- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01554020
Blood Sugar Take Care and Glucose Metabolism
Effect of Blood Sugar Take Care on Glucose Metabolism, Determinants of Metabolic Syndrome, and Quality of Life in Prediabetic Adults: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- SPRIM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
SUBJECT INCLUSION CRITERIA: STEP 1
- Age ≥ 18 years
Subject meets American Diabetes Association criteria for diabetes testing in asymptomatic, undiagnosed individuals:
- If age ≥45 years, subject must have a body mass index ≥ 25 kg/m2 for United States and ≥ 24 kg/m2 for Indonesia
If age <45 years, subject must have a body mass index ≥ 25 kg/m2 for United States and ≥ 24 kg/m2 for Indonesia AND present with at least one of the following risk factors:
- Have a first-degree relative with diabetes
- Habitually physically inactive
- Race is African-American, Hispanic American, Native American, Asian American, or Pacific Islander
- Have delivered a baby weighing >9 lb or have been diagnosed with gestational diabetes mellitus
- Hypertensive (≥140/90)
- Known HDL cholesterol level 35 mg/dl
- Known triglyceride level ≥250 mg/dl
- On previous testing, had impaired glucose tolerance or impaired fasting glucose
- History of vascular disease
- Stable body weight (<5% change) in the last 3 months
- Agree to use contraception throughout study period, unless postmenopausal or surgically sterile (females only)
- Able to understand the nature and purpose of the study including potential risks and side effects
- Willing to consent to study participation and to comply with study requirements
SUBJECT EXCLUSION CRITERIA
- Known diabetes (type I or II)
- Recent use (within 2 weeks of screening) of any dietary supplement including vitamin and mineral complexes; herbal supplements; fish oil; fiber supplements; or any herbal ingredient/product that significantly affects glucose or lipid metabolism
- Recent use (within 4 weeks of screening) of any prescription or OTC medication that significantly affects glucose or lipid metabolism, including but not limited to, sulfonylureas, meglitinides, biguanides, thiazolidinediones, alpha-glucosidase inhibitors, DPP-4 inhibitors, systemic corticosteroids, statins, fibrates, niacin, and bile acid sequestrants
- Daily use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS); (daily baby aspirin use acceptable)
- Any comorbidity that could, in the opinion of the investigator, preclude the subject's ability to successfully and safely complete the study or that may confound study outcomes
- Anticipated changes in dietary patterns or physical activity levels during the study, including attempts at body weight reduction
- Eating disorder
- Polycystic ovary syndrome
- Known allergies to any substance in the study product
- Pregnant or breastfeeding women
- History of alcohol, drug, or medication abuse
- Participation in another study with any investigational product within 3 months of screening
- Recent (<3 months) gastrointestinal surgery or any planned surgery during the treatment period
SUBJECT INCLUSION CRITERIA: STEP 2
1. Fasting glucose between 95 and 130 mg/dl, based on portable glucometer reading
SUBJECT INCLUSION CRITERIA: STEP 3
- Impaired fasting glucose, based on the American Diabetes Association definition of fasting serum glucose between 100 and 125 mg/dl
- Impaired glucose tolerance, based on the American Diabetes Association definition of serum glucose between 140 and 199 mg/dl 2 hours after a 75 g glucose load
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Multiherb product
Herbal product
|
One 1200 mg soft gel capsule administered 3X/day for duration of study
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin control
|
One 1200 mg soft-gel capsule administered 3X/day for duration of study
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Glukóza nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Index citlivosti na inzulín
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Quantitative insulin sensitivity check index
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Insulin secretion/insulin resistance index
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
High-sensitivity C-reactive protein
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
High-molecular weight adiponectin
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Lipids (total cholesterol, HDL, LDL, VLDL, triglycerides)
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Body composition
Časové okno: 12 weeks
|
height/weight, body mass index, waist circumference, hip circumference, waist-to-hip ratio
|
12 weeks
|
WHO Quality of Life Questionnaire
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Comprehensive metabolic panel
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Kompletní krevní obraz
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Pulse
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Larry Miller, PhD, Sprim Advanced Life Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 120216-SUS-NWC-BSS-GP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blood Sugar Take Care
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPromiCell Therapeutics, Inc.Zatím nenabírámeKarcinom prostaty odolný proti kastraci | Stádium IVB rakoviny prostaty AJCC v8 | Metastatický adenokarcinom prostatySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující histiocytóza z Langerhansových buněk | Histiocytóza refrakterních Langerhansových buněkSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyNáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Recidivující karcinom endometriaSpojené státy, Portoriko
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNektar TherapeuticsNáborRecidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difúzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Refrakterní difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Recidivující folikulární lymfom stupně 3b | Refrakterní folikulární... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)PozastavenoRecidivující neuroblastom | Recidivující osteosarkom | Refrakterní neuroblastom | Refrakterní osteosarkomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteZatím nenabírámeRecidivující lymfom z plášťových buněk | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní chronická lymfocytární leukémie | Refrakterní lymfom z plášťových buněk | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně | Recidivující transformovaný folikulární... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborGliom | Novotvar hematopoetických a lymfoidních buněk | Melanom | Lymfom | Mnohočetný myelom | Recidivující ovariální karcinom | Karcinom prsu | Recidivující karcinom hlavy a krku | Recidivující karcinom plic | Recidivující karcinom kůže | Karcinom žaludku | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Refrakterní... a další podmínkySpojené státy, Portoriko, Guam