- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01546025
Kort alkoholintervensjon for overganger fra skole til arbeid
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- videregående skoleelever som forventer eksamen innen 3 måneder, dropper ut eller nyutdannede
- menn må rapportere minst én dag å ha drukket 5 eller flere standarddrinker den siste måneden
- Kvinner må rapportere at de minst én dag har drukket 4 eller flere standarddrinker den siste måneden
Ekskluderingskriterier:
- planlegger å melde seg på tradisjonell 4-årig høyskole innen 12 måneder
- planlegger å gå inn i militæret innen de neste 12 månedene
- planlegger å flytte mer enn 1 time fra nåværende sted innen 12 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Avslapningstrening (REL)
Dette var en 1-timers atferdsrådgivningsøkt designet for å kontrollere for ikke-spesifikke terapeutiske effekter ved å gi tilsvarende nivåer av oppmerksomhet fra og rapportere med en rådgiver.
Det begynte med en introduksjon og rapportbygging.
Rådgiveren spurte om deltakerens daglige stressnivå og strategier som ble brukt til å takle.
Erfaring med meditasjon og avslapning ble utforsket.
Rådgiveren presenterte en begrunnelse for bruk av REL for alkoholreduksjon, nemlig: overgangen til voksen alder kan være stressende, og stress kan føre til økt alkoholbruk; Meditasjon og avslapning kan redusere stress og dermed forhindre overdreven alkoholbruk.
Didaktisk informasjon om mental og fysisk stress og mestring ble gitt.
To strategier ble praktisert: en enkel, guidet pustemeditasjon og en progressiv muskelavslapping av hele kroppen.
Økten ble avsluttet med en gjennomgang av deltakerens erfaringer i løpet av de to øvelsene og en anbefaling om å praktisere teknikkene regelmessig.
|
En times trening i avspenningsteknikker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kort motivasjonsintervensjon (BMI)
Dette er en 1-timers motivasjonsintervensjonsøkt.
Rådgiveren bygde rapport mens han fremkalte informasjon om deltakerens drikking, diskuterte aktuelle erfaringer, mål og planer i forskjellige domener (utdanning, arbeid, økonomisk uavhengighet, sosiale overganger, forhold).
Rådgiveren utforsket hvordan drikking passet inn i deltakerens liv og utforsket risiko- og beskyttelsesfaktorer.
Økten involvert: vurdering av motivasjon; Styrke motivasjonen; Personlig tilbakemelding; Ser for seg fremtiden med/uten endring; Rådgiveroppsummering; og valgfri personlig endringsplan.
Deltakerstyrker, beskyttelsesfaktorer og autonomi/evne til å gjøre endringer ble fremkalt og støttet.
Rådgivere brukte MI-prinsipper og teknikker, inkludert bruk av åpne spørsmål, reflekterende lytting, fremkalling av endringssnakk og støttende utsagn om egeneffektivitet.
|
En times økt med kort motiverende rådgivning fokusert på reduksjon av tung drikking.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidslinje Følg tilbake vurdering av antall standarddrikker
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er en beregning av antall standard alkoholdrikker som konsumeres per uke, basert på data samlet inn via tidslinjen Følg tilbake intervjuet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korte unge voksne alkohol konsekvenser spørreskjema
Tidsramme: 6 uker og 3 måneders oppfølging
|
Mål på problemets alvorlighetsgrad hos unge voksne drikkere.
Respondentene antydet på det korte spørreskjemaet for unge voksne alkohol konsekvenser (BYAACQ; Kahler et al., 2005) om de hadde opplevd hver av 24 ugunstige alkoholrelaterte konsekvenser de foregående 6 ukene; Elementer er summert for en total score (Cronbachs α = 0,81 ved BL), med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 24.
Høyere score indikerer dårligere utfall.
|
6 uker og 3 måneders oppfølging
|
|
Drikkereduksjonsstrategier
Tidsramme: 6 uker og 3 måneders oppfølging
|
Total poengsum på strategiene for å begrense drikking av 31-punktskala.
Likert respons for hvert element varierer fra 1 = aldri til 5 = alltid; rekkevidde = 31 til 155; Høyere score indikerer bedre resultater: Høyere score gjenspeiler større frekvens av å bruke forskjellige strategier for å bevisst begrense drikkingen de siste 6 ukene
|
6 uker og 3 måneders oppfølging
|
|
Sysselsettingsresultater
Tidsramme: 6 uker og 3 måneders oppfølging
|
Gjennomsnittlig poengsum på spørreskjemaet "Din arbeidsplass": Negative effekter på underskala for arbeidsprestasjoner. Rekkevidde = 0 til 5. Svaralternativer for hvert element på underskalaen er 0 = aldri; 1 = en eller to ganger, 2 = omtrent en gang annenhver uke, 3 = omtrent en gang i uken, 4 = 2-4 ganger i uken, 5 = omtrent daglig. Høyere score indikerer dårligere utfall: Høyere score gjenspeiler hyppigere negative effekter av alkoholbruk på arbeidsytelsen de siste 6 ukene. |
6 uker og 3 måneders oppfølging
|
|
Tilfredshet med livet
Tidsramme: 6 uker og 3 måneders oppfølging
|
Dette er en gjennomsnittlig poengsum på tilfredsheten med livsskala (SWLS), et instrument på 5 elementer designet for å måle globale kognitive vurderinger av livstilfredshet, ved å bruke en 7-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig i 7 = sterkt enig), med høyere score som indikerer bedre resultater, dvs. høyere score indikerer større liv tilfredsstillelse på tiden på tiden.
Rekkevidde = 1 til 7.
|
6 uker og 3 måneders oppfølging
|
|
Hjelp til å søke
Tidsramme: 6 uker og 3 måneders oppfølging
|
Antall deltakere som rapporterer om å motta noen form for rådgivning for alkohol de foregående 6 ukene
|
6 uker og 3 måneders oppfølging
|
|
Adoles Forsterkningsundersøkelsesplan (ARSS)
Tidsramme: 6 uker og 3 måneders oppfølging
|
ARSS inneholder en liste over 45 givende aktiviteter.
Deltakerne vurderer frekvensen de deltar i hver aktivitet med og deretter uten alkohol/medikamentbruk, og vurderer deretter deres glede av hver aktivitet med og uten alkohol/narkotikabruk.
Utfallsmålet representerer prosentandelen av forsterkningsdeltakere får (dvs. kryssproduktet av frekvens X -glede) fra aktiviteter som involverer alkohol/medikamentbruk delt på den totale forsterkningen de får fra alle aktiviteter med eller uten alkohol/narkotikabruk.
Rekkevidde = 0 til 100; Høyere score indikerer dårligere utfall, dvs. høyere score gjenspeiler en større prosentandel av morsomme aktiviteter som involverer alkohol og/eller bruk.
|
6 uker og 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AA016000 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .