Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening till Augment Remiss till Behandling- Projekt START (ProjectSTART)

2 mars 2017 uppdaterad av: Kimberly Yonkers, Yale University
Utredarna föreslår att man ska använda obstetrisk-gynekologiska kliniker för att genomföra en randomiserad klinisk prövning som skulle jämföra två SBIRTS (Screening, Brief Intervention, Referral and Treatment), levererade antingen av en utbildad sjuksköterska eller av dator, med vanlig vård (ett kontrolltillstånd). Som en del av denna studie kommer utredarna att inkludera resultat som gör att vi kan bedöma kostnadseffektiviteten för dessa tre tillstånd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål 1: Att bedöma om SBIRT, baserat på motiverande intervjuer och levererat antingen av dator eller en utbildad sjuksköterska, leder till minskad användning av en försökspersons primära missbruk.

Hypotes #1a: Remisser baserade på motiverande principer och levererade via dator, jämfört med vanlig vård (hälsobroschyr med behandlingsresurser), kommer att leda till större minskningar av en kvinnas primära missbrukssubstans.

Hypotes #1b: Remisser baserade på motiverande principer och levererade av sjuksköterska, jämfört med vanlig vård (hälsobroschyr med behandlingsresurser), kommer att leda till större minskningar av en kvinnas primära missbrukssubstans.

Mål 2: Att avgöra om SBIRT baserat på motiverande intervjuer och levererat antingen via dator eller av en sjuksköterska kommer att främja användningen av missbruksbehandling för den primära missbruksdrogen.

Hypotes #2a: Behandlingsanvändning (t.ex. behandlingsstart, närvaro, användning av stopplinje eller medicinering) kommer att vara högre om en kvinna får datorn levererad en kort intervention än om hon endast får vanlig vård.

Hypotes #2b: Behandlingsanvändning (t.ex. behandlingsstart, närvaro, användning av stopplinje eller medicinering) kommer att vara högre om en kvinna får sjuksköterskan levererad en kort intervention än om hon endast får vanlig vård.

Sekundärt mål 3: Att utvärdera om SBI leder till en minskning av hiv/aids-risken

Hypotes #3: Antalet sexuellt överförbara sjukdomar, injektionsdroganvändning och riskfyllt sexuellt beteende kommer att vara lägre vid uppföljning för försökspersoner som får antingen dator eller sjuksköterska levererad kort intervention än vanliga vårdpersoner.

Sekundärt mål 4: Att jämföra den relativa kostnadseffektiviteten för de tre insatserna.

Hypotes #4a: Screening och vanlig vård kommer att vara den mest kostnadseffektiva interventionsmetoden när värdet av ytterligare en effektenhet för den givna individens utfall är relativt lågt.

Hypotes #4b: Screening, och en kort intervention som levereras av dator, kommer att vara den mest kostnadseffektiva behandlingsmetoden när värdet av ytterligare en effektenhet är relativt högt.

Hypotes #4c: Screening, och en kort intervention som utförs av en sjuksköterska, kommer att vara mindre kostnadseffektiv än en kort intervention som levereras med dator.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

439

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale-New Haven Hospital- York St Campus
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale-New Haven Hospital-Chapel St Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att delta måste kvinnor uppfylla följande kriterier:

  1. Är icke-gravida och uppfyller ASSIST-kriterierna för minst måttlig risk för alkohol (≥11) eller drog (≥4) missbruk eller beroende (tobak eller olagliga droger, inklusive kokain, opiater, metamfetamin, marijuana eller ett receptbelagt läkemedel som används i en medicinsk olämpligt sätt).
  2. Är gravid och uppfyller ASSIST-kriterierna för minst mild till måttlig risk för alkohol (≥6) eller drog (≥4) missbruk eller beroende (alkohol, tobak, en olaglig drog eller ett receptbelagt läkemedel på ett medicinskt olämpligt sätt). Vi definierar gravida kvinnor som använder alkohol eller droger minst en gång i månaden under de senaste 90 dagarna som kvalificerade eftersom alkohol och många av de andra substanserna (t.ex. tobak) är teratogener och användning under graviditet skulle vara förenlig med en diagnos av missbruk ("återkommande användning i situationer där det är fysiskt farligt"). Denna användningsnivå under graviditeten indikerar också en större sannolikhet för problematisk droganvändning.
  3. Har använt sin primära substans minst en gång under de senaste 28 dagarna.
  4. Är 18 år eller äldre. Vi inkluderar deltagare som är 18 år eller äldre eftersom föräldrar kanske inte är tillgängliga vid screening för att ge samtycke till icke-gravida deltagare och försökspersoner kanske inte vill avslöja drog- eller alkoholmissbruk till en förälder.

Exklusions kriterier:

Kvinnor är inte berättigade om de har något av följande kriterier:

  1. Kan inte prata engelska.
  2. Är fängslade eller riskerar att fängslas. YNHH Women's Center ger vård till fängslade kvinnor. Dessa individer såväl som de som riskerar att bli fängslade är uteslutna eftersom fängelse utesluter deras förmåga att söka specialbehandling för drog- eller alkoholmissbruk (en beroende åtgärd).
  3. Har en kognitiv störning som skulle försämra deras förmåga att ge informerat samtycke eller ge korrekt information.
  4. Kräv omedelbar sjukhusvistelse på grund av allmänna medicinska behov eller på grund av aktiva suicid- eller mordtankar eller andra beteendemässiga hälsoproblem. Vi utesluter individer som är i behov av omedelbar inläggning på sjukhus eftersom sjukhusvistelse kommer att göra det svårare för dem att omedelbart följa upp en remiss och eftersom vårdgivare, snarare än försökspersoner, kan fatta beslutet att inleda behandling. Sjukhusinläggning skulle också potentiellt tvinga kvinnor som röker att inleda behandling för tobaksberoende.
  5. För närvarande deltar eller har deltagit i drogmissbruksbehandling, inklusive självhjälpsinsatser (t.ex. 12-stegs facilitering, rökavvänjningsinsatser), inom de senaste 3 månaderna före screening.
  6. Planerar att flytta ut från området inom de följande 6 månaderna. Kvinnor som flyttar utanför området skulle vara svåra att se för uppföljande bedömningar och det skulle vara svårt att bekräfta behandlingsnärvaro på lokala behandlingscenter.
  7. Har tidigare deltagit i detta protokoll eller
  8. Är ovilliga att delta eller accepterar randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Motiverande intervju
Motiverande intervju tillhandahållen av en klinisk forskningssköterska eller läkare.
Motiverande intervju tillhandahålls av antingen en sjuksköterska eller dator
Aktiv komparator: Motiverande intervju-elektronisk
Motiverande intervju tillhandahållen av ett interaktivt datorprogram.
Motiverande intervju tillhandahålls av antingen en sjuksköterska eller dator
Placebo-jämförare: Behandling som vanligt
Ingen interventionsresurslista tillhandahålls.
Ämnen fick en broschyr som listar relevanta återställningsresurser i det lokala området.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar per månad av primär substansanvändning
Tidsram: 7 icke-överlappande månatliga intervall från baslinje till månad 6
Deltagarna genomförde en tidslinjeuppföljning vid varje bedömning, och rapporterade dagar för primärt ämnesanvändning. Utfall som rapporteras är råa medelvärden och standardavvikelser.
7 icke-överlappande månatliga intervall från baslinje till månad 6
Behandlingsutnyttjande
Tidsram: baslinje till 6 månader
Behandlingsutnyttjande bedöms via deltagares självrapportering vid varje uppföljningsintervju, och med undantag för självhjälpsgrupper, verifierad med vårdgivare. Vi granskade också journalen för användning av läkemedel som tyder på behandling (t.ex. nikotinersättningsterapi).
baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal könssjukdomar
Tidsram: baslinje till 6 månader
frekvens av incidenter per patientens journal
baslinje till 6 månader
Genomsnittlig kostnad för varje intervention
Tidsram: 6 månader
Datatabellen inkluderar medelkostnaden för genomförandet av varje insats ur ett samhällsperspektiv. Kostnaderna inkluderar inte forskningskostnaderna
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Kimberly A Yonkers, MD, Yale School of Medicine
  • Huvudutredare: Steve Martino, PhD, Yale School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

28 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

28 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att kräva databegäran med avgränsning av variabler av intresse. Endast avidentifierade data kommer att släppas efter utvärdering av begäran

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Substansrelaterade störningar

Kliniska prövningar på Motiverande intervju

3
Prenumerera