Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MyoVista wavECG klinické hodnocení: >=60 y/o Enrichment Population

20. září 2023 aktualizováno: Heart Test Laboratories, Inc.
Jedná se o jednocentrovou, intervenční, jednoramennou klinickou studii vlnového EKG MyoVista pro detekci abnormalit relaxace LK. Studie bude provedena na jediném výzkumném místě ve Spojených státech. Předměty studia budou převážně prověřeny z těch, kteří byli institucí zapsáni do předchozího registrového studia.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má plánovaný zápis alespoň 50 subjektů, aby se získalo přibližně 40 subjektů s "normální" septální a laterální hodnotou e' na echokardiogramu. Kritéria definovaná jako septální e'< 7 cm/s nebo laterální e'< 10 cm/s pro relaxační abnormalitu na základě doporučení ASE/AECVI budou použita pro hodnocení diastolické funkce LK, která je spojena s abnormální relaxací při echokardiografii. Nezávislá laboratoř Core Lab ověří všechny septální a laterální hodnoty e' na echokardiogramech získaných na místě a tato měření Core Lab budou sloužit jako základní pravdivostní standard s ohledem na přítomnost abnormalit relaxace LK.

Analýza dat z předchozí multicentrické studie odhalila dobrou korelaci mezi výsledky vlnového EKG MyoVista a echokardiografií na přítomnost abnormalit relaxace LK. Tato současná studie (HS-CLINVAL-002) je určena k doplnění údajů shromážděných v předchozích a probíhajících studiích, jmenovitě HS-CLINVAL-001, náborem jedinců, kteří jsou starší 60 let au nichž se předpokládá, že budou mít normální výsledky echokardiogramu na základě screening vybraných klinických charakteristik. Subjekty v této studii budou pozvány k účasti a obdrží echokardiogramy nestandardní péče a test MyoVista řízený studií.

Studie se bude i nadále zaměřovat na abnormality relaxace levé komory shromažďováním dalších údajů o validaci zařízení pro účely regulačních schvalovacích recenzovaných publikací. Echokardiogramy studovaných subjektů budou použity k porovnání/validaci výsledků studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší než 60 let
  • Subjekty budou převážně přijímány mezi těmi, kteří jsou již zapsáni do stávajících registračních studií v rámci instituce.
  • Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas pomocí formuláře informovaného souhlasu, který je přezkoumán a schválen Institutional Review Board (IRB) daného webu.
  • Konvenční výsledky EKG ukazují sinusový rytmus a žádné další kontraindikované abnormality rytmu (viz výjimky níže).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má současný akutní koronární syndrom, dekompenzované srdeční selhání nebo mrtvici
  • Subjekt podstoupil jakékoli předchozí srdeční intervence nebo chirurgické terapeutické postupy týkající se srdečních abnormalit: náhrada chlopně, implantace kardiostimulátoru, bypass koronární artérie (CABG), transplantace srdce, ablace, umístění koronárního stentu atd.
  • Konvenční výsledky EKG ukazující na nedostatek sinusového rytmu a/nebo jakékoli jiné kontraindikované abnormality rytmu, včetně: aktivní fibrilace síní nebo flutteru síní, levé přední fascikulární blokády, levého a/nebo pravého bloku raménka raménka
  • Subjekt je těhotný v době testování studie
  • Subjekt má deformity hrudníku, které narušují přesné měření EKG (buď konvenční nebo vlnové EKG)
  • Subjekty s abnormalitami centrálního nervového systému nebo muskuloskeletálního systému, které mohou interferovat s přesným získáním EKG a/nebo měření echokardiogramu.
  • Subjekt je zařazen do jiné klinické studie, která může interferovat s měřením MyoVista nebo echokardiogramem. Výjimky z tohoto může schválit HeartSciences.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vlnové EKG MyoVista
Jednoramenné – subjekty splňující kritéria pro zařazení, vyloučení a screening obdrží WavECG MyoVista a transtorakální echokardiogram.
Přístroj: Vlnové EKG MyoVista
Standardní 12svodový, vícekanálový klidový interpretační transthorakální elektrokardiograf poskytující jak interpretační analýzu Glasgow, tak jedinečné informace WavEKG MyoVista pro detekci diastolické dysfunkce levé komory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon
Časové okno: Základní linie
Citlivost a specifičnost MyoVista pro klasifikaci nízké e', kde "pozitivní" zahrnuje výsledek vlnového EKG MyoVista pozitivní a vysoce pozitivní. Výsledek studie bude považován za splněný předem specifikovaná výkonnostní kritéria pro úspěch, pokud se prokáže, že senzitivita přesahuje 70 % a specificita přesahuje 70 %.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heart Test Laboratories, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Partho Sengupta, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HS-CLINVAL-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní screening

Klinické studie na Vlnové EKG MyoVista

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit