治療への紹介を強化するためのスクリーニング - プロジェクト START (ProjectSTART)
調査の概要
詳細な説明
目的 1: 動機付け面接に基づき、コンピュータまたは訓練を受けた看護師によって実施される SBIRT が、対象者の主な乱用薬物の使用の減少につながるかどうかを評価する。
仮説 1a: 通常のケア (治療リソースが記載された健康パンフレット) と比較して、動機付けの原則に基づいてコンピューターによって提供される紹介は、女性の主要な虐待の大幅な減少につながるでしょう。
仮説 1b: 通常のケア (治療リソースが記載された健康パンフレット) と比較して、動機付けの原則に基づいた看護師による紹介は、女性の主要な虐待の大幅な減少につながるでしょう。
目的 2: 動機付け面接に基づき、コンピューターまたは看護師によって実施される SBIRT が、主な乱用薬物に対する薬物乱用治療の利用を促進するかどうかを判断すること。
仮説 #2a: 治療の利用 (例: 治療の開始、出席、禁煙ラインまたは投薬の使用など)は、女性が通常のケアのみを受けた場合よりも、コンピューターによる短時間介入を受けた場合の方が高くなります。
仮説 #2b: 治療の利用 (例: 治療の開始、出席、禁煙ラインや投薬の使用など)は、女性が通常のケアのみを受けた場合よりも、看護師による短時間の介入を受けた場合の方が高くなります。
第二の目的 3: SBI が HIV/AIDS リスクの減少につながるかどうかを評価すること
仮説 3: 性感染症、注射薬の使用、および危険な性行為の発生率は、コンピューターまたは看護師による短時間の介入を受けた被験者の追跡調査では、通常のケアを受けている被験者よりも低いでしょう。
第 2 の目的 4: 3 つの介入の相対的な費用対効果を比較すること。
仮説 #4a: 特定の個人の転帰に対する追加効果単位の値が比較的低い場合、スクリーニングと通常のケアが最も費用対効果の高い介入方法となります。
仮説 #4b: 追加の効果単位の値が比較的高い場合、スクリーニングとコンピューターによる短時間の介入が最も費用対効果の高い治療法となるでしょう。
仮説 #4c: スクリーニングと看護師による短い介入は、コンピューターによる短い介入よりも費用対効果が低くなります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale-New Haven Hospital- York St Campus
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale-New Haven Hospital-Chapel St Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
参加するには、女性は次の基準を満たしている必要があります。
- 妊娠しておらず、アルコール(11歳以上)または薬物(4歳以上)の乱用または依存症(タバコ、またはコカイン、アヘン剤、メタンフェタミン、マリファナ、または医療機関で使用される処方薬を含む違法薬物)について少なくとも中等度のリスクについてASSIST基準を満たしている。不適切な方法)。
- 妊娠中で、少なくとも軽度から中程度のアルコール(≧6)または薬物(≧4)の乱用または依存症(アルコール、タバコ、違法薬物、または医学的に不適切な方法での処方薬)のリスクについてASSIST基準を満たしている。 過去 90 日間に少なくとも月に 1 回アルコールまたは薬物を使用した妊婦を対象者と定義します。これは、アルコールや他の多くの物質(例: タバコ)は催奇形性があり、妊娠中の使用は虐待(「身体的に危険な状況での反復使用」)の診断と一致します。 妊娠中のこのレベルの使用は、問題のある物質の使用の可能性が高いことも示しています。
- 過去 28 日間に主物質を少なくとも 1 回使用したことがある。
- 18歳以上であること。 妊娠していない参加者には同意を得るために親がスクリーニングに参加できない可能性があり、被験者は薬物乱用またはアルコール乱用を親に開示したくない可能性があるため、18歳以上の参加者を含めます。
除外基準:
女性は以下の条件に該当する場合はご利用いただけません。
- 英語が話せない。
- 投獄されているか、投獄される危険がある。 YNHH 女性センターは、収監されている女性にケアを提供しています。 投獄されると専門の薬物やアルコール乱用の治療を受けることができなくなるため(依存措置)、これらの個人や投獄の危険性のある人々は除外される。
- インフォームドコンセントを提供したり、正確な情報を提供したりする能力が損なわれる認知障害がある。
- 一般的な医療上の必要性、または積極的な自殺念慮や殺人念慮、その他の行動上の健康上の問題により、即時入院が必要な場合。 緊急の入院が必要な患者は除外します。これは、入院すると紹介に基づいて直ちに経過観察することがより困難になること、および治療開始の決定を被験者ではなく医療提供者が行う可能性があるためです。 入院により、喫煙者の女性はタバコ依存症の治療を開始せざるを得なくなる可能性もある。
- 現在、自助介入を含む薬物乱用治療に参加している、または参加したことがある(例、薬物乱用)。 12 ステップの促進、禁煙介入)、スクリーニング前の過去 3 か月以内。
- 半年以内に県外への転居を予定している。 地域外に転居した女性は追跡調査を受けることが難しく、地元の治療センターでの治療出席を確認することも困難になるでしょう。
- 以前にこのプロトコルに参加したことがある、または
- 参加したくない、またはランダム化を受け入れたくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:モチベーションを高めるインタビュー
臨床研究看護師または医師による動機づけ面接。
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看護師またはコンピュータによるモチベーションを高めるインタビュー
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アクティブコンパレータ:モチベーションを高めるインタビュー - 電子
インタラクティブなコンピュータープログラムによって提供されるモチベーションを高めるインタビュー。
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看護師またはコンピュータによるモチベーションを高めるインタビュー
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プラセボコンパレーター:通常通りの治療
介入なし - リソースリストは提供されません。
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被験者には、地元地域の関連する復興資源をリストしたパンフレットが渡されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月あたりの主物質使用日数
時間枠:ベースラインから 6 か月目までの、重複しない 7 つの月次間隔
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参加者は各評価でタイムラインのフォローバックを完了し、主要な物質の使用日を報告しました。
報告される結果は、生の平均値と標準偏差です。
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ベースラインから 6 か月目までの、重複しない 7 つの月次間隔
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治療の利用
時間枠:ベースラインから6か月まで
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治療の利用状況は、各フォローアップ面接での参加者の自己報告によって評価され、自助グループを除き、医療提供者に確認されました。
また、治療(ニコチン補充療法など)を示す薬剤の使用に関する医療記録も検討しました。
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ベースラインから6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性感染症の罹患率
時間枠:ベースラインから6か月まで
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患者の医療記録ごとの std 感染率
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ベースラインから6か月まで
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各介入の平均コスト
時間枠:6ヵ月
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データテーブルには、社会的観点から見た各介入の実施にかかる平均コストが含まれています。
費用には調査費用は含まれません
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kimberly A Yonkers, MD、Yale School of Medicine
- 主任研究者:Steve Martino, PhD、Yale School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Forray A, Martino S, Gilstad-Hayden K, Kershaw T, Ondersma S, Olmstead T, Yonkers KA. Assessment of an electronic and clinician-delivered brief intervention on cigarette, alcohol and illicit drug use among women in a reproductive healthcare clinic. Addict Behav. 2019 Sep;96:156-163. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.05.007. Epub 2019 May 8.
- Loree AM, Yonkers KA, Ondersma SJ, Gilstad-Hayden K, Martino S. Comparing satisfaction, alliance and intervention components in electronically delivered and in-person brief interventions for substance use among childbearing-aged women. J Subst Abuse Treat. 2019 Apr;99:1-7. doi: 10.1016/j.jsat.2019.01.007. Epub 2019 Jan 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モチベーションを高めるインタビューの臨床試験
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完了