standardabweichungen.
|
7 nicht überlappende monatliche Intervalle vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
|
Behandlungsnutzung
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
|
Die Inanspruchnahme der Behandlung wurde anhand des Selbstberichts der Teilnehmer bei jedem Folgeinterview beurteilt und, mit Ausnahme von Selbsthilfegruppen, von den Anbietern überprüft.
Wir überprüften auch die Krankenakte auf die Einnahme von Medikamenten, die auf eine Behandlung hinweisen (z. B. Nikotinersatztherapie).
|
Ausgangswert auf 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit sexuell übertragbarer Krankheiten
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
|
Häufigkeit von sexuell übertragbaren Krankheiten pro Patientenakte
|
Ausgangswert auf 6 Monate
|
Mittlere Kosten für jeden Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Datentabelle enthält die durchschnittlichen Kosten für die Umsetzung jeder Intervention aus gesellschaftlicher Sicht.
Die Kosten beinhalten nicht die Forschungskosten
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kimberly A Yonkers, MD, Yale School of Medicine
- Hauptermittler: Steve Martino, PhD, Yale School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forray A, Martino S, Gilstad-Hayden K, Kershaw T, Ondersma S, Olmstead T, Yonkers KA. Assessment of an electronic and clinician-delivered brief intervention on cigarette, alcohol and illicit drug use among women in a reproductive healthcare clinic. Addict Behav. 2019 Sep;96:156-163. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.05.007. Epub 2019 May 8.
- Loree AM, Yonkers KA, Ondersma SJ, Gilstad-Hayden K, Martino S. Comparing satisfaction, alliance and intervention components in electronically delivered and in-person brief interventions for substance use among childbearing-aged women. J Subst Abuse Treat. 2019 Apr;99:1-7. doi: 10.1016/j.jsat.2019.01.007. Epub 2019 Jan 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1005006785
- R01DA027194 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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