- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01554020
Blood Sugar Take Care and Glucose Metabolism
Effect of Blood Sugar Take Care on Glucose Metabolism, Determinants of Metabolic Syndrome, and Quality of Life in Prediabetic Adults: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- SPRIM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
SUBJECT INCLUSION CRITERIA: STEP 1
- Age ≥ 18 years
Subject meets American Diabetes Association criteria for diabetes testing in asymptomatic, undiagnosed individuals:
- If age ≥45 years, subject must have a body mass index ≥ 25 kg/m2 for United States and ≥ 24 kg/m2 for Indonesia
If age <45 years, subject must have a body mass index ≥ 25 kg/m2 for United States and ≥ 24 kg/m2 for Indonesia AND present with at least one of the following risk factors:
- Have a first-degree relative with diabetes
- Habitually physically inactive
- Race is African-American, Hispanic American, Native American, Asian American, or Pacific Islander
- Have delivered a baby weighing >9 lb or have been diagnosed with gestational diabetes mellitus
- Hypertensive (≥140/90)
- Known HDL cholesterol level 35 mg/dl
- Known triglyceride level ≥250 mg/dl
- On previous testing, had impaired glucose tolerance or impaired fasting glucose
- History of vascular disease
- Stable body weight (<5% change) in the last 3 months
- Agree to use contraception throughout study period, unless postmenopausal or surgically sterile (females only)
- Able to understand the nature and purpose of the study including potential risks and side effects
- Willing to consent to study participation and to comply with study requirements
SUBJECT EXCLUSION CRITERIA
- Known diabetes (type I or II)
- Recent use (within 2 weeks of screening) of any dietary supplement including vitamin and mineral complexes; herbal supplements; fish oil; fiber supplements; or any herbal ingredient/product that significantly affects glucose or lipid metabolism
- Recent use (within 4 weeks of screening) of any prescription or OTC medication that significantly affects glucose or lipid metabolism, including but not limited to, sulfonylureas, meglitinides, biguanides, thiazolidinediones, alpha-glucosidase inhibitors, DPP-4 inhibitors, systemic corticosteroids, statins, fibrates, niacin, and bile acid sequestrants
- Daily use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS); (daily baby aspirin use acceptable)
- Any comorbidity that could, in the opinion of the investigator, preclude the subject's ability to successfully and safely complete the study or that may confound study outcomes
- Anticipated changes in dietary patterns or physical activity levels during the study, including attempts at body weight reduction
- Eating disorder
- Polycystic ovary syndrome
- Known allergies to any substance in the study product
- Pregnant or breastfeeding women
- History of alcohol, drug, or medication abuse
- Participation in another study with any investigational product within 3 months of screening
- Recent (<3 months) gastrointestinal surgery or any planned surgery during the treatment period
SUBJECT INCLUSION CRITERIA: STEP 2
1. Fasting glucose between 95 and 130 mg/dl, based on portable glucometer reading
SUBJECT INCLUSION CRITERIA: STEP 3
- Impaired fasting glucose, based on the American Diabetes Association definition of fasting serum glucose between 100 and 125 mg/dl
- Impaired glucose tolerance, based on the American Diabetes Association definition of serum glucose between 140 and 199 mg/dl 2 hours after a 75 g glucose load
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Multiherb product
Herbal product
|
One 1200 mg soft gel capsule administered 3X/day for duration of study
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Maltodextrin control
|
One 1200 mg soft-gel capsule administered 3X/day for duration of study
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Böjt glükóz
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Inzulinérzékenységi index
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Böjt inzulin
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Quantitative insulin sensitivity check index
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Insulin secretion/insulin resistance index
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Glikozilált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
High-sensitivity C-reactive protein
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
High-molecular weight adiponectin
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Lipids (total cholesterol, HDL, LDL, VLDL, triglycerides)
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Body composition
Időkeret: 12 weeks
|
height/weight, body mass index, waist circumference, hip circumference, waist-to-hip ratio
|
12 weeks
|
WHO Quality of Life Questionnaire
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Comprehensive metabolic panel
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Teljes vérkép
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Pulse
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Larry Miller, PhD, Sprim Advanced Life Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 120216-SUS-NWC-BSS-GP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prediabetes
-
University of California, San DiegoToborzás
-
Korea University Anam HospitalBefejezvePrediabetes (csökkent éhomi glükóz és/vagy csökkent glükóztolerancia)
-
University of ZurichIsmeretlenPrediabetes / 2-es típusú cukorbetegségSvájc
-
George Mason UniversityMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | PrediabetesEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | PrediabetesEgyesült Államok
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)BefejezveInzulinrezisztencia | PrediabetesKanada
-
Northwestern UniversityRush UniversityBefejezvePrediabetes | Circadian DisregulationEgyesült Államok
-
New Mexico State UniversityMég nincs toborzás
-
Yonsei UniversityMég nincs toborzásÚjonnan diagnosztizált 1-es és 2-es típusú cukorbetegség és prediabetesKoreai Köztársaság
-
Stanford UniversityToborzásPrediabetes | Emelkedett vércukorszintEgyesült Államok