- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01554020
Blood Sugar Take Care and Glucose Metabolism
Effect of Blood Sugar Take Care on Glucose Metabolism, Determinants of Metabolic Syndrome, and Quality of Life in Prediabetic Adults: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- SPRIM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
SUBJECT INCLUSION CRITERIA: STEP 1
- Age ≥ 18 years
Subject meets American Diabetes Association criteria for diabetes testing in asymptomatic, undiagnosed individuals:
- If age ≥45 years, subject must have a body mass index ≥ 25 kg/m2 for United States and ≥ 24 kg/m2 for Indonesia
If age <45 years, subject must have a body mass index ≥ 25 kg/m2 for United States and ≥ 24 kg/m2 for Indonesia AND present with at least one of the following risk factors:
- Have a first-degree relative with diabetes
- Habitually physically inactive
- Race is African-American, Hispanic American, Native American, Asian American, or Pacific Islander
- Have delivered a baby weighing >9 lb or have been diagnosed with gestational diabetes mellitus
- Hypertensive (≥140/90)
- Known HDL cholesterol level 35 mg/dl
- Known triglyceride level ≥250 mg/dl
- On previous testing, had impaired glucose tolerance or impaired fasting glucose
- History of vascular disease
- Stable body weight (<5% change) in the last 3 months
- Agree to use contraception throughout study period, unless postmenopausal or surgically sterile (females only)
- Able to understand the nature and purpose of the study including potential risks and side effects
- Willing to consent to study participation and to comply with study requirements
SUBJECT EXCLUSION CRITERIA
- Known diabetes (type I or II)
- Recent use (within 2 weeks of screening) of any dietary supplement including vitamin and mineral complexes; herbal supplements; fish oil; fiber supplements; or any herbal ingredient/product that significantly affects glucose or lipid metabolism
- Recent use (within 4 weeks of screening) of any prescription or OTC medication that significantly affects glucose or lipid metabolism, including but not limited to, sulfonylureas, meglitinides, biguanides, thiazolidinediones, alpha-glucosidase inhibitors, DPP-4 inhibitors, systemic corticosteroids, statins, fibrates, niacin, and bile acid sequestrants
- Daily use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS); (daily baby aspirin use acceptable)
- Any comorbidity that could, in the opinion of the investigator, preclude the subject's ability to successfully and safely complete the study or that may confound study outcomes
- Anticipated changes in dietary patterns or physical activity levels during the study, including attempts at body weight reduction
- Eating disorder
- Polycystic ovary syndrome
- Known allergies to any substance in the study product
- Pregnant or breastfeeding women
- History of alcohol, drug, or medication abuse
- Participation in another study with any investigational product within 3 months of screening
- Recent (<3 months) gastrointestinal surgery or any planned surgery during the treatment period
SUBJECT INCLUSION CRITERIA: STEP 2
1. Fasting glucose between 95 and 130 mg/dl, based on portable glucometer reading
SUBJECT INCLUSION CRITERIA: STEP 3
- Impaired fasting glucose, based on the American Diabetes Association definition of fasting serum glucose between 100 and 125 mg/dl
- Impaired glucose tolerance, based on the American Diabetes Association definition of serum glucose between 140 and 199 mg/dl 2 hours after a 75 g glucose load
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Multiherb product
Herbal product
|
One 1200 mg soft gel capsule administered 3X/day for duration of study
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Maltodextrin control
|
One 1200 mg soft-gel capsule administered 3X/day for duration of study
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Quantitative insulin sensitivity check index
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Insulin secretion/insulin resistance index
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
High-sensitivity C-reactive protein
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
High-molecular weight adiponectin
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Lipids (total cholesterol, HDL, LDL, VLDL, triglycerides)
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Body composition
Ramy czasowe: 12 weeks
|
height/weight, body mass index, waist circumference, hip circumference, waist-to-hip ratio
|
12 weeks
|
WHO Quality of Life Questionnaire
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Comprehensive metabolic panel
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Pulse
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Larry Miller, PhD, Sprim Advanced Life Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120216-SUS-NWC-BSS-GP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .