- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01539525
Badania przesiewowe w celu zwiększenia skierowania na leczenie – projekt START (ProjectSTART)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1: Ocena, czy SBIRT, oparty na rozmowach motywacyjnych i prowadzony przez komputer lub przeszkoloną pielęgniarkę, prowadzi do zmniejszenia używania podstawowego narkotyku przez badanego.
Hipoteza 1a: Skierowania oparte na zasadach motywacyjnych i dostarczane przez komputer, w porównaniu ze zwykłą opieką (broszura zdrowotna z materiałami dotyczącymi leczenia), doprowadzą do większego zmniejszenia podstawowego uzależnienia kobiet.
Hipoteza 1b: Skierowania oparte na zasadach motywacyjnych i dostarczane przez pielęgniarkę, w porównaniu ze zwykłą opieką (broszura zdrowotna z materiałami dotyczącymi leczenia), doprowadzą do większej redukcji podstawowego nadużywania substancji przez kobiety.
Cel 2: Ustalenie, czy SBIRT, oparty na rozmowie motywacyjnej i prowadzony przez komputer lub przez pielęgniarkę, będzie promował stosowanie leczenia uzależnień od głównego narkotyku.
Hipoteza nr 2a: Wykorzystanie leczenia (np. rozpoczęcie leczenia, obecność, korzystanie z linii do rzucania palenia lub leków) będą wyższe, jeśli kobieta zostanie poddana krótkiej interwencji komputerowej, niż jeśli otrzyma jedynie zwykłą opiekę.
Hipoteza nr 2b: Wykorzystanie leczenia (np. rozpoczęcia leczenia, obecności, korzystania z linii do rzucania palenia lub przyjmowania leków) będą wyższe, jeśli kobieta zostanie poddana krótkiej interwencji przez pielęgniarkę, niż w przypadku zwykłej opieki.
Cel drugorzędny 3: Ocena, czy SBI prowadzi do zmniejszenia ryzyka HIV/AIDS
Hipoteza nr 3: Częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową, zażywania narkotyków w iniekcjach i ryzykownych zachowań seksualnych będzie niższa podczas obserwacji u pacjentów, którzy otrzymują komputer lub krótką interwencję pielęgniarki, niż u osób objętych zwykłą opieką.
Cel drugorzędny 4: Porównanie względnej opłacalności trzech interwencji.
Hipoteza 4a: Badania przesiewowe i zwykła opieka będą najbardziej efektywną kosztowo metodą interwencji, gdy wartość dodatkowej jednostki efektu dla danej osoby będzie relatywnie niska.
Hipoteza 4b: Badanie przesiewowe i krótka interwencja komputerowa będą najbardziej opłacalną metodą leczenia, gdy wartość dodatkowej jednostki efektu będzie stosunkowo wysoka.
Hipoteza 4c: Badanie przesiewowe i krótka interwencja przeprowadzana przez pielęgniarkę będą mniej opłacalne niż krótka interwencja przeprowadzana przez komputer.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale-New Haven Hospital- York St Campus
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale-New Haven Hospital-Chapel St Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział, kobiety muszą spełniać następujące kryteria:
- nie są w ciąży i spełniają kryteria ASSIST dotyczące co najmniej umiarkowanego ryzyka nadużywania lub uzależnienia od alkoholu (≥11) lub narkotyków (≥4) (tytoń lub nielegalne narkotyki, w tym kokaina, opiaty, metamfetamina, marihuana lub lek na receptę stosowany w celach medycznych) niewłaściwy sposób).
- Są w ciąży i spełniają kryteria ASSIST co najmniej od łagodnego do umiarkowanego ryzyka nadużywania lub uzależnienia od alkoholu (≥6) lub narkotyków (≥4) (alkohol, tytoń, nielegalny narkotyk lub lek na receptę w sposób niewłaściwy z medycznego punktu widzenia). Definiujemy kobiety w ciąży, które przynajmniej raz w miesiącu w ciągu ostatnich 90 dni spożywają alkohol lub narkotyki, jako kwalifikujące się, ponieważ alkohol i wiele innych substancji (np. tytoń) są teratogenne, a używanie w czasie ciąży byłoby zgodne z diagnozą nadużycia („powtarzające się używanie w sytuacjach, w których jest fizycznie niebezpieczne”). Ten poziom używania w ciąży wskazuje również na większe prawdopodobieństwo problemowego używania substancji.
- Co najmniej raz w ciągu ostatnich 28 dni użyli swojej podstawowej substancji.
- Mają 18 lat lub więcej. Uwzględniamy uczestników w wieku 18 lat lub starszych, ponieważ rodzice mogą nie być dostępni podczas badania przesiewowego, aby wyrazić zgodę na uczestniczki niebędące w ciąży, a badani mogą nie chcieć ujawnić rodzicowi nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Kryteria wyłączenia:
Kobiety nie kwalifikują się, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Nie potrafią mówić po angielsku.
- Są uwięzieni lub zagrożeni więzieniem. Centrum Kobiet YNHH zapewnia opiekę uwięzionym kobietom. Osoby te, jak również osoby zagrożone pobytem w zakładzie karnym, są wykluczone, ponieważ pobyt w zakładzie karnym uniemożliwia im skorzystanie ze specjalistycznego leczenia odwykowego lub alkoholowego (środek zależny).
- Mieć zaburzenie poznawcze, które osłabiłoby ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub dostarczenia dokładnych informacji.
- Wymagają natychmiastowej hospitalizacji z powodu ogólnych potrzeb medycznych lub z powodu aktywnych myśli samobójczych lub zabójstw lub innych behawioralnych problemów zdrowotnych. Wykluczamy osoby wymagające natychmiastowej hospitalizacji, ponieważ hospitalizacja utrudni im natychmiastową kontynuację skierowania, a także ponieważ decyzję o rozpoczęciu leczenia mogą podejmować usługodawcy, a nie pacjenci. Hospitalizacja mogłaby również potencjalnie zmusić palące kobiety do rozpoczęcia leczenia uzależnienia od tytoniu.
- Obecnie uczestniczą lub brały udział w leczeniu uzależnień, w tym w interwencjach samopomocowych (np. 12-etapowe ułatwienia, interwencje w rzucaniu palenia), w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Planują wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych 6 miesięcy. Kobiety, które przeprowadzają się poza ten obszar, byłyby trudne do zobaczenia w celu przeprowadzenia dalszych ocen i trudno byłoby potwierdzić udział w leczeniu w lokalnych ośrodkach terapeutycznych.
- Wcześniej uczestniczyli w tym protokole lub
- Nie chcą uczestniczyć lub akceptują randomizacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wywiad motywacyjny
Rozmowa motywacyjna przeprowadzona przez pielęgniarkę lub lekarza zajmującego się badaniami klinicznymi.
|
Wywiad motywacyjny prowadzony przez pielęgniarkę lub komputer
|
|
Aktywny komparator: Wywiad motywacyjny - elektroniczny
Wywiad motywacyjny prowadzony przez interaktywny program komputerowy.
|
Wywiad motywacyjny prowadzony przez pielęgniarkę lub komputer
|
|
Komparator placebo: Leczenie jak zwykle
Brak wykazu zasobów interwencyjnych.
|
Podmiotom wręczono broszurę zawierającą listę odpowiednich zasobów odzyskiwania w okolicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni w miesiącu używania substancji podstawowej
Ramy czasowe: 7 nienakładających się miesięcznych odstępów od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Podczas każdej oceny uczestnicy uzupełniali harmonogram na osi czasu, zgłaszając dni używania substancji podstawowej.
Zgłoszone wyniki to surowe średnie i odchylenia standardowe.
|
7 nienakładających się miesięcznych odstępów od wartości początkowej do miesiąca 6
|
|
Wykorzystanie leczenia
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Wykorzystanie leczenia oceniane na podstawie samoopisu uczestnika podczas każdego wywiadu kontrolnego oraz z wyjątkiem grup samopomocy, weryfikowane z dostawcami.
Dokonaliśmy również przeglądu dokumentacji medycznej pod kątem stosowania leków wskazujących na leczenie (np. nikotynową terapię zastępczą).
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
wskaźniki incydentów standardowych na dokumentację medyczną pacjenta
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Średni koszt każdej interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tabela danych zawiera średni koszt realizacji każdej interwencji z perspektywy społecznej.
Koszty nie obejmują kosztów badań
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberly A Yonkers, MD, Yale School of Medicine
- Główny śledczy: Steve Martino, PhD, Yale School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Forray A, Martino S, Gilstad-Hayden K, Kershaw T, Ondersma S, Olmstead T, Yonkers KA. Assessment of an electronic and clinician-delivered brief intervention on cigarette, alcohol and illicit drug use among women in a reproductive healthcare clinic. Addict Behav. 2019 Sep;96:156-163. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.05.007. Epub 2019 May 8.
- Loree AM, Yonkers KA, Ondersma SJ, Gilstad-Hayden K, Martino S. Comparing satisfaction, alliance and intervention components in electronically delivered and in-person brief interventions for substance use among childbearing-aged women. J Subst Abuse Treat. 2019 Apr;99:1-7. doi: 10.1016/j.jsat.2019.01.007. Epub 2019 Jan 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1005006785
- R01DA027194 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .