- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01539525
Screening till Augment Remiss till Behandling- Projekt START (ProjectSTART)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål 1: Att bedöma om SBIRT, baserat på motiverande intervjuer och levererat antingen av dator eller en utbildad sjuksköterska, leder till minskad användning av en försökspersons primära missbruk.
Hypotes #1a: Remisser baserade på motiverande principer och levererade via dator, jämfört med vanlig vård (hälsobroschyr med behandlingsresurser), kommer att leda till större minskningar av en kvinnas primära missbrukssubstans.
Hypotes #1b: Remisser baserade på motiverande principer och levererade av sjuksköterska, jämfört med vanlig vård (hälsobroschyr med behandlingsresurser), kommer att leda till större minskningar av en kvinnas primära missbrukssubstans.
Mål 2: Att avgöra om SBIRT baserat på motiverande intervjuer och levererat antingen via dator eller av en sjuksköterska kommer att främja användningen av missbruksbehandling för den primära missbruksdrogen.
Hypotes #2a: Behandlingsanvändning (t.ex. behandlingsstart, närvaro, användning av stopplinje eller medicinering) kommer att vara högre om en kvinna får datorn levererad en kort intervention än om hon endast får vanlig vård.
Hypotes #2b: Behandlingsanvändning (t.ex. behandlingsstart, närvaro, användning av stopplinje eller medicinering) kommer att vara högre om en kvinna får sjuksköterskan levererad en kort intervention än om hon endast får vanlig vård.
Sekundärt mål 3: Att utvärdera om SBI leder till en minskning av hiv/aids-risken
Hypotes #3: Antalet sexuellt överförbara sjukdomar, injektionsdroganvändning och riskfyllt sexuellt beteende kommer att vara lägre vid uppföljning för försökspersoner som får antingen dator eller sjuksköterska levererad kort intervention än vanliga vårdpersoner.
Sekundärt mål 4: Att jämföra den relativa kostnadseffektiviteten för de tre insatserna.
Hypotes #4a: Screening och vanlig vård kommer att vara den mest kostnadseffektiva interventionsmetoden när värdet av ytterligare en effektenhet för den givna individens utfall är relativt lågt.
Hypotes #4b: Screening, och en kort intervention som levereras av dator, kommer att vara den mest kostnadseffektiva behandlingsmetoden när värdet av ytterligare en effektenhet är relativt högt.
Hypotes #4c: Screening, och en kort intervention som utförs av en sjuksköterska, kommer att vara mindre kostnadseffektiv än en kort intervention som levereras med dator.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale-New Haven Hospital- York St Campus
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale-New Haven Hospital-Chapel St Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att delta måste kvinnor uppfylla följande kriterier:
- Är icke-gravida och uppfyller ASSIST-kriterierna för minst måttlig risk för alkohol (≥11) eller drog (≥4) missbruk eller beroende (tobak eller olagliga droger, inklusive kokain, opiater, metamfetamin, marijuana eller ett receptbelagt läkemedel som används i en medicinsk olämpligt sätt).
- Är gravid och uppfyller ASSIST-kriterierna för minst mild till måttlig risk för alkohol (≥6) eller drog (≥4) missbruk eller beroende (alkohol, tobak, en olaglig drog eller ett receptbelagt läkemedel på ett medicinskt olämpligt sätt). Vi definierar gravida kvinnor som använder alkohol eller droger minst en gång i månaden under de senaste 90 dagarna som kvalificerade eftersom alkohol och många av de andra substanserna (t.ex. tobak) är teratogener och användning under graviditet skulle vara förenlig med en diagnos av missbruk ("återkommande användning i situationer där det är fysiskt farligt"). Denna användningsnivå under graviditeten indikerar också en större sannolikhet för problematisk droganvändning.
- Har använt sin primära substans minst en gång under de senaste 28 dagarna.
- Är 18 år eller äldre. Vi inkluderar deltagare som är 18 år eller äldre eftersom föräldrar kanske inte är tillgängliga vid screening för att ge samtycke till icke-gravida deltagare och försökspersoner kanske inte vill avslöja drog- eller alkoholmissbruk till en förälder.
Exklusions kriterier:
Kvinnor är inte berättigade om de har något av följande kriterier:
- Kan inte prata engelska.
- Är fängslade eller riskerar att fängslas. YNHH Women's Center ger vård till fängslade kvinnor. Dessa individer såväl som de som riskerar att bli fängslade är uteslutna eftersom fängelse utesluter deras förmåga att söka specialbehandling för drog- eller alkoholmissbruk (en beroende åtgärd).
- Har en kognitiv störning som skulle försämra deras förmåga att ge informerat samtycke eller ge korrekt information.
- Kräv omedelbar sjukhusvistelse på grund av allmänna medicinska behov eller på grund av aktiva suicid- eller mordtankar eller andra beteendemässiga hälsoproblem. Vi utesluter individer som är i behov av omedelbar inläggning på sjukhus eftersom sjukhusvistelse kommer att göra det svårare för dem att omedelbart följa upp en remiss och eftersom vårdgivare, snarare än försökspersoner, kan fatta beslutet att inleda behandling. Sjukhusinläggning skulle också potentiellt tvinga kvinnor som röker att inleda behandling för tobaksberoende.
- För närvarande deltar eller har deltagit i drogmissbruksbehandling, inklusive självhjälpsinsatser (t.ex. 12-stegs facilitering, rökavvänjningsinsatser), inom de senaste 3 månaderna före screening.
- Planerar att flytta ut från området inom de följande 6 månaderna. Kvinnor som flyttar utanför området skulle vara svåra att se för uppföljande bedömningar och det skulle vara svårt att bekräfta behandlingsnärvaro på lokala behandlingscenter.
- Har tidigare deltagit i detta protokoll eller
- Är ovilliga att delta eller accepterar randomisering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Motiverande intervju
Motiverande intervju tillhandahållen av en klinisk forskningssköterska eller läkare.
|
Motiverande intervju tillhandahålls av antingen en sjuksköterska eller dator
|
Aktiv komparator: Motiverande intervju-elektronisk
Motiverande intervju tillhandahållen av ett interaktivt datorprogram.
|
Motiverande intervju tillhandahålls av antingen en sjuksköterska eller dator
|
Placebo-jämförare: Behandling som vanligt
Ingen interventionsresurslista tillhandahålls.
|
Ämnen fick en broschyr som listar relevanta återställningsresurser i det lokala området.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dagar per månad av primär substansanvändning
Tidsram: 7 icke-överlappande månatliga intervall från baslinje till månad 6
|
Deltagarna genomförde en tidslinjeuppföljning vid varje bedömning, och rapporterade dagar för primärt ämnesanvändning.
Utfall som rapporteras är råa medelvärden och standardavvikelser.
|
7 icke-överlappande månatliga intervall från baslinje till månad 6
|
Behandlingsutnyttjande
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Behandlingsutnyttjande bedöms via deltagares självrapportering vid varje uppföljningsintervju, och med undantag för självhjälpsgrupper, verifierad med vårdgivare.
Vi granskade också journalen för användning av läkemedel som tyder på behandling (t.ex. nikotinersättningsterapi).
|
baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal könssjukdomar
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
frekvens av incidenter per patientens journal
|
baslinje till 6 månader
|
Genomsnittlig kostnad för varje intervention
Tidsram: 6 månader
|
Datatabellen inkluderar medelkostnaden för genomförandet av varje insats ur ett samhällsperspektiv.
Kostnaderna inkluderar inte forskningskostnaderna
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kimberly A Yonkers, MD, Yale School of Medicine
- Huvudutredare: Steve Martino, PhD, Yale School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Forray A, Martino S, Gilstad-Hayden K, Kershaw T, Ondersma S, Olmstead T, Yonkers KA. Assessment of an electronic and clinician-delivered brief intervention on cigarette, alcohol and illicit drug use among women in a reproductive healthcare clinic. Addict Behav. 2019 Sep;96:156-163. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.05.007. Epub 2019 May 8.
- Loree AM, Yonkers KA, Ondersma SJ, Gilstad-Hayden K, Martino S. Comparing satisfaction, alliance and intervention components in electronically delivered and in-person brief interventions for substance use among childbearing-aged women. J Subst Abuse Treat. 2019 Apr;99:1-7. doi: 10.1016/j.jsat.2019.01.007. Epub 2019 Jan 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1005006785
- R01DA027194 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Substansrelaterade störningar
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Hospices Civils de LyonAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum Disorders | Neuromyelit Optica Spectrum Related DisordersFrankrike
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
Kliniska prövningar på Motiverande intervju
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyAvslutadMentala störningar | Substansmissbruk | Behandling | DeltagandeNorge
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Avslutad
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineRekryteringObstruktiv sömnapné | Akut dekompenserad hjärtsvikt | Motiverande förbättring | PAP-anslutningFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionFörenta staterna
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyAvslutadMentala störningar | Substansmissbruk | Behandling | DeltagandeNorge
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadHanddesinfektionFörenta staterna
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationAvslutad