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Triagem para aumentar o encaminhamento para tratamento - INÍCIO DO PROJETO (ProjectSTART)

2 de março de 2017 atualizado por: Kimberly Yonkers, Yale University
Os investigadores propõem usar clínicas obstétrico-ginecológicas para realizar um ensaio clínico randomizado que compararia dois SBIRTS (Triagem, Intervenção Breve, Encaminhamento e Tratamento), administrados por uma enfermeira treinada ou por computador, aos cuidados habituais (uma condição de controle). Como parte deste estudo, os investigadores incluirão resultados que nos permitirão avaliar a relação custo-eficácia dessas três condições.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo 1: Avaliar se o SBIRT, baseado em entrevista motivacional e entregue por computador ou por uma enfermeira treinada, leva à diminuição do uso da principal droga de abuso de um sujeito.

Hipótese #1a: Encaminhamentos baseados em princípios motivacionais e entregues por computador, em comparação com os cuidados habituais (brochura de saúde com recursos de tratamento), levarão a maiores reduções no abuso primário de substâncias de uma mulher.

Hipótese #1b: Encaminhamentos baseados em princípios motivacionais e entregues por enfermeiros, em comparação com os cuidados habituais (brochura de saúde com recursos de tratamento), levarão a maiores reduções no abuso primário de substâncias de uma mulher.

Objetivo 2: Determinar se o SBIRT baseado em entrevista motivacional e entregue por computador ou por uma enfermeira promoverá a utilização do tratamento de abuso de substâncias para a principal droga de abuso.

Hipótese #2a: Utilização do tratamento (ex. início do tratamento, atendimento, uso de linha de emergência ou medicação) será maior se uma mulher receber uma intervenção breve por computador do que se ela receber apenas os cuidados habituais.

Hipótese #2b: Utilização do tratamento (ex. início do tratamento, atendimento, uso de linha de emergência ou medicação) será maior se uma mulher receber a intervenção breve da enfermeira do que se ela receber apenas os cuidados habituais.

Objetivo Secundário 3: Avaliar se a SBI leva a uma diminuição no risco de HIV/AIDS

Hipótese nº 3: As taxas de doenças sexualmente transmissíveis, uso de drogas injetáveis ​​e comportamento sexual de risco serão menores no acompanhamento para os indivíduos que recebem intervenção breve por computador ou enfermeira do que os indivíduos de cuidados habituais.

Objetivo secundário 4: Comparar o custo-efetividade relativo das três intervenções.

Hipótese #4a: A triagem e os cuidados habituais serão o método de intervenção mais custo-efetivo quando o valor de uma unidade adicional de efeito para o desfecho de determinado indivíduo for relativamente baixo.

Hipóteses #4b: A triagem e uma breve intervenção realizada por computador serão o método de tratamento mais econômico quando o valor de uma unidade adicional de efeito for relativamente alto.

Hipóteses #4c: A triagem e uma intervenção breve realizada por uma enfermeira serão menos custo-efetivas do que uma intervenção breve realizada por computador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

439

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital- York St Campus
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale-New Haven Hospital-Chapel St Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Para participar, as mulheres devem atender aos seguintes critérios:

  1. Não estão grávidas e atendem aos critérios do ASSIST para pelo menos risco moderado de abuso ou dependência de álcool (≥11) ou drogas (≥4) (tabaco ou drogas ilícitas, incluindo cocaína, opiáceos, metanfetamina, maconha ou um medicamento prescrito usado em um forma inadequada).
  2. Estão grávidas e atendem aos critérios do ASSIST para pelo menos risco leve a moderado de abuso ou dependência de álcool (≥6) ou drogas (≥4) (álcool, tabaco, drogas ilícitas ou medicamentos prescritos de maneira inadequada do ponto de vista médico). Definimos mulheres grávidas que usam álcool ou drogas pelo menos mensalmente nos últimos 90 dias como elegíveis porque o álcool e muitas outras substâncias (p. tabaco) são teratógenos e o uso na gravidez seria consistente com um diagnóstico de abuso ("uso recorrente em situações em que é fisicamente perigoso"). Este nível de uso na gravidez também indica uma maior probabilidade de uso problemático de substâncias.
  3. Ter usado sua substância principal pelo menos uma vez nos 28 dias anteriores.
  4. Têm 18 anos ou mais. Incluímos participantes com 18 anos ou mais porque os pais podem não estar disponíveis na triagem para fornecer consentimento para participantes não grávidas e os indivíduos podem não querer revelar abuso de drogas ou álcool a um dos pais.

Critério de exclusão:

As mulheres são inelegíveis se tiverem qualquer um dos seguintes critérios:

  1. São incapazes de falar inglês.
  2. Estão presos ou em risco de prisão. O YNHH Women's Center oferece atendimento a mulheres encarceradas. Esses indivíduos, bem como aqueles em risco de encarceramento, são excluídos porque o encarceramento impede sua capacidade de procurar tratamento especializado para abuso de drogas ou álcool (uma medida dependente).
  3. Ter um distúrbio cognitivo que prejudique sua capacidade de fornecer consentimento informado ou fornecer informações precisas.
  4. Exigem hospitalização imediata devido a necessidades médicas gerais ou devido a ideação suicida ou homicida ativa ou outros problemas comportamentais de saúde. Excluímos os indivíduos que precisam de hospitalização imediata porque a hospitalização tornará mais difícil para eles o acompanhamento imediato de um encaminhamento e porque os provedores, e não os sujeitos, podem estar tomando a decisão de iniciar o tratamento. A hospitalização também forçaria potencialmente as mulheres que fumam a iniciar o tratamento para o vício do tabaco.
  5. Está participando ou já participou de tratamento para abuso de drogas, incluindo intervenções de autoajuda (p. facilitação de 12 passos, intervenções para parar de fumar), nos últimos 3 meses antes da triagem.
  6. Estão planejando se mudar para fora da área nos próximos 6 meses. As mulheres que se mudam para fora da área seriam difíceis de ver para avaliações de acompanhamento e seria difícil confirmar a frequência do tratamento nos centros de tratamento locais.
  7. Ter participado anteriormente deste protocolo ou
  8. Não estão dispostos a participar ou aceitar a randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Entrevista Motivacional
Entrevista motivacional fornecida por uma enfermeira ou médico de pesquisa clínica.
Entrevista motivacional fornecida por uma enfermeira ou computador
Comparador Ativo: Entrevista Motivacional-Eletrônica
Entrevista motivacional fornecida por um programa de computador interativo.
Entrevista motivacional fornecida por uma enfermeira ou computador
Comparador de Placebo: Tratamento como de costume
Nenhuma lista de recursos de intervenção fornecida.
Os participantes recebem um folheto listando os recursos de recuperação relevantes na área local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias por mês de uso de substâncias primárias
Prazo: 7 intervalos mensais não sobrepostos desde a linha de base até o mês 6
Os participantes completaram um cronograma de acompanhamento em cada avaliação, relatando os dias de uso primário da substância. Os resultados relatados são médias brutas e desvios padrão.
7 intervalos mensais não sobrepostos desde a linha de base até o mês 6
Utilização do tratamento
Prazo: linha de base para 6 meses
Utilização do tratamento avaliada por auto-relato do participante em cada entrevista de acompanhamento e, com exceção dos grupos de auto-ajuda, verificados com os provedores. Também revisamos o prontuário para uso de medicação indicativa de tratamento (por exemplo, terapia de reposição de nicotina).
linha de base para 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de DSTs
Prazo: linha de base para 6 meses
taxas de incidentes de DST por prontuário médico do paciente
linha de base para 6 meses
Custo médio para cada intervenção
Prazo: 6 meses
A tabela de dados inclui o custo médio de implementação de cada intervenção do ponto de vista social. Os custos não incluem os custos de pesquisa
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly A Yonkers, MD, Yale School of Medicine
  • Investigador principal: Steve Martino, PhD, Yale School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

28 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

28 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Solicitaremos solicitação de dados com delimitação das variáveis ​​de interesse. Somente dados desidentificados serão divulgados após avaliação da solicitação

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Entrevista Motivacional

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