Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Screening per aumentare l'indirizzamento al trattamento - INIZIO DEL PROGETTO (ProjectSTART)

2 marzo 2017 aggiornato da: Kimberly Yonkers, Yale University
I ricercatori propongono di utilizzare le cliniche ostetrico-ginecologiche per condurre uno studio clinico randomizzato che confronterebbe due SBIRTS (Screening, Brief Intervention, Referral e Treatment), forniti da un'infermiera qualificata o tramite computer, alle cure abituali (una condizione di controllo). Come parte di questo studio, i ricercatori includeranno risultati che ci consentiranno di valutare l'efficacia in termini di costi di queste tre condizioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: Valutare se SBIRT, basato su interviste motivazionali e fornito tramite computer o un'infermiera qualificata, porti a un uso ridotto della principale droga di abuso di un soggetto.

Ipotesi n. 1a: i rinvii basati su principi motivazionali e forniti tramite computer, rispetto alle cure abituali (opuscolo sanitario con risorse per il trattamento), porteranno a maggiori riduzioni della principale sostanza di abuso di una donna.

Ipotesi #1b: I rinvii basati su principi motivazionali e forniti dall'infermiere, rispetto alle cure abituali (opuscolo sanitario con risorse per il trattamento), porteranno a maggiori riduzioni della principale sostanza di abuso di una donna.

Obiettivo 2: Determinare se SBIRT basato su interviste motivazionali e consegnato tramite computer o da un infermiere promuoverà l'utilizzo del trattamento dell'abuso di sostanze per la principale droga di abuso.

Ipotesi #2a: utilizzo del trattamento (es. l'inizio del trattamento, la frequenza, l'uso della linea di dimissione o dei farmaci) sarà maggiore se una donna riceve il computer che le ha fornito un breve intervento rispetto a se riceve solo le cure abituali.

Ipotesi #2b: utilizzo del trattamento (es. l'inizio del trattamento, la frequenza, l'uso della linea di dimissione o i farmaci) sarà maggiore se una donna riceve l'intervento breve dell'infermiere che se riceve solo le cure abituali.

Obiettivo secondario 3: valutare se l'ISB porta a una diminuzione del rischio di HIV/AIDS

Ipotesi n. 3: i tassi di malattie sessualmente trasmissibili, uso di droghe per iniezione e comportamento sessuale a rischio saranno inferiori al follow-up per i soggetti che ricevono un computer o un infermiere per un breve intervento rispetto ai soliti soggetti di assistenza.

Obiettivo secondario 4: Confrontare il relativo rapporto costo-efficacia dei tre interventi.

Ipotesi n. 4a: lo screening e le cure abituali saranno il metodo di intervento più conveniente quando il valore di un'unità aggiuntiva di effetto per l'esito di un dato individuo è relativamente basso.

Ipotesi n. 4b: lo screening e un breve intervento fornito dal computer saranno il metodo di trattamento più conveniente quando il valore di un'unità aggiuntiva di effetto è relativamente alto.

Ipotesi #4c: lo screening e un breve intervento fornito da un infermiere saranno meno convenienti rispetto a un breve intervento fornito dal computer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

439

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale-New Haven Hospital- York St Campus
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale-New Haven Hospital-Chapel St Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per partecipare, le donne devono soddisfare i seguenti criteri:

  1. Non sono in stato di gravidanza e soddisfano i criteri ASSIST per un rischio almeno moderato di abuso o dipendenza da alcol (≥11) o droghe (≥4) (tabacco o droghe illecite, tra cui cocaina, oppiacei, metanfetamine, marijuana o un farmaco su prescrizione utilizzato in ambito medico modo inappropriato).
  2. Sono in stato di gravidanza e soddisfano i criteri ASSIST per un rischio almeno da lieve a moderato di abuso o dipendenza da alcol (≥6) o droghe (≥4) (alcol, tabacco, una droga illecita o un farmaco soggetto a prescrizione medica in modo inappropriato dal punto di vista medico). Definiamo idonee le donne in gravidanza che fanno uso di alcol o droghe almeno una volta al mese negli ultimi 90 giorni perché l'alcol e molte altre sostanze (es. tabacco) sono teratogeni e l'uso in gravidanza sarebbe coerente con una diagnosi di abuso ("uso ricorrente in situazioni in cui è fisicamente pericoloso"). Questo livello di utilizzo in gravidanza indica anche una maggiore probabilità di uso problematico della sostanza.
  3. Hanno usato la loro sostanza primaria almeno una volta nei 28 giorni precedenti.
  4. Hanno 18 anni o più. Includiamo partecipanti di età pari o superiore a 18 anni perché i genitori potrebbero non essere disponibili allo screening per fornire il consenso per i partecipanti non in gravidanza e i soggetti potrebbero non voler rivelare l'abuso di droghe o alcol a un genitore.

Criteri di esclusione:

Le donne non sono ammissibili se hanno uno dei seguenti criteri:

  1. Non sono in grado di parlare inglese.
  2. Sono incarcerati o rischiano la carcerazione. Il YNHH Women's Center fornisce assistenza alle donne incarcerate. Queste persone così come quelle a rischio di detenzione sono escluse perché la detenzione preclude la loro capacità di cercare un trattamento speciale per l'abuso di droghe o alcol (una misura dipendente).
  3. Avere un disturbo cognitivo che comprometterebbe la loro capacità di fornire il consenso informato o fornire informazioni accurate.
  4. Richiedere il ricovero immediato a causa di esigenze mediche generali oa causa di ideazione suicidaria o omicida attiva o altri problemi di salute comportamentali. Escludiamo le persone che necessitano di ricovero immediato perché il ricovero renderà loro più difficile il follow-up immediato di un rinvio e perché i fornitori, piuttosto che i soggetti, potrebbero prendere la decisione di iniziare il trattamento. Il ricovero in ospedale potrebbe anche costringere le donne che fumano a iniziare il trattamento per la dipendenza dal tabacco.
  5. Partecipano attualmente o hanno partecipato a trattamenti per l'abuso di droghe, inclusi interventi di auto-aiuto (ad es. 12 fasi di facilitazione, interventi per smettere di fumare), negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  6. Hanno in programma di trasferirsi fuori dall'area nei prossimi 6 mesi. Le donne che si trasferiscono fuori dall'area sarebbero difficili da vedere per le valutazioni di follow-up e sarebbe difficile confermare la frequenza al trattamento nei centri di trattamento locali.
  7. Hanno precedentemente partecipato a questo protocollo o
  8. Non sono disposti a partecipare o accettare la randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colloquio motivazionale
Colloquio motivazionale fornito da un infermiere o medico di ricerca clinica.
Colloquio motivazionale fornito da un infermiere o da un computer
Comparatore attivo: Intervista motivazionale-elettronica
Colloquio motivazionale fornito da un programma per computer interattivo.
Colloquio motivazionale fornito da un infermiere o da un computer
Comparatore placebo: Trattamento come al solito
Nessun elenco di risorse di intervento fornito.
Ai soggetti è stata data una brochure che elenca le risorse di recupero rilevanti nell'area locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni al mese di uso di sostanze primarie
Lasso di tempo: 7 intervalli mensili non sovrapposti dal basale al mese 6
I partecipanti hanno completato una sequenza temporale di follow-back ad ogni valutazione, riportando i giorni di utilizzo della sostanza primaria. I risultati riportati sono medie grezze e deviazioni standard.
7 intervalli mensili non sovrapposti dal basale al mese 6
Utilizzo del trattamento
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Utilizzo del trattamento valutato tramite l'autovalutazione dei partecipanti a ogni colloquio di follow-up e, ad eccezione dei gruppi di auto-aiuto, verificato con i fornitori. Abbiamo anche esaminato la cartella clinica per l'uso di farmaci indicativi del trattamento (ad esempio, terapia sostitutiva della nicotina).
basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di malattie sessualmente trasmissibili
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
tassi di malattie sessualmente trasmissibili per cartella clinica del paziente
basale a 6 mesi
Costo medio per ogni intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
La tabella dei dati include il costo medio per l'attuazione di ciascun intervento dal punto di vista della società. I costi non comprendono i costi di ricerca
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly A Yonkers, MD, Yale School of Medicine
  • Investigatore principale: Steve Martino, PhD, Yale School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1005006785
  • R01DA027194 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Richiederemo la richiesta di dati con la delineazione delle variabili di interesse. Solo i dati anonimizzati verranno rilasciati dopo la valutazione della richiesta

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colloquio motivazionale

3
Sottoscrivi