Detección para aumentar la derivación a tratamiento: Proyecto START (ProjectSTART)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: Evaluar si la SBIRT, basada en entrevistas motivacionales y administrada por computadora o por una enfermera capacitada, conduce a una disminución del uso de la principal droga de abuso de un sujeto.
Hipótesis #1a: Las remisiones basadas en principios motivacionales y proporcionadas por computadora, en comparación con la atención habitual (folleto de salud con recursos de tratamiento), conducirán a mayores reducciones en la sustancia principal de abuso de una mujer.
Hipótesis #1b: Las remisiones basadas en principios motivacionales y brindadas por una enfermera, en comparación con la atención habitual (folleto de salud con recursos de tratamiento), conducirán a mayores reducciones en la sustancia principal de abuso de una mujer.
Objetivo 2: Determinar si la SBIRT basada en entrevistas motivacionales y entregada por computadora o por una enfermera promoverá la utilización del tratamiento de abuso de sustancias para la principal droga de abuso.
Hipótesis #2a: Utilización del tratamiento (ej. inicio del tratamiento, asistencia, uso de la línea telefónica de ayuda o medicación) será mayor si una mujer recibe la intervención breve administrada por computadora que si solo recibe la atención habitual.
Hipótesis #2b: Utilización del tratamiento (ej. el inicio del tratamiento, la asistencia, el uso de la línea telefónica de ayuda o la medicación) será mayor si una mujer recibe una intervención breve proporcionada por una enfermera que si solo recibe la atención habitual.
Objetivo secundario 3: Evaluar si SBI conduce a una disminución en el riesgo de VIH/SIDA
Hipótesis n.° 3: Las tasas de enfermedades de transmisión sexual, uso de drogas inyectables y comportamiento sexual de riesgo serán más bajas en el seguimiento de los sujetos que reciben una intervención breve por computadora o por parte de una enfermera que los sujetos de atención habitual.
Objetivo secundario 4: Comparar la rentabilidad relativa de las tres intervenciones.
Hipótesis n.º 4a: la detección y la atención habitual serán el método de intervención más rentable cuando el valor de una unidad de efecto adicional para el resultado del individuo dado sea relativamente bajo.
Hipótesis n.º 4b: la detección y una breve intervención por computadora serán el método de tratamiento más rentable cuando el valor de una unidad de efecto adicional sea relativamente alto.
Hipótesis n.º 4c: la detección y una intervención breve realizada por una enfermera serán menos rentables que una intervención breve realizada por computadora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale-New Haven Hospital- York St Campus
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale-New Haven Hospital-Chapel St Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para poder participar, las mujeres deben cumplir con los siguientes requisitos:
- No está embarazada y cumple con los criterios ASSIST para un riesgo al menos moderado de abuso o dependencia de alcohol (≥11) o drogas (≥4) (tabaco o drogas ilícitas, incluidos cocaína, opiáceos, metanfetamina, marihuana o un medicamento recetado utilizado en un manera inapropiada).
- Está embarazada y cumple con los criterios ASSIST para un riesgo al menos leve a moderado de abuso o dependencia de alcohol (≥6) o drogas (≥4) (alcohol, tabaco, una droga ilícita o un medicamento recetado de manera médicamente inapropiada). Definimos a las mujeres embarazadas que consumen alcohol o drogas al menos una vez al mes en los últimos 90 días como elegibles porque el alcohol y muchas de las otras sustancias (p. tabaco) son teratógenos y su uso durante el embarazo sería consistente con un diagnóstico de abuso ("uso recurrente en situaciones en las que es físicamente peligroso"). Este nivel de uso durante el embarazo también indica una mayor probabilidad de uso problemático de sustancias.
- Haber consumido su sustancia principal al menos una vez en los 28 días anteriores.
- Tiene 18 años o más. Incluimos participantes que tienen 18 años o más porque es posible que los padres no estén disponibles en la selección para dar su consentimiento a las participantes no embarazadas y es posible que los sujetos no deseen revelar el abuso de drogas o alcohol a un padre.
Criterio de exclusión:
Las mujeres no son elegibles si tienen alguno de los siguientes criterios:
- No pueden hablar inglés.
- Están encarcelados o en riesgo de encarcelamiento. El Centro de Mujeres YNHH brinda atención a mujeres privadas de libertad. Estas personas, así como las que corren el riesgo de ser encarceladas, están excluidas porque el encarcelamiento les impide buscar tratamiento especializado por abuso de drogas o alcohol (una medida dependiente).
- Tienen un trastorno cognitivo que afectaría su capacidad para dar su consentimiento informado o proporcionar información precisa.
- Requiere hospitalización inmediata debido a necesidades médicas generales o debido a ideación suicida u homicida activa u otros problemas de salud del comportamiento. Excluimos a las personas que necesitan hospitalización inmediata porque la hospitalización hará que les resulte más difícil hacer un seguimiento inmediato de una remisión y porque los proveedores, en lugar de los sujetos, pueden tomar la decisión de iniciar el tratamiento. La hospitalización también obligaría potencialmente a las mujeres que fuman a iniciar un tratamiento para la adicción al tabaco.
- Están participando actualmente o han participado en un tratamiento por abuso de drogas, incluidas las intervenciones de autoayuda (p. facilitación de 12 pasos, intervenciones para dejar de fumar), en los últimos 3 meses antes de la selección.
- Están planeando mudarse fuera del área en los siguientes 6 meses. Las mujeres que se mudan fuera del área serían difíciles de ver para las evaluaciones de seguimiento y sería difícil confirmar la asistencia al tratamiento en los centros de tratamiento locales.
- Haber participado previamente en este protocolo o
- No están dispuestos a participar o aceptar la aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrevista Motivacional
Entrevista motivacional proporcionada por una enfermera o médico de investigación clínica.
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Entrevista motivacional proporcionada por una enfermera o una computadora
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Comparador activo: Entrevista Motivacional-Electrónica
Entrevista Motivacional proporcionada por un programa informático interactivo.
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Entrevista motivacional proporcionada por una enfermera o una computadora
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Comparador de placebos: Tratamiento como de costumbre
No se proporcionó una lista de recursos de intervención.
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A los sujetos se les entrega un folleto que enumera los recursos de recuperación relevantes en el área local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días por mes de uso de la sustancia principal
Periodo de tiempo: 7 intervalos mensuales no superpuestos desde el inicio hasta el mes 6
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Los participantes completaron una línea de tiempo de seguimiento en cada evaluación, informando los días de uso de la sustancia principal.
Los resultados informados son medias brutas y desviaciones estándar.
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7 intervalos mensuales no superpuestos desde el inicio hasta el mes 6
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Utilización del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Utilización del tratamiento evaluada a través del autoinforme de los participantes en cada entrevista de seguimiento y, con la excepción de los grupos de autoayuda, verificada con los proveedores.
También revisamos el registro médico para el uso de medicamentos indicativos de tratamiento (por ejemplo, terapia de reemplazo de nicotina).
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línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de ETS
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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tasas de incidentes de ETS por historia clínica del paciente
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línea de base a 6 meses
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Costo medio de cada intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tabla de datos incluye el costo medio para la implementación de cada intervención desde la perspectiva social.
Los costos no incluyen los costos de investigación.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly A Yonkers, MD, Yale School of Medicine
- Investigador principal: Steve Martino, PhD, Yale School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Forray A, Martino S, Gilstad-Hayden K, Kershaw T, Ondersma S, Olmstead T, Yonkers KA. Assessment of an electronic and clinician-delivered brief intervention on cigarette, alcohol and illicit drug use among women in a reproductive healthcare clinic. Addict Behav. 2019 Sep;96:156-163. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.05.007. Epub 2019 May 8.
- Loree AM, Yonkers KA, Ondersma SJ, Gilstad-Hayden K, Martino S. Comparing satisfaction, alliance and intervention components in electronically delivered and in-person brief interventions for substance use among childbearing-aged women. J Subst Abuse Treat. 2019 Apr;99:1-7. doi: 10.1016/j.jsat.2019.01.007. Epub 2019 Jan 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1005006785
- R01DA027194 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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