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선별검사를 통한 치료 추천 강화 - 프로젝트 시작 (ProjectSTART)

2017년 3월 2일 업데이트: Kimberly Yonkers, Yale University
연구자들은 산부인과 클리닉을 사용하여 숙련된 간호사 또는 컴퓨터에 의해 전달되는 두 개의 SBIRTS(선별, 단기 개입, 의뢰 및 치료)를 일반적인 치료(통제 조건)와 비교하는 무작위 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다. 이 시험의 일환으로 조사관은 이 세 가지 조건의 비용 효율성을 평가할 수 있는 결과를 포함할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

목표 1: 동기 부여 인터뷰를 기반으로 하고 컴퓨터나 숙련된 간호사가 제공하는 SBIRT가 피험자의 주요 남용 약물 사용을 감소시키는지 여부를 평가합니다.

가설 #1a: 일반적인 치료(치료 자원이 포함된 건강 책자)와 비교할 때 동기 부여 원칙에 기반하고 컴퓨터로 전달되는 추천은 여성의 주요 학대 물질을 더 크게 줄일 것입니다.

가설 #1b: 일반적인 치료(치료 자원이 포함된 건강 소책자)와 비교할 때 동기 부여 원칙에 기반하고 간호사가 제공하는 추천은 여성의 주요 학대 물질을 더 많이 줄일 것입니다.

목표 2: 동기 부여 인터뷰를 기반으로 하고 컴퓨터 또는 간호사에 의해 전달되는 SBIRT가 주요 남용 약물에 대한 약물 남용 치료 활용을 촉진할지 여부를 결정합니다.

가설 #2a: 치료 활용(예: 치료 시작, 참석, 금연 라인 또는 약물 사용) 여성이 일반적인 치료만 받는 것보다 컴퓨터에서 제공되는 간단한 개입을 받는 경우 더 높을 것입니다.

가설 #2b: 치료 활용(예: 여성이 일반적인 치료만 받는 것보다 간호사가 전달하는 간단한 개입을 받는 경우 치료 시작, 출석, 금연 라인 또는 약물 사용이 더 높을 것입니다.

2차 목표 3: SBI가 HIV/AIDS 위험 감소로 이어지는지 평가

가설 #3: 성병, 주사 약물 사용 및 위험한 성적 행동의 비율은 일반적인 치료 대상보다 컴퓨터나 간호사가 제공하는 간단한 개입을 받는 대상의 후속 조치에서 더 낮을 것입니다.

이차 목표 4: 세 가지 개입의 상대적인 비용 효율성을 비교합니다.

가설 #4a: 주어진 개인의 결과에 대한 추가 효과 단위의 가치가 상대적으로 낮을 때 스크리닝 및 일반적인 치료가 가장 비용 효율적인 개입 방법이 될 것입니다.

가설 #4b: 추가 효과 단위의 가치가 상대적으로 높을 때 선별검사와 컴퓨터에 의한 간단한 개입이 가장 비용 효율적인 치료 방법이 될 것입니다.

가설 #4c: 검사와 간호사가 제공하는 간단한 개입은 컴퓨터가 제공하는 간단한 개입보다 비용 효율적일 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

439

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale-New Haven Hospital- York St Campus
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale-New Haven Hospital-Chapel St Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

참여하려면 여성은 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 임신하지 않았으며 알코올(≥11) 또는 약물(≥4) 남용 또는 의존(담배 또는 코카인, 아편제, 메스암페타민, 마리화나 또는 의학적으로 사용되는 처방약을 포함한 불법 약물에 대한 최소 중간 위험에 대한 ASSIST 기준을 충족합니다. 부적절한 방식).
  2. 임신 중이고 알코올(≥6) 또는 약물(≥4) 남용 또는 의존(알코올, 담배, 불법 약물 또는 의학적으로 부적절한 방식의 처방약)에 대한 경증에서 중등도 이상의 위험에 대한 ASSIST 기준을 충족합니다. 지난 90일 동안 적어도 한 달에 한 번 이상 알코올이나 약물을 사용하는 임산부는 알코올 및 기타 여러 물질(예: 담배)는 기형 유발 물질이며 임신 중 사용은 남용 진단과 일치합니다("신체적으로 위험한 상황에서 반복 사용"). 임신 중 이 수준의 사용은 또한 문제가 있는 물질을 사용할 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
  3. 지난 28일 동안 적어도 한 번은 주요 물질을 사용했습니다.
  4. 18세 이상입니다. 부모가 임신하지 않은 참여자에 대한 동의를 제공하기 위해 심사에 참석할 수 없고 피험자가 약물 또는 알코올 남용을 부모에게 공개하기를 원하지 않을 수 있기 때문에 18세 이상의 참여자를 포함합니다.

제외 기준:

여성은 다음 기준 중 하나에 해당하는 경우 자격이 없습니다.

  1. 영어를 구사할 수 없습니다.
  2. 투옥되었거나 투옥될 위험이 있습니다. YNHH 여성 센터는 수감된 여성들에게 치료를 제공합니다. 이러한 개인과 감금 위험이 있는 사람은 감금으로 인해 전문 약물 또는 알코올 남용 치료(의존 조치)를 받을 수 있는 능력이 배제되기 때문에 제외됩니다.
  3. 정보에 입각한 동의를 제공하거나 정확한 정보를 제공하는 능력을 손상시키는 인지 장애가 있습니다.
  4. 일반적인 의학적 필요 또는 적극적인 자살 또는 살인 관념 또는 기타 행동 건강 문제로 인해 즉각적인 입원이 필요합니다. 즉각적인 입원이 필요한 개인은 입원으로 인해 추천에 대한 즉각적인 후속 조치가 더 어려워지고 피험자가 아닌 제공자가 치료 시작 결정을 내릴 수 있기 때문에 제외됩니다. 입원은 또한 잠재적으로 흡연 여성이 담배 중독 치료를 시작하도록 강요할 수 있습니다.
  5. 자조 중재(예: 12단계 촉진, 금연 중재), 스크리닝 전 마지막 3개월 이내.
  6. 향후 6개월 내에 다른 지역으로 이전할 계획입니다. 타 지역으로 이주한 여성들은 후속 평가를 위해 조회하기 어렵고 지역 치료 센터에서 치료 출석을 확인하기 어려울 것입니다.
  7. 이전에 이 프로토콜에 참여했거나
  8. 무작위 배정에 참여하거나 수락하지 않으려는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동기 부여 인터뷰
임상 연구 간호사 또는 의사가 제공하는 동기 부여 인터뷰.
간호사 또는 컴퓨터가 제공하는 동기 부여 인터뷰
활성 비교기: 동기 부여 인터뷰 - 전자
대화형 컴퓨터 프로그램에서 제공하는 동기 부여 인터뷰.
간호사 또는 컴퓨터가 제공하는 동기 부여 인터뷰
위약 비교기: 평소와 같은 치료
개입 리소스 목록이 제공되지 않았습니다.
해당 지역의 관련 복구 자원을 나열한 브로셔를 피험자에게 제공했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 물질 사용 월별 일수
기간: 기준선에서 6개월까지 겹치지 않는 7개의 월간 간격
참가자는 각 평가에서 타임라인 후속 조치를 완료하여 주요 물질 사용 일수를 보고했습니다. 보고된 결과는 원시 평균 및 표준 편차입니다.
기준선에서 6개월까지 겹치지 않는 7개의 월간 간격
치료 활용
기간: 기준선에서 6개월
각 후속 인터뷰에서 참가자의 자가 보고를 통해 치료 활용도를 평가했으며, 자조 그룹은 제외하고 공급자에게 확인했습니다. 또한 치료를 나타내는 약물(예: 니코틴 대체 요법) 사용에 대한 의료 기록을 검토했습니다.
기준선에서 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성병 비율
기간: 기준선에서 6개월
환자의 의료 기록당 사고 표준 발생률
기준선에서 6개월
각 개입의 평균 비용
기간: 6 개월
데이터 테이블에는 사회적 관점에서 각 개입을 구현하기 위한 평균 비용이 포함됩니다. 비용에는 연구 비용이 포함되어 있지 않습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Kimberly A Yonkers, MD, Yale School of Medicine
  • 수석 연구원: Steve Martino, PhD, Yale School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1005006785
  • R01DA027194 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

관심 변수를 기술한 데이터 요청이 필요합니다. 비식별 데이터만 요청 평가 후 공개됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

동기 부여 인터뷰에 대한 임상 시험

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