- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01539525
Screening per aumentare l'indirizzamento al trattamento - INIZIO DEL PROGETTO (ProjectSTART)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: Valutare se SBIRT, basato su interviste motivazionali e fornito tramite computer o un'infermiera qualificata, porti a un uso ridotto della principale droga di abuso di un soggetto.
Ipotesi n. 1a: i rinvii basati su principi motivazionali e forniti tramite computer, rispetto alle cure abituali (opuscolo sanitario con risorse per il trattamento), porteranno a maggiori riduzioni della principale sostanza di abuso di una donna.
Ipotesi #1b: I rinvii basati su principi motivazionali e forniti dall'infermiere, rispetto alle cure abituali (opuscolo sanitario con risorse per il trattamento), porteranno a maggiori riduzioni della principale sostanza di abuso di una donna.
Obiettivo 2: Determinare se SBIRT basato su interviste motivazionali e consegnato tramite computer o da un infermiere promuoverà l'utilizzo del trattamento dell'abuso di sostanze per la principale droga di abuso.
Ipotesi #2a: utilizzo del trattamento (es. l'inizio del trattamento, la frequenza, l'uso della linea di dimissione o dei farmaci) sarà maggiore se una donna riceve il computer che le ha fornito un breve intervento rispetto a se riceve solo le cure abituali.
Ipotesi #2b: utilizzo del trattamento (es. l'inizio del trattamento, la frequenza, l'uso della linea di dimissione o i farmaci) sarà maggiore se una donna riceve l'intervento breve dell'infermiere che se riceve solo le cure abituali.
Obiettivo secondario 3: valutare se l'ISB porta a una diminuzione del rischio di HIV/AIDS
Ipotesi n. 3: i tassi di malattie sessualmente trasmissibili, uso di droghe per iniezione e comportamento sessuale a rischio saranno inferiori al follow-up per i soggetti che ricevono un computer o un infermiere per un breve intervento rispetto ai soliti soggetti di assistenza.
Obiettivo secondario 4: Confrontare il relativo rapporto costo-efficacia dei tre interventi.
Ipotesi n. 4a: lo screening e le cure abituali saranno il metodo di intervento più conveniente quando il valore di un'unità aggiuntiva di effetto per l'esito di un dato individuo è relativamente basso.
Ipotesi n. 4b: lo screening e un breve intervento fornito dal computer saranno il metodo di trattamento più conveniente quando il valore di un'unità aggiuntiva di effetto è relativamente alto.
Ipotesi #4c: lo screening e un breve intervento fornito da un infermiere saranno meno convenienti rispetto a un breve intervento fornito dal computer.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale-New Haven Hospital- York St Campus
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale-New Haven Hospital-Chapel St Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per partecipare, le donne devono soddisfare i seguenti criteri:
- Non sono in stato di gravidanza e soddisfano i criteri ASSIST per un rischio almeno moderato di abuso o dipendenza da alcol (≥11) o droghe (≥4) (tabacco o droghe illecite, tra cui cocaina, oppiacei, metanfetamine, marijuana o un farmaco su prescrizione utilizzato in ambito medico modo inappropriato).
- Sono in stato di gravidanza e soddisfano i criteri ASSIST per un rischio almeno da lieve a moderato di abuso o dipendenza da alcol (≥6) o droghe (≥4) (alcol, tabacco, una droga illecita o un farmaco soggetto a prescrizione medica in modo inappropriato dal punto di vista medico). Definiamo idonee le donne in gravidanza che fanno uso di alcol o droghe almeno una volta al mese negli ultimi 90 giorni perché l'alcol e molte altre sostanze (es. tabacco) sono teratogeni e l'uso in gravidanza sarebbe coerente con una diagnosi di abuso ("uso ricorrente in situazioni in cui è fisicamente pericoloso"). Questo livello di utilizzo in gravidanza indica anche una maggiore probabilità di uso problematico della sostanza.
- Hanno usato la loro sostanza primaria almeno una volta nei 28 giorni precedenti.
- Hanno 18 anni o più. Includiamo partecipanti di età pari o superiore a 18 anni perché i genitori potrebbero non essere disponibili allo screening per fornire il consenso per i partecipanti non in gravidanza e i soggetti potrebbero non voler rivelare l'abuso di droghe o alcol a un genitore.
Criteri di esclusione:
Le donne non sono ammissibili se hanno uno dei seguenti criteri:
- Non sono in grado di parlare inglese.
- Sono incarcerati o rischiano la carcerazione. Il YNHH Women's Center fornisce assistenza alle donne incarcerate. Queste persone così come quelle a rischio di detenzione sono escluse perché la detenzione preclude la loro capacità di cercare un trattamento speciale per l'abuso di droghe o alcol (una misura dipendente).
- Avere un disturbo cognitivo che comprometterebbe la loro capacità di fornire il consenso informato o fornire informazioni accurate.
- Richiedere il ricovero immediato a causa di esigenze mediche generali oa causa di ideazione suicidaria o omicida attiva o altri problemi di salute comportamentali. Escludiamo le persone che necessitano di ricovero immediato perché il ricovero renderà loro più difficile il follow-up immediato di un rinvio e perché i fornitori, piuttosto che i soggetti, potrebbero prendere la decisione di iniziare il trattamento. Il ricovero in ospedale potrebbe anche costringere le donne che fumano a iniziare il trattamento per la dipendenza dal tabacco.
- Partecipano attualmente o hanno partecipato a trattamenti per l'abuso di droghe, inclusi interventi di auto-aiuto (ad es. 12 fasi di facilitazione, interventi per smettere di fumare), negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
- Hanno in programma di trasferirsi fuori dall'area nei prossimi 6 mesi. Le donne che si trasferiscono fuori dall'area sarebbero difficili da vedere per le valutazioni di follow-up e sarebbe difficile confermare la frequenza al trattamento nei centri di trattamento locali.
- Hanno precedentemente partecipato a questo protocollo o
- Non sono disposti a partecipare o accettare la randomizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colloquio motivazionale
Colloquio motivazionale fornito da un infermiere o medico di ricerca clinica.
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Colloquio motivazionale fornito da un infermiere o da un computer
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Comparatore attivo: Intervista motivazionale-elettronica
Colloquio motivazionale fornito da un programma per computer interattivo.
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Colloquio motivazionale fornito da un infermiere o da un computer
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Comparatore placebo: Trattamento come al solito
Nessun elenco di risorse di intervento fornito.
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Ai soggetti è stata data una brochure che elenca le risorse di recupero rilevanti nell'area locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni al mese di uso di sostanze primarie
Lasso di tempo: 7 intervalli mensili non sovrapposti dal basale al mese 6
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I partecipanti hanno completato una sequenza temporale di follow-back ad ogni valutazione, riportando i giorni di utilizzo della sostanza primaria.
I risultati riportati sono medie grezze e deviazioni standard.
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7 intervalli mensili non sovrapposti dal basale al mese 6
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Utilizzo del trattamento
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Utilizzo del trattamento valutato tramite l'autovalutazione dei partecipanti a ogni colloquio di follow-up e, ad eccezione dei gruppi di auto-aiuto, verificato con i fornitori.
Abbiamo anche esaminato la cartella clinica per l'uso di farmaci indicativi del trattamento (ad esempio, terapia sostitutiva della nicotina).
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basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di malattie sessualmente trasmissibili
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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tassi di malattie sessualmente trasmissibili per cartella clinica del paziente
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basale a 6 mesi
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Costo medio per ogni intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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La tabella dei dati include il costo medio per l'attuazione di ciascun intervento dal punto di vista della società.
I costi non comprendono i costi di ricerca
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberly A Yonkers, MD, Yale School of Medicine
- Investigatore principale: Steve Martino, PhD, Yale School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Forray A, Martino S, Gilstad-Hayden K, Kershaw T, Ondersma S, Olmstead T, Yonkers KA. Assessment of an electronic and clinician-delivered brief intervention on cigarette, alcohol and illicit drug use among women in a reproductive healthcare clinic. Addict Behav. 2019 Sep;96:156-163. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.05.007. Epub 2019 May 8.
- Loree AM, Yonkers KA, Ondersma SJ, Gilstad-Hayden K, Martino S. Comparing satisfaction, alliance and intervention components in electronically delivered and in-person brief interventions for substance use among childbearing-aged women. J Subst Abuse Treat. 2019 Apr;99:1-7. doi: 10.1016/j.jsat.2019.01.007. Epub 2019 Jan 9.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1005006785
- R01DA027194 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Colloquio motivazionale
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