- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01539525
Screening til Augment Henvisning til Behandling- Projekt START (ProjectSTART)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: At vurdere om SBIRT, baseret på motiverende interviews og leveret enten af computer eller en uddannet sygeplejerske, fører til nedsat brug af en forsøgspersons primære stofmisbrug.
Hypotese #1a: Henvisninger baseret på motiverende principper og leveret af computer, sammenlignet med sædvanlig pleje (sundhedsbrochure med behandlingsressourcer), vil føre til større reduktioner i en kvindes primære misbrugsstof.
Hypotese #1b: Henvisninger baseret på motiverende principper og leveret af sygeplejerske, sammenlignet med sædvanlig pleje (sundhedsbrochure med behandlingsressourcer), vil føre til større reduktioner i en kvindes primære misbrugsstof.
Mål 2: At afgøre, om SBIRT baseret på motiverende interviews og leveret enten via computer eller af en sygeplejerske vil fremme brugen af stofmisbrugsbehandling for det primære stofmisbrug.
Hypotese #2a: Behandlingsudnyttelse (f.eks. behandlingsstart, tilstedeværelse, brug af quit-line eller medicin) vil være højere, hvis en kvinde modtager computeren leveret en kort intervention, end hvis hun kun modtager sædvanlig pleje.
Hypotese #2b: Behandlingsudnyttelse (f.eks. behandlingsstart, tilstedeværelse, brug af quit-line eller medicin) vil være højere, hvis en kvinde får sygeplejersken leveret en kort intervention, end hvis hun kun modtager sædvanlig pleje.
Sekundært mål 3: At evaluere om SBI fører til et fald i HIV/AIDS-risiko
Hypotese #3: Hyppigheden af seksuelt overførte sygdomme, injektionsmisbrug og risikofyldt seksuel adfærd vil være lavere ved opfølgning for forsøgspersoner, der modtager enten computer eller sygeplejerske leveret kort intervention end sædvanlige plejepersoner.
Sekundært mål 4: At sammenligne den relative omkostningseffektivitet af de tre interventioner.
Hypotese #4a: Screening og sædvanlig pleje vil være den mest omkostningseffektive interventionsmetode, når værdien af en yderligere effektenhed for det givne individs udfald er relativt lav.
Hypoteser #4b: Screening og en kort intervention leveret af computeren vil være den mest omkostningseffektive behandlingsmetode, når værdien af en ekstra effektenhed er relativt høj.
Hypoteser #4c: Screening og en kort intervention leveret af en sygeplejerske vil være mindre omkostningseffektiv end en kort intervention leveret af computer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale-New Haven Hospital- York St Campus
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale-New Haven Hospital-Chapel St Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at deltage skal kvinder opfylde følgende kriterier:
- Er ikke-gravide og opfylder ASSIST-kriterierne for mindst moderat risiko for alkohol (≥11) eller stof (≥4) misbrug eller afhængighed (tobak eller ulovlige stoffer, herunder kokain, opiater, metamfetamin, marihuana eller et receptpligtigt lægemiddel, der bruges i en medicinsk uhensigtsmæssig måde).
- Er gravid og opfylder ASSIST-kriterierne for mindst mild til moderat risiko for alkohol (≥6) eller stofmisbrug (≥4) eller afhængighed (alkohol, tobak, et ulovligt stof eller et receptpligtigt lægemiddel på en medicinsk upassende måde). Vi definerer gravide kvinder, der bruger alkohol eller stoffer mindst én gang om måneden inden for de sidste 90 dage, som berettigede, fordi alkohol og mange af de andre stoffer (f. tobak) er teratogener, og brug under graviditet ville være i overensstemmelse med en misbrugsdiagnose ("tilbagevendende brug i situationer, hvor det er fysisk farligt"). Dette niveau af brug under graviditet indikerer også en større sandsynlighed for problematisk stofbrug.
- Har brugt deres primære stof mindst én gang inden for de foregående 28 dage.
- Er 18 år eller derover. Vi inkluderer deltagere, der er 18 år eller ældre, fordi forældre muligvis ikke er tilgængelige ved screeningen for at give samtykke til ikke-gravide deltagere, og forsøgspersoner måske ikke ønsker at afsløre stof- eller alkoholmisbrug til en forælder.
Ekskluderingskriterier:
Kvinder er ikke berettigede, hvis de har et af følgende kriterier:
- Kan ikke tale engelsk.
- Er fængslet eller risikerer at blive fængslet. YNHH Kvindecenter yder omsorg til fængslede kvinder. Disse personer såvel som dem, der risikerer at blive fængslet, er udelukket, fordi fængsling udelukker deres evne til at søge specialbehandling med stof- eller alkoholmisbrug (en afhængig foranstaltning).
- Har en kognitiv lidelse, der ville svække deres evne til at give informeret samtykke eller give nøjagtige oplysninger.
- Kræv øjeblikkelig indlæggelse på grund af generelle medicinske behov eller på grund af aktive selvmordstanker eller drabstanker eller andre adfærdsmæssige helbredsproblemer. Vi udelukker personer, der har behov for øjeblikkelig indlæggelse, fordi indlæggelse vil gøre det sværere for dem at følge op på en henvisning med det samme, og fordi udbydere snarere end forsøgspersoner kan træffe beslutningen om at påbegynde behandling. Hospitalsindlæggelse vil også potentielt tvinge kvinder, der ryger, til at indlede behandling for tobaksafhængighed.
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i stofmisbrugsbehandling, herunder selvhjælpsinterventioner (f. 12-trins facilitering, rygestopinterventioner), inden for de sidste 3 måneder forud for screening.
- Planlægger at flytte ud af området inden for de følgende 6 måneder. Kvinder, der flytter ud af området, ville være vanskelige at se for opfølgende vurderinger, og det ville være vanskeligt at bekræfte behandlingsdeltagelse i lokale behandlingscentre.
- Har tidligere deltaget i denne protokol eller
- Er uvillige til at deltage eller accepterer randomisering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motiverende samtale
Motiverende samtale leveret af en klinisk forskningssygeplejerske eller læge.
|
Motiverende samtale leveret af enten en sygeplejerske eller computer
|
|
Aktiv komparator: Motiverende Interview-Elektronisk
Motiverende samtale leveret af et interaktivt computerprogram.
|
Motiverende samtale leveret af enten en sygeplejerske eller computer
|
|
Placebo komparator: Behandling som sædvanlig
Ingen interventionsressourceliste angivet.
|
Emner får en brochure, der viser relevante genopretningsressourcer i lokalområdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage pr. måned af primært stofbrug
Tidsramme: 7 ikke-overlappende månedlige intervaller fra baseline til måned 6
|
Deltagerne gennemførte en tidslinjeopfølgning ved hver vurdering og rapporterede dage med primært stofbrug.
De rapporterede resultater er råmiddelværdier og standardafvigelser.
|
7 ikke-overlappende månedlige intervaller fra baseline til måned 6
|
|
Behandlingsudnyttelse
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Behandlingsudnyttelse vurderet via deltagerselvrapportering ved hver opfølgningssamtale, og med undtagelse af selvhjælpsgrupper, verificeret med udbydere.
Vi gennemgik også journalen for brug af medicin, der indikerer behandling (f.eks. nikotinerstatningsterapi).
|
baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af kønssygdomme
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
rater for hændelsesstd'er pr. patients lægejournaler
|
baseline til 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig pris for hver intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Datatabellen inkluderer gennemsnitsomkostningerne for implementering af hver intervention ud fra et samfundsmæssigt perspektiv.
Udgifterne inkluderer ikke forskningsomkostningerne
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimberly A Yonkers, MD, Yale School of Medicine
- Ledende efterforsker: Steve Martino, PhD, Yale School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Forray A, Martino S, Gilstad-Hayden K, Kershaw T, Ondersma S, Olmstead T, Yonkers KA. Assessment of an electronic and clinician-delivered brief intervention on cigarette, alcohol and illicit drug use among women in a reproductive healthcare clinic. Addict Behav. 2019 Sep;96:156-163. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.05.007. Epub 2019 May 8.
- Loree AM, Yonkers KA, Ondersma SJ, Gilstad-Hayden K, Martino S. Comparing satisfaction, alliance and intervention components in electronically delivered and in-person brief interventions for substance use among childbearing-aged women. J Subst Abuse Treat. 2019 Apr;99:1-7. doi: 10.1016/j.jsat.2019.01.007. Epub 2019 Jan 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1005006785
- R01DA027194 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .