- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01546025
Krátká protialkoholní intervence při přechodu ze školy do zaměstnání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- středoškoláci, kteří očekávají promoci do 3 měsíců, předčasně ukončené studium nebo absolventi
- muži musí hlásit alespoň jeden den pití 5 nebo více standardních nápojů za poslední měsíc
- ženy musí hlásit alespoň jeden den pití 4 nebo více standardních nápojů v posledním měsíci
Kritéria vyloučení:
- plánuje zapsat se na tradiční 4letou vysokou školu do 12 měsíců
- plánuje vstoupit do armády během příštích 12 měsíců
- plánuje přestěhovat se o více než 1 hodinu ze současného místa během 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Relaxační trénink (REL)
Jednalo se o 1-hodinovou behaviorální poradenskou relaci určenou k kontrole nespecifických terapeutických účinků poskytováním ekvivalentní úrovně pozornosti a vztahu s poradcem.
Začalo to úvodem a budovou vztahu.
Poradce se zeptal na denní úroveň stresu účastníka a strategie používané k vyrovnání.
Byly prozkoumány zkušenosti s meditací a relaxací.
Poradce představil zdůvodnění pro užívání REL pro redukci alkoholu, konkrétně: přechod do dospělosti může být stresující a stres může vést ke zvýšení užívání alkoholu; Meditace a relaxace mohou snížit stres a tím zabránit nadměrnému užívání alkoholu.
Byly poskytnuty didaktické informace o duševním a fyzickém stresu a zvládání.
Byly praktikovány dvě strategie: jednoduchá meditace s dýcháním s průvodcem a progresivní svalová relaxace v celém těle.
Zasedání bylo zakončeno přezkumem zkušeností účastníka během 2 cvičení a doporučením k pravidelnému praktikování technik.
|
Hodinový trénink relaxačních technik
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Krátký motivační zásah (BMI)
Jedná se o 1hodinovou motivační intervenční relaci.
Poradce vybudoval vztah a vyvolával informace o pití účastníka, diskutoval o současných zkušenostech, cílech a plánech v různých oblastech (vzdělávání, práce, finanční nezávislost, sociální přechody, vztahy).
Poradce prozkoumal, jak pití zapadá do života účastníka a zkoumal rizikové a ochranné faktory.
Zaměstnanost: Posouzení motivace; Posílení motivace; Personalizovaná zpětná vazba; Představit si budoucnost se změnou/bez změny; Shrnutí poradce; a volitelný plán osobní změny.
Silné stránky účastníků, ochranné faktory a autonomie/schopnost provádět změny byly vyvolány a podporovány.
Poradci používali principy a techniky MI, včetně použití otevřených otázek, reflexního naslouchání, vyvolávání změn a podpory prohlášení o soběstačnosti.
|
Jednohodinové krátké motivační poradenství zaměřené na omezení nadměrného pití.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová osa postupujte podle posouzení počtu standardních nápojů
Časové okno: 3 měsíce
|
Toto je výpočet počtu standardních alkoholových nápojů spotřebovaných týdně, na základě údajů shromážděných prostřednictvím časové osy následovat rozhovor zpět
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký dotazník s následky pro mladé dospělé alkohol
Časové okno: 6 týdne a 3 měsíce sledování
|
Míra závažnosti problému u pijáků mladých dospělých.
Respondenti uvedli na krátký dotazník pro důsledky alkoholu pro mladé dospělé (BYAACQ; Kahler et al., 2005), zda zažili každý z 24 nepříznivých důsledků souvisejících s alkoholem za předchozích 6 týdnů; Položky jsou shrnuty pro celkové skóre (Cronbachovy α = 0,81 na BL), s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 24.
Vyšší skóre označují horší výsledek.
|
6 týdne a 3 měsíce sledování
|
|
Strategie snižování pití
Časové okno: 6 týdne a 3 měsíce sledování
|
Celkové skóre na strategiích omezení stupnice pití 31 položek.
Likertova odezva pro každou položku se pohybuje od 1 = nikdy do 5 = vždy; rozsah = 31 až 155; Vyšší skóre naznačují lepší výsledky: vyšší skóre odráží větší frekvenci používání různých strategií k úmyslnému omezení pití za posledních 6 týdnů
|
6 týdne a 3 měsíce sledování
|
|
Výsledky zaměstnanosti
Časové okno: 6 týdne a 3 měsíce sledování
|
Průměrné skóre na dotazníku „vašeho pracoviště“: Negativní účinky na dílčí škálu pracovního výkonu. Rozsah = 0 až 5. Možnosti odezvy pro každou položku v subcale jsou 0 = nikdy; 1 = jednou nebo dvakrát, 2 = asi jednou za 2 týdny, 3 = asi jednou týdně, 4 = 2-4krát týdně, 5 = asi denně. Vyšší skóre naznačují horší výsledky: vyšší skóre odráží častější negativní účinky užívání alkoholu na pracovní výkon za posledních 6 týdnů. |
6 týdne a 3 měsíce sledování
|
|
Spokojenost se životem
Časové okno: 6 týdne a 3 měsíce sledování
|
Jedná se o průměrné skóre o spokojenosti s měřítkem Life (SWLS), 5-bodového nástroje určeného k měření globálních kognitivních úsudků o spokojenosti života, s použitím 7-bodové Likertovy stupnice (1 = silně nesouhlasí s 7 = silně souhlasí), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledky, tj. Vyšší skóre, což je větší skóre v době hodnocení.
Rozsah = 1 až 7.
|
6 týdne a 3 měsíce sledování
|
|
Pomoc při hledání
Časové okno: 6 týdne a 3 měsíce sledování
|
Počet účastníků hlásí, že v předchozích 6 týdnech přijímají jakýkoli typ poradenství s alkoholem
|
6 týdne a 3 měsíce sledování
|
|
Plán průzkumu adolescentů (ARSS)
Časové okno: 6 týdne a 3 měsíce sledování
|
ARSS obsahuje seznam 45 odměňujících aktivit.
Účastníci hodnotí frekvenci, s níž se účastní každé činnosti a poté bez užívání alkoholu/drog, a poté hodnotí jejich potěšení z každé aktivity s užíváním alkoholu/drog a bez ní.
Výsledkové opatření představuje procento posilovacích účastníků (tj. Křížový produkt potěšení z frekvence x) z činností zahrnujících užívání alkoholu/drog děleno celkovým posílením, které získávají ze všech činností s užíváním alkoholu/drog nebo bez něj.
Rozsah = 0 až 100; Vyšší skóre naznačují horší výsledky, tj. Vyšší skóre odrážejí větší procento příjemných činností zahrnujících alkohol a/nebo užívání.
|
6 týdne a 3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AA016000 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .