- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01554020
Blood Sugar Take Care and Glucose Metabolism
Effect of Blood Sugar Take Care on Glucose Metabolism, Determinants of Metabolic Syndrome, and Quality of Life in Prediabetic Adults: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- SPRIM
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
SUBJECT INCLUSION CRITERIA: STEP 1
- Age ≥ 18 years
Subject meets American Diabetes Association criteria for diabetes testing in asymptomatic, undiagnosed individuals:
- If age ≥45 years, subject must have a body mass index ≥ 25 kg/m2 for United States and ≥ 24 kg/m2 for Indonesia
If age <45 years, subject must have a body mass index ≥ 25 kg/m2 for United States and ≥ 24 kg/m2 for Indonesia AND present with at least one of the following risk factors:
- Have a first-degree relative with diabetes
- Habitually physically inactive
- Race is African-American, Hispanic American, Native American, Asian American, or Pacific Islander
- Have delivered a baby weighing >9 lb or have been diagnosed with gestational diabetes mellitus
- Hypertensive (≥140/90)
- Known HDL cholesterol level 35 mg/dl
- Known triglyceride level ≥250 mg/dl
- On previous testing, had impaired glucose tolerance or impaired fasting glucose
- History of vascular disease
- Stable body weight (<5% change) in the last 3 months
- Agree to use contraception throughout study period, unless postmenopausal or surgically sterile (females only)
- Able to understand the nature and purpose of the study including potential risks and side effects
- Willing to consent to study participation and to comply with study requirements
SUBJECT EXCLUSION CRITERIA
- Known diabetes (type I or II)
- Recent use (within 2 weeks of screening) of any dietary supplement including vitamin and mineral complexes; herbal supplements; fish oil; fiber supplements; or any herbal ingredient/product that significantly affects glucose or lipid metabolism
- Recent use (within 4 weeks of screening) of any prescription or OTC medication that significantly affects glucose or lipid metabolism, including but not limited to, sulfonylureas, meglitinides, biguanides, thiazolidinediones, alpha-glucosidase inhibitors, DPP-4 inhibitors, systemic corticosteroids, statins, fibrates, niacin, and bile acid sequestrants
- Daily use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS); (daily baby aspirin use acceptable)
- Any comorbidity that could, in the opinion of the investigator, preclude the subject's ability to successfully and safely complete the study or that may confound study outcomes
- Anticipated changes in dietary patterns or physical activity levels during the study, including attempts at body weight reduction
- Eating disorder
- Polycystic ovary syndrome
- Known allergies to any substance in the study product
- Pregnant or breastfeeding women
- History of alcohol, drug, or medication abuse
- Participation in another study with any investigational product within 3 months of screening
- Recent (<3 months) gastrointestinal surgery or any planned surgery during the treatment period
SUBJECT INCLUSION CRITERIA: STEP 2
1. Fasting glucose between 95 and 130 mg/dl, based on portable glucometer reading
SUBJECT INCLUSION CRITERIA: STEP 3
- Impaired fasting glucose, based on the American Diabetes Association definition of fasting serum glucose between 100 and 125 mg/dl
- Impaired glucose tolerance, based on the American Diabetes Association definition of serum glucose between 140 and 199 mg/dl 2 hours after a 75 g glucose load
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Multiherb product
Herbal product
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One 1200 mg soft gel capsule administered 3X/day for duration of study
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrin control
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One 1200 mg soft-gel capsule administered 3X/day for duration of study
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Índice de sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Quantitative insulin sensitivity check index
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Insulin secretion/insulin resistance index
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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High-sensitivity C-reactive protein
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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High-molecular weight adiponectin
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Lipids (total cholesterol, HDL, LDL, VLDL, triglycerides)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Body composition
Periodo de tiempo: 12 weeks
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height/weight, body mass index, waist circumference, hip circumference, waist-to-hip ratio
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12 weeks
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WHO Quality of Life Questionnaire
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
12 weeks
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Comprehensive metabolic panel
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
12 weeks
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Hemograma completo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Gastrointestinal Symptom Rating Scale
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Pulse
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Larry Miller, PhD, Sprim Advanced Life Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 120216-SUS-NWC-BSS-GP
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