Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w celu zwiększenia skierowania na leczenie – projekt START (ProjectSTART)

2 marca 2017 zaktualizowane przez: Kimberly Yonkers, Yale University
Badacze proponują wykorzystanie klinik położniczo-ginekologicznych do przeprowadzenia randomizowanego badania klinicznego, które porównałoby dwa SBIRTS (badanie przesiewowe, krótka interwencja, skierowanie i leczenie), dostarczone przez przeszkoloną pielęgniarkę lub komputer, do zwykłej opieki (warunek kontrolny). W ramach tego badania badacze uwzględnią wyniki, które pozwolą nam ocenić opłacalność tych trzech warunków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel 1: Ocena, czy SBIRT, oparty na rozmowach motywacyjnych i prowadzony przez komputer lub przeszkoloną pielęgniarkę, prowadzi do zmniejszenia używania podstawowego narkotyku przez badanego.

Hipoteza 1a: Skierowania oparte na zasadach motywacyjnych i dostarczane przez komputer, w porównaniu ze zwykłą opieką (broszura zdrowotna z materiałami dotyczącymi leczenia), doprowadzą do większego zmniejszenia podstawowego uzależnienia kobiet.

Hipoteza 1b: Skierowania oparte na zasadach motywacyjnych i dostarczane przez pielęgniarkę, w porównaniu ze zwykłą opieką (broszura zdrowotna z materiałami dotyczącymi leczenia), doprowadzą do większej redukcji podstawowego nadużywania substancji przez kobiety.

Cel 2: Ustalenie, czy SBIRT, oparty na rozmowie motywacyjnej i prowadzony przez komputer lub przez pielęgniarkę, będzie promował stosowanie leczenia uzależnień od głównego narkotyku.

Hipoteza nr 2a: Wykorzystanie leczenia (np. rozpoczęcie leczenia, obecność, korzystanie z linii do rzucania palenia lub leków) będą wyższe, jeśli kobieta zostanie poddana krótkiej interwencji komputerowej, niż jeśli otrzyma jedynie zwykłą opiekę.

Hipoteza nr 2b: Wykorzystanie leczenia (np. rozpoczęcia leczenia, obecności, korzystania z linii do rzucania palenia lub przyjmowania leków) będą wyższe, jeśli kobieta zostanie poddana krótkiej interwencji przez pielęgniarkę, niż w przypadku zwykłej opieki.

Cel drugorzędny 3: Ocena, czy SBI prowadzi do zmniejszenia ryzyka HIV/AIDS

Hipoteza nr 3: Częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową, zażywania narkotyków w iniekcjach i ryzykownych zachowań seksualnych będzie niższa podczas obserwacji u pacjentów, którzy otrzymują komputer lub krótką interwencję pielęgniarki, niż u osób objętych zwykłą opieką.

Cel drugorzędny 4: Porównanie względnej opłacalności trzech interwencji.

Hipoteza 4a: Badania przesiewowe i zwykła opieka będą najbardziej efektywną kosztowo metodą interwencji, gdy wartość dodatkowej jednostki efektu dla danej osoby będzie relatywnie niska.

Hipoteza 4b: Badanie przesiewowe i krótka interwencja komputerowa będą najbardziej opłacalną metodą leczenia, gdy wartość dodatkowej jednostki efektu będzie stosunkowo wysoka.

Hipoteza 4c: Badanie przesiewowe i krótka interwencja przeprowadzana przez pielęgniarkę będą mniej opłacalne niż krótka interwencja przeprowadzana przez komputer.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

439

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale-New Haven Hospital- York St Campus
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale-New Haven Hospital-Chapel St Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział, kobiety muszą spełniać następujące kryteria:

  1. nie są w ciąży i spełniają kryteria ASSIST dotyczące co najmniej umiarkowanego ryzyka nadużywania lub uzależnienia od alkoholu (≥11) lub narkotyków (≥4) (tytoń lub nielegalne narkotyki, w tym kokaina, opiaty, metamfetamina, marihuana lub lek na receptę stosowany w celach medycznych) niewłaściwy sposób).
  2. Są w ciąży i spełniają kryteria ASSIST co najmniej od łagodnego do umiarkowanego ryzyka nadużywania lub uzależnienia od alkoholu (≥6) lub narkotyków (≥4) (alkohol, tytoń, nielegalny narkotyk lub lek na receptę w sposób niewłaściwy z medycznego punktu widzenia). Definiujemy kobiety w ciąży, które przynajmniej raz w miesiącu w ciągu ostatnich 90 dni spożywają alkohol lub narkotyki, jako kwalifikujące się, ponieważ alkohol i wiele innych substancji (np. tytoń) są teratogenne, a używanie w czasie ciąży byłoby zgodne z diagnozą nadużycia („powtarzające się używanie w sytuacjach, w których jest fizycznie niebezpieczne”). Ten poziom używania w ciąży wskazuje również na większe prawdopodobieństwo problemowego używania substancji.
  3. Co najmniej raz w ciągu ostatnich 28 dni użyli swojej podstawowej substancji.
  4. Mają 18 lat lub więcej. Uwzględniamy uczestników w wieku 18 lat lub starszych, ponieważ rodzice mogą nie być dostępni podczas badania przesiewowego, aby wyrazić zgodę na uczestniczki niebędące w ciąży, a badani mogą nie chcieć ujawnić rodzicowi nadużywania narkotyków lub alkoholu.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety nie kwalifikują się, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Nie potrafią mówić po angielsku.
  2. Są uwięzieni lub zagrożeni więzieniem. Centrum Kobiet YNHH zapewnia opiekę uwięzionym kobietom. Osoby te, jak również osoby zagrożone pobytem w zakładzie karnym, są wykluczone, ponieważ pobyt w zakładzie karnym uniemożliwia im skorzystanie ze specjalistycznego leczenia odwykowego lub alkoholowego (środek zależny).
  3. Mieć zaburzenie poznawcze, które osłabiłoby ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub dostarczenia dokładnych informacji.
  4. Wymagają natychmiastowej hospitalizacji z powodu ogólnych potrzeb medycznych lub z powodu aktywnych myśli samobójczych lub zabójstw lub innych behawioralnych problemów zdrowotnych. Wykluczamy osoby wymagające natychmiastowej hospitalizacji, ponieważ hospitalizacja utrudni im natychmiastową kontynuację skierowania, a także ponieważ decyzję o rozpoczęciu leczenia mogą podejmować usługodawcy, a nie pacjenci. Hospitalizacja mogłaby również potencjalnie zmusić palące kobiety do rozpoczęcia leczenia uzależnienia od tytoniu.
  5. Obecnie uczestniczą lub brały udział w leczeniu uzależnień, w tym w interwencjach samopomocowych (np. 12-etapowe ułatwienia, interwencje w rzucaniu palenia), w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  6. Planują wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych 6 miesięcy. Kobiety, które przeprowadzają się poza ten obszar, byłyby trudne do zobaczenia w celu przeprowadzenia dalszych ocen i trudno byłoby potwierdzić udział w leczeniu w lokalnych ośrodkach terapeutycznych.
  7. Wcześniej uczestniczyli w tym protokole lub
  8. Nie chcą uczestniczyć lub akceptują randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wywiad motywacyjny
Rozmowa motywacyjna przeprowadzona przez pielęgniarkę lub lekarza zajmującego się badaniami klinicznymi.
Wywiad motywacyjny prowadzony przez pielęgniarkę lub komputer
Aktywny komparator: Wywiad motywacyjny - elektroniczny
Wywiad motywacyjny prowadzony przez interaktywny program komputerowy.
Wywiad motywacyjny prowadzony przez pielęgniarkę lub komputer
Komparator placebo: Leczenie jak zwykle
Brak wykazu zasobów interwencyjnych.
Podmiotom wręczono broszurę zawierającą listę odpowiednich zasobów odzyskiwania w okolicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni w miesiącu używania substancji podstawowej
Ramy czasowe: 7 nienakładających się miesięcznych odstępów od wartości początkowej do miesiąca 6
Podczas każdej oceny uczestnicy uzupełniali harmonogram na osi czasu, zgłaszając dni używania substancji podstawowej. Zgłoszone wyniki to surowe średnie i odchylenia standardowe.
7 nienakładających się miesięcznych odstępów od wartości początkowej do miesiąca 6
Wykorzystanie leczenia
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Wykorzystanie leczenia oceniane na podstawie samoopisu uczestnika podczas każdego wywiadu kontrolnego oraz z wyjątkiem grup samopomocy, weryfikowane z dostawcami. Dokonaliśmy również przeglądu dokumentacji medycznej pod kątem stosowania leków wskazujących na leczenie (np. nikotynową terapię zastępczą).
podstawowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
wskaźniki incydentów standardowych na dokumentację medyczną pacjenta
podstawowa do 6 miesięcy
Średni koszt każdej interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tabela danych zawiera średni koszt realizacji każdej interwencji z perspektywy społecznej. Koszty nie obejmują kosztów badań
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly A Yonkers, MD, Yale School of Medicine
  • Główny śledczy: Steve Martino, PhD, Yale School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Będziemy wymagać żądania danych z określeniem zmiennych będących przedmiotem zainteresowania. Po rozpatrzeniu wniosku zostaną udostępnione wyłącznie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj