- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01539525
선별검사를 통한 치료 추천 강화 - 프로젝트 시작 (ProjectSTART)
연구 개요
상세 설명
목표 1: 동기 부여 인터뷰를 기반으로 하고 컴퓨터나 숙련된 간호사가 제공하는 SBIRT가 피험자의 주요 남용 약물 사용을 감소시키는지 여부를 평가합니다.
가설 #1a: 일반적인 치료(치료 자원이 포함된 건강 책자)와 비교할 때 동기 부여 원칙에 기반하고 컴퓨터로 전달되는 추천은 여성의 주요 학대 물질을 더 크게 줄일 것입니다.
가설 #1b: 일반적인 치료(치료 자원이 포함된 건강 소책자)와 비교할 때 동기 부여 원칙에 기반하고 간호사가 제공하는 추천은 여성의 주요 학대 물질을 더 많이 줄일 것입니다.
목표 2: 동기 부여 인터뷰를 기반으로 하고 컴퓨터 또는 간호사에 의해 전달되는 SBIRT가 주요 남용 약물에 대한 약물 남용 치료 활용을 촉진할지 여부를 결정합니다.
가설 #2a: 치료 활용(예: 치료 시작, 참석, 금연 라인 또는 약물 사용) 여성이 일반적인 치료만 받는 것보다 컴퓨터에서 제공되는 간단한 개입을 받는 경우 더 높을 것입니다.
가설 #2b: 치료 활용(예: 여성이 일반적인 치료만 받는 것보다 간호사가 전달하는 간단한 개입을 받는 경우 치료 시작, 출석, 금연 라인 또는 약물 사용이 더 높을 것입니다.
2차 목표 3: SBI가 HIV/AIDS 위험 감소로 이어지는지 평가
가설 #3: 성병, 주사 약물 사용 및 위험한 성적 행동의 비율은 일반적인 치료 대상보다 컴퓨터나 간호사가 제공하는 간단한 개입을 받는 대상의 후속 조치에서 더 낮을 것입니다.
이차 목표 4: 세 가지 개입의 상대적인 비용 효율성을 비교합니다.
가설 #4a: 주어진 개인의 결과에 대한 추가 효과 단위의 가치가 상대적으로 낮을 때 스크리닝 및 일반적인 치료가 가장 비용 효율적인 개입 방법이 될 것입니다.
가설 #4b: 추가 효과 단위의 가치가 상대적으로 높을 때 선별검사와 컴퓨터에 의한 간단한 개입이 가장 비용 효율적인 치료 방법이 될 것입니다.
가설 #4c: 검사와 간호사가 제공하는 간단한 개입은 컴퓨터가 제공하는 간단한 개입보다 비용 효율적일 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale-New Haven Hospital- York St Campus
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale-New Haven Hospital-Chapel St Campus
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
참여하려면 여성은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 임신하지 않았으며 알코올(≥11) 또는 약물(≥4) 남용 또는 의존(담배 또는 코카인, 아편제, 메스암페타민, 마리화나 또는 의학적으로 사용되는 처방약을 포함한 불법 약물에 대한 최소 중간 위험에 대한 ASSIST 기준을 충족합니다. 부적절한 방식).
- 임신 중이고 알코올(≥6) 또는 약물(≥4) 남용 또는 의존(알코올, 담배, 불법 약물 또는 의학적으로 부적절한 방식의 처방약)에 대한 경증에서 중등도 이상의 위험에 대한 ASSIST 기준을 충족합니다. 지난 90일 동안 적어도 한 달에 한 번 이상 알코올이나 약물을 사용하는 임산부는 알코올 및 기타 여러 물질(예: 담배)는 기형 유발 물질이며 임신 중 사용은 남용 진단과 일치합니다("신체적으로 위험한 상황에서 반복 사용"). 임신 중 이 수준의 사용은 또한 문제가 있는 물질을 사용할 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
- 지난 28일 동안 적어도 한 번은 주요 물질을 사용했습니다.
- 18세 이상입니다. 부모가 임신하지 않은 참여자에 대한 동의를 제공하기 위해 심사에 참석할 수 없고 피험자가 약물 또는 알코올 남용을 부모에게 공개하기를 원하지 않을 수 있기 때문에 18세 이상의 참여자를 포함합니다.
제외 기준:
여성은 다음 기준 중 하나에 해당하는 경우 자격이 없습니다.
- 영어를 구사할 수 없습니다.
- 투옥되었거나 투옥될 위험이 있습니다. YNHH 여성 센터는 수감된 여성들에게 치료를 제공합니다. 이러한 개인과 감금 위험이 있는 사람은 감금으로 인해 전문 약물 또는 알코올 남용 치료(의존 조치)를 받을 수 있는 능력이 배제되기 때문에 제외됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 정확한 정보를 제공하는 능력을 손상시키는 인지 장애가 있습니다.
- 일반적인 의학적 필요 또는 적극적인 자살 또는 살인 관념 또는 기타 행동 건강 문제로 인해 즉각적인 입원이 필요합니다. 즉각적인 입원이 필요한 개인은 입원으로 인해 추천에 대한 즉각적인 후속 조치가 더 어려워지고 피험자가 아닌 제공자가 치료 시작 결정을 내릴 수 있기 때문에 제외됩니다. 입원은 또한 잠재적으로 흡연 여성이 담배 중독 치료를 시작하도록 강요할 수 있습니다.
- 자조 중재(예: 12단계 촉진, 금연 중재), 스크리닝 전 마지막 3개월 이내.
- 향후 6개월 내에 다른 지역으로 이전할 계획입니다. 타 지역으로 이주한 여성들은 후속 평가를 위해 조회하기 어렵고 지역 치료 센터에서 치료 출석을 확인하기 어려울 것입니다.
- 이전에 이 프로토콜에 참여했거나
- 무작위 배정에 참여하거나 수락하지 않으려는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동기 부여 인터뷰
임상 연구 간호사 또는 의사가 제공하는 동기 부여 인터뷰.
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간호사 또는 컴퓨터가 제공하는 동기 부여 인터뷰
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활성 비교기: 동기 부여 인터뷰 - 전자
대화형 컴퓨터 프로그램에서 제공하는 동기 부여 인터뷰.
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간호사 또는 컴퓨터가 제공하는 동기 부여 인터뷰
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위약 비교기: 평소와 같은 치료
개입 리소스 목록이 제공되지 않았습니다.
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해당 지역의 관련 복구 자원을 나열한 브로셔를 피험자에게 제공했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 물질 사용 월별 일수
기간: 기준선에서 6개월까지 겹치지 않는 7개의 월간 간격
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참가자는 각 평가에서 타임라인 후속 조치를 완료하여 주요 물질 사용 일수를 보고했습니다.
보고된 결과는 원시 평균 및 표준 편차입니다.
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기준선에서 6개월까지 겹치지 않는 7개의 월간 간격
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치료 활용
기간: 기준선에서 6개월
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각 후속 인터뷰에서 참가자의 자가 보고를 통해 치료 활용도를 평가했으며, 자조 그룹은 제외하고 공급자에게 확인했습니다.
또한 치료를 나타내는 약물(예: 니코틴 대체 요법) 사용에 대한 의료 기록을 검토했습니다.
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기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성병 비율
기간: 기준선에서 6개월
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환자의 의료 기록당 사고 표준 발생률
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기준선에서 6개월
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각 개입의 평균 비용
기간: 6 개월
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데이터 테이블에는 사회적 관점에서 각 개입을 구현하기 위한 평균 비용이 포함됩니다.
비용에는 연구 비용이 포함되어 있지 않습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kimberly A Yonkers, MD, Yale School of Medicine
- 수석 연구원: Steve Martino, PhD, Yale School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Forray A, Martino S, Gilstad-Hayden K, Kershaw T, Ondersma S, Olmstead T, Yonkers KA. Assessment of an electronic and clinician-delivered brief intervention on cigarette, alcohol and illicit drug use among women in a reproductive healthcare clinic. Addict Behav. 2019 Sep;96:156-163. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.05.007. Epub 2019 May 8.
- Loree AM, Yonkers KA, Ondersma SJ, Gilstad-Hayden K, Martino S. Comparing satisfaction, alliance and intervention components in electronically delivered and in-person brief interventions for substance use among childbearing-aged women. J Subst Abuse Treat. 2019 Apr;99:1-7. doi: 10.1016/j.jsat.2019.01.007. Epub 2019 Jan 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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