- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01539525
Triagem para aumentar o encaminhamento para tratamento - INÍCIO DO PROJETO (ProjectSTART)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: Avaliar se o SBIRT, baseado em entrevista motivacional e entregue por computador ou por uma enfermeira treinada, leva à diminuição do uso da principal droga de abuso de um sujeito.
Hipótese #1a: Encaminhamentos baseados em princípios motivacionais e entregues por computador, em comparação com os cuidados habituais (brochura de saúde com recursos de tratamento), levarão a maiores reduções no abuso primário de substâncias de uma mulher.
Hipótese #1b: Encaminhamentos baseados em princípios motivacionais e entregues por enfermeiros, em comparação com os cuidados habituais (brochura de saúde com recursos de tratamento), levarão a maiores reduções no abuso primário de substâncias de uma mulher.
Objetivo 2: Determinar se o SBIRT baseado em entrevista motivacional e entregue por computador ou por uma enfermeira promoverá a utilização do tratamento de abuso de substâncias para a principal droga de abuso.
Hipótese #2a: Utilização do tratamento (ex. início do tratamento, atendimento, uso de linha de emergência ou medicação) será maior se uma mulher receber uma intervenção breve por computador do que se ela receber apenas os cuidados habituais.
Hipótese #2b: Utilização do tratamento (ex. início do tratamento, atendimento, uso de linha de emergência ou medicação) será maior se uma mulher receber a intervenção breve da enfermeira do que se ela receber apenas os cuidados habituais.
Objetivo Secundário 3: Avaliar se a SBI leva a uma diminuição no risco de HIV/AIDS
Hipótese nº 3: As taxas de doenças sexualmente transmissíveis, uso de drogas injetáveis e comportamento sexual de risco serão menores no acompanhamento para os indivíduos que recebem intervenção breve por computador ou enfermeira do que os indivíduos de cuidados habituais.
Objetivo secundário 4: Comparar o custo-efetividade relativo das três intervenções.
Hipótese #4a: A triagem e os cuidados habituais serão o método de intervenção mais custo-efetivo quando o valor de uma unidade adicional de efeito para o desfecho de determinado indivíduo for relativamente baixo.
Hipóteses #4b: A triagem e uma breve intervenção realizada por computador serão o método de tratamento mais econômico quando o valor de uma unidade adicional de efeito for relativamente alto.
Hipóteses #4c: A triagem e uma intervenção breve realizada por uma enfermeira serão menos custo-efetivas do que uma intervenção breve realizada por computador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale-New Haven Hospital- York St Campus
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale-New Haven Hospital-Chapel St Campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para participar, as mulheres devem atender aos seguintes critérios:
- Não estão grávidas e atendem aos critérios do ASSIST para pelo menos risco moderado de abuso ou dependência de álcool (≥11) ou drogas (≥4) (tabaco ou drogas ilícitas, incluindo cocaína, opiáceos, metanfetamina, maconha ou um medicamento prescrito usado em um forma inadequada).
- Estão grávidas e atendem aos critérios do ASSIST para pelo menos risco leve a moderado de abuso ou dependência de álcool (≥6) ou drogas (≥4) (álcool, tabaco, drogas ilícitas ou medicamentos prescritos de maneira inadequada do ponto de vista médico). Definimos mulheres grávidas que usam álcool ou drogas pelo menos mensalmente nos últimos 90 dias como elegíveis porque o álcool e muitas outras substâncias (p. tabaco) são teratógenos e o uso na gravidez seria consistente com um diagnóstico de abuso ("uso recorrente em situações em que é fisicamente perigoso"). Este nível de uso na gravidez também indica uma maior probabilidade de uso problemático de substâncias.
- Ter usado sua substância principal pelo menos uma vez nos 28 dias anteriores.
- Têm 18 anos ou mais. Incluímos participantes com 18 anos ou mais porque os pais podem não estar disponíveis na triagem para fornecer consentimento para participantes não grávidas e os indivíduos podem não querer revelar abuso de drogas ou álcool a um dos pais.
Critério de exclusão:
As mulheres são inelegíveis se tiverem qualquer um dos seguintes critérios:
- São incapazes de falar inglês.
- Estão presos ou em risco de prisão. O YNHH Women's Center oferece atendimento a mulheres encarceradas. Esses indivíduos, bem como aqueles em risco de encarceramento, são excluídos porque o encarceramento impede sua capacidade de procurar tratamento especializado para abuso de drogas ou álcool (uma medida dependente).
- Ter um distúrbio cognitivo que prejudique sua capacidade de fornecer consentimento informado ou fornecer informações precisas.
- Exigem hospitalização imediata devido a necessidades médicas gerais ou devido a ideação suicida ou homicida ativa ou outros problemas comportamentais de saúde. Excluímos os indivíduos que precisam de hospitalização imediata porque a hospitalização tornará mais difícil para eles o acompanhamento imediato de um encaminhamento e porque os provedores, e não os sujeitos, podem estar tomando a decisão de iniciar o tratamento. A hospitalização também forçaria potencialmente as mulheres que fumam a iniciar o tratamento para o vício do tabaco.
- Está participando ou já participou de tratamento para abuso de drogas, incluindo intervenções de autoajuda (p. facilitação de 12 passos, intervenções para parar de fumar), nos últimos 3 meses antes da triagem.
- Estão planejando se mudar para fora da área nos próximos 6 meses. As mulheres que se mudam para fora da área seriam difíceis de ver para avaliações de acompanhamento e seria difícil confirmar a frequência do tratamento nos centros de tratamento locais.
- Ter participado anteriormente deste protocolo ou
- Não estão dispostos a participar ou aceitar a randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Entrevista Motivacional
Entrevista motivacional fornecida por uma enfermeira ou médico de pesquisa clínica.
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Entrevista motivacional fornecida por uma enfermeira ou computador
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Comparador Ativo: Entrevista Motivacional-Eletrônica
Entrevista motivacional fornecida por um programa de computador interativo.
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Entrevista motivacional fornecida por uma enfermeira ou computador
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Comparador de Placebo: Tratamento como de costume
Nenhuma lista de recursos de intervenção fornecida.
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Os participantes recebem um folheto listando os recursos de recuperação relevantes na área local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dias por mês de uso de substâncias primárias
Prazo: 7 intervalos mensais não sobrepostos desde a linha de base até o mês 6
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Os participantes completaram um cronograma de acompanhamento em cada avaliação, relatando os dias de uso primário da substância.
Os resultados relatados são médias brutas e desvios padrão.
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7 intervalos mensais não sobrepostos desde a linha de base até o mês 6
|
Utilização do tratamento
Prazo: linha de base para 6 meses
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Utilização do tratamento avaliada por auto-relato do participante em cada entrevista de acompanhamento e, com exceção dos grupos de auto-ajuda, verificados com os provedores.
Também revisamos o prontuário para uso de medicação indicativa de tratamento (por exemplo, terapia de reposição de nicotina).
|
linha de base para 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de DSTs
Prazo: linha de base para 6 meses
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taxas de incidentes de DST por prontuário médico do paciente
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linha de base para 6 meses
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Custo médio para cada intervenção
Prazo: 6 meses
|
A tabela de dados inclui o custo médio de implementação de cada intervenção do ponto de vista social.
Os custos não incluem os custos de pesquisa
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly A Yonkers, MD, Yale School of Medicine
- Investigador principal: Steve Martino, PhD, Yale School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Forray A, Martino S, Gilstad-Hayden K, Kershaw T, Ondersma S, Olmstead T, Yonkers KA. Assessment of an electronic and clinician-delivered brief intervention on cigarette, alcohol and illicit drug use among women in a reproductive healthcare clinic. Addict Behav. 2019 Sep;96:156-163. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.05.007. Epub 2019 May 8.
- Loree AM, Yonkers KA, Ondersma SJ, Gilstad-Hayden K, Martino S. Comparing satisfaction, alliance and intervention components in electronically delivered and in-person brief interventions for substance use among childbearing-aged women. J Subst Abuse Treat. 2019 Apr;99:1-7. doi: 10.1016/j.jsat.2019.01.007. Epub 2019 Jan 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1005006785
- R01DA027194 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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